友霖生技(友華)往口服劑型specialty pharma布局!

友霖生技獲國內PIC/S GMP認證 (自立電子報2011/07/25)友華生技(4120)轉投資子公司友霖生技，在去年第2季完工啟用後，今年7月接獲行政院衛生署食品藥物管理局公文通知，根據今年4月份的查核結果，及所送相關改善報告審查結果，認定符合藥物製造工廠設廠標準第三編藥品優良製造規範(PIC/S GMP)」，核定劑型為膜衣錠。友霖生技董事長蔡正弘指出，不斷致力於研發是友華集團長久以來努力的方向，著眼於企業追求成長及產品國際化的產能需求，友霖生技除了獲得台灣PIC/S認證，並將向美國FDA、歐洲及日本提出產品認證申請，爭取承接國外藥廠具有專利保護的新配方產品在國內製造，友霖生技將成為友華生技全球藥品的研究發展與製造中心。友霖生技雲林虎尾廠於2008年斥資九億元興建，連同機器設備投資超過12億，廠房佔地1萬5300平方公尺，藥廠的建造完全符合WHO PIC/S GMP、歐盟GMP及FDA 21CFR國際標準，負責藥品的研發及製造。該廠曾在2009年獲國內「生技新藥公司」的資格認定，去年完工後隨即於第2季啟用，開始生產自行研發的藥品，以供生體相等性、生體可用率及臨床試驗之用。除了積極向美國FDA、歐洲及日本提出產品認證申請，爭取承接國外藥廠具有專利保護的新配方產品在台委託製造，友霖生技同時更擴充其研發部門進行新藥的研發，向美國FDA 申請新藥許可，以便將自行研發出來的產品進軍全球市場，提高藥品外銷量。目前研發中的計劃包括多段釋放藥物技術、經皮吸收貼片技術及口腔速溶錠技術，其中多段釋放藥物技術將優先運用於開發精神科用藥及末稍腸胃道感染的長效膠囊，並已經開發出兩項正在申請世界專利的技術，其中一項已經獲得國內專利許可；至於經皮吸收貼片技術及口腔速溶錠技術則運用於開發治療神經性疼痛、阿茲海默症及尿失禁等治療藥物，目前該技術正申請世界專利中。此外友霖生技也積極與國外知名藥廠合作開發新藥，目前已與英國知名生物科技公司Summit簽訂共同開發一項治療帕金森病患之口水過多症之藥物。以及和美國C5Rx公司合作，共同開發具世界專利性抗癌的新成份藥物。