友霖生技(友華)往口服劑型specialty pharma布局!

友霖生技獲國內PIC/S GMP認證 (自立電子報2011/07/25)友華生技(4120)轉投資子公司友霖生技，在去年第2季完工啟用後，今年7月接獲行政院衛生署食品藥物管理局公文通知，根據今年4月份的查核結果，及所送相關改善報告審查結果，認定符合藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範(PIC/S GMP)」，核定劑型為膜衣錠。友霖生技董事長蔡正弘指出，不斷致力於研發是友華集團長久以來努力的方向，著眼於企業追求成長及產品國際化的產能需求，友霖生技除了獲得台灣PIC/S認證，並將向美國FDA、歐洲及日本提出產品認證申請，爭取承接國外藥廠具有專利保護的新配方產品在國內製造，友霖生技將成為友華生技全球藥品的研究發展與製造中心。友霖生技雲林虎尾廠於2008年斥資九億元興建，連同機器設備投資超過12億，廠房佔地1萬5300平方公尺，藥廠的建造完全符合WHO PIC/S GMP、歐盟GMP及FDA 21CFR國際標準，負責藥品的研發及製造。該廠曾在2009年獲國內「生技新藥公司」的資格認定，去年完工後隨即於第2季啟用，開始生產自行研發的藥品，以供生體相等性、生體可用率及臨床試驗之用。除了積極向美國FDA、歐洲及日本提出產品認證申請，爭取承接國外藥廠具有專利保護的新配方產品在台委託製造，友霖生技同時更擴充其研發部門進行新藥的研發，向美國FDA 申請新藥許可，以便將自行研發出來的產品進軍全球市場，提高藥品外銷量。目前研發中的計劃包括多段釋放藥物技術、經皮吸收貼片技術及口腔速溶錠技術，其中多段釋放藥物技術將優先運用於開發精神科用藥及末稍腸胃道感染的長效膠囊，並已經開發出兩項正在申請世界專利的技術，其中一項已經獲得國內專利許可；至於經皮吸收貼片技術及口腔速溶錠技術則運用於開發治療神經性疼痛、阿茲海默症及尿失禁等治療藥物，目前該技術正申請世界專利中。此外友霖生技也積極與國外知名藥廠合作開發新藥，目前已與英國知名生物科技公司Summit簽訂共同開發一項治療帕金森病患之口水過多症之藥物。以及和美國C5Rx公司合作，共同開發具世界專利性抗癌的新成份藥物。  

東南亞與中國保健通路優勢 新加坡康樂生技上興櫃!!

生技股猛將 康樂搶年底上櫃2011-07-26 工商時報  生技高獲利股再添悍將，去年EPS高達5.87元的新加坡商康樂生技（4154），預計7月27日登錄興櫃。康樂產品是以機能性飲品、健康貼布與皮膚保養用品為主，近年營運年增率在40％以上，康樂董事長陳言福表示，將積極趕搭年底上櫃列車。康樂承銷商中信證指出，康樂在東南亞有搶眼的品牌知名度和完整通路，其營運屬性接近國內的中天生技的李時珍和佳格公司，由於營運一直維持亮麗的成長力道，應有不錯的本益比空間。法人圈認為，康樂興櫃參考價約有百元實力。康樂目前資本額1.88億元，近兩年的營收年增率超過40％，毛利率均維持在68％以上，淨利率則都超過25％。康樂總經理張嘉偉表示，公司主要競爭利基在於跟大型連鎖通路商關係良好，品牌知名度遠高於其他競爭對手，在通路商的擺設與陳列都居於有利位置。陳言福表示，康樂主要業務為從事美容及保健產品之銷售，主要營運地點包含馬來西亞、新加坡、印尼及其他亞洲地區。目前自創Kinohimitsu、Activa及Xpertise等品牌。康樂的美容機能飲品是馬來西亞的第一品牌，該種類商品的市占率更是超過60％。另外，看好保健機能飲品在大陸的發展商機，張嘉偉說，康樂已透過經銷商在大陸900家屈臣氏完成上架，將複製在馬來西亞的成功模式，預計下半年起即可貢獻營收，今年初估整體的成長率仍可維持去年水平。康樂2009年營收1.94億元，EPS為4.14元；去年營收2.73億元，EPS達5.87元。康樂今年首季營收6,500萬元，年增率約10％，單季EPS為1.09元。張嘉偉表示，第1季是傳統營運淡季，第2季起即可展現強勁成長力邊。

創源生技本月上興櫃 擬明年上櫃!!

