北極星 垂直整合/多適應症開發 興櫃登錄跌掉24%

罕見 生技股北極星登興櫃跌逾2成 發稿時間：2016/02/19 13:18（中央社記者韓婷婷台北19日電）富邦證券輔導的癌藥新兵北極星15日以參考價105元登錄興櫃後，5個交易日以來跌掉24%，是近來生技族群罕見的現象。北極星15日以每股105元登錄興櫃買賣，交易首日最高來到150元，漲幅一度高達42.8%，唯量能放大到2840張，尾盤以110.33元收，掛牌第2天持續弱勢跌幅逾10%，股價以99元收盤跌破掛牌價。今天掛牌第5天，截至12點55分止，股價超過10%，來到78.6元，5天跌幅已超過24%。北極星是蛋白質新藥開發公司，該公司的核心研究項目為針對腫瘤細胞在新陳代謝上的變異而設計的生物藥ADI-PEG 20，此藥物的作用機轉不同於任何已上市或研發中的癌症用藥。其他項目則包括針對不同癌症標靶而設計的生物藥、小分子化藥，以及診斷試劑。主要技術核心精氨酸抑制劑ADI-PEG20自2001年在美國MD Anderson Cancer Center展開第一個臨床試驗。由於作用機制特殊，可能對多種不同的癌症都有一定程度的療效，目前在全球針對15種癌症已完成11個I、II期的臨床試驗，另有11個進行中的I、II、III期臨床試驗。主要適應症包括肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等。所試驗過的癌症及其進度包括：肝癌(III期)、黑色素皮膚癌(II期)、急性白血病 (II期)、肺間皮癌(II期)、小細胞肺癌(II期)、淋巴癌(II期)、胰臟癌(I期)、非小細胞肺癌(I期)、乳癌(I期)，及攝護腺癌(I期)等15種。當前北極星全球已有超過1000名末期癌症病人使用過ADI-PEG 20，所有已完成試驗報告都已呈交美國FDA並在國際科學期刊上發表近100篇論文。在開發的策略上，採取垂直整合的方式，從早期研發，到臨床試驗的完成，乃至cGMP生產，藥廠的建造與認證都可以自行完成，完全掌控整個新藥的開發過程，創造出不同於其他生技製藥公司的重要競爭實力。1050219

(健字號產品開罰)台鹽優青素違規10次、罰52萬/ 愛之味紅神孅 違規5次、罰45萬

減肥食品廣告騙很大　台鹽、愛之味中鏢2016年01月21日11:08 衛福部食藥署今公布去年監控食品、藥品和化粧品的違規廣告排行，其中以食品類廣告違規788件最多，佔比逾7成，購物頻道熱銷的食品「黃馬琍老師喜兒法a莎依纖鮮自然」超值組，廣告宣稱可終結肥胖，違規刊播11次最多；藝人賈永婕代言的健康食品「台鹽優青素」，違規宣稱可降低體脂，被罰52萬金額最高。 食藥署去年監控電視、電台和網路廣告共1萬0452件，查獲1102件違規廣告，食品違規788件最多，化粧品172件、藥品142件，若依廣告宣傳功效區分，前三名分別是美膚美容17.1％、減肥瘦身13.2％和血液循環11.3％。食藥署科長黃維生說，去年違規廣告刊播次數前5名都是食品，依規定不可宣稱療效，黃馬琍老師喜兒法a莎依纖鮮自然超值組宣稱「不用節食，用喜兒法可終結肥胖」，違規11次最多、共罰44萬；另有兩款健康食品擠進前五名，分別是台鹽優青素違規10次、罰52萬，及愛之味紅神孅健康窈窕組違規5次、罰45萬，兩款產品核准的保健功效都是「不易形成體脂肪」，但廣告都違規宣稱可降低或減少體脂肪。食品違規宣稱療效依《食品安全衛生管理法》罰4萬～400萬元；健康食品廣告超出其核准保健功效範圍者，依《健康食品管理法》罰10萬～50萬元。她說，藥品廣告違規以中藥為主，其中以「揚山勇泉散」違規次數最多；化粧品類廣告違規次數最多是「涵沛國際專利冷凍素然魔力塑」，因藥品、化粧品廣告需事前送審，核准後才能製播，藥品、化粧品廣告違規原因都是與原核准內容不符。食藥署進一步分析違規廣告的上架通路，網路佔55.8％最多，其次為電台25.3％和電視18.9％，黃維生說，因網路廣告的製播費用較低，造成違規廣告特別嚴重，未來會加強監控，若發現違規就交由業者登記地的衛生局開罰。她強調，廣告違規依法開罰後，就必須下架停播，若不肖業者繼續在其它頻道播送，依法每違規1次可罰12萬～60萬元，且可連續處罰。（蔡明樺／台北報導）

浩鼎與基亞迥然不同~~股價可能下探4字頭??!!

