(醫促會 李偉強) 台灣心臟支架、內視鏡醫材 全賴進口

技術有了 醫材要跟上 專家：用高品質醫療 將餅做大 2016年09月10日 04:09 陳瑄喻／台北報導 專家：用高品質醫療 將餅做大 陸客自由行盛行期間，來自上海的胡女（中）專程來台體驗高檔健檢及護膚課程，隨即由穿著護士服的「健康祕書」接機團接走。陸客不來，國內健檢、醫美人數創新低，衝擊醫療產業，衛生福利部醫事司長石崇良表示，衛福部將配合行政院的新南向政策，積極與寮國、柬埔寨等東協國家合作，拓展客源，同時推動醫藥雙邊認證、合作開發新藥與醫材，協助拓展國內醫療產業。但專家認為，除了新南向政策之外，醫美、健檢等醫療行為技術門檻低，易被其他國家追趕上或是替代，政府應推動國內生技產業，將國內成熟先進的醫療技術，結合生物科技及生醫資訊產品，才能在競爭激烈的國際醫療市場中，突破現有的困境，同時帶動相關產業的發展。國際醫療衛生促進協會祕書長李偉強表示，對於陸客來說，一線城市的醫美及健檢水準已經大幅提升，現在大多是二、三線城市的居民選擇來台做健檢、醫美，倘若真的要出國做醫美，韓國也是一個選擇，因此當「其他因素」介入後，陸客來台自然隨之銳減，「台灣國際醫療要如何走出新藍海，成為新政府的一道課題。」李偉強指出，國內醫療業要如何隨之南向，就必須思考自己的定位出發，而當健檢、醫美等低門檻醫療行為不再受青睞，台灣的國際醫療最終還是得回歸到「疾病治療」。「軟體（醫療技術）有了，硬體（醫材）卻沒有跟上。」李偉強舉例，國內治療心臟疾病技術，在全球名列前茅，但像是心臟支架、內視鏡等醫材，台灣卻沒有廠商能夠製造，只能仰賴國外進口。每年國內使用心臟支架、內視鏡的人口數以萬計，商機上看數十億元，最後卻全部被外國人賺走，醫療產業最後只淪為「辛苦錢」，又怎能提升醫療產業產值？李偉強說，唯有透過高品質及享有國際聲譽的醫療技術，帶動國內生物科技及生醫資訊等健康產業，才能將這塊餅做大，創造更多就業機會，讓台灣國際醫療產業打破現有困境。(中國時報)

他來台灣做健檢！陸客為何不來他這樣說 2016-09-09 11:44 聯合報 記者彭宣雅╱即時報導 大多數的醫院都認為，陸客並非健檢醫美的主力客戶，因此陸客銳減，影響不大，會來台灣做健康檢查的陸客，就是「單純想做健檢」的人，且是做高端健檢，花錢不手軟，即使兩岸現在氣氛不佳，但「會來的還是會來」。 上周末在台北有一場醫療產業論壇，中部某醫院院長談到國際醫療時直言，台灣要做國際醫療，顧好大陸市場才有機會，若捨棄大陸市場談南向、或阿拉伯市場實在太遙遠。對台灣醫界來說是捨本逐末的做法。上個月才來從山東煙台來台參觀展覽、順便在台灣醫院做高階健檢的大陸人士楊重欽，今天接受本報越洋採訪時表示，過去一共來過台灣兩次，這次是來台灣看展覽，透過台灣朋友介紹，到醫學中心做高端健檢，特別做了正子斷層掃描、MRI腦血管，以及CT心臟檢查等高階檢查，整體醫療花費達10萬新台幣。楊重欽表示，他也在煙台當地做過健檢，但都是一般常規式的檢查；他事前也曾考慮到南韓、日本做健檢，但最後因緣際會在友人介紹來台灣，他說，這次來台體驗發現，台灣的專業醫院健檢中心，「設備還是很好的」、「感覺不錯」，如果也有機會，會介紹他的親友來台做健檢。他也坦言，近期台灣和大陸的氛圍不太好，台灣某些做法與態度，傷害大陸人民的情感，因此過去身邊很多朋友都曾到台灣來旅遊，現在就比較少去了；但他說，他第一次來台灣，就是來台環島旅遊，但這樣的旅行方式非常累，下一次若還有機會，希望可以帶著家人來台北或台南，好好定點的住上一個星期，真正看看台灣。

