Friday, August 5, 2016

(不降價免談?!) 健保署 力戰C肝口服新藥藥價 (艾伯維、必治妥及吉利德)

衛福部、藥廠 藥價戰 2016-07-31 01:13:44 聯合報 記者李樹人/台北報導C肝藥納健保 資料來源/疾病管理署、簡榮南醫師 衛福部長林奏延昨天公開要求三家生產C肝全口服新藥的國際藥廠降價,健保署長李伯璋更進一步公布底牌—一個療程廿五萬元。藥廠與衛福部之間宛如打梭哈,就看三家藥廠跟不跟。三大藥廠回覆倒是一致,「台灣分公司無權決定藥價,須由總公司決議」。據了解,健保署上周三即以電話告知艾伯維、必治妥及吉利德等三家藥廠議價一事,周四寄出公文,周五邀請藥廠代表開會,會中要求藥廠須在明天下班前,告知是否同意將一個療程藥價壓至廿五萬元。據悉,健保署在周五會議中表示,如果廠商同意降價,八月十八日「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」就會提出此案,但不保證一定會通過。藥廠私下抱怨,衛福部只要求降價,卻無法承諾每年能提供多少經費、多少患者接受治療,最讓人跳腳的是,衛福部在談判過程中,公開宣布底線廿五萬元,根本就是大吃廠商豆腐。

傳有藥廠允降 不過,據了解,某一藥廠總公司已同意降價,從上周起業務代表即向醫師告知此事,為了搶奪一年可能幾十億元C肝治療市場大餅,甚至擴大徵才,大舉招募業代,這對台灣C肝患者來說,應是好事一樁。

等於是打一折 在這一場藥價拉鋸戰中,藥費價格下降之快,令人咋舌,某藥廠C肝口服新藥引進台灣時,每療程藥費二百五十萬元,差不多是一部豪華進口房車的售價,如果同意衛福部底價,等於是打一折。

林奏延拍板 C肝新藥明年納健保 2016-07-31 03:38 聯合報 記者江慧珺/台北報導肝病堪稱國病,為根除肝病威脅,療效極佳的C肝口服新藥確定納入健保給付。衛福部長林奏延昨表示,將推動C肝國家型防治計畫,明年將C肝新藥納入健保,依據藥廠議價結果、預算規模及C肝患者登錄狀況,決定用藥優先順序,這將是C肝患者一大福音。 今年適逢台灣推動B型肝炎全面預防注射卅周年,衛福部疾管署昨舉辦國際研討會,林奏延說,C肝新藥確定明年納入健保,但絕不會排擠其他健保預算,九月健保會召開總額協商前,將舉辦公聽會讓各界充分溝通。衛福部估計,全台約五十五萬名慢性C型肝炎患者,其中半數不知自己患病,每年接受治療人數僅一萬多。因傳統的干擾素治療需注射,還有嚴重副作用,且療效僅約七成;新上市的C肝口服新藥療效可達九成以上,副作用減少,唯獨價格昂貴,療程動輒上百萬,部分患者不惜鋌而走險到印度等第三世界國家買藥。林奏延說,C肝國家型防治計畫包括前端的預防、篩檢到後端治療,在治療部分,正與藥廠議價,「一定要比韓國便宜」,否則不能接受;此外也與醫界合作,比照B肝推行登錄計畫,依照預算數、協商價格、患者數等決定治療優先順序。健保署長李伯璋說,目前韓國C肝新藥療程約廿七萬元,本周將與藥廠議價,盼從卅三萬壓低到廿五萬元,可望納入更多治療人數,九月召開協商會議定案使用多少預算治療C肝。健保署醫審及藥材組長施如亮指出,目前有三家藥廠共四款C肝新藥申請健保給付,下周一將請藥廠回覆降價意願,並於八月中旬「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」決定是否納入給付。若是順利壓低價格至廿五萬元,初期治療人數預計五千至一萬人,預算規模約十二點五億至廿五億元。

