Wednesday, March 31, 2021

(長庚醫院 魏國珍教授) 2008年手術導航穿顱聚焦超音波

長庚手術導航導引聚焦超音波系統 完成世界首次臨床 2021-03-11 16:36經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導 治療惡性腦瘤出現重大進展!由長庚研究團隊在國家衛生研究院及科技部的支持下所開發的「手術導航導引聚焦超音波系統」,在完成動物實驗獲得良好成效後,乘勝追擊進入臨床試驗,自2018 年起收案六例,經過專業分析試驗結果顯示,無論是在聚焦超音波焦點定位精準度,或血腦障壁開啟效果均達預期成效,成功完成世界首次臨床試驗,並榮獲頂尖國際期刊「科學前沿(Science Advances)」於 2021 2 月刊登。長庚這項系統的臨床試驗獲得成功,除為腦疾病人帶來大福音,更將是台灣高階醫材發展的重要里程碑。由林口長庚醫院神經外科魏國珍教授所領導的研究團隊2008 年起與長庚大學攜手合作,首度利用常規神經外科手術所應用的手術導航系統引導穿顱聚焦超音波,由於該系統具有高度的精準性,在動物實驗時期即呈現亮眼成果,無論是引導奈米藥物載體或是傳遞治療用基因到腦部均成效良好,其獨創性與高度臨床應用價值也獲得世界多國專利,且被美國超音波協會高度肯定。魏國珍教授表示,目前對腦瘤的治療始終效果不好,病人存活期平均只有約 14 16 個月。主要原因是絕大多數的治療藥物都會被腦部特有的血腦障壁阻隔在外,藥物無法進到腫瘤區殺死癌細胞,而聚焦超音波則可在腦部打開一扇窗,讓藥物在特定的時間到達指定地點,大幅提升治療的功效。聚焦超音波是一種可以無創穿透顱骨的能量,如配合微氣泡一起作用,則可以在腦部特定區域暫時開啟血腦障壁。利用此項特性,可輸送化學治療藥物以清除腫瘤、亦可進行局部神經調控治療退化性神經疾病,對腦疾的治療有很大幫助,但是如何將超音波的能量精準引導到最適當位置,一直是醫界重大的挑戰。長庚團隊開發手術導航導引聚焦超音波系統,其中的手術導航是藉由立體攝像機的偵測,將腦部結構與病灶等資訊即時傳輸至電腦導航系統,由電腦軟體處理並呈現出相對位置的影像資訊,幫助外科醫師進行手術,可減小傷口並降低對正常組織結構的損傷,提升手術的安全性與精準度。長庚團隊巧妙利用此項工具,將原來用於導引實體手術刀尖的導航機改造成導引虛擬的聚焦超音波焦點,此項創新發明已獲多國報導及專利,應用性深受肯定。手術導航系統引導聚焦超音波系統是目前世界上三大領先的系統之一,與目前其他兩大團隊相較,長庚團隊開發的手術導航導引聚焦超音波系統更具優勢。加拿大研發的核磁共振導引聚焦超音波,病人須處於核磁共振治療間長達四小時,費用高昂且耗時;而法國研發的固定式超音波系統,則需在病人頭骨上穿孔植入超音波探頭,具有侵入性且不易調整作用區域,風險較高。長庚團隊這次完成的世界首次手術導航聚焦超音波人體試驗,共收案惡性腦瘤患者六例。經過嚴謹分析試驗結果顯示,聚焦超音波焦點定位精準度誤差範圍低於 2 公厘,核磁共振檢查呈現血腦障壁順利依時啟閉且無腦出血等不良副作用,高度顯示這項系統的臨床應用價值。

大江生醫 無需增資將~6.04億 公開收購5%~30% 和康生 股權 (收購價29元)

大江生醫灑6 收購和康生技 202139日【時報記者郭鴻慧台北報導】大江生醫(8436)將以最高6.04億元,公開收購上櫃醫材廠和康生(1783)三成股權,董事長林詠翔指出,大江在10年內將打造台灣生技業大聯盟,和康是第1案,未來還將有更多公司加入。大江鎖定大聯盟對象一定會和生技業相關,包括醫材、機能性產品、寵物產品,食品業也都行,林詠翔說,目前大江在手現金約有40餘億元,負債率僅約30%,公開收購和康無需要再另行增資,雙方合作會先從業務開始,有利大江擴展全球醫療器材業務。大江公開收購和康生一案,收購期間從今年310日起至416日止,預定最高收購數量為20839500股(約為和康已發行股份總數30%),最低收購數量為3473250股(約為和康已發行股份總數5%),若參與應賣之股數達最低收購數量,此次公開收購條件即為成就,收購價格為每股29元,以昨天和康收盤價25元計算,溢價率約為16%

Tuesday, March 30, 2021

(杏國 私募現增) 杏輝 擬認購~3.5億

杏輝擬於參與認購子公司杏國新藥()公司109年度第二次以私 募方式辦理現金增資發行之普通股新股 中央社 2021316 公司名稱:杏輝 (1734) 旨:杏輝擬於參與認購子公司杏國新藥()公司109年度第二次以私募方式辦理現金增資發行之普通股新股發言人:樓怡美說 明:1.標的物之名稱及性質(屬特別股者,並應標明特別股約定發行條件,如股息率等):杏國新藥()公司私募普通股2.事實發生日:110/03/163.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:總金額最高不超過新台幣350,000仟元限額內執行4.交易相對人及其與公司之關係(交易相對人如屬自然人,且非公司之關係人者,得免揭露其姓名):杏國新藥()公司為本公司持股50%以上之子公司5.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:原因:本公司為杏國新藥()公司持股50%以上之法人股東視為應募人,故擬參與認購前次移轉之所有人...:不適用6.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用7.本次係處分債權之相關事項(含處分之債權附隨擔保品種類、處分債權如有屬對關係人債權者尚需公告關係人名稱及本次處分該關係人之債權帳面金額:不適用8.處分利益(或損失)(取得有價證券者不適用)(遞延者應列表說明認列情形):不適用9.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:依杏國新藥()公司發行私募普通股之相關規定10.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:依杏國新藥()公司109年第二次發行私募普通股之相關規定及經本公司董事會同意後授權董事長執行11.取得或處分有價證券標的公司每股淨值:5.26 12.有價證券標的公司私募參考價格與每股交易金額差距達20%以上:不適用13.迄目前為止,累積持有本交易證券(含本次交易)之數量、金額、持股比例及權利受限情形(如質押情形):本公司累積持有金額:原持有NTD1,487,827仟元,本次交易金額尚未確定,累積持有66,408仟股,約佔62.31%,本次交易股數及金額尚未確定。權利受限情形:屬於私募股票部份,依杏國新藥()公司發行私募普通股之相關規定,其他不受限。14.迄目前為止,私募有價證券投資(含本次交易)占公司最近期財務報表中總資產及歸屬於母公司業主之權益之比例暨最近期財務報表中營運資金數額:總資產比例:本次私募有價證券投資之股數與金額尚未確定歸屬於母公司業主之權益比例:本次私募有價證券投資之股數與金額尚未確定最近期財務報表中營運資金數額:551,929仟元15.經理人及經紀費用:不適用16.取得或處分之具體目的或用途:策略性投資17.本次交易表示異議董事之意見:18.本次交易為關係人交易:19.董事會通過日期:民國110 03 16 20.監察人承認或審計委員會同意日期:民國110 03 16 21.本次交易會計師出具非合理性意見:22.會計師事務所名稱:國富浩華聯合會計師事務所23.會計師姓名:潘金樹24.會計師開業證書字號:北巿會證字第四○七七號25.其他敘明事項:1.因每股交易價格需俟投資標的實際交易總股數,繳款結束後將補行公告。2.上開取得有價證券標的公司每股淨值數值,以該公司公告之合併財報為準。

(無葉克膜輔助) 心臟死後器官捐贈DCD: 肺臟

國內首例 無心跳器捐 肺臟移植成功 2021/03/13〔記者楊媛婷/台北報導〕台大醫院去年完成全台首例「心臟死後器官捐贈(無心跳器捐,簡稱DCD)」肺臟移植手術,由台大醫院胸腔外科主任徐紹勛團隊執行,在不使用葉克膜輔助下順利完成手術,開創國內器官移植手術的里程碑,患者接受肺臟移植五個月,肺部功能回復九成,恢復良好,可正常作息。衛福部二○一七年開放DCD,並訂定指引,明訂器捐者須符安寧緩和條例中的末期病人且簽署撤除維生醫療及器捐同意書,以降低倫理爭議,但受器官保存限制,開放以來捐贈多為腎臟或肝臟。台大醫院外科部主任黃俊升說,一般器捐是在病人「腦死」後執行,「腦死」後心臟仍搏動,血液可輸往各器官,DCD技術門檻跟腦死捐贈不同,因心跳停止後,其他器官會衰變,要維持功能需更多技術。

