易威 併購美國Magnifica (API通路商) & Tulex (學名藥開發)

李世仁操刀 易威3專利轉身 2016-08-05 14:21 【撰文／莊正賢】 易威(1799)成功轉骨，日前風光舉辦法說會，全場座無虛席，連一向低調的董事長李世仁都滿臉春風藏不住得意。易威董座李世仁博士為生技創投界名人，同時也是華威國際科技合夥人，2013年入主紅電醫(易威前身)擔任董事長以來，除強化競爭力，也透過併購積極調整產品組合，切入製藥和再生醫學市場，同時開發醫療器材新品項貢獻業績陸續發酵。易威前身為紅電醫，是一家設計與製造體溫量測產品為主的醫療診斷廠商，原本以電子體溫計為主要產品，占2013年營收比重97％。該公司體溫計以外銷為主，歐洲及美洲是主要市場。近年來，受到中國低價體溫計搶市影響，過去營收始終處於虧損狀態。2013年8月，華威創投經由旗下的中華世紀投資以1.62億元取得33％的股權，成為最大股東，2013年底管理團隊改組，並於2014年積極轉型轉骨，除了將原本體溫計產品技術改良升級外，也擴展困難學名藥劑型用藥市場。

積極併購 開啟轉骨計劃 新經營團隊相當積極， 2 0 1 4 年入主Magnifica，Magnifica為一間美國醫藥通路商，主要做原料藥買賣，年營收將近3億元，目前持股 85.7％；同時易威也入主美國公司Tulex，該公司主要進行學名藥開發。 轉骨從多方面下手， 易威自2 0 1 4 年併購Ma g n i f i ca後，調整產品組合與原料藥業務，開始挹注營收成長，原料藥占比也超越體溫計，來到59.5％，為公司主力產品。易威2015年營收4.68億元，年增106％，原料藥占比為81.8％。2015年，中國因G M P藥廠法規更新，不符合規範的藥廠需停工，也因此影響易威出貨情況，2015年第3季至2016年第2季營收呈現衰退。公司表示今年下半年情況可望改善，不過由於易威仍處調整階段，產品毛利率不佳，且持續開發新產品，預期2016年仍處於虧損狀態。Magnifica Inc.對於原料藥的開發具備豐富經驗，並致力於相關藥品的開發。以現階段就原料藥來看，易威雖面臨全球性的競爭，尤其中國目前已是全球第三大原料藥出口國，但易威預計將藉由與美國OTC通路合作及具有藥品研發的基礎上，進行學名藥新用途及新藥劑的開發，對於廣大的學名藥、新劑型市場以及OTC藥品市場將具有其潛在競爭利基。另一方面，易威也與美國大型通路商合作，進軍Rx-to-OTC市場。易威併購Magnifica後，獲得其在美國的通路優勢，並且將營運轉向Rx-to-OTC藥物的開發。所謂Rx-to-OTC是指藥物專利到期後，原廠選擇以OTC通路販售，美國的OTC通路有Costco、Wal-Mart、藥房連鎖店與超市等。處方藥轉為非處方藥(Rx-to-OTC)主要在藥房等通路銷售，必須極為安全且具明顯有效性，這類的藥品通常為治療腹瀉、頭痛、胃食道逆流、感冒、過敏、失眠等症狀。由於便利性大為提高，轉為OTC藥物後市場通常會大幅成長。李世仁指出，由於近幾年大量專利藥物的專利紛紛到期(patent cliff)，再加上各國縮減醫療保險支出，學名藥的銷售日漸成長，由於Rx-to-OTC這類藥物劑型相對較為困難，具有技術能力跨足該市場的藥廠相對較少，加上專利皆已過期，成為值得開發的利基市場。就美國市場而言，2014年市場即達308億美元，年複合成長率約為3.7％。而易威目前有6款藥物在進行開發，有部分是根據客戶要求而進行開發的，因此對未來在大型通路上的販售具有信心。