泉盛Anti-CεmX抗體 啟動TFDA phase II (異位性皮膚炎/ 阻斷IgE分泌)

泉盛：公司Anti-CεmX單株抗體FB825啟動二期人體臨床試驗 2016/09/13 06:20 證交所重大訊息公告 (4159)泉盛公告本公司Anti-CεmX單株抗體(FB825)啟動二期人體臨床試驗 1.事實發生日:105/09/12 2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由: FB825取得TFDA(衛福部食藥署)二期臨床試驗許可。FB825已於美國完成第一期人體臨床試驗，展現產品安全性以及長效抑制IgE特性。根據一期臨床數據規劃之臨床二期試驗，於今(12)日接獲TFDA核准，收案病人為異位性皮膚炎病患。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：Anti-CεmX單株抗體新藥(代號:FB825) 二、用途：治療異位性皮膚炎之單株抗體蛋白質藥物 三、預計進行之所有研發階段：臨床二期試驗、臨床三期試驗及新藥查驗登記 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：FB825取得TFDA核准進行二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。 五、將再進行之下一階段研發： (一)預計完成時間：預計2018年完成二期臨床試驗後，依據藥物臨床結果，申請進行　人體第三期國際臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務：首次獲得美國FDA和歐盟EMEA藥物核准上市時，給付權利金給中央研究院。 六、市場狀況： 全球過敏藥物與診斷市場約350億美金，免疫球蛋白IgE已證實是引起多種過敏疾病的重要藥物標的。異位性皮膚炎在日本、歐美等已開發國家發病率高達5-10%，主要用類固醇、免疫抑制劑等藥物治療，目前沒有特效藥。本公司研發的新一代抗過敏抗體新藥FB825，從上游阻斷IgE的分泌，根絕體內游離IgE的產生，且具有世界領先的長效性藥物特性，為過敏性疾病提供更符合藥物經濟學的國際優勢。 七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

法德藥 廣東佛山廠 通過FDA查核(緩釋製劑生產)

法德藥加速大陸布局 搶藥改商機 發稿時間：2016/09/13（中央社記者韓婷婷台北13日電）中國大陸啟動嚴格的藥品監管政策，在市場秩序重新洗牌產業進行質變過程中，擁有美國FDA品質標準的台商將受惠，學名藥廠法德藥將加速大陸布局，掌握藥改商機。法德藥已開始進行旗下包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet在中國大陸的申請；另外準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計和其他藥廠合作快速進軍大陸市場，以把握中國大陸市場轉變的契機，創造更大的價值。法德藥過去布局美國與中國大陸市場，採取先美後中的發展策略，專攻美國高技術門檻及利基型學名藥的產品開發。位於廣東省佛山的生產基地，為中國大陸境內少數零缺失通過美國FDA查核的專業緩控釋製劑生產廠，為發展大陸市場，奠定堅實的基礎。據統計，中國大陸藥品市場已於2015年晉升為全球第二大藥品市場，產品以仿製藥(學名藥)為主；然而由於藥品審查法規長期未與國際標準接軌，造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場。為此，上自國務院到藥監局自2015年7月起啟動了藥品監管政策，全面扭轉中國大陸仿製藥產業，並淘汰不適格的藥廠。換言之，中國大陸藥品市場正在歷經市場秩序重新洗牌，擁有美國FDA品質標準的法德藥將在這場變革中受益。在中國大陸政府諸多監管政策中，以國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見影響最為全面，過去中國大陸仿製藥並未落實與原廠藥對照完成生體相等性試驗(BE Study)的審查模式，而是另訂國家標準取代。按新政策要求，對於過去已核發藥證的品種，凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的，均須重新開展一致性評價，並訂定藥證落日條款，積極以政策性推藥品市場與國際接軌。1050913

