中化生供應多家客戶 Everolimus原料藥

中化生癌藥在美傳捷報 2019-12-12 23:51經濟日報 記者陳書璿／台北報導 原料藥廠中化生（1762）昨（12）日表示，公司開發的抗乳癌原料藥Everolimus美國客戶Par ，已取得美國食品藥物管理局（FDA）的第一學名藥上市程序ANDA，且享有180天市場獨占權。這也是中化生客戶第一次取得PIV市場銷售獨占權。中化生指出，Endo集團旗下公司Par Pharmaceutical的癌症用藥Afinitor Generic ，向ANDA申請上市許可，挑戰PIV成功，美國FDA在12月9日核准共三張劑型藥證，將享有180天獨賣期，中化生為原料藥供應商，將成最大受惠者，此將推升明年營收、獲利。美國FDA在本月9日宣布，核准Par的Afinitor Generic ANDA藥證（First Generic Drug Approvals），包括2.5mg、5mg、7.5mg共三種劑型藥證。由於Par是first-to-file申請，成功挑戰PIV可獨享180的獨賣期。Endo也宣布，從12月10日起發貨上市。根據IQVIA資料，Afinitor的2.5mg、5.0mg和7.5mg片劑的銷售額，在過去四個季度約4.12億美元。此外，中化生的另一家美國客戶將在Par的180天市場獨占之後，預計2020年6月，上市低劑量2.5mg、5.0mg及7.5mg的Afinitor學名藥。而該客戶也是高劑量(10mg)ANDA的first-to-file申請，可望2021上市，屆時也將會有180天的市場獨占權。中化生表示，多家客戶所使用原料藥Everolimus，目前皆由中化生供應。