心跳停止 移植器官跟時間賽跑 本案例是台大醫院去年為三十七歲的腦死病人正分離腹部器官時,因心搏過快致急性心肌梗塞猝死,主刀的徐紹勛說,團隊試圖恢復已腦死捐贈者的心跳跟血壓,急救十一分鐘後,捐贈者仍心跳停止,在手術完成前發生不預期死亡,經二次腦死判定,啟動DCD流程,先給予抗凝血劑後,再施予心臟按摩,因DCD時間壓力大,肝臟若缺血卅分鐘即壞死,過去腦死器官移植過程會先取肺臟、心臟,為爭取時間,團隊於十五分鐘內先取肝臟與肺臟,肺臟、肝臟移植手術分別於台大、北榮完成。

術後五個月 肺部功能回復九成 徐紹勛表示,肺臟移植手術完成後,患者即使插著呼吸器管子仍要開始積極復健,像是用吹氣球、走路等方式來訓練剛移植的肺臟,在接受肺臟移植五個月後,患者恢復良好。國內DCD技術已臻成熟,從開放迄今,透過DCD移植的案例每年約十二例,去年更多達廿例,約占全國器官移植總量的十%;台大研究倫理委員會主委蔡甫昌說,DCD已被國際認可為合法且可有效提升器官捐贈率的器捐方式。

中研院: ACE2受體9個突變點 影響受體病毒S蛋白 接合

中研院發現 染疫難易與基因有關 2021-03-16聯合報 / 記者楊雅棠、邱宜君、修瑞瑩 國內昨新增五例境外移入新冠肺炎確診個案,分別為菲律賓四例(案九八七、九八九、九九○、九九一),和法國入境一例(案九八八)。其中,案九八九為自菲律賓戒送回台的通緝犯,三月十二日回台後於看守所居家檢疫,並安排採檢後確診,為台灣第二例確診的國外通緝犯。至於案九八八為法國籍五十多歲男性,為案九八二同事,今年一月十二日來台工作,檢疫期滿及自主健康管理至二月三日後進入社區卅多天後,三月十三日通知為案九八二接觸者,採檢確診。指揮中心發言人莊人祥說,該案三月十二日自費採檢為陰性;確診的核酸檢測Ct值卅八,IgMIgG皆陽性。而他與案九八二為工作搭擋,皆從法國來台工作,無法排除互相感染的可能性,但在台灣感染機率很低。此外,中研院院士、生物多樣性研究中心特聘研究員李文雄的團隊,發現人體ACE2受體中的六個突變點,與新冠肺炎病毒的S蛋白相遇時,結合力特別差,有這些基因突變的人,不容易染上新冠肺炎,另外三個突變點,則讓人體特別容易被感染。相關研究已被國際期刊接受,尚未刊出,李文雄是在前天受邀到台南一中演講時作上述表示。李文雄說,ACE2在人體有穩定壓與內分泌等功能,團隊是利用螢光素酶標記的方式,找出ACE2上的九個突變點,會影響與病毒S蛋白的接合,其中三個會讓人體細胞與病毒親合力增加一點四到一點八倍,也就是容易感染病毒,另外六個則讓親合力下降到只有一半,甚至趨近於零,不容易或不會感染。

復宏漢霖創始人劉世高 加入伊甸生醫董事會

2021315日【時報記者王逸芯台北報導】伊甸生醫今(15)日宣布,劉世高博士正式加入伊甸董事會,劉博士將與伊甸生醫國際經營團隊一同引領公司達成「開發並生產價格合理的優質生物製劑,以確保滿足所有患者需求」。劉世高於2010年聯合創辦上海復宏漢霖生物技術公司並擔任總裁暨執行長,成功帶領該公司市值超過200億港元,現已退休。劉世高擁有美國普渡大學生物博士學位,並於史丹福大學進行生物學博士後研究,亦為紐約雪城大學企業管理碩士。在劉世高的領導下,復宏漢霖公司建立超過10款生物相似藥及20款新藥之產品組合,其中三款生物相似藥已獲得大陸上市許可,一款獲得歐盟上市許可,而於大陸獲准的產品是該國史上首款批准的生物相似藥。劉世高認為,伊甸生醫在品質及製程方面已有堅實的基礎,並具強大潛力成為全球最佳生物製藥公司之一。劉世高在生物製藥研發、製造與品管方面擁有25年以上經驗,創辦復宏漢霖公司之前,曾擔任多項管理要職,包含聯合生物醫學公司副總、美商必治妥施貴寶公司以及美商安進公司品質部門管理職位。伊甸生醫董事長暨執行長黃瑞(王晉)表示,劉世高在公司治理及產品商業化方面的豐厚經驗將對伊甸生醫實現企業使命與願景有極大助益,劉世高將在伊甸生醫扮演至關重要的角色,並帶領我們邁向活力與成功的未來。

Monday, March 29, 2021

瑞寶基因: 股份取得人 (捷強實業/新健南/宏樺/鄭智全/江輝邦)

瑞寶基因:本公司代共同取得人依證券交易法第43條之11項規定辦理公告 鉅亨網新聞中心※來源:台灣證券交易所2021/03/06 1.被取得股份公司:瑞寶基因股份有限公司,已發行股份總額:31,000,000股。2.共同取得人資料:()取得人:捷強實業股份有限公司 前一次公告持股總額及持股比率:4,787,883股,4.53%。本次公告時持股總額及持股比率:1,360,762股,4.39%()取得人:新健南股份有限公司 前一次公告持股總額及持股比率:4,787,883股,4.53%。本次公告時持股總額及持股比率:1,359,447股,4.39%。()取得人:宏樺投資股份有限公司 前一次公告持股總額及持股比率:4,576,745股,4.33%。本次公告時持股總額及持股比率:1,389,497股,4.48%。()取得人:鄭智全 前一次公告持股總額及持股比率:9,549,766股,9.04%。本次公告時持股總額及持股比率:3,311,511股,10.68%。()取得人:江輝邦 前一次公告持股總額及持股比率:2,314,405股,2.19%。本次公告時持股總額及持股比率:1,784,140股,5.76%。 前一次公告時共同取得持股總額:26,016,682 前一次公告時共同取得持股總額占被取得股份公司已發行股份總額 百分比:24.62% 本次公告時共同取得持股總額:9,205,357 本次公告時共同取得持股總額占被取得股份公司已發行股份總額百 分比:29.69% 3.取得或增減之股數、日期及方式:截至1090930日止,經由現金增資方式取得增加4,033,832股。4.新增或減少之共同取得人:無。5.取得股份之目的:投資目的(無變動)6.預計於1年內再取得股份之數額及方式:無。7.資金來源明細:自有資金50,000,000元。8.取得股份之股權行使計畫:無。

臺灣益謙 開發 腕式經脈血壓計

經脈血壓計結合AI醫療大數據 守護民眾居家健康 陳又嘉 2021.03.16 「第四屆世界傳統醫學大會暨中華全球經脈臨床醫學會」於14日假台大醫院國際會議中心盛大舉行,以「科學創新數位應用 漢醫落實遠距醫療」為題,主席郭育誠醫師邀請醫學專家現場交流並匯集意見,臺大電機名譽教授莊晴光也現身說法,分享如何使用經脈血壓計,期盼遠距醫療能納入傳統醫學,全面提升全民整體健康照護。莊晴光表示,經脈血壓計所量測經脈數值,利用經脈診斷,能即時且細膩從科學化數據中得知如何對健康做出正確且必要修護,有助於提高診斷正確性、治療成效,甚至預測病情發展,可全面性瞭解病患身體狀況儀器,當天參與「經脈基礎與臨床醫學」課程醫師群也一致感到認同,且樂見能廣泛運用至西醫急診及臨床研究中。疫情肆虐全球及因應5G時代快速來臨,遠距醫療也隨之快速演進,許多國家透過修法和放寬管制,協助遠距醫療跨大步伐向前邁進,台灣自110年起,已將遠距醫療納入健保給付範圍,讓偏鄉居民有機會透過視訊可會診眼科、皮膚科與耳鼻喉科醫師。

