中國開發新藥與仿製藥的跳戰 !!

十二五中國能出25個世界級新藥嗎?  2011年7月22日 健康博客  根據醫藥經濟報援引中國醫藥企業管理協會會長於明德先生預言,"十二五"期間,我國醫藥產業將會產生一系列非常利好的變化。如醫藥原創能力的提高;我國將從仿製藥大國,走向原創藥大國,到"十二五"末將有25個中國人自己的世界級一類新藥。另外, 我國製劑將走向歐美市場,目前已經有31家企業獲得歐美製劑的認證,"我們希望'十二五'達到100家。那個時候,讓奧巴馬先生也吃上中國藥,將不是一個笑話。"在這裏,我們想對於會長的預言潑點冷水. 首先十二五期間,將有25個世界級的一類新藥, 基本是不可能的. 如果不加世界級這三個字,也許可以完成指標,但中國現在有這麼多新藥在研,進入晚期臨床的重磅藥並不多,許多是Me-Too藥,結構新,療效和安全性未必比世界各國品牌藥或在研藥更好,那麼僅僅是中國SFDA批准的新藥能稱得上是世界級的新藥嗎? 另外說中國製劑走向歐美成熟市場, 事實上堅冰已打破,FDA批准的仿製藥,去年就有零突破,今年將有更多豐收,但是在未來四年有100個ANDA在歐美上市,這又有點過於樂觀.  如果說這包括外資企業委託中國藥廠加工的產品, 僅僅賺點加工費, 這或許可能,但要自己獨立自主開發仿製藥,  獨立申報,  那是很懸的事.   儘管現在中國企業在國外申報的ANDA越來越多.估計現在光遞交申報的大約就有40-50項,但獲得FDA批准仿製藥的時間已從原來平均14個月增加到30個月,使得審批時間越拖越長.另一挑戰是,ANDA批准之後的銷售管道並非暢通無阻.與印度,以色列,歐美的仿製藥廠家競爭將十分殘酷.有可能50種仿製藥在美國上市都有困難,更不用說讓總統先生吃上中國製造的仿製藥.這的確會是誇大的笑話.出自中國醫藥行業協會會長之後,多少有點作秀和炒作的意思,欠妥.