台灣安寧舵手(陳榮基) 安寧之母(趙可式)

陳榮基 安寧舵手 讓病人安祥地走 2016-09-14 03:31 聯合報 記者陳雨鑫／專訪「我的人生總是在成就他人。」安寧舵手陳榮基這樣說。行醫生涯超過半世紀，他不改謙虛：「今日榮耀都是他人給的，我不過推了需要的人一把。」 推動「安寧」，是大家一起的念頭，陳榮基說自己不是創新咖，只是把想做的事做到最好。最早是他到日本學習安寧，返台結合宗教，現在日本人反過來向他學。

成立「助念室」 讓病人好走 陳榮基和安寧密不可分，各界稱他為「安寧舵手」，他與「安寧緩和之母」趙可式因推動安寧緩和醫療條例齊名。陳榮基說，推動安寧醫療不在人生規畫中，接觸宗教也是意外，這兩件事是意外中的意外。話說從頭，他還是台大醫學系大三學生時，台糖退休工程師周宣德到學校弘法，結下佛學的因緣。民國76年，陳榮基任台大醫院神經科主任，被學佛醫護人員推舉創立院內第一個宗教社團「慈光社」，他年紀最長又是教授，於是當上首位社長。慈光社成立後，決定做兩件事。一是幫助貧困的出家人，給予醫療協助，另一是希望病人能安詳地走。他回憶，過去處理大體，都是確認沒有呼吸、心跳後，馬上包一包，送到太平間，家屬毫無緩衝時間。為了給家屬一些時間和空間，決定在台大醫院內設置專屬於佛教患者的「助念室」。

安寧觀念萌芽 成立基金會運作 台大有了助念室後，好多醫院跟著設置，有些病人還提醒他：「陳醫師，某某醫院沒有助念室，可以幫忙設置？」陳榮基聽了哭笑不得，也因此體認自己能做更多，進而在1994年成立蓮花佛教臨終關懷基金會，2007年底更名為蓮花基金會。讓病人安詳地走，就是「安寧醫療」，這個觀念1967年在英國萌芽，1990年代由馬偕醫院傳進台灣，基金會成立時，安寧觀念已在台灣萌芽，但提供安寧的醫院並不多。

醫院良性競爭 有益安寧觀念 有人問他為什麼投入安寧照護，陳榮基總說：「是基督教把我這個佛教徒拉進去。」1994年，馬偕醫院董事會赴日參訪安寧病房，邀請信奉佛教的陳榮基，還有天主教醫護人員前往。隔年，陳榮基將日本參訪經驗傳到台大，1995年台大開設安寧病房。開幕當天他邀請馬偕董事長，對方竟說：「馬偕之前都走在前面，現在反而落後。」當場下戰帖：「一定要超越台大。」馬偕立刻整修安寧病房，並在淡水馬偕成立安寧照護教育中心。醫院間良性競爭，也幫助台灣安寧觀念拓展。

訓練宗教師 協助末期病人善終 走進安寧病房，患者最常問的是「死之後去哪裡？」、「死很痛苦嗎？」陳榮基常以佛理讓患者安心。但他想，基督教、天主教的神職人員、牧靈人員，對生死都有介入，佛教法師在醫療上缺乏訓練，因此運用蓮花基金會，與台大醫院合作，訓練近70位法師為宗教師。末期病人面對死亡，應由專業照顧者協助提升正念，學習超越生死的態度，緩解身心痛苦及死亡恐懼，進而善終。在傳統文化、習俗中，佛教宗教師最適任。陳榮基說，人面臨死亡時，通常很恐懼，人在脆弱時，心中更加混亂，所有宗教師都必須經過嚴格訓練。