經脈血壓計導入醫療院所 未來居家可把脈診斷 中醫脈診歷史悠久,把脈現在也能透過科技來幫忙!臺灣益謙公司以經絡理論為基礎研發「腕式經脈血壓計」,能輕鬆取得諧波亂度病理矩陣及藥理矩陣綜合數據,透過藍芽將資訊即時同步至手機並上傳至琉璃雲端平台(Glaze Cloud),經由演算法運算後將整理資料傳送至醫師,讓醫師能輕易且快速取得診斷所需資訊,進而提供處方。臺灣益謙公司總經理王建華指出,憑藉創辦人25年臨床經驗與數位資料庫數據分析,採用高準確性經脈血壓計技術量測使用者經脈,將數據上傳雲端,再運用百萬筆資訊去識別化數位病歷及1.5筆臨床大數據,對每位使用者經絡狀態進行AI數據化分析,根據個人情況提供調理與養生建議。依照使用者飲食與藥物習慣量測差異分析,提供不同飲食、生活型態建議,逐步建構個人健康資訊中心。臺灣益謙經脈血壓計採用中醫傅立葉分析血壓波呈現出12經脈氣血虛實原理,透過大數據分析及AI人工智能反映身體情況,並即時提供調養建議。未來還能利用行動裝置APP即時監測健康變化並給予警示,可長期記錄並追蹤自己的生理數據,幫助自己尋求最適合自己飲食與生活方式。根據康健雜誌與中醫師公會全國聯合會2020年調查顯示,民眾1年內看過中醫比例為77.5%,其中每個月看一次以上「中醫粉」佔3成,以3039歲族群占比高,有41%每個月須看中醫超過一次,2029歲及4049歲的年齡次之,顛覆以往認為熟齡族群愛看中醫的印象。未來,若遠距醫療能納入傳統醫學,不僅能減輕高齡者外出就醫負擔,也可造福更多民眾。在疫情險峻情況下,美國首屈一指醫學中心梅約診所(Mayo Clinic)遠距醫療運用比例自20194%到2020年大幅提升至85%,郭育誠醫師表示,藉由科學運用結合傳統醫學,經脈血壓計和琉璃雲端平台能成為遠距醫療超前部署的強大工具。依照目前醫療法規,經脈血壓計仍需由醫療院所導入、量測與醫師診斷,期盼在法規鬆綁前,先推廣醫療院所導入經脈血壓計,且積極聯合醫學中心,透過臨床試驗建立信任度的醫療體系,期許未來能每個家庭都有一機,讓實際觸診中醫把脈,能真正守護民眾健康。郭育誠強調,新冠疫情肆虐全球導致上億人感染,超過200萬人喪失生命。人類對抗未知、恐懼、懷疑與死亡威脅,必須仰賴「科學創新」結合「傳統智慧」,運用在地智慧解決全球健康課題。進入後疫情時代,透過科學家與醫事人員努力,可望改變世界,透過遠距數位醫療、基因體研發應用,結合大數據與AI人工智慧,安心迎向未來。

 

浩宇生醫:2021Q3-4將取得射頻消融輔助肝癌治療醫材許可NAVIRFA(R) (510K & TFDA二類)

健亞轉拓資浩宇NaviFUS®產品 首獲研究用途設備訂單 2021-03-15經濟日報 記者謝柏宏/即時報導健亞(4130)今(15)日宣布,轉投資的浩宇生醫,下半年將取得肝癌治療產品NAVIRFA®之美國510k)及台灣二類醫材許可並上市;另一項聚焦式超音波治療系統NaviFUS®產品,也在日前接獲首張海外臨床前研究用途設備訂單,待疫情趨緩後可望於年底前出貨,正式取得醫療器材許可前,浩宇將可穩定接單。浩宇生醫總經理龍震宇表示,聚焦式超音波技術已成為新一代無創醫療利器,日前長庚醫院報告首創手術導航聚焦超音波系統,完成6例惡性腦瘤臨床試驗,為此技術在治療腦部疾病的重要用途之一。作為領先世界耕耘的聚焦式超音波設備開發廠商,浩宇近年已接到不少世界各研究及醫學中心的洽購諮詢,因此客製簡化臨床試驗使用機型,打造臨床前研究設備滿足這類需求;若客戶日後產生進階的臨床使用需要,浩宇也能提供臨床版的升級服務,甚或是販售其未來的商業量產機型。浩宇董事長陳正表示,供應全球研究用聚焦式超音波醫療設備,能為公司帶來三個好處,首先是財務上的挹注,提供浩宇更多資源及成長機會;再者供應研究用設備,可槓桿更多醫師及研究人員投入聚焦式超音波應用的開發,替浩宇探索其他有潛力如癲癇、老年癡呆症等適應症領域;而透過全球研究機型的使用經驗累積,亦可提升NaviFUS®能見度並培養客戶使用習慣。浩宇生醫預計今年下半年將公開發行並於興櫃市場掛牌,規劃於兩年內行IPO

健亞轉投資浩宇生醫開發二類醫材 明年台、美陸續上市2020-12-08經濟日報 / 記者謝柏宏/即時報導 健亞(4130)今(8)日表示,轉投資浩宇生醫,其治療肝癌的射頻消融術(RFA)相關產品NAVIRFA Scope,已於124日向美國食品藥物管理局(FDA)提出510(k)醫材上市前通知申請,預計2021年中可取得核可。健亞指出,這項產品也同步在台灣申請第二類醫材許可,並在1031日與華宇藥品簽署銷售代理合約,預計將於2021年取證後展開販售。健亞表示,肝癌在全球約有近百萬名的患者,市場規模可達200300億美元,亞太市場年增長率12.67%,是亟待新治療方法介入的市場。健亞指出,RFA器材全球市場規模預估將在2020年來到30億美元,而輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品,更是目前RFA針具的升級版。健亞表示,樂觀估計NAVIRFA Scope可順利切入目前台灣一年16,000支的針具市場,且因產品具有「導航」優勢,可穩定擴展至其他治療或檢測領域。過去曾有RFA產品代理經驗的華宇推估,其終端銷售額將達新台幣2億,可提供浩宇一項穩定的收入來源。

輔助醫師操作RFA針具的NAVIRFA Scope產品,是屬於目前RFA針具的升級版(RFA2.0),可在微創手術執行之前,以專利平台技術「光學追蹤系統-Optical Tracking/Navigation System」,預先確認針具進入皮膚的正確角度與到達預期腫瘤區域的路徑走向。使用於高階的NAVIRFA Scope消融手術,對比目前RFA1.0的作法,有三個重要潛在優勢,一、由光學追蹤系統的「導航」如開車的GPS系統,使RFA針具能精準達到目標肝腫瘤區域。二、可減少重複入針次數,降低病人的不適與風險。三、可有效縮短手術執行時間,提升手術醫療品質。

Sunday, March 28, 2021

台微體/ 三生製藥: 申請 中國藥監局 5.2類進口 註冊

台微體:中國國家藥品監督管理局藥品審評中心接受安畢黴之5.2類進口醫葯產品註冊申請台灣證券交易所2021/03/06 531.事實發生日: 109/08/262.公司名稱:台灣微脂體股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司): 本公司4.相互持股比例: 不適用5.發生緣由:公告本公司台灣已上市並銷售多年、治療嚴重及全身性黴菌感染藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」,收到中國國家藥品監督管理局(NMPA)之產品註冊受理通知。安畢黴乃Gilead大藥廠所產AmBisome的複雜學名藥;中國大陸市場目前沒有AmBisome或任何學名藥產品上市。安畢黴在大陸市場的商品化由三生製藥主導;依照合作協議,本公司可因此藥品註冊申請,獲得里程碑金。6.因應措施: 7.其他應敘明事項:

伊甸生醫骨質疏鬆藥臨床告捷

2021/03/04 工商時報 黃志方 生物藥品開發與製造技術的全球領航者伊甸生醫225日宣布其治療骨質疏鬆藥物EB1001之澳洲一期臨床試驗 JHL-CLIN-1266-01)已於日前完成收案,該藥物為伊甸生醫開發進度最快之產品,其目標適應症包括骨質疏鬆、骨轉移瘤、骨巨細胞瘤的治療以及其他治療引起的骨質流失。此臨床試驗主要於澳洲及紐西蘭執行,內容為三臂研究、隨機雙盲、平行設計及單一劑量,以比較EB1001與取自歐盟及美國之原廠參考藥物Prolia在健康受試者上藥物動力學相似性。伊甸生醫預計今年下半年可進入臨床三期試驗階段。伊甸生醫表示,企業使命為開發並生產價格合理的優質生物製劑,以確保滿足所有患者的需求。而此次成功完成收案則是朝此目標邁出的一大步。除了在今年初始即達成的收案里程碑,伊甸生醫亦持續努力不懈地加速旗下所有藥品開發進度並擴展委託開發生產(CDMO 業務服務。

關於伊甸生醫:伊甸生醫成立於2012年,在以董事長暨執行長黃瑞瑨(亦為凱鵬華盈國際創投大中華區合夥人)為首的全新管理團隊領導轉型下,持續專注於三個生物製藥領域:1.為客戶提供合約製造代工服務(從細胞株開發到商業量產,並提供法規諮詢及送件服務)。2.開發自有生物相似藥產品線。3.生物製劑新藥合作與授權。欲知詳情,歡迎e-mail partner@edenbiologics.com

