法德藥 廣東佛山廠 通過FDA查核(緩釋製劑生產)

法德藥加速大陸布局 搶藥改商機 發稿時間：2016/09/13（中央社記者韓婷婷台北13日電）中國大陸啟動嚴格的藥品監管政策，在市場秩序重新洗牌產業進行質變過程中，擁有美國FDA品質標準的台商將受惠，學名藥廠法德藥將加速大陸布局，掌握藥改商機。法德藥已開始進行旗下包括長效型降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumarate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet在中國大陸的申請；另外準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計和其他藥廠合作快速進軍大陸市場，以把握中國大陸市場轉變的契機，創造更大的價值。法德藥過去布局美國與中國大陸市場，採取先美後中的發展策略，專攻美國高技術門檻及利基型學名藥的產品開發。位於廣東省佛山的生產基地，為中國大陸境內少數零缺失通過美國FDA查核的專業緩控釋製劑生產廠，為發展大陸市場，奠定堅實的基礎。據統計，中國大陸藥品市場已於2015年晉升為全球第二大藥品市場，產品以仿製藥(學名藥)為主；然而由於藥品審查法規長期未與國際標準接軌，造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場。為此，上自國務院到藥監局自2015年7月起啟動了藥品監管政策，全面扭轉中國大陸仿製藥產業，並淘汰不適格的藥廠。換言之，中國大陸藥品市場正在歷經市場秩序重新洗牌，擁有美國FDA品質標準的法德藥將在這場變革中受益。在中國大陸政府諸多監管政策中，以國務院辦公廳關於開展仿製藥品質和療效一致性評價的意見影響最為全面，過去中國大陸仿製藥並未落實與原廠藥對照完成生體相等性試驗(BE Study)的審查模式，而是另訂國家標準取代。按新政策要求，對於過去已核發藥證的品種，凡未按照與原研藥品品質和療效一致原則審批的，均須重新開展一致性評價，並訂定藥證落日條款，積極以政策性推藥品市場與國際接軌。1050913