終結C肝 砍藥價專款專用 2016-07-28 04:06 聯合報 張耀懋/台北醫學大學衛政中心副教授(台北市)七月二十八日,世界肝炎日。這是為了紀念B肝病毒發現者、一九七六年諾貝爾生理學暨醫學獎得主巴魯克.塞繆爾.布隆伯格生日而訂的。 世界衛生組織為二○一六肝炎日訂的主軸是「了解肝炎,立刻行動」。今年的世界衛生大會上,一九四個國家通過《全球衛生部門病毒性肝炎戰略》,宣誓在二○三○年減少九十%新發病毒性肝炎感染,死亡數減少六十五%。全球肝炎聯盟更提出NOHEP行動,誓言要在二○三○全面根除病毒性肝炎。這些野心勃勃的戰略方針,投射在台灣C肝防治上,益顯左支右絀。這也是目前台灣C肝治療面臨的尷尬困境。幾種新藥,一個療程高達卅萬至一百萬台幣。而更令健保及各界遲疑的是,台灣C肝人口逼近六十萬人,以目前藥價估算,一旦開放,就是八百億台幣;而在目前健保採總額預算制下,勢必排擠其他治療給付,稀釋掉其他項目的給付點值。這大概是健保開辦以來,第一次因錢的問題,未立即納入有明確療效的療法。新藥是否納入給付,一直是健保政策各式角力的戰場。不過會暫緩給付,大多基於療效不明確,或只能延長很有限的生命,而且價格昂貴等,換時下說法,就是CP值不高。這在很多癌症治療用藥很明顯。但是,對這種治癒率高達九成的藥喊停,可能創下先例。健保目的之一是讓療效更高,更有效率給付,讓更多人活命。退一步想,若將目前健保給付清單療效不明顯的療法退場,耗費的金額恐不只八百億。甚至療程比C肝更貴,療效更不明顯的給付比比皆是。其實C肝新療法納保的財務壓力也未必這麼可怕,因為透過市場競爭藥價會逐年下降。目前一個療程就已經降到卅萬元上下,降幅達七成以上。另外,由於是新開辦,第一年湧進的是多年累積的病患,稍後就會驟降。這在健保剛開辦的白內障手術及洗腎病人等都有前例。另外因為根除C肝,而降低惡化成肝硬化、肝癌的治療費用,也都會稍緩解財務壓力。因此,這種短暫性預算暴增,也不宜以犧牲稀釋其他項目給付點值來達成。建議應透過編列專款專用增列總額,或以國家訂定五至十年的根除計畫,由健保及行政經費合治。另外,最重要的是藥價的談判能力,過去健保官員在撙節藥價及折衝議價能力上卓著。目前C肝市場競爭白熱化。根據WHO的資料,埃及一個療程只有九百美元,且降至今年的兩百美元,這固然和國際藥廠的人道定價策略有關,未必適用台灣,但也顯示出C肝藥價有很多折衝空間與形式,需更多力量壓迫藥廠認知台灣在肝炎防治上的特殊地位,從藥價折讓與專利授權在地製造等,協助台灣根除肝炎。如果健保對這類有明顯療法卻因人數過眾遲不開大門,我們將何以面對健保開辦的使命?

C肝口服新藥 納健保2016/7/31【本報台北訊】肝病堪稱國病,為了根除肝病威脅,療效極佳的C肝口服新藥確定納入健保給付。衛福部長林奏延昨表示,將推動C肝國家型防治計畫,明年將C肝新藥納入健保,依據藥廠的議價結果、預算規模以及C肝患者登錄狀況,決定用藥優先順序,這將是C肝患者一大福音。今年適逢台灣推動B型肝炎全面預防注射三十周年,衛福部疾管署昨舉辦國際研討會,林奏延表示,C肝新藥確定將於明年納入健保,但絕不會排擠到其他健保預算,九月健保會召開總額協商前,將舉辦公聽會讓各界充分溝通。衛福部署估計,全台約五十五萬名慢性C型肝炎患者,其中半數不知自己患病,真正接受治療者僅一萬多人。因傳統的干擾素治療需注射,還有嚴重副作用,且療效僅約七成;新上市的C肝口服新藥療效可達九成以上,副作用減少,唯價格昂貴,療程動輒上百萬,部分患者不惜鋌而走險到印度等第三世界國家買藥。林奏延說,C肝國家型防治計畫包括前端的預防、篩檢到後端治療,在治療部分,正與藥廠議價,「一定要比南韓便宜」,否則不能接受;此外也與醫界合作,比照B肝推行登錄計畫,依照預算數、協商價格、患者數等決定治療優先順序。