Prolia會與RANKL結合,RANKL是一種對蝕骨細胞(會產生骨蝕作用的細胞)之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Prolia可阻止RANKL活化其接受體,亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的RANK。遏阻RANKL/RANK間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活,因此可降低骨蝕作用(bone resorption),並提高皮質骨及小梁骨的骨量與強度。

喜康JHL Biotech 更名 伊甸生醫喜康生技正式更名伊甸生醫 2021/02/27工商時報 大分子生物藥品開發與製造技術的全球領航者「喜康生技股份有限公司」2月19日宣布公司名稱已正式變更為「伊甸生物醫藥股份有限公司」。此次更名反映了公司為確保滿足所有患者需求而開發生產可負擔生物製劑的持續承諾,以及為推動創新而不斷精進的專業技能,以塑造優質生物製劑開發的未來。伊甸生醫仍以目前的公司結構持續營運,所有業務窗口並無任何變動。「對我們來說,這是個令人興奮的改變,此與時俱進的定位策略有效地鞏固了我們作為醫療保健業全球領導者的地位,而對創新療法的專注與需求,此刻更勝以往,」伊甸生醫董事長暨執行長黃瑞瑨表示。他說:「一路走來我們已獨立開發許多獨特且專業的技能,作為公司產品組合及服務CDMO客戶所需。儘管�

Thursday, March 25, 2021

(成大 張明熙 教授)諾和諾德原本就擁有Zymogenetics 技𨍭而來IL-20單株抗體

IL-20單株抗體 可望成癌症新藥 2021-02-17經濟日報 張傑 由成大醫學院張明熙講座教授所發明的介白素二十單株抗體,曾於2012年與歐洲第二大藥廠諾和諾德公司(Novo Nordisk)簽約,將抗發炎新藥「阻斷介白素20Interleukin-20 ; IL-20)單株抗體」治療骨質疏鬆症適應症的專利權,技轉給諾和諾德公司,在當時創下國內學術界技轉金額的最高記録。近日該技術又因嶄新的發現可治療胰臟癌而獲世界知名期刊Nature Communications 刊登。曾在美國知名的兩家生技公司基因泰克( Genentech )和安進(Amgen)生技公司從事新藥研發工作十多年的張明熙講座教授,20125月研發出阻斷『介白素-20Interleukin-20IL-20)』的單株抗體,當時以新臺幣4元高價,技轉給丹麥《諾和諾德製藥廠(Novo Nordisk)》,創下國內學術界最高技轉金額。如今再次以介白素二十單株抗體可有效抑制胰臟癌技術,獲世界知名期刊Nature Communications 刊登,張明熙講座教授指出,發炎是萬病之源,IL-20就是讓身體發炎的壞蛋,且會在某些疾病上大量表現,團隊所開發出來的抗IL-20抗體,能夠成功地與IL-20結合,並阻斷IL-20生理功能,有效解除身體發炎反應,進而達到抑制疾病的功效。張明熙講座教授說,目前IL-20抗體已成功取得肝硬化、乳癌、胰臟癌、以及化療引起神經性刺痛等多項疾病的美國專利,而且專利保護相當完整。包括所有的IL-20抗體,肝硬化適應症也包括了所有的肝炎、酒精肝、脂肪肝、等所引起的肝損傷,而乳癌的美國專利,亦包括所有會轉移至骨頭導致骨癌的七種癌症,因為專利主張保護得相當完整,所以日後不會有侵權疑慮。張明熙講座教授強調,由於IL-20抗體治療骨質疏鬆適應症的專利曾於2012年與諾和諾德公司(Novo Nordisk)簽約技轉,而在2014年諾和諾德公司坦承不擅抗發炎領域,而毅然關閉抗發炎部門,解散該部門約數百名員工,並把該專利還給成大,引起了台灣生技產業的猜測,也出現了若干誤解。當時外界普遍的誤解是,諾和諾德公司是為了「卡住」IL20的專利,才故意用高價技轉,又再兩年後還給成大,說這是國際藥廠間常見的奧步。張明熙講座教授指出,諾和諾德原本就擁有一個由別的生技公司 ( Zymogenetics )𨍭而來的IL-20單株抗體,他們所進行的人體臨床試驗是針對類風濕性關節炎適應症,但諾和諾德知道IL20是發炎的關鍵,諾和諾德在糖尿病領域新藥研發原本就是全球翹楚,宣布退出抗發炎領域新藥開發,要重新專注於糖尿病領域,這是商業上的考量與判斷,與IL20抗體在發炎領域新藥功效,沒有直接關係。更重要的是:張教授團隊所擁有的IL-20抗體和諾和諾德向Zymogenetics公司所技轉的IL-20抗體完全不一樣,因為蛋白質的胺基酸序列完全不一樣,所以未來進行人體臨床試驗,兩個IL-20抗體的生理特性也可能不一樣。張明熙講座教授指出,2018年獲得諾貝爾生理醫學獎肯定的「癌症免疫療法」,就是經由抑制「免疫檢查點」的分子 PD-1,或是利用PD-L1 抗體來有效抑制癌症,經過她的研究,發現IL-20抗體,可有效抑制胰臟癌細胞上的PD-L1,並進一步證實,合併使用IL-20抗體和PD-1抗體,可以達到雙倍抑制胰臟癌效果,有效延長罹患胰臟癌小鼠壽命。張明熙講座教授說,IL20抗體在研究的過程中,仍缺乏資金完成靈長類與人體臨床一期試驗,目前成大已將張教授在成大所獲得的六十件專利全數轉讓給𧗠生公司-永福生技公司,且獲政府信保基金擔保核准貸款一億,團隊也正進行IL-20抗體在猴子臨床前毒理實驗,預計20216月完成,並且預估2022年初,將可正式進入人體臨床第一期實驗,相信未來若完成人體試驗,公司的價值將大幅提高,也可讓新藥早日上市,完成嘉惠全球病人的目標。讓台灣生技產業站上世界舞台,亦是學術硏究成果成功轉譯,貢獻產業的典範。

(Covid-19疫苗) 陳時中…聯亞、高端 進入二期 預計7月量產

國衛院疫苗二廠 拚三年建成 工商時報 郭建志, 杜蕙蓉, 呂淑美 2021.03.06 衛福部長陳時中5日表示,國衛院現有一座研發用的疫苗廠,已規劃興建第二座,盼能因應未來新的疫情發生時,加快臨床試驗的腳步,全案已送至國發會討論,盼能在三年內完成。對此,高端疫苗總經理陳燦堅表示「樂觀其成!」因為國內疫苗自製率只有8,未來有政府的疫苗廠投入,且是以先導工廠模式,投入臨床、新型疫苗的開發,將有助於提升國產疫苗研發能量和生產製造能力,前進國際打世界盃。生醫業者也表示,目前國內除了流感和即將投產的腸病毒、新冠疫苗外,全部都是進口;這次發生的新冠疫情,就讓政府感受國產疫苗自製率提高的重要性,若以後能提高疫苗的自製率,對國人的健康也是一種保障。行政院長蘇貞昌、陳時中等部會首長5日赴立法院進行施政報告,並備質詢。包含立委王定宇、陳以信等藍綠立委均關切台灣疫苗研發進度,兩人均詢問陳時中,國衛院在病毒株研究上,自有一座疫苗廠,類似像國軍的中科院,將技術與製造放在一起,面對未來新的疫情,「疫苗二廠」何時能開始興建?陳時中明確回答,國衛院的「疫苗二廠」是屬於研發用,目前尚在規劃階段,不過衛福部已將計畫送至國發會討論,他希望能夠在三年內完成。設置的目的是因應未來若出現新的疫情,都能迅速研發、少量生產、加快後續臨床試驗的進度,無須再對外委託,釐清成效後,也能加快技術轉移的腳步。陳時中進一步解釋,國際科學上認為新冠肺炎的疫情可能會「流感化」,變異病毒可能超出疫苗範圍,因此未來疫苗的研發非常重要,研發過程又需要「小量的量產」作實驗所用,因此國衛院的疫苗廠是著重研發及小量量產。新冠肺炎疫苗除了對外採購,台灣本土疫苗何時能出爐呢?陳時中表示,國內兩家藥廠「聯亞、高端」已進入二期,預計可在7月進入量產,他有八成把握。其中一家國產疫苗廠估可月產2千萬劑(年產1.2億劑),台灣將同時擁有國產跟進口疫苗,未來甚至可外銷。至於疫苗護照,陳時中說,雖世衛組織(WHO)建議現在別實際運用,但已經有很多國家、組織啟動研究,對各國的疫苗護照規格及認證方式,台灣正搜集資料,即便短期內難實施,但未來有一天總會用上。