預立安寧緩和醫療 讓病患自主 陳榮基曾遇過一名男子，重傷被送到急診室，但病情急轉直下，醫師評估無法透過插管、急救挽回生命。但他沒有家人可簽下放棄急救書，醫師礙於法令，一定要急救、無法讓他安詳地走。時任立委的江綺雯也發現此問題，與趙可式、單國璽和陳榮基，一起推動「預立選擇安寧緩和醫療意願書」，期待人們健康時，可以先決定並記錄自己在生命末期的選擇。陳榮基說，法案成功，得感謝當時的衛生署長李明亮。因為一開始向健保局提議，把醫療意願登載在健保卡上本未獲同意，最後求助李明亮，才讓健保卡登錄醫療意願。陳榮基推動安寧一輩子，近年參與推動病人自主權法，擴大事先簽署的對象，有助減輕病人面對疾病的痛苦。

第26屆醫療奉獻獎／一生奉獻 醫路有你 陳榮基年齡：78歲出生地：新竹學歷：國立台灣大學醫學系現職：恩主公醫院院長級主治醫師財團法人蓮花基金會董事長法鼓山人文社會基金會顧問經歷：台灣安寧照顧協會理事長恩主公醫院創院院長中華慧炬佛學會理事長台灣失智症協會創會理事長主要事蹟：推動安寧緩和醫療條例創辦台灣失智症協會爭取老人福利協助越南越德醫院培育人才

易威 併購美國Magnifica (API通路商) & Tulex (學名藥開發)

李世仁操刀 易威3專利轉身 2016-08-05 14:21 【撰文／莊正賢】 易威(1799)成功轉骨，日前風光舉辦法說會，全場座無虛席，連一向低調的董事長李世仁都滿臉春風藏不住得意。易威董座李世仁博士為生技創投界名人，同時也是華威國際科技合夥人，2013年入主紅電醫(易威前身)擔任董事長以來，除強化競爭力，也透過併購積極調整產品組合，切入製藥和再生醫學市場，同時開發醫療器材新品項貢獻業績陸續發酵。易威前身為紅電醫，是一家設計與製造體溫量測產品為主的醫療診斷廠商，原本以電子體溫計為主要產品，占2013年營收比重97％。該公司體溫計以外銷為主，歐洲及美洲是主要市場。近年來，受到中國低價體溫計搶市影響，過去營收始終處於虧損狀態。2013年8月，華威創投經由旗下的中華世紀投資以1.62億元取得33％的股權，成為最大股東，2013年底管理團隊改組，並於2014年積極轉型轉骨，除了將原本體溫計產品技術改良升級外，也擴展困難學名藥劑型用藥市場。

積極併購 開啟轉骨計劃 新經營團隊相當積極， 2 0 1 4 年入主Magnifica，Magnifica為一間美國醫藥通路商，主要做原料藥買賣，年營收將近3億元，目前持股 85.7％；同時易威也入主美國公司Tulex，該公司主要進行學名藥開發。 轉骨從多方面下手， 易威自2 0 1 4 年併購Ma g n i f i ca後，調整產品組合與原料藥業務，開始挹注營收成長，原料藥占比也超越體溫計，來到59.5％，為公司主力產品。易威2015年營收4.68億元，年增106％，原料藥占比為81.8％。2015年，中國因G M P藥廠法規更新，不符合規範的藥廠需停工，也因此影響易威出貨情況，2015年第3季至2016年第2季營收呈現衰退。公司表示今年下半年情況可望改善，不過由於易威仍處調整階段，產品毛利率不佳，且持續開發新產品，預期2016年仍處於虧損狀態。Magnifica Inc.對於原料藥的開發具備豐富經驗，並致力於相關藥品的開發。以現階段就原料藥來看，易威雖面臨全球性的競爭，尤其中國目前已是全球第三大原料藥出口國，但易威預計將藉由與美國OTC通路合作及具有藥品研發的基礎上，進行學名藥新用途及新藥劑的開發，對於廣大的學名藥、新劑型市場以及OTC藥品市場將具有其潛在競爭利基。另一方面，易威也與美國大型通路商合作，進軍Rx-to-OTC市場。易威併購Magnifica後，獲得其在美國的通路優勢，並且將營運轉向Rx-to-OTC藥物的開發。所謂Rx-to-OTC是指藥物專利到期後，原廠選擇以OTC通路販售，美國的OTC通路有Costco、Wal-Mart、藥房連鎖店與超市等。處方藥轉為非處方藥(Rx-to-OTC)主要在藥房等通路銷售，必須極為安全且具明顯有效性，這類的藥品通常為治療腹瀉、頭痛、胃食道逆流、感冒、過敏、失眠等症狀。由於便利性大為提高，轉為OTC藥物後市場通常會大幅成長。李世仁指出，由於近幾年大量專利藥物的專利紛紛到期(patent cliff)，再加上各國縮減醫療保險支出，學名藥的銷售日漸成長，由於Rx-to-OTC這類藥物劑型相對較為困難，具有技術能力跨足該市場的藥廠相對較少，加上專利皆已過期，成為值得開發的利基市場。就美國市場而言，2014年市場即達308億美元，年複合成長率約為3.7％。而易威目前有6款藥物在進行開發，有部分是根據客戶要求而進行開發的，因此對未來在大型通路上的販售具有信心。