3大藥廠:無權決定價格 健保署長李伯璋表示,目前南韓C肝新藥療程約二十七萬元,下周將與藥廠議價,希望從三十三萬元壓低到二十五萬元,價格壓低後,可望納入更多治療人數,九月召開協商會議,定案使用多少預算治療C肝。對此,三大藥廠一致回覆,「台灣分公司無權決定藥價,須由總公司決議」。不過,據了解,某一藥廠總公司已同意降價,從上周起業務代表即向醫師告知此事,為了搶奪一年可能幾十億元C肝治療市場大餅,甚至擴大徵才,大舉招募業代,這對台灣C肝患者來說,應是好事一樁。健保署醫審及藥材組長施如亮指出,目前有三家藥廠共四款C肝新藥申請健保給付,下周一將請藥廠回覆降價意願,並於八月中旬「藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」決定是否納入給付。若是順利壓低價格至二十五萬元,初期治療人數預計五千至一萬人,預算規模約十二點五億至二十五億元。而在這場藥價拉扯戰中,藥費價格下降之快,令人咋舌,某藥廠C肝口服新藥引進台灣時,每療程藥費高達兩百五十萬,差不多是一部豪華進口房車,如同意衛福部底價二十五萬,等同於打一折。

C肝小檔案1.感染途徑:血液、體液接觸透過皮膚、黏膜傳染。2.症狀:發燒、疲倦、厭食、噁心、嘔吐、黃疸、腹部不適,僅23成出現症狀。3.影響:如未接受治療,約有20%25%惡化為肝硬化、肝癌。4.人數:國內C肝患者約55萬人,均須治療,但迄今僅89萬人接受治療5.治療:傳統為干擾素針劑合併雷巴威林口服藥物,副作用較大;最新為全口服新藥,治癒率逾9成,副作用小。6.優先考慮使用C肝新藥患者:肝硬化患者、傳統干擾素治療失敗者、做完器官移植後仍患有C肝者、同時有C肝與HIV病毒者、肝臟代償不全者、肝纖維化第3期以上患者。製表/人間福報編輯部

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臺大 謝松蒼: Familial Amyloidotic Polyneuropathy (FAP) 台灣病友屬 晚發型

神經退化疾病新進展 臺大團隊「微創皮膚切片」改變病理診斷困難 大成報-20160721 下午22:06 【大成報記者羅蔚舟報導】造成周邊末梢神經病變的原因很多,包括糖尿病、化學治療藥物、自體免疫疾病,及罕見疾病「類澱粉沉積症」。由臺大醫院神經科、臺大醫學院解剖學暨細胞生物學研究所謝松蒼教授所領導的團隊,建立「微創皮膚切片」,用來診斷以疼痛為表現的末梢神經病變,過去需要使用具有侵襲性的神經切片作檢查,而「微創皮膚切片」改變了過去需以神經切片進行病理診斷的困難。臺大醫院表示,皮膚覆蓋全身,傳統上認為只是保護身體的組織,以往研究上也著重於引起過敏、癢或發炎。但是皮膚上有非常多的神經,包括感覺神經 (可以感受外界冷、熱的溫度刺激)及自律神經 (比如排汗),所以皮膚組織提供了可以檢測周邊神經末梢的檢查標的。「微創皮膚切片」是由臺大醫院發展,用以取代神經切片的病理檢查,只需要小區域之局部麻醉,傷口只有0.3公分直徑,就像一般擦傷的破皮,整個流程約15分鐘,不需縫合,不影響行動,大約兩週內皮膚傷口就可以復原,現在已經為國際醫學界所認同,是小纖維神經病變之標準診斷方法。在科技部經費支持下,團隊成員趙啟超醫師應用此技術,並結合基因檢測,發現類澱粉沉積症造成的周邊神經病變疾病,「類澱粉神經病變」 (Familial Amyloidotic Polyneuropathy,英文簡稱FAP) 具台灣人特有的基因突變,研究結果發現皮膚上的汗腺神經支配密度,在「類澱粉神經病變」除了顯著減少外,並與疾病進展程度有關,也就是神經數目愈低,疾病進展愈快,會在短時間內發生行動障礙 (比如坐輪椅、臥床等,而行動能力係「類澱粉神經病變」臨床試驗有無成效最重要的參數,此研究成果提供了臨床試驗治療的評估指標,已於20158月發表在國際頂尖期刊--神經學年報 (Annals of Neurology)「類澱粉神經病變」屬於一種自體顯性遺傳的罕見疾病,臺灣的病友具有特異性的突變點,這一基因突變點與其他國家的突變點不同,臨床表現也不同,台灣的病友屬於「晚發型」,大約在50多歲以後才發病,症狀包括 (1) 四肢肌肉萎縮、無力 (2) 慢性神經麻痛 (3)自律神經失調 (慢性腹瀉、姿勢性低血壓、心律不整等症狀)。在神經學症狀出現以前,早期的症狀主要是慢性腹瀉 (有些病友可能因此診斷為腸躁症)與心律不整 (類澱粉會沉積在心臟,病友可能有心臟衰竭症狀,或是需要裝心律調整器),這一疾病在發病以後,症狀會持續惡化,大約在2.5年到8年的時間,會因行動障礙,而需要坐輪椅或臥床,但卻缺少客觀而且可以量化檢查來評估疾病的嚴重度與進展。而過去因為缺少這些客觀指標,較少藥物研發,因此結合臺大團隊開發的「微創皮膚切片」,現在已經成為臨床試驗的重要指標,目前「類澱粉神經病變」已經有一些臨床試驗藥物正在進行,可以提供病友更多的希望。(皮膚分為最表淺的表皮層和深部的真皮層。這一皮膚切片顯示正常人在皮膚表皮層的感覺神經 (負責痛覺與感受溫度的神經),這些神經末梢非常細 (直徑大約1~5微米),經由臺大團隊發展的特殊染色方法,才能在一般光學顯微鏡觀察到。)