資金簇擁 生技股拉風 外資5日在集中與櫃買兩市場持續提款賣超281億元,然將資金轉進生技股,隱形眼鏡股晶碩、疫苗股高端疫苗漲停,且包括先前投機氛氛較濃的「天國一輝」也同步大漲,隨市場資金挪移,生技股成為5日盤面最亮眼的族群。上市生技類股指數5日收68.09點、上漲2.91%,上櫃生技醫療類股指數以167.17點、大漲2.79%作收,另集合上市櫃重要生技股的台灣生技指數拉出一根大紅棒,以4,527.58點作收,上漲2.63%;這三個指數同步站上所有短中長期均線。台新投顧副總黃文清指出,通常資金行情下,中小型股較有表現機會,生技股之前已拉回休息,在大盤指數陷入整理之際,股價很容易有上漲空間,尤其每年7月是生技展重要盛事,生技股往年3月開始就會陸續提前暖身,伴隨近日生技股各擁新冠肺炎疫苗開發利多、技術授權金入帳、癌症等新藥開發有成等題材,許多公司多有新里程碑進展,帶動生技股價量齊揚。據統計,台康生技、高端疫苗、晶碩、懷特、金可-KY、國光生、大學光、晟德、中天、松瑞藥、杏輝、優盛、健喬等,5日價漲量增,且外資均站在買方,對照外資整體對上市櫃合計賣超281.1億元龐大賣壓,國際資金部分轉進中小型生技股動向明顯。萬寶投顧董事長朱成志指出,資金轉戰至以生技股為主軸的櫃買市場,其中,高端疫苗開發的新冠疫苗傳捷報,股價威力強大,5日再度強攻漲停至203.5元,帶動基亞與台康生技等聯袂漲停;看好疫苗相關概念股,各擁題材、個別點放股也有機會,可留意生技股波段上漲行情。不過,持相對保守看法的統一投顧董事長黎方國則建議,生技股「買實不買虛」,要買有實質獲利的公司,不要買只是題材跟想像空間的公司,因為去年疫情的影響,很多生技股拉出過一波漲幅,現在隨著疫情淡化,要避開這些曾經的疫情受惠股,因為股票的高點可能已出現過;反觀原來受到疫情影響的美容、隱形眼鏡等族群,現在反而會有機會反彈。

喜康主體在開曼 ….台灣生技產業揹上黑鍋

【獨家】喜康生技涉在美商業間諜案 美媒:配方機密也流向浩鼎 上報快訊 20181122 美國知名生技業者基因泰克(Genentech)日前指控4名前僱員竊取商業機密,洩漏給在台的競爭對手喜康生技公司(JHL Biotech)。更有美媒指出,除喜康外,還有4家獲得基因泰克的商業配方,其中包含2家台灣生技公司浩鼎(OBI Pharma Inc.)與圓祥(AP Biosciences Inc.。對此,台灣浩鼎22日表示,在此訴訟案中該公司並非列為被告,因欲聘基因泰克前員工為顧問才會被牽扯其中,但該公司不可能涉及非法竊取他人智財權事宜,已與Genentech委任的律師接觸,將尊重並配合美國司法程序及調查。1123日記者致電喜康生技,公司對外連絡窗口李先生表示,對此案不予評論。22日記者也寄郵件連絡圓祥生技,至截稿前未獲回應。外媒報導,美國聯邦法院1029日以涉嫌竊取商業機密,起訴4名前「基因泰克」華裔雇員,其中包含66歲首席女科學家Xanthe Lam、她的丈夫負責品管的Allen Lam,及 2名同事John ChanJames Quach4人涉嫌竊取機密藥物配方給喜康生技(JHL Biotech),由於喜康被認為是台灣公司,也讓台灣生技產業揹上黑鍋,國際形象大傷。起訴書中指出,Xanthe Lam遭控201312月攜帶擁有讀取機密文件權限的Genentech公司筆電赴台,造訪喜康生技。Xanthe Lam更在並未獲公司核准的情況下,持續下載、搜集、傳送機密文件給喜康生技。2012年至201710月間,Allen LamJohn Chan2人將公司製藥配方提交給喜康生技,先後離職更進入喜康擔任顧問,而第4名被告James Quach,則是遭控竊取Genentech專利製造協定文件。至於Xanthe Lam儘管並沒有進入喜康公司,但被同樣被指控在2017年被解雇前,持續將公司資料提供給她的丈夫Allen Lam。基因泰克向聯邦檢察官提告,該公司表示,「這些不誠實和非法的行為威脅到科學創新,阻礙公平競爭,並破壞員工和整個行業的辛勤付出。」其中,4人遭控共謀竊取的生物製藥機密,包含生物製藥阿法鏈道酶(Pulmozyme)、羅氏暢銷癌症藥物利妥昔單抗(Rituxan)、賀癌平(Herceptin)、癌思停(Avastin)技術配方的商業機密,提供給設在台灣新竹的喜康生技生產仿製藥品。當天聽訊時,加州北區聯邦助理法官提訊4名被告,4人都辯稱無罪並獲得保釋候審;但1213日才要進行聽證會,若犯罪事實成立,Xanthe LamAllen LamJohn Chan將面臨最高10年徒刑,James Quach則面臨最高5年徒刑。Genentech也另外依照類似罪名,提出民事訴訟。對此,Xanthe Lam的律師William Osterhoudt表示,她是一位受人尊敬的科學家,擁有多項專利,十分無辜,她「不是為競爭對手而工作」,而且「從來沒有想從這個陰謀中獲得一分錢」。Xanthe Lam的律師William Osterhoudt也認為,基因泰克起訴只是對生物仿製藥熟悉初創公司保持懷疑態度,因為這些公司能夠以較低的成本生產專利已經到期的藥品。根據Endpoints的報導,基因泰克的律師更指出,Xanthe Lam與其丈夫也與台灣其他4家公司聯繫,並同樣洩漏其商業機密。另根據BIOCENTURY117日的報導,基因泰克的律師指明,除喜康生技外,另外兩家台灣生技公司浩鼎(OBI Pharma Inc.)與圓祥(AP Biosciences Inc.)於20162017年同樣透過Xanthe Lam取得商業機密,與Genentech的藥物直接競爭,然報導中沒有提及其他生技公司牽涉其中。彭博的報導則指出,基因泰克試圖阻止喜康使用商業機密營利因而提起訴訟,聽證會預定將於1213日舉行。對被牽扯其中,台灣浩鼎喊冤,表示在此訴訟案中,台灣浩鼎並非列為被告,亦與該訴訟所涉及之生物相似藥的專利及/或營業秘密無關。台灣浩鼎指出,該公司所以在此案被提及,導因於此案被告的Genentech前員工之一Allen LamAllen Lam2016年下半年曾因業界介紹,和浩鼎簽署顧問約,希望就化學分析提供諮詢,當時Allen Lam已離開Genentech 18年,且後來Allen亦未依該合約提供諮詢服務。台灣浩鼎表示,他們不僅專注自家產品之專利佈局,也強調並尊重他人智財權,此為公司的核心價值,並明載於所有與外部個人或公司合作之合約中,不可能涉及非法竊取他人智財權事宜。浩鼎已與Genentech委任之律師接觸,將尊重並配合美國司法程序及調查。資料顯示,位於新竹縣竹北市的喜康生技公司成立於2012,其控股公司喜康(開曼)為台北證券交易所上市企業,主要從事蛋白質藥物製造銷售及生物相似藥研發。部分生醫業界認為,喜康主體在開曼,有7成以上股東是國際創投和大藥廠,主力生產基地在武漢;旗下子公司喜康-kY雖曾在2015年登錄興櫃,但因股價走勢不佳募資不易,2月也從台灣撤銷興櫃,有意轉往香港等地上市。

喜康JHL Biotech/ Genentech和解: 喪失、銷毀Pulmozyme/利妥昔單抗(Rituxan)/賀癌平(Herceptin)/癌思平(Avastin) 相關