長效型感冒藥將為易威帶來爆發性成長 目前進度較快的Rx-t o-O TC藥物是一款長效型感冒藥TLX-001，於今年7月提出美國ANDA P4藥證申請，公司預估約需15～24個月時間審核。該款藥物在美國市場值為1.8億美金，若是能夠在Rx-to-OTC銷售通路占比28％的Costco取得40％的訂單銷售，約可挹注6～7億元新台幣。法人預估，若該藥開發順利，未來2～3年易威可望再次迎來一次爆發性成長。而另一款乳癌治療藥物T L C-006亦將提出美國ANDA P3藥證申請，產值約為1.5億美金，因目前已有其他競爭者，若取得15％的市占率，約貢獻2億元營收。此外，易威也跨足「再生醫學」，以全崴生技團隊為主，有熟悉新藥法規及任職工研院專門進行細胞培植之團隊。鎖定生物性傷口治療產品，預估2018年可先於日本銷售。今年2月，易威以股權交換方式，2.45股全崴生技普通股換發1股易威普通股併購之。全崴生技具2款產品開發案，一為高階生物性敷料，另一個則為新劑型新藥帕金森氏症貼片。其中，生物性敷料，易威與瑞士Elanix公司(洛桑大學技轉設立)合作，後者提供墮胎之胎兒皮膚細胞，易威將此胎兒皮膚細胞加上獨特的可分解細胞載體開發出TWB-103產品，可用於傷口治療上，其為天然成本，人體可分解，且具低免疫排斥反應。此類細胞療法已於今年5月獲美國FDA許可，進入人體臨床試驗一期和二期；台灣與日本也同時申請產品許可。

高階敷料醫材市場大 易威擁3專利 李世仁指出，由於日本為全球細胞治療法規較為先進之地區，有機會於確認產品安全性後，即可取得conditional approval，預估最快於2017年第4季至2018年1季即可進行產品販售。不過，主要的美國市場仍需進行小型臨床與百人以上的樞紐性試驗，預估仍需2～3年的時間，即使TWB-103 相較市面上具免疫排斥反應，以及製造成本較高的其他產品具競爭性，實際貢獻獲利仍需時間。根據Allied Market Research 2014年市場調查報告指出，2013年全球高級傷口敷料的市場規模約7億美元，預計2020年將上看逾20.5億美元，以8.0％的複合年長率(CAGR)成長；另外，經濟部技術處出版之「2015醫療器材產業年鑑」中顯示，2013年全球高階敷料市場規模達近87.4億美元，較2012年成長5.7％，估計未來5年的年複合成長率將以6.2％的速度成長，至2017年市場規模預估可達111.3億美元。此外，已開發國家的人口趨向高齡化，且糖尿病及肥胖人口快速增加，可預期未來傷口照護的需求，具有大幅成長空間。因市場需求量大，故許多廠商積極投入研發「傷口敷料應用於燒燙傷」產品。

台灣神經性罕病 24種 (4239人/ 佔罕病近40%)

神經罕見疾病學會成立　催生「腦庫」助罕病 2016年09月11日12:07 衛福部統計，國內與神經相關的罕見疾病包括脊髓小腦萎縮症在內共24種，為強化病友照護、神經疾病研究，「台灣神經罕見疾病學會」今宣布成立，未來將推動修法打破移植限制，跟進美國、中國建立腦庫，供醫界、學界可從病友捐出的大腦組織，研究找出病理變化等，將有助罕病病友的治療。台灣神經罕見疾病學會籌備會負責人宋秉文指，現行的「人體器官移植條例」規定，摘取器官須以移植為目的，但實務上大腦不可能捐贈救人，因此國內欠缺腦庫供醫界、學界研究使用，以人口老化常見的巴金森氏症、阿茲海默症為例，目前的治療僅能改善症狀，但無法阻止病程惡化，若有腦庫可供研究，加上政府、民間企業挹注經費，將來可望有更好的治療。 衛福部國健署統計，國內的神經類罕病有24種、共4239人，患者數佔所有罕病近4成。台灣神經學學會理事長彭家勛表示，醫師向國健署申請罕病認定部分遭退件，盼政府能公開資訊，讓醫界了解退件原因。 國健署副署長游麗惠回應，該署受理罕病患者認定設有專家審核機制，該審議會由醫界、病友代表、法界等人士組成，醫師送件後的審核通過率約97％，少數遭退件的原因是多數罕病與基因有關，專家要求送件醫師再針對特定基因做檢查、補充資料。 她說，一旦醫師送件審核通過認定為罕病患者，可享有多項補助，包括健保不給付的藥品、患者本身及其兄弟姐妹的基因診斷、特殊營養品等，都可申請費用補助。（蔡明樺／台北報導）