Sudomotor innervation in transthyretin amyloid neuropathy: Pathology and functional correlates

Objective Autonomic neuropathy is a major component of familial amyloid polyneuropathy (FAP) due to mutated transthyretin, with sudomotor failure as a common manifestation. This study aimed to investigate the pathology and clinical significance of sudomotor denervation.

Methods Skin biopsies were performed on the distal leg of FAP patients with a follow-up duration of 3.8 ± 1.6 years. Sudomotor innervation was stained with 2 markers: protein gene product 9.5 (PGP 9.5), a general neuronal marker, and vasoactive intestinal peptide (VIP), a sudomotor nerve functional marker, followed by quantitation according to sweat gland innervation index (SGII) for PGP 9.5 (SGIIPGP 9.5) and VIP (SGIIVIP).

Results There were 28 patients (25 men) with Ala97Ser transthyretin and late onset (59.9 ± 6.0 years) disabling neuropathy. Autonomic symptoms were present in 22 patients (78.6%) at the time of skin biopsy. The SGIIPGP 9.5 and SGIIVIP of FAP patients were significantly lower than those of age- and gender-matched controls. The reduction of SGIIVIP was more severe than that of SGIIPGP 9.5 (p = 0.002). Patients with orthostatic hypotension or absent sympathetic skin response at palms were associated with lower SGIIPGP 9.5 (p = 0.019 and 0.002, respectively). SGIIPGP 9.5 was negatively correlated with the disability grade at the time of skin biopsy (p = 0.004), and was positively correlated with the interval from the time of skin biopsy to the time of wheelchair usage (p = 0.029).

Interpretation This study documented the pathological evidence of sudomotor denervation in FAP. SGIIPGP 9.5 was functionally correlated with autonomic symptoms, autonomic tests, ambulation status, and progression of disability. Ann Neurol 2015;78:272283

生展 API &保健品 上櫃成功 (2016, July)

生展等6家上櫃案 通過 20160725 04:10 林燦澤/台北報導 櫃買中心上周五(22日)召開董事、監察人聯席會議,會中討論通過生展生技(8279)、大成國際鋼鐵(8415)、瑞耘科技(6532)、倉和(6538)、長華科技(6548)以及順天醫藥生技(6535)等6家公司上櫃案。櫃買中心董監事聯席會議還通過相關規章修正案:1.配合主管機關修正「發行人發行認購(售)權證處理準則」部分條文及開放登錄櫃檯買賣之黃金現貨得為認購()權證之連結標的,並參酌國際權證市場之發行實務,併同開放展延型牛熊證以符市場需求,修正「證券商營業處所買賣有價證券業務規則」及「有價證券上櫃費費率標準」部分條文。2.黃金現貨權證將於法規奉主管機關核准後正式推出,屆時可讓黃金及權證市場的投資人有更多選擇。櫃買中心指出,董事會討論通過6家公司申請股票上櫃案,相關公司主要產品(業務)分別為1.生展生物科技公司是從事原料藥及保健食品製造、銷售及買賣,預防醫學及動物保健產品之銷售及買賣。2.大成國際鋼鐵公司是從事工業標準扣件買賣。3.瑞耘科技公司是從事半導體關鍵零組件及濕式製程系統設備之研發、製造與銷售。4.倉和公司是從事精密網版之設計、生產及銷售與網印耗材買賣。5.長華科技公司是從事LED EMCEpoxy Molding Compound環氧樹脂)導線架之設計、製造及銷售。6.順天醫藥生技公司是從事發炎及神經性疾病領域之小分子新藥開發。(工商時報)