喜康被控竊密與Genentech和解 將銷毀所有相關細胞株/庫並喪失藥物開發權 工商時報 數位編輯 2019.09.10美國時間95日,羅氏子公司基因泰克(Genentech)員工洩漏藥物配方給喜康生技(JHL Biotech)一案達成和解協議,喜康將喪失與該案有關的學名藥開發與生產,並將銷毀所有有關的細胞株及細胞庫,包含Pulmozyme,利妥昔單抗(Rituxan),賀癌平(Herceptin)和癌思平(Avastin)等相關藥物。此外, Genentech在和解書中要求喜康生技不能以任何方式披露或分享任何屬於Genentech的機密,並且Genentech有權進行突擊審查以確保喜康生技合乎規定。喜康生技也將支付所有法律訴訟費用及其內部調查之費用。這起案件發生於201810月,Genentech指控前員工竊取商業機密,起訴書指出4名科學家在2012年到2017年間,將Genentech的機密藥物配方匯集到台灣生物仿製藥公司喜康生技。被指控竊取機密文件是前Genentech的研發長Xanthe Lam,她的丈夫Allen Lamu也是基因泰克的工作人員,以及另外兩名前同事,分別為John ChanJames Quach。起訴書指出Xanthe Lam201312月曾造訪喜康生技,並秘密下載了2012年至201710月的Genentech的機密資料,提供給她的丈夫,且Allen LamJohn ChanJames Quach在離開Genentech後擔任喜康生技的顧問。起訴書中也指出,Xanthe Lam2014年還參與John Chan在喜康的任聘,與他保持聯繫,並指示他不要將資料展示給別人,直到2017年秋季Genentech解雇她。喜康生技的董事長黃瑞瑨表示,很高興能夠解決這些問題,喜康生技將持續專注於開發學名藥、生物相似藥之開發與CDMO的業務。Genentech的總法律顧問Sean Johnston表示,和解書將確保Genentech知識財產權的回歸,並防止任何進一步的傳播和非法使用。參考資料:https://www.biopharma-reporter.com/Article/2019/09/09/Genentech-settles-theft-case-with-JHL原文轉載自【環球生技雜誌】記者/李林璦 編譯

Tuesday, March 23, 2021

博晟: 本期淨損1.45億元

博晟生醫去年每股虧損1.67 2021316 週二 下午2:28 【時報-台北電】博晟生醫(6733)公布109年度合併財務報告:營業收入139萬元,稅前淨損1.45億元,本期淨損1.45億元,歸屬於母公司業主淨損1.45億元,基本每股損失1.67元。(編輯整理:龍彩霖)

(停經針) 1000萬美元簽約金/ 逸達 授權 leuprolide新劑型美國銷售 (Intas Pharma); 前列腺癌舒解治療,子宮內膜異位

逸達與Intas Pharmaceuticals簽訂前列腺癌新劑型新藥Camcevi美國市場獨家授權合約 中央社 中央社 202134 週四 下午10:34·2 分鐘 (閱讀時間) 期:20210304日公司名稱:逸達 (6576) 旨:逸達與Intas Pharmaceuticals簽訂前列腺癌新劑型新藥Camcevi美國市場獨家授權合約發言人:詹孟恭說 明:1.事實發生日:110/03/042.契約或承諾相對人:Intas Pharmaceuticals3.與公司關係:4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):依授權合約5.主要內容(解除者不適用):本公司與Intas Pharmaceuticals(簡稱 Intas)簽訂柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi(即FP-001 6個月及3個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,Intas 美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國市場的銷售。6.限制條款(解除者不適用):依合約規定。7.對公司財務、業務之影響:(1) 根據授權合約條款,逸達將於簽約後收取1000萬美元之簽約金,後續將依里程碑達成情形收取產品開發里程金、銷售里程金等,以上合計最高可達2700萬美元;此外逸達將於Camcevi上市銷售後收取銷售分成。Intas將負責Camcevi於美國之商業化成本。(2) 在合理授權條件下,將新藥授權予國外公司,可將資源有效運用並增加公司可使用資金,以提升公司整體價值。8.簽訂之具體目的或解除之緣由:推進本公司Camcevi於美國市場之商品化進程,持續提升逸達在新藥開發之國際影響力及能見度。9.其他應敘明事項:(1) 本合約業已於11034日經董事會決議通過。(2) 新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(精拓生技) 培養 循環腫瘤細胞 藥物篩選: 目前~20萬元

精拓生技攻精準醫療…體外藥篩 癌友福音 2021-03-07 01:31:00經濟日報 記者陳書璿/台北報導 癌症治療通常需要嘗試不同藥物和療程,包括進行手術摘除、化學治療與放射線治療,後續也有不少新療法,可以針對晚期或轉移性腫瘤的病患做深度治療。過去要做癌細胞檢測,需要透過穿刺、開刀等方式取出腫瘤切片,侵入性的療法增加病患的身體負擔,也升高醫療風險,甚至造成復發和抗藥性。精拓生技立志推廣體外藥物篩檢的普及,縮減藥物篩檢所需時間與精準度,目前提供循環腫瘤細胞體外培養與藥物篩檢服務已近兩年,協助逾700名病患,培養78種癌症,培養體外組織培養成功率90%可以想像嗎?患者僅需抽出20c.c.血液,透過精拓生技獨家專利技術,分離癌細胞,並以獨家專利培養增生循環腫瘤細胞超過100倍,可供一次十種藥物測試,目前已有超過700例臨床資料可供分析。

模擬環境 測試療程 精拓生技創辦人暨執行長陳柏翰(Po Chen)原本在國際金融公司擔任IT主管,與生醫領域完全沒有交集,2015年,卻因父親罹癌症,開始了解癌症相關知識與最新的輔助療法。有感於許多病人都是以身試藥,卻不一定能對症下藥,陳柏翰恰巧接觸到「循環腫瘤細胞」(Circulating Tumor Cell, CTC),循環腫瘤細胞可在人體外培養,先進行藥物篩選,是精準醫療的應用領域。他進一步解釋,循環腫瘤細胞(CTC)體外培養與檢測,是一項非侵入式的檢體取樣檢測工具,利用抽取病人體液或血液,收集其中散落的腫瘤細胞,並在適當環境下繁殖培養,不僅可以用作惡性腫瘤的全基因組檢測,更能進行體外藥物篩檢,為患者「分身」出一個模擬環境來測試療程效果。他深感這項技術優勢,能為病患加速診斷治療流程,爭取黃金時間,透過體外藥物篩選,先剔除對病患療效較低的藥物,特別是病重、時間所剩不多的患者,省去無法對症下藥浪費的時間。陳柏翰表示,目前國際在生醫領域,轉向對癌症病患進行伴隨式診斷治療,亦即病程不斷變化下,善用各種檢測工具,不僅優化療程,也減少病患的身體負擔。陳柏翰表示,精拓的環腫瘤細胞體外培養技術技轉於臺北醫學大學附設醫院,他把在學界發展成熟的檢驗平台推廣至大眾,全力投入基因檢測藥物篩檢領域。精拓生技協助的病患,涵蓋78種不同癌症類別,患者年齡從八個月大的嬰孩到90歲的耆老。陳柏翰表示,循環腫瘤細胞體外培養技術,像是為每位病患創建自己的仿體內微環境,並觀察藥物反應,這樣個人化真實世界數據分析,是精準醫療非常需要的珍貴資料。雖然不能夠保證在第一輪十至20組藥物中,就篩選到最適合的藥物。但目前精拓的技術培養成功率已達九成,並為病患保障,若是未能利用採樣檢體培養出體外癌組織,就幫病患再做一次。不僅是為病患服務,精拓努力將價格降至病患負擔的起的範圍,陳柏翰表示,今年精拓生技希望可做到自動化,結合自動化廠商共同開發循環腫瘤細胞(CTC)篩檢機,目前以手工進行檢測,一年平均僅能檢測300位病人,導入自動化後,一個月可檢測480位病人,一年檢測量可達3,500-3,700位病人。

人工智慧 發展關鍵 透過自動化提高病人檢測量,可將價格從目前的20萬元,降至15萬元,最終目標是降至10萬元。他表示,這些病患身上採得的珍貴臨床數據,以及檢體都是未來癌症藥物開發的根基。另一方面,精拓也規劃將這些檢驗技術經驗堆疊出更高價值,例如過去一年間精拓在胰臟癌取得近八成的高藥物預測準確率,他們將更將精準鎖定胰臟癌前期/末期研究,以及透過基因檢測找不到的肉瘤等難度較高的治療篩檢領域。陳柏翰說,最終希望能夠完全導入AI人工智慧,除了讓AI去計算細胞,並且讓AI協助醫生讀研究報告論文,AI可輔助醫生找出相關用藥。

精拓生技小檔案 資本額:1,931萬元成立時間:2018年主要產品:個人化抗癌藥物檢測平台(EVA Select)循環腫瘤細胞(CTC)篩檢競爭優勢:患者僅需抽出20c.c.的血液,就可以分離癌細胞,並且培養增生循環腫瘤細胞超過100倍,且可供一次十種藥物測試

