東曜 (晟德/台耀/Vivo) 獲 江蘇省 藥品上市許可 (試點項目)

東曜 獲批江蘇首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH) 杜蕙蓉／台北報導 2017/09/22晟德集團旗下東曜藥業新藥開發獲捷報！該公司與蘇州開拓藥業合作的1.1類標靶新藥研發項目，近期獲批江蘇省首個藥品上市許可持有人制度試點(MAH)項目，開啟台資藥廠先例！另外，東曜藥業最近也名列《2017中國生物藥研發實力TOP 50》排名37。拿下首個MAH項目的東曜，是承接蘇州開拓藥業委託進行的研究開發與生產案，預計雙方在建長期合作關係下，未來亦將有更多的新藥開發聯盟案。東曜的生產基地在蘇州，建置10,000L規模的抗體藥物生產基地已近完工階段，將可滿足生物藥從上游研發、中試生產、臨床試驗用藥及商業化生產需求，為中國境內再增加一座可提供國、內外製藥公司符合國際法規的CMO/CDMO服務。東曜是2010年時由東洋和晟德共同投資，雙方各自持股約40％的公司，不過，在東洋控告林榮錦後，雙方關係生變。2015年9月，東洋釋出股權，最後由晟德、台耀和Vivo合計以7.86億吃下全部的持股。就統計來看，晟德目前共持有東曜46.55%股權，而全球最大的華人生技創投Vivo(維梧)，則投資4.57億元，以持有21％股權成為第二大股東。專攻抗體藥物，包含生物 類似藥、生物新藥、抗 體偶聯藥物，溶瘤病毒技術平臺和特殊劑型藥物的東曜，目前已有3個化學藥，以及2個單抗藥物研發中；另外，該公司也代理 日本大鵬的癌症藥物TS-1，並自組行銷團隊銷售中，俾以能有穩定的現金流和布局大陸通路。東曜此次能成為MAH試點專案，業界認為對其在中國市場的立足，指標意義濃厚。

全球首例進入FDA人體試驗 醣均相化抗體新藥: CHO-H01 (醣均相化Rituxan)