 

(神經性罕病) 陽明醫 宋秉文 推動 4庫1所1室1法: 臨床庫/iPS庫/動物庫/腦庫/罕病研究所/罕病辦公室/腦庫法

神經罕見疾病 宜整合資源 台灣新生報 2016/09/12目前台灣已知的神經罕見疾病至少24種，在政府立案的約10個團體，會員總數全台約上萬人。陽明大學醫學院醫學系神經學科學科主任宋秉文教授表示，希望建立一個結合三種力量的合作平台（照顧神經罕見疾病病患的第一線臨床醫師+基礎研究學者+病友團體），擷三者之長，補三者之短，未來能為神經罕見疾病病患謀福利，找到治療的方式。整合全國神經罕見疾病研究人力與資源，避免重複浪費。包括：神經罕見疾病臨床及研究整合資料庫、神經罕見疾病的誘導式全能性幹細胞細胞庫、神經罕見疾病的轉殖基因模型動物庫、腦庫、籌設「國家神經罕見疾病研究所」、成立「國家罕見疾病研究辦公室」，衛生福利部國民健康署成立「罕見疾病組」，共同推動罕見疾病研究。現行的「人體器官移植條例」規定:「為恢復人體器官之功能或挽救生命，使醫師得摘取屍體或他人之器官施行移植手術」。「人體器官保存庫管理辦法」第二條規定，「以移植為目的，從事人體器官（含人體組織、細胞）及其衍生物之處理或保存，應依本辦法申請設置人體器官保存庫。」但眾人皆知腦組織不能移植給他人，故在保守的法令上，要設置以提供研究資源為目的的腦庫，行政部門與立法院還須配合修法。為腦庫的成立而立法，人體器官移植條例修正案第一條之二：為研究神經退化性疾病，醫師得於捐贈者腦死判定後，摘取屍體之腦神經組織，以供醫學研究之用。第十條之二：成立腦神經組織保存庫，其管理辦法由中央主管機關定之。中央主管機關應成立專責機構推動腦神經組織捐贈宣導、辦理受理捐贈、保存及運用等事項。

台微體長效類固醇dexamethasone TLC599 (June,2016) 完成phase I/II ; 申請進入phase II (72名)可最終滅菌(無防腐劑之軟骨細胞死亡)