(星醫美學集團 強布局! ) 2020年醫美產業 逆勢成長兩成

醫美產業求才若渴 年後轉職成高薪標的 2021-03-04經濟日報 蘇璽文 儘管2020年遭逢疫情衝擊,不過醫療保健以及醫美產業卻逆勢成長。因為疫情讓民眾越來越注重關心自己的健康,也更願意投資自己,特別是必須戴口罩的情形下,讓更多人覺得不必擔心被發現去微整形!因此2020年醫美產業營收完全不受疫情影響,反而逆勢成長大約兩成!也讓業者更加看好產業未來發展趨勢,期盼想要年後轉職或是大專畢業生,可以搭上醫美產業的就業列車。根據勞動部「大專生就業導航」揭露近5年大專畢業生平均薪資,資料顯示,其中以金融及保險業的薪資最高,達47361元,受到疫情的影響,住宿及餐飲業平均薪資3299元最低。而醫療保健產業平均薪資達42714元高居第四,未來排名可望擠進前三名。星醫美學集團發言人宋東彬表示,因為輕醫美微整形的用戶急速增長,醫美診所需要護理師與星醫美學院都極需要體驗師,薪資待遇比一般上班族高出兩成!除了基本月薪,高抽成的銷售獎金、年終獎金、三節獎金、生日獎金、結婚生育補助,還有每年一次的員工旅遊等等福利!業績優異的體驗師平均薪資落在10-15萬、甚至上看20。星醫美學院的體驗師說到,醫美提供的工作環境舒適乾淨,並能給予顧客變美的專業意見與服務,薪資更比ㄧ般以往服務產業多,而集團對於女性員工職能教育非常重視,每月定期的教育訓練,讓付出與收穫成正比,早日實現女性經濟獨立的目標。宋東彬指出,星醫美學集團目前輔導11家星采星和醫美診所、43家愛漂亮美顏館,未來三年將展店到50家醫美診所與100家美顏館,急需人才加入一起努力打拚,歡迎想要年後轉職的朋友一起來加入星醫美學集團的大家庭。

(晟德) 投資人民幣1億: 上海寶濟藥業/ 股權重組: 晟濟藥業&康聚生物

晟德:(補充公告)本公司董事會決議透過第三地投資上海寶濟藥業有限公司 鉅亨網新聞中心※來源:台灣證券交易所2021/03/06公告董事會上海藥業投資公司實收資本額財務報表會計師意見新設目前為止新台幣關係人前次移轉核准大陸地區投資總額 201.事實發生日:自民國109/11/12至民國109/12/252.本次新增(減少)投資方式:透過Center Laboratories Limited (HK)投資上海寶濟藥業有限公司3.交易單位數量、每單位價格及交易總金額:總投資金額人民幣1億元4.大陸被投資公司之公司名稱:上海寶濟藥業有限公司5.前開大陸被投資公司之實收資本額:人民幣16956.前開大陸被投資公司本次擬新增資本額:不低於人民幣5億元7.前開大陸被投資公司主要營業項目:酶與抗體技術平台、基因治療組合用藥、輔助生殖蛋白激素8.前開大陸被投資公司最近年度財務報表會計師意見型態:新設公司,故不適用9.前開大陸被投資公司最近年度財務報表權益總額:新設公司,故不適用10.前開大陸被投資公司最近年度財務報表損益金額:新設公司,故不適用11.迄目前為止,對前開大陸被投資公司之實際投資金額:新台幣718,320仟元12.交易相對人及其與公司之關係:本公司透過Center Laboratories Limited (HK)持有上海寶濟藥業14.8%13.交易相對人為關係人者,並應公告選定關係人為交易對象之原因及前次移轉之所有人、前次移轉之所有人與公司及交易相對人間相互之關係、前次移轉日期及移轉金額:不適用14.交易標的最近五年內所有權人曾為公司之關係人者,尚應公告關係人之取得及處分日期、價格及交易當時與公司之關係:不適用15.處分利益(或損失):不適用16.交付或付款條件(含付款期間及金額)、契約限制條款及其他重要約定事項:依合約辦理17.本次交易之決定方式、價格決定之參考依據及決策單位:審計委員會及董事會決議價格決定之參考依據:會計師出具之價格合理性意見書18.經紀人:19.取得或處分之具體目的:長期投資20.本次交易表示異議董事之意見:21.本次交易為關係人交易:22.董事會通過日期:不適用23.監察人承認或審計委員會同意日期:不適用24.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資):新台幣1,037,951仟元(本次投資尚未取得投審會核准)25.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表實收資本額之比率:22.60%26.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表總資產之比率:5.57%27.迄目前為止,投審會核准赴大陸地區投資總額(含本次投資)占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:6.28%28.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額:新台幣1,654,232仟元29.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表實收資本額之比率:36.02%30.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表總資產之比率:8.87%31.迄目前為止,實際赴大陸地區投資總額占最近期財務報表歸屬於母公司業主之權益之比率:10.00%32.最近三年度認列投資大陸損益金額:106年:45,928仟元107年:70,441仟元108年:23,653仟元33.最近三年度獲利匯回金額:106年:0107年:0108年:034.本次交易會計師出具非合理性意見:35.會計師事務所名稱:揚智聯合會計師事務所36.會計師姓名:胡湘寧會計師37.會計師開業證書字號:中市會證字第019138.其他敘明事項:本公司109.11.12董事會決議晟濟藥業與康聚生物股權重組,透過Center Laboratories Limited (HK)以所持晟濟39.93%股權作價上海寶濟藥業14.80%(計人民幣3,064萬元)本公司109.12.25董事會決議投資上海寶濟藥業人民幣1億元,增資後本公司將持有該公司約15.5% (實際持股比例將視其最終募資金額計算)

Monday, March 22, 2021

美國 羊膜萃取物疼痛治療

脊椎羊膜萃取物注射 有助改善背痛 高宇震 2021-02-19台灣35歲劉姓男子多年前車禍受傷,治療後下背部仍不時感覺疼痛,前陣子在家跌倒,新傷加舊疾引發劇痛,看過許多中西醫和復健及推拿,都未見效。經聯新國際醫院疼痛控制科主治醫師黃鈺涵評估為椎間孔椎間盤的一個小小突出壓迫到神經作怪,施作「脊椎羊膜萃取物注射治療」,兩周後回診,劉先生疼痛感已明顯改善。黃鈺涵在脊椎第四、五節椎間盤外緣纖維環撕裂部位注射羊膜萃取物,藉由強力的再生因子,修補椎間盤受損區域。劉先生治療兩周後回診,疼痛指數僅剩一分,不再坐立難安。黃鈺涵表示,羊膜萃取物在美國用於疼痛治療已十多年,去年才引進台灣,多用於膝關節部位,主要是脊椎注射治療具有高難度。注射時以七至八公分長的特殊針頭,深入背部直達腰椎椎間盤,搭配高階影像電腦斷層的掃描導引,避開血管、神經及敏感組織,將羊膜萃取物溶液,精準注射到患部僅0.2公分的微小區域,如偏差或稍有不慎,輕者短時間麻痹無力,重則神經受損。羊膜萃取物是人體胎盤組織成分之一,可幫助患部細胞的活化再生。羊膜萃取物不會造成施打後的排斥反應,用於疼痛治療相當普遍。

(衛服部) 異體細胞治療: 鼓勵醫院產業界合作/人體試驗

異體細胞治療開放 膝關節療法收案量大可望受惠 鉅亨網 記者沈筱禎 台北 2021315日衛服部修正特管辦法,進一步開放異體細胞治療,其中,三顧 (3224-TW) 膝關節細胞治療,目前雖然為自體細胞治療,但收案進度快速已達 27 人,為國內最多,由於膝蓋修復使用異體治療效果較佳,三顧也將有機會加速跨入異體細胞治療。特管辦法執行超過兩年,目前國內共開放6大類細胞治療項目,包括自體免疫細胞治療、自體脂肪幹細胞移植、自體纖維母細胞移植、自體軟骨細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體骨髓間質幹細胞移植等。過去台灣為確保安全性,僅開放使用自己的細胞進行培養與修補,不能使用他人的細胞,不過近期衛服部頒布新的異體細胞治療,鼓勵醫院、產業界合作執行人體試驗。三顧主要布局兩大細胞治療領域,分別為膝關節細胞治療及自體纖維母細胞移植治療皮膚缺陷,其中,膝關節細胞治療是技轉日本 CellSeed 公司細胞層片技術,先抽取自體軟骨層片,細胞經過數周培養後,放回膝蓋受損部位,軟骨組織可自行再生,收案量已達27人為國內最多。三顧表示,由於 60 歲以上的高齡患者因膝蓋退化,對膝關節細胞治療需求較高,但因高齡患者細胞品質不佳,有可能影響後續治療療程;未來推進異體膝關節細胞治療,病換可取得較年輕、品質好的細胞。此外,膝關節治療總共需要兩次手術,第一次為開刀取得自體細胞,第二次為將培養過後的細胞植入,三顧指出,未來異體細胞治療將可僅執行一次手術,除減少手術風險外,病患可使用較低的醫療費用取得較好的細胞品質。