蔡政憲︰預防治療商機可觀  自由電子報2011-7-25  一年一度的台灣生技展上週登場，這次請來生技產業界有巴菲特之稱以及掌管全美第一大生技創投的柏里爾（Steve Burrill），他在演說中提到，20%的人口花費80%醫療支出，因此「預防治療」的商機值得重視，而國內最積極經營這個領域就是訊聯（1784）集團，身兼訊聯及創源董事長的蔡政憲表示，母公司訊聯將主攻幹細胞及臍帶血業務，而本月才上興櫃創源生技（4160）則主攻基因領域，但市場商機都相當可觀。蔡政憲說，10年前人類基因定序後，從2006年開始，這個產業開始蓬勃發展，先從歐美開始，連Google創辦人的太太也成立了一家基因公司，經過這幾年，熱潮開始湧向亞洲，創源現在正搭上這班列車，像極當初訊聯營運成功的經驗模式，未來也將展現強勁的成長力道。蔡政憲說，在人類的一個細胞中，包含著30億個遺傳密碼的排序，創源做的就是生命之書的解碼，從微觀到巨觀去矯正錯字或排版錯誤，開發出一系列改變人生命的產品，在不同階段去介入個人化醫療。創源資本額約2億元，是由訊聯與美國知名的遺傳診斷公司GGI合作設立，在亞洲獨家授權引進「胚胎著床前基因診斷」及「Genesis-24胚胎著床前晶片篩檢」技術，蔡政憲說，去年9月推出的「Genesis-24胚胎著床前晶片篩檢」，提供300種以上的遺傳診斷，不到1年時間已經獲得台灣多數生殖醫學中心簽約採用，更拓展至日本市場，協助高齡難孕的夫妻一圓生子的夢想。目前創源除了這兩個孕前階段的產品線外，產前階段的「羊水染色體晶片篩檢」，也在今年5月推出，是現行檢測速度最快的產前生物晶片篩檢技術，偵測超過一百多種染色體微小缺失疾病，彌補傳統染色體檢查的不足。蔡政憲說，羊水染色體晶片篩檢就是以生物晶片來檢測染色體，全球前年才剛起步，但經過這段時間，技術已經非常成熟，現在透過生物晶片所看到的染色體，不是過去靠眼睛、螢光劑所能看到的，幾乎不可能出錯，創源5月推出後，感覺市場需求很大，而且價格已經很有競爭力，公司也看好這個產品的爆發力。創源7月中上興櫃後，股價表現並不理想，公司自結前5月營收為6,911萬元，稅後淨利269萬元，每股稅後盈餘0.15元，蔡政憲表示，公司今年也可以維持獲利趨勢，雖然短期不會有很高的EPS（每股稅後盈餘），但可以穩健的創造獲利，估計最快明年可以上櫃，成為第一檔基因相關的生技股。

International documentary highlights Taiwan’s medical care system

07/25/2011 Taiwan Today  The National Geographic Channel is producing a documentary on Taiwan's medical achievements, the Department of Health said July 22. It is the first time that an international broadcaster has undertaken such a task, the DOH said. "About Asia: Taiwan's Medical Miracles" will be a joint effort between the DOH and the TV channel, and will showcase the nation's highly admired health care system, according DOH Minister Chiu Wen-ta. "Our success with the National Health Insurance system and our top-notch medical services are both known worldwide," Chiu said. The documentary could help boost the medical tourism industry in Taiwan, according to Chiu. The 60-minute film highlights four medical cases, including a 3-year-old Malaysian girl seeking help on thalassemia, as well as liver transplant and artificial reproduction surgeries carried out by Taiwanese medical teams, the NGC said in a news release.  "The best thing about Taiwan's medical care is that it's seen as a service industry, in which every patient is treated with the highest respect and love," said the film's director Shih Tzu-de."The documentary is a great story about medicine, love, life and things we all care a great deal about," said Ward Platt, president of National Geographic Channels, Asia-Pacific and the Middle East. According to Platt, the program will be ready to air in spring 2012, and will be seen by an estimated 200 million households across 30 countries in the Asia-Pacific region. (HZW)

中國開發新藥與仿製藥的跳戰 !!

十二五中國能出25個世界級新藥嗎?  2011年7月22日 健康博客  根據醫藥經濟報援引中國醫藥企業管理協會會長於明德先生預言,"十二五"期間,我國醫藥產業將會產生一系列非常利好的變化。如醫藥原創能力的提高;我國將從仿製藥大國,走向原創藥大國,到"十二五"末將有25個中國人自己的世界級一類新藥。另外, 我國製劑將走向歐美市場,目前已經有31家企業獲得歐美製劑的認證,"我們希望'十二五'達到100家。那個時候,讓奧巴馬先生也吃上中國藥,將不是一個笑話。"在這裏,我們想對於會長的預言潑點冷水. 首先十二五期間,將有25個世界級的一類新藥, 基本是不可能的. 如果不加世界級這三個字,也許可以完成指標,但中國現在有這麼多新藥在研,進入晚期臨床的重磅藥並不多,許多是Me-Too藥,結構新,療效和安全性未必比世界各國品牌藥或在研藥更好,那麼僅僅是中國SFDA批准的新藥能稱得上是世界級的新藥嗎? 另外說中國製劑走向歐美成熟市場, 事實上堅冰已打破,FDA批准的仿製藥,去年就有零突破,今年將有更多豐收,但是在未來四年有100個ANDA在歐美上市,這又有點過於樂觀.  如果說這包括外資企業委託中國藥廠加工的產品, 僅僅賺點加工費, 這或許可能,但要自己獨立自主開發仿製藥,  獨立申報,  那是很懸的事.   儘管現在中國企業在國外申報的ANDA越來越多.估計現在光遞交申報的大約就有40-50項,但獲得FDA批准仿製藥的時間已從原來平均14個月增加到30個月,使得審批時間越拖越長.另一挑戰是,ANDA批准之後的銷售管道並非暢通無阻.與印度,以色列,歐美的仿製藥廠家競爭將十分殘酷.有可能50種仿製藥在美國上市都有困難,更不用說讓總統先生吃上中國製造的仿製藥.這的確會是誇大的笑話.出自中國醫藥行業協會會長之後,多少有點作秀和炒作的意思,欠妥.