(再生醫療法) 將加速二期臨床後 取 暫時藥證! 產品化: 異體臍帶間質幹細胞

長聖持續投入異體細胞新藥 估營運逐季走高 The Central News Agency 中央通訊社 2022年11月3日（中央社記者韓婷婷台北3日電）長聖國際生技10月營收續創歷史新高，連6個月改寫紀錄，董事長劉銖淇表示，主要來自病人對細胞治療的正向回饋與肯定，目前在手細胞委託製造訂單排程已排到明年第3季，營運將逐季走高。劉銖淇今天在媒體見面會表示，長聖深耕細胞治療，目前技術平台鎖定特管辦法及臨床研發二大主軸，若再生醫療法通過，將加速二期臨床後取得暫時藥證先行進入市場、開放異體細胞可大幅降低成本，都將加速細胞治療發展。長聖10月合併營收新台幣5912萬元，年成長15%，為歷年新高，累計前10個月合併營收突破5億元，年增51%，並超越去年全年的4.38億元。劉銖淇表示，長聖為國內特管辦法同時具有多元性細胞治療產品的生技公司，截至目前為止病患採用超過500人及經衛福部核定105件免疫癌症治療案件中，長聖有35件（統計至今年9月14日，占所有核定項目32%），市占率第一。劉銖淇表示，長聖的細胞治療提供多元產品，給醫師與病患更多選擇機會，排程已到明年第3季，除了農曆春節期間會受到影響外，營收持續向上攀升可期。尤其三廠陸續通過查廠，未來產線調配會有更大彈性，明年展望正向、業績將穩健成長，毛利率預估可維持穩定或微幅上升，研發費用會增加。在新藥產品線研發進展，劉銖淇指出，目前異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）多項產品進行中，如急性心肌梗塞將進入Phase IIa臨床試驗，急性缺血性腦中風一期如期進行中、多發性硬化症已獲美國食品暨藥物管理局（FDA）同意Phase I/IIa臨床試驗、CAR001（CAR-T）治療實體癌預計明年第1季向美國FDA申請Phase I/IIa臨床試驗。長聖持續投入異體細胞新藥研究應用於癌症與急重症治療，拓展新藥布局，搶進再生醫療商機。在授權部分，異體臍帶間質幹細胞部份持續洽談中，預計二期完成後將技轉，在美國完成三期臨床，並進入美國市場；還在初期的CAR-T也已有廠商洽詢。此外，長聖指出，新藥異體臍帶間質幹細胞（UMSC01）成功治癒COVID-19（2019冠狀病毒疾病）肺損傷患者，並發表在國際頂尖期刊，也已獲美國FDA與台灣衛福部食藥署（TFDA）同意執行治療COVID-19 Phase I/IIa臨床試驗，未來不排除向主管機關申請或變更適應症為Long COVID，期望能解決長期受新冠後遺症之苦病患。