易威 併購美國Magnifica (API通路商) & Tulex (學名藥開發)

李世仁操刀 易威3專利轉身 2016-08-05 14:21 【撰文／莊正賢】 易威(1799)成功轉骨，日前風光舉辦法說會，全場座無虛席，連一向低調的董事長李世仁都滿臉春風藏不住得意。易威董座李世仁博士為生技創投界名人，同時也是華威國際科技合夥人，2013年入主紅電醫(易威前身)擔任董事長以來，除強化競爭力，也透過併購積極調整產品組合，切入製藥和再生醫學市場，同時開發醫療器材新品項貢獻業績陸續發酵。易威前身為紅電醫，是一家設計與製造體溫量測產品為主的醫療診斷廠商，原本以電子體溫計為主要產品，占2013年營收比重97％。該公司體溫計以外銷為主，歐洲及美洲是主要市場。近年來，受到中國低價體溫計搶市影響，過去營收始終處於虧損狀態。2013年8月，華威創投經由旗下的中華世紀投資以1.62億元取得33％的股權，成為最大股東，2013年底管理團隊改組，並於2014年積極轉型轉骨，除了將原本體溫計產品技術改良升級外，也擴展困難學名藥劑型用藥市場。

積極併購 開啟轉骨計劃 新經營團隊相當積極， 2 0 1 4 年入主Magnifica，Magnifica為一間美國醫藥通路商，主要做原料藥買賣，年營收將近3億元，目前持股 85.7％；同時易威也入主美國公司Tulex，該公司主要進行學名藥開發。 轉骨從多方面下手， 易威自2 0 1 4 年併購Ma g n i f i ca後，調整產品組合與原料藥業務，開始挹注營收成長，原料藥占比也超越體溫計，來到59.5％，為公司主力產品。易威2015年營收4.68億元，年增106％，原料藥占比為81.8％。2015年，中國因G M P藥廠法規更新，不符合規範的藥廠需停工，也因此影響易威出貨情況，2015年第3季至2016年第2季營收呈現衰退。公司表示今年下半年情況可望改善，不過由於易威仍處調整階段，產品毛利率不佳，且持續開發新產品，預期2016年仍處於虧損狀態。Magnifica Inc.對於原料藥的開發具備豐富經驗，並致力於相關藥品的開發。以現階段就原料藥來看，易威雖面臨全球性的競爭，尤其中國目前已是全球第三大原料藥出口國，但易威預計將藉由與美國OTC通路合作及具有藥品研發的基礎上，進行學名藥新用途及新藥劑的開發，對於廣大的學名藥、新劑型市場以及OTC藥品市場將具有其潛在競爭利基。另一方面，易威也與美國大型通路商合作，進軍Rx-to-OTC市場。易威併購Magnifica後，獲得其在美國的通路優勢，並且將營運轉向Rx-to-OTC藥物的開發。所謂Rx-to-OTC是指藥物專利到期後，原廠選擇以OTC通路販售，美國的OTC通路有Costco、Wal-Mart、藥房連鎖店與超市等。處方藥轉為非處方藥(Rx-to-OTC)主要在藥房等通路銷售，必須極為安全且具明顯有效性，這類的藥品通常為治療腹瀉、頭痛、胃食道逆流、感冒、過敏、失眠等症狀。由於便利性大為提高，轉為OTC藥物後市場通常會大幅成長。李世仁指出，由於近幾年大量專利藥物的專利紛紛到期(patent cliff)，再加上各國縮減醫療保險支出，學名藥的銷售日漸成長，由於Rx-to-OTC這類藥物劑型相對較為困難，具有技術能力跨足該市場的藥廠相對較少，加上專利皆已過期，成為值得開發的利基市場。就美國市場而言，2014年市場即達308億美元，年複合成長率約為3.7％。而易威目前有6款藥物在進行開發，有部分是根據客戶要求而進行開發的，因此對未來在大型通路上的販售具有信心。

長效型感冒藥將為易威帶來爆發性成長 目前進度較快的Rx-t o-O TC藥物是一款長效型感冒藥TLX-001，於今年7月提出美國ANDA P4藥證申請，公司預估約需15～24個月時間審核。該款藥物在美國市場值為1.8億美金，若是能夠在Rx-to-OTC銷售通路占比28％的Costco取得40％的訂單銷售，約可挹注6～7億元新台幣。法人預估，若該藥開發順利，未來2～3年易威可望再次迎來一次爆發性成長。而另一款乳癌治療藥物T L C-006亦將提出美國ANDA P3藥證申請，產值約為1.5億美金，因目前已有其他競爭者，若取得15％的市占率，約貢獻2億元營收。此外，易威也跨足「再生醫學」，以全崴生技團隊為主，有熟悉新藥法規及任職工研院專門進行細胞培植之團隊。鎖定生物性傷口治療產品，預估2018年可先於日本銷售。今年2月，易威以股權交換方式，2.45股全崴生技普通股換發1股易威普通股併購之。全崴生技具2款產品開發案，一為高階生物性敷料，另一個則為新劑型新藥帕金森氏症貼片。其中，生物性敷料，易威與瑞士Elanix公司(洛桑大學技轉設立)合作，後者提供墮胎之胎兒皮膚細胞，易威將此胎兒皮膚細胞加上獨特的可分解細胞載體開發出TWB-103產品，可用於傷口治療上，其為天然成本，人體可分解，且具低免疫排斥反應。此類細胞療法已於今年5月獲美國FDA許可，進入人體臨床試驗一期和二期；台灣與日本也同時申請產品許可。

高階敷料醫材市場大 易威擁3專利 李世仁指出，由於日本為全球細胞治療法規較為先進之地區，有機會於確認產品安全性後，即可取得conditional approval，預估最快於2017年第4季至2018年1季即可進行產品販售。不過，主要的美國市場仍需進行小型臨床與百人以上的樞紐性試驗，預估仍需2～3年的時間，即使TWB-103 相較市面上具免疫排斥反應，以及製造成本較高的其他產品具競爭性，實際貢獻獲利仍需時間。根據Allied Market Research 2014年市場調查報告指出，2013年全球高級傷口敷料的市場規模約7億美元，預計2020年將上看逾20.5億美元，以8.0％的複合年長率(CAGR)成長；另外，經濟部技術處出版之「2015醫療器材產業年鑑」中顯示，2013年全球高階敷料市場規模達近87.4億美元，較2012年成長5.7％，估計未來5年的年複合成長率將以6.2％的速度成長，至2017年市場規模預估可達111.3億美元。此外，已開發國家的人口趨向高齡化，且糖尿病及肥胖人口快速增加，可預期未來傷口照護的需求，具有大幅成長空間。因市場需求量大，故許多廠商積極投入研發「傷口敷料應用於燒燙傷」產品。