長效型感冒藥將為易威帶來爆發性成長 目前進度較快的Rx-t o-O TC藥物是一款長效型感冒藥TLX-001，於今年7月提出美國ANDA P4藥證申請，公司預估約需15～24個月時間審核。該款藥物在美國市場值為1.8億美金，若是能夠在Rx-to-OTC銷售通路占比28％的Costco取得40％的訂單銷售，約可挹注6～7億元新台幣。法人預估，若該藥開發順利，未來2～3年易威可望再次迎來一次爆發性成長。而另一款乳癌治療藥物T L C-006亦將提出美國ANDA P3藥證申請，產值約為1.5億美金，因目前已有其他競爭者，若取得15％的市占率，約貢獻2億元營收。此外，易威也跨足「再生醫學」，以全崴生技團隊為主，有熟悉新藥法規及任職工研院專門進行細胞培植之團隊。鎖定生物性傷口治療產品，預估2018年可先於日本銷售。今年2月，易威以股權交換方式，2.45股全崴生技普通股換發1股易威普通股併購之。全崴生技具2款產品開發案，一為高階生物性敷料，另一個則為新劑型新藥帕金森氏症貼片。其中，生物性敷料，易威與瑞士Elanix公司(洛桑大學技轉設立)合作，後者提供墮胎之胎兒皮膚細胞，易威將此胎兒皮膚細胞加上獨特的可分解細胞載體開發出TWB-103產品，可用於傷口治療上，其為天然成本，人體可分解，且具低免疫排斥反應。此類細胞療法已於今年5月獲美國FDA許可，進入人體臨床試驗一期和二期；台灣與日本也同時申請產品許可。

高階敷料醫材市場大 易威擁3專利 李世仁指出，由於日本為全球細胞治療法規較為先進之地區，有機會於確認產品安全性後，即可取得conditional approval，預估最快於2017年第4季至2018年1季即可進行產品販售。不過，主要的美國市場仍需進行小型臨床與百人以上的樞紐性試驗，預估仍需2～3年的時間，即使TWB-103 相較市面上具免疫排斥反應，以及製造成本較高的其他產品具競爭性，實際貢獻獲利仍需時間。根據Allied Market Research 2014年市場調查報告指出，2013年全球高級傷口敷料的市場規模約7億美元，預計2020年將上看逾20.5億美元，以8.0％的複合年長率(CAGR)成長；另外，經濟部技術處出版之「2015醫療器材產業年鑑」中顯示，2013年全球高階敷料市場規模達近87.4億美元，較2012年成長5.7％，估計未來5年的年複合成長率將以6.2％的速度成長，至2017年市場規模預估可達111.3億美元。此外，已開發國家的人口趨向高齡化，且糖尿病及肥胖人口快速增加，可預期未來傷口照護的需求，具有大幅成長空間。因市場需求量大，故許多廠商積極投入研發「傷口敷料應用於燒燙傷」產品。