 

Wednesday, August 3, 2016

普生 兒童漱口水 (抑菌蛋白P113)/ 布局 口腔菌群基因檢測 !!

普生推兒童漱口水、抗菌噴霧 20160803 04:10 陳又嘉 普生公司「oh care歐克威爾」推出抗菌兒童口腔噴霧劑,標榜最安全、溫和與有效的抑菌方法,溫柔呵護幼童的口腔健康。為貼心照顧兒童的口腔健康,國內知名普生公司以自有品牌「oh care歐克威爾」,在日前落幕的台灣生技月生技展中首度推出「兒童抑菌漱口水」與「抗菌兒童口腔噴霧劑」,強調可提供最安全、溫和與有效的抑菌方法,受到民眾熱烈回響且締造佳績。普生公司採用獲歐美32項專利的活性抑菌蛋白成份P113+,具有高達99%的抑菌功效,完整呵護全家人的健康。研發「兒童抑菌漱口水」與「抗菌兒童口腔噴霧劑」等口腔保健系列產品,量身打造的專業配方,溫和照護幼童的口腔健康。美國波士頓大學教授Dr. Oppenheim進行逾800例的臨床實驗證明,抑菌蛋白成分P113+為低致敏性、無細胞毒性、對人體皮膚及口腔黏膜皆不具刺激性,能與牙齒琺瑯質中的主要成份穩固結合,幫助琺瑯質薄膜形成一道自我保護屏障,有效抑制牙周病、牙齦出血及蛀牙的多種細菌及真菌高達99%,留下天然好菌,可預防口腔疾病,是人體口腔中最穩定且溫和。該產品標榜無任何防腐劑、酒精及其他刺激成份,且不含重金屬及有害微生物,溫和無負擔,是給寶貝最好的選擇。目前已成功於美國FDA完成第二期臨床試驗。普生公司業界首創「口腔基因檢測服務」,蒐集人體口腔中的唾液,檢測目前菌種的數量,進行比較與追蹤口腔菌群分布,配合牙醫師臨床診斷,可降低牙周病、牙齦炎的風險,亦能增加植牙成功機率。普生公司秉持「all care for the family」為企業經營理念,研發團隊未來持續研發多項具有溫和抑菌的隨身與居家護理產品,並推出兒童口腔基因檢測服務,可協助全家人最完整的檢測服務,努力朝向精準醫療目標前進。(工商時報)

寶齡富錦 腎病新藥Ferric Citrate (Auryxia) 停產/ Keryx產能穩定性不足

寶齡新藥停產 下季恢復 2016-08-03 04:12 經濟日報 記者黃文奇/台北報導 寶齡富錦(1760)昨(2)日公告,該公司旗下腎病新藥授權夥伴Keryx在美國生產Ferric Citrate因產能穩定性不足,將暫停生產;寶齡說,由於公司在該產品所取得的權利金僅占上半年營收比重僅4.4%,不影響公司營運。寶齡指出,Keryx在美國生產Ferric Citrate是藥用級檸檬酸鐵,在美國銷售品名為Auryxia,此番暫停生產,依據寶齡與Keryx合約,每季第2個月認列上一季度的銷售權利金收入,2016上半年認列美國Auryxia權利金收入佔合併營收比例約4.4%。寶齡指出,拿百磷授權夥伴Keryx除積極與此生產基地釐清問題以儘速恢復生產外,也已啟動第二生產基地,預計於201611月通過美國食品藥物管理署(FDA)核准後,將能銜接後續Auryxia的生產工作,預計在2016年第4季恢復正常供應。此次KeryxFerric Citrate停產,不僅對寶齡的營運影響不大,而等到該產品Auryxia產能恢復後,寶齡仍將依合約約定認列銷售權利金收入。換言之,權利金的收入僅是遞延。

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