醣基「醣科學」領航全球生技業 2017-09-25 00:00經濟日報 許志宏 醣、核酸與蛋白質，為生物體內最重要的三大分子，而醣更在生物學領域占關鍵地位，從調控生物活性、幫助細胞傳播到識別入侵病原體，醣類無所不在。但過去大藥廠多將研究目光放在蛋白質上，因為醣分子複雜性遠超過蛋白質，導致醣體研究的門檻極高，也間接使得科學家難以問津，讓有關技術與資訊都極缺乏。不過今年7月《自然》雜誌（Nature）的專題報導，解開了這個困局，宣告以醣為核心的科學新世紀來臨。《自然》雜誌將現階段正興起的醣生物學（Glycobiology）讚譽為生物科學界「甜蜜的成功」(Sweet Success)，為「醣」類新藥進入市場奏響序曲。依據BCC Research的統計，隨著生物化學技術的快速發展，預估2024市場會高達4,800億美元。其中，全球醣生物市場將從2016年的近246億美元到2021年增長超過500億美元，五年增長逾倍。話說從頭，大多數的生物藥或來自天然來源的醫藥產品都具有「醣基化」的特徵，這方面引起製藥界，對醣結構影響癌症和其他疾病關聯性研究的高度關切，讓醣科學成為全球新藥產業的核心項目之一。所謂「醣基化」（Glycosylation），是人類細胞中的蛋白質被不同類型的醣類廣泛地修飾。這些修飾，主導蛋白質結構和功能的多樣性及蛋白質折疊的方式和表現，以及指引細胞將進入何處。甫於本月最新出刊的《生物化學》期刊，美國喬治亞大學的最新研究就顯示，罕見類型的醣基化，深刻影響對人類發育和癌症進展至關重要的特定蛋白質功能。生醫領域從基因定序進入到基因編輯的新基因時代，隨著基因體學、蛋白質體學和CRISPR技術的逐漸成熟，未來在研究和臨床治療上，運用三種技術群的整合性方案也將陸續推出，而醣分子在其中便扮演舉足輕重重要的角色，醣體的編輯技術，更開啟了蛋白藥物的歷史新頁。因此，市場也已經意識到該領域的重要性並開始進行大量投資。2012年，美國國家研究委員會就曾警告說，忽視醣分子將會削弱生物醫學領域的研究重要性，更完整地了解醣科學，將加深研究人員對癌症、傳染病、生物燃料、碳水化合物基能源的替代來源，以及新型碳水化合物材料開發的了解。自2015年以來，美國國家衛生研究院（NIH）共同基金，已通過49項醣科學研究計劃，支持開發更有效率合成和分析醣體技術。相關學術研究人員所取得的突破性研究成果，都為醣科學形成一個具高度影響且誘人的投資領域。以去年銷售73億美元的抗癌抗體藥莫須瘤（Rituxan）為例，因在製造單株抗體時，採用哺乳類細胞株以生產類似人類醣化抗體的混合物，抗體上含了53種不同的醣分子。不但影響抗體的穩定性和活性，也影響生產成本。許多大藥廠嘗試讓這些醣分子能夠單一化，亦即「均相化」，希望藉此讓藥物更有效、副作用小或無過度免疫反應，但是除了台灣以外都還沒有一個成功，因為單一醣分子的均相化抗體技術，一直是大藥廠無法突破的技術門檻。台灣在此關鍵技術上已躍居領先地位，且取得實質突破進展。由中央研究院於2013年3月全球專屬授權醣蛋白、醣疫苗、醣晶片、醣探針等系列技術成立的醣基生醫，運用創新醣科學，包含結合酵素與化學的特殊多醣合成方法，及運用醣重組產生均相化抗體的關鍵平台技術，進行醣類有關抗體藥物的醣結構重組，開發出多項first in class的抗癌、抗感染以及調節免疫候選新藥。其中莫須瘤（Rituxan）均相化抗體藥物CHO-H01在今年8月已通過美國食品藥物管理局（FDA）的人體臨床IND許可，成為全球首例進入人體試驗的均相化抗體新藥。回顧台灣，30餘年前在官民共同努力下成立台積電，如今台積已成世界級企業。在台灣再度面臨經濟轉型挑戰的當下，生技醫療產業必是國家戰略發展的核心，醣基生醫擁有最完整的世界級醣科學技術平台，與國際領先的技術與團隊，未來若持續挹注資源，連結國內外創新科技、團隊及資源，持續擴充醣體、酵素與製程的相關專利與新藥開發，必可打造成為台灣新世代的生醫旗艦，確保台灣在全球生醫產業的國際領先地位，引領台灣經濟再創高峰。（作者是鑽石生技投資分析室分析師）

智擎ONIVYDE繼 德/英 西班牙 將成歐洲第三個上市市場

智擎 年底里程金入袋大補2017/09/22 杜蕙蓉／台北報導智擎（4162）受惠胰腺癌新藥ONIVYDE（安能得）取得韓國食品藥物安全部（MFDS）的上市許可，2500萬美元（折合新台幣約7.5億元）的階段里程碑授權金將入袋，預計EPS貢獻約5元；另外ONIVYDE在歐洲繼德國、英國後，西班牙可望成為第三個上市的市場，法人看好最快年底還有里程金可入袋。法人指出，智擎 ONIVYDE全球銷售進度持續推前，儘管歐亞授權金稍有遞延，但在韓國藥證取得，授權夥伴將加速亞洲市場布局，而歐洲健保區持續增加下，未來營運將逐季走高；而備受關注的PEP503，臨床狀況也陸續有斬獲，目前軟組織肉瘤預計第四季公告三期數據，頭頸癌的臨床一/二期臨床資料分析，也將於明年上半年完成，一般看法偏向樂觀。智擎的ONIVYDE原授權美國Merrimack（MACK），不過，Merrimack已於2017年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利，全部讓售予法國Ipsen公司（Euronext:IPN）；目前Ipsen公司已通知，ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。依據雙方所簽署的授權暨合作契約，智擎可獲得美金2500萬元之階段里程碑授權金，現已針對付款時間在確認中。ONIVYDE已被MFDS指定為韓國罕見疾病用藥，