(浩鑫/暄達醫學) IoT醫療級氣墊床 產能滿載

加速轉型攻醫療 浩鑫總座接掌子公司暄達 2021/02/19準系統廠浩鑫(2405)代子公司暄達醫學科技宣布,董事會決議推選浩鑫總經理鄭瑋勳兼任暄達醫學董事長暨總經理。鄭瑋勳表示,兼任暄達醫學董事長暨總經理,是希望能高度結合浩鑫在資訊科技的豐富經驗與暄達對醫學領域的專業,以共同於科技醫療產品領域布局提升更大綜效。浩鑫指出,雙方首款科技醫療的產品,是結合IoT應用整合方案的醫療級氣墊床,新產品預計第2季進入驗證測試階段,待取得醫療法規認證後即可進入市場。暄達長期專注於高端醫材開發,其醫療級氣墊床逐年穩健成長,另一主力產品-負壓傷口治療機也已陸續取得美國、歐盟、巴西醫療認證,並積極進行市場推廣。浩鑫自去年起已透過海外分公司,陸續協助暄達醫學開拓歐洲、巴西新客戶,而在台灣部分,則在去年第四季成功進入國內醫學中心級醫療院所,其相關耗材業已取得健保給付資格。浩鑫除在業務推廣上協助暄達,同時更結合雙方各自技術優勢開發IoT應用整合方案醫療級氣墊床,該產品透過IoT應用,強化即時偵測病患狀態的功能,以同步對氣墊床的因應調整,並同時可以將即時訊息傳送至護理站,協助護理人員掌握臥床病患狀況,以提供適當的照護措施。暄達醫學目前在醫療用氣墊床方面的產能已接近滿載,未來在集團資源的挹注下,包括市場推廣、產品開發時程、產品設計及生產彈性,都可望顯現綜效。鄭瑋勳表示,過去1年來暄達亦對浩鑫轉型科技醫療領域激起極大作用,浩鑫於去年下半年所發表的「零接觸智慧防疫自助機Kiosk」繼台北醫學大學附設醫院採用後,今年1月再獲新北雙和醫院青睞,且目前已有多家醫學中心與區域醫院密切接洽中。有鑒於醫療院所感染風險,國內醫療院所持續提高警覺因應,因此帶動零接觸防疫Kiosk供不應求;此外,浩鑫開發的醫療健康Kiosk「健康小站」也搶進逾百家連鎖藥局通路。浩鑫公告20211月合併營收1.27億元,雖應用電腦產品受限疫情關係,仍未能見爆發性動能,但預期遞延訂單仍將於日後發酵。而公司主攻的科技醫療領域,除暄達的醫療級氣墊床訂單穩定成長,負壓傷口治療機部分,今年的出貨表現亦可期待,加上浩鑫的零接觸智慧防疫自助機與醫療健康Kiosk業務版圖持續擴展,今年營運表現優於去年可期,未來仍將更著重於營運的穩健成長與獲利提升表現。(吳國仲╱台北報導)

(國衛院生藥所長 張俊彥) 泰緯/ DBPR115獲FDA同意一期臨床: 小分子抗癌標靶藥

國衛院抗癌藥物 藥效增副作用小 20210315日【記者賴玟茹/臺北報導】國衛院15日舉行記者會,宣布小分子抗癌標靶藥物DBPR115經技轉後,獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗,並經動物實驗後,顯示僅需20%用藥量,就能可達到對大腸直腸癌及胰臟癌的抑制效果。國衛院生技與藥物研究所長張俊彥表示,癌症治療過程中,藥劑必須給足劑量才能達到治療效果,但相對副作用也高,當中要如何取捨很重要,過去抗癌藥物毒性大,連帶可能也會破壞健康細胞,但是這項傳輸系統藥物,能夠降低副作用,達到更好治療效果,可說是目前國內最好、技術也最領先的技術。國衛院生技與藥物研究所副研究員鄒倫表示,這項技術是本土第一個小分子抗癌藥物傳輸系統,主要是藉由小分子胺化合物與抗腫瘤藥物結合,以點滴方式注入人體後,由小分子傳遞、集中抗癌藥物至腫瘤組織,增加腫瘤中抗癌藥物的濃度,提升藥效且副作用較小,除此之外,還可增強所攜帶藥物的辨識信號,增加傳輸系統找尋信號的能力,提升治療效果。鄒倫說明,標靶藥物有許多類型,以傳輸系統類型標靶藥物來說,大多使用抗體連接抗原的技術,但其實癌細胞很聰明,有時能將抗原脫離,進而讓抗體藥物找不到癌細胞,再加上很多並不是專一性抗原,這時候就會誤殺其他健康細胞。鄒倫進一步表示,相較於大分子的傳輸系統,小分子胺化合物製程穩定,且造成免疫反應的機率小,相對於生物製劑的優勢更多,限制條件更少,另外,與市售藥物CPT-11相比,經動物實驗後證實,DBPR115僅需20%用藥量就能對大腸直腸癌、胰臟癌的抑制效果。目前小分子傳輸系統DBPR115已成功技轉,並完成臨床前試驗,20201215日向美國食品藥物管理局(FDA)提出試驗中新藥(IND)申請,並順利於2021115日獲美國FDA核准同意執行第一期臨床試驗,為國內第一個本土研發的抗癌藥物傳輸系統的具體成功案例。在專利部分,這款DBPR115標靶藥物,已經在臺灣、美國、新加坡、日本、南非、大陸、澳洲、俄羅斯等17個國家獲得專利。

癌症治療新曙光 國衛院與泰緯生技攜手抗癌 資料來源:國家衛生研究院建檔日期:105-08-19國家衛生研究院生技與藥物研究所(以下稱國衛院生技藥研所)與泰緯生命科技股份有限公司(以下稱泰緯生技)攜手合作開發全新(First-in-Class)的抗癌新藥-DBPR115,其特色為新一代小分子「標靶式」抗腫瘤藥物,可將抗癌藥物準確傳送至腫瘤組織,增加腫瘤中的藥物濃度提昇抗癌藥效,並大幅減少藥物副作用。相較於市售標靶藥物利用抗體或奈米顆粒作為傳輸系統,其穩定度高且生產成本低。目前實驗結果顯示,DBPR115針對大腸直腸癌與胰臟癌有顯著反應,其用藥量為原上市抗癌藥物的1/5,即有高達數倍的腫瘤生長抑制效果。DBPR115預計於2018年底進入人體臨床實驗。由於大腸直腸癌近8年來已蟬聯國人常見癌症罹患人數之首,DBPR115的研發,將為國內大腸直腸癌患者的治療帶來新的希望。

DBPR115是國衛院生技藥研所自2012年起於「經濟部法人科專計畫」支持下產出的研發成果。國衛院經美國Molecular Targeting Technologies公司授權運用其專利,引進可辨識腫瘤之Zn-DPA獨特藥物傳輸系統,應用於開發抗癌新藥。生技藥研所團隊研發出可有效將傳輸系統與藥物連結之技術(linker technologies),並衍生新專利。為促進該技術能由國內廠商承接運用與發展,20147月國衛院於台灣生技月發表生醫創新技術並徵求合作廠商,於隔年12月與泰緯生技締結產學合作,共同執行研發工作,甫榮獲經濟部2016年法人科專成果表揚獎之「技術成就獎」。今(8/18)正式將DBPR115技術移轉予泰緯生技。泰緯生技為配合政府推動台灣「亞太生技醫藥研發產業中心」計畫,於今(8/18)與國衛院生技藥研所產學合作技轉開發新型抗癌新藥DBPR115。此技術合作模式為國衛院結合國際及國內產學合作的成功首例。

泰緯生技20102月由中石化(1314)與美國泰緯公司(Taivex, LLC)共同成立之新藥開發公司,2011年與財團法人生技中心共同研發之抗癌新藥,榮獲第一屆國家產業「年度創新突破獎」。泰緯表示公司營運模式為承續「產學研合作開發」,協助整合推動潛力新藥,縮短開發時程以期將潛力新藥早日推入市場,嘉惠更多病患。今技轉此一深具市場潛力之抗癌新藥,接手進行後續臨床前試驗開發,期於完成人體試驗後,使癌症病患受益。國衛院生技藥研所以品質、速度及價值為核心,強化新藥研發國際競爭力,以打造成為「亞洲創新藥物卓越中心」(Center of Excellence for Innovative Drug Discovery in Asia, CEIDDA)為願景,共同協助政府達成建構「亞太生技醫藥研發產業中心」的目標。

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