新藥解盲不如預期，浩鼎盤中跌停鎖2萬張，上櫃生技股趴，重挫逾5% 2016/02/22 12:20 財訊快報 何美如【財訊快報／何美如報導】新藥股王浩鼎(4174)乳癌新藥OBI-822 二/三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標(Primary endpoint)未達標，表現不如預期，在失望性賣壓出籠下，開盤股價直接打入跌停，委賣張高掛2萬張。生技股受拖累，上櫃類股跌幅超過5%，新藥股首當其衝，興櫃新藥股跌勢更重，心悅(6575)、生控(6567)等跌幅都在一成以上。浩鼎乳癌新藥OBI-822 二/三期臨床試驗解盲前，市場一面倒的看好將達標，儘管公司對外均強調，一切結果需等解盲結果，但樂觀者甚至認為，有機會免做三期臨床試驗，以此數據直接向美國FDA申請藥證，也推升股價一度衝上700元，市值衝破千億元。儘管專家認為，本次臨床試驗結果共有三大正面一負面，雖對TFDA申請藥證上產生疑慮，但三期臨床設計方向清楚，對國際授權、臨床試驗三期的順利推展、ASCO與其它重要國際年會的參加是正面的，與基亞(3176)情況迥然不同。不過，在市場對資優生的高度期待下，今日開盤即吞下跌停，委賣張超過2萬張，法人預估，股價可能下探4字頭。生技類股也趴下，櫃類股跌幅超過5%，新藥/利基學名藥股首當其衝，中裕(4147)、健亞(4130)打入跌停，智擎(4162)、醣聯(4168)、安成藥(4180)、東洋(4105)等全面重挫，興櫃新藥股跌勢更重，心悅、生控、F-泰福(6541)、生華科(6492)等跌幅都在一成以上。

(浩鼎解盲) 翁啟惠：相當成功

浩鼎乳癌新藥解盲結果，翁啟惠：相當成功 2016/02/22 11:56 時報資訊【時報-台北電】針對浩鼎 (4174) 乳癌新藥OBI-822在台進行第二╱三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標未達統計學上顯著意義，中研院長翁啟惠受訪時表示，以乳癌疫苗解盲的內容來說「相當成功」。（新聞來源：中時即時 王英豪）

全球首支醣分子治癌疫苗 翁啟惠興奮 + 2016-02-22 03:33 聯合報 記者詹建富／台北報導針對乳癌新藥OBI-822在台進行第二／三期臨床試驗解盲結果，主要療效指標未達統計學上顯著意義，但主要研發者、中研院長翁啟惠昨天表示，純就治療性疫苗角度來看，「我從未看過這麼漂亮的數據。」他認為，這項臨床試驗是成功的，並以「非常興奮」形容此刻心情。 乳癌新藥OBI-822，是翁啟惠率領中研院團隊開發的癌症治療疫苗，後來技轉台灣浩鼎生技公司，OBI-822的臨床試驗結果，不僅攸關國內生物科技發展，也是國際間開發免疫療法用於抗癌的重要里程碑，解盲前就備受各界矚目。翁啟惠說，OBI-822是全世界第一個以醣分子製成的治癌疫苗，這次台灣參與第二／三期臨床試驗，雖然依原先設計的數據未達標，但可能與受試者人數太少，以現有抗癌治療藥物的標準太高有關。但他說，如果以治療性疫苗來看，它是非常成功的。翁啟惠透露，在接受OBI-822新藥治療的病人中，有百分之八十五會產生IgG、IgM免疫抗體反應，尤其是IgG特別高，對這些患者就能達到抗癌的療效。因此，他認為將來在全球進行第三期臨床試驗的設計，只要針對能產生抗體反應者列入統計，就能成功。翁啟惠舉流感疫苗或B型肝炎疫苗為例，有些人即使打了疫苗，卻沒有產生抗體，並不代表該支疫苗無效，而是個人體質不同；同樣的，治療乳癌的標靶藥「賀癌平（Herceptin） ，只適用「第二型人類表皮生長因子接受體（Her2）」陽性患者，這類病人只占全部乳癌患者兩成，他樂觀預期，OBI-822新藥未來只要朝治療性疫苗進行臨床試驗，非以一般藥物標準，應能很快過關。

(浩鼎 乳癌 OBI-822 phaseII/III未過關) 儘管解盲未達標 但後續仍申請TFDA藥證 !! (未來以biomarkers為主要指標??)

浩鼎將變更設計 擴大三期臨床試驗2016-02-21 14:54 經濟日報 記者高行╱即時報導  針對浩鼎抗乳癌新藥OBI-822後續發展，董事長張念慈表示，此次解盲儘管未達標，但後續仍將和台灣食衛署討論申請藥證的後續事宜，且有鑑於此次解盲相關數據已證明IgG、IgM免疫抗體反應機制效應，現正朝第三期臨床試驗設計，主要在美、歐進行，將擴大全球臨床試驗人數。OBI-822多國臨床試驗計畫總主持人黃俊升指出，解盲初步結果顯示，OBI-822能讓產生免疫反應的患者獲得非常顯著的益處，研究團隊相當振奮，將進一步以前期實驗結果為依據，重新設計第三期臨床試驗，以有無產生免疫反應為主要標準，有效降低第三期臨床試驗的風險。黃俊升指出，如果按照目前第三期臨床設計規畫，以有無免疫反應作為新設計指標，若套在這次解盲結果應該已「過關」，且法規單位對新指標的接受度也高，加上試驗結果的用藥安全性不錯，對後續第三期臨床試驗的結果仍抱持樂觀。