(法德藥) 搶全球第三 長效降血壓藥-Metoprolol 2020年Q1前獲FDA藥證: 拚中美雙報

興櫃奇兵拿下首仿藥證 法德藥開啓中國大門 2019-12-02 11:03經濟日報 記者呂安涔／台北報導 台灣製藥界大黑馬法德藥（4191），於今年11月中旬取得中國廣東省GMP藥廠認證，旗下產品喹硫平(Quetiapine)取得首仿藥證後，正式開啟中國大陸藥改後的市場大門，一舉搶攻15億人民幣市場商機。印度藥廠在美國惡性削價競爭，使得多數藥名藥廠無法取得美國市場，法德藥旗下喹硫平竟能佔有美國13%的市占率，未來大陸市場的量加入，必能一舉降低成本，取得更高的毛利及市占率。台灣有法德藥及永信通過USFDA查廠，符合中美雙報的資格，但目前取得中國藥證僅有法德藥一家。法德藥最受矚目的重磅藥證，長效型降血壓學名藥-美托洛爾(Metoprolol Succinate ER Tablets)，預期在美取證樂觀，最快今年底至2020年首季就能取得美國FDA藥證，受惠中美雙報政策，也將獲得中國藥證優先審評資格。根據銷量統計，美托洛爾於美國市場年銷售額約8.5億美元，需求量30億顆，高低劑量佔比各半。由於劑型特殊且量產困難，目前全球僅有2家學名藥廠(Actavis、Mylan)取得上市許可且有技術條件足以量產，未來法德藥加入量產後，每年提供產能約3億顆，可達市佔率10%。而針對糖尿病患者用藥-格列本脲片(Glyburide Tab)，法德藥預計最快2020年上半年將取大陸上市許可，成為首家完成一致性評價藥廠，由於格列本脲片是大陸第一波公布基藥目錄289個品項其中一項，現階段尚未有任何仿製藥通過一致性評價，若順利完成審批取得一致性評價，將可優先掛網採購，不受中國各省開標時間影響。另外，B肝用藥-恩替卡韋片(Entecavir Tablets) 兩種劑型0.5mg、1mg，也於今年9月申請中國藥品註冊，並獲得大陸國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心同意，納入優先審評程序，該項藥證將會是法德藥明年另一大成長動能。過去十年期間，法德藥研發團隊致力口服固體控釋及口服顆粒控釋系統開發，成為台灣製藥廠一大奇兵，在研究技術純熟，持續開發高專利壁壘的仿製藥之下，預計未來每年將有藥品送審(中美各2-3件)，加挑戰原廠專利權的技術成熟，以每年取得1-2件國際藥證邁進。法德藥在藥品技術上耕耘逾十年，為首家同時進軍中美製藥界並成功取證的台灣藥廠，為台灣藥學界達成重要里程碑。