台微體長效關節炎用藥 申請二期臨床試驗 2016-09-12 16:02 中央社 台北12日電 台灣微脂體宣布其自行研發長效緩釋關節炎用藥TLC599已向衛生福利部食品藥物管理署 (Taiwan Food and Drug Administration)申請進入二期人體臨床試驗審查程序。台微體表示，本二期臨床試驗預計將收三組受試者：對照組、低劑量組 (12毫克) 與高劑量組 (18毫克)，每組將收24名病患，觀察期為12週。台微體甫於今年6月底完成TLC599臨床一/二期試驗收案，預計近期內將可公佈該試驗的初步藥效結果。TLC599的藥劑設計為讓未經包裹的藥物在得以迅速發揮藥效的同時，又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可將藥效延長至12週，並能在一年四次的注射頻率下有效地舒緩病患的疼痛與不適。關節炎患者在病發時通常需要承受相當的痛楚，但現今的關節炎藥物由於是結晶狀，無法快速釋放藥效；有鑑於此，台微體在發展TLC599時便選擇了水溶性的類固醇藥物dexamethasone sodium phosphate作為其包裹的主成分。此類水溶性類固醇的特性乃藥效得以即刻發揮，但卻也因此無法於患處停留，故此藥物多用於急性發炎而無法適用於慢性關節炎。台微體的TLC599一方面可讓未經包裹的藥物得以迅速發揮藥效，另一方面又可讓被包裹的藥物透過逐層崩解的技術延長藥效，讓病患關節發炎的症狀不但可以迅速得到舒緩，亦可在患處有長效緩釋的作用，達到在臨床使用上一年不超過四次的限制下仍可有效抑制疼痛的效果。除此之外，現今用於關節炎的類固醇藥物本身會產生軟骨毒性（chondrotoxicity），造成軟骨組織當中蛋白聚糖（proteoglycan）的流失；另，由於結晶體的配方無法進行最終滅菌（terminal sterilization），因此必須添加防腐劑來延長其保存期限，而這些防腐劑則會造成軟骨細胞（chondrocyte）的死亡。因此，現有的類固醇藥物不管是主成分本身或是添加的防腐劑皆會造成關節間軟骨組織的損傷，成為現今關節炎醫療上的阻礙。TLC599的脂質配方可以透過最終滅菌的方式來屏除使用防腐劑的需求，且非臨床試驗亦顯示即便是在注射TLC599逾三個月後，此藥物並未觀察到上述的軟骨毒性，故可延長關節惡化的時程，若能妥善控制，將有機會可延後人工關節手術的需求至65歲之後，以避免病患需經歷兩度置換關節之苦。

(前國發會:林祖嘉) 發展生技對產值好/ 對創造就業有限

林祖嘉：政府不應放資源在生技業 2016-09-12 14:18:57 聯合晚報 記者仝澤蓉／台北報導 政府持續推動五加二產業政策，學者專家對五加二有不同意見，針對亞洲．矽谷，國發會前主委林祖嘉表示，創業應該遍地開花，不要畫地自限，政府不應該放資源在對創造就業幫助不大的生技產業，工研院院長資深特助杜紫宸認為，新加的二，經濟意義大於前面的五。新政府打造的「數位國家、創新經濟」方案，其中的五加二產業是指，亞洲矽谷、生技醫療、綠能科技、智慧機械及國防航太等五大創新產業，再加上新農業、循環經濟。台經院今天舉行創院40周年慶祝活動，邀請學者專家進行智庫對國家的建言論壇，杜紫宸表示，創新產業五加二裡面，他對新加的兩個非常贊成，因為這兩個的經濟意義大過前面五個。以循環經濟來說，主要是改造高雄的石化產業為主，石化業是台灣最大的產業，產值高達4兆到5兆元，比電子業還大，石化業在台灣是不可能不繼續堅持下去的產業。第二個新農業，杜紫宸說，台灣因為資源限制，不能用圍堵方式限制大宗物資進口，因此要發展特色農業，結合文創產業和農業創新，可讓農村再造，未來是有發展的。林祖嘉表示，五加二當中，智慧機械在台灣是值得推動的，他也很支持。但投資可以在很多地方發生，不要畫地自限，應該可以遍地開花，年輕人想投資在哪裡都可以，對台灣創新競技場現在變成不當黨產處理委員會，他覺得很可惜。林祖嘉表示，生技產業具備高風險高報酬特性，是一定要做的，發展生技產業對產值有幫助，但對創造就業幫助較少，政府不應該把資源放在生技產業，讓民間投資，民間去賺錢就好。林祖嘉說，政黨輪替避免不了，大家都有各自政治主張，政黨輪替可以改變政治主張，但建議經濟政策一定要持續下去。從蕭萬長到李世光，26年來，我國換15任經濟部長，政策能否持續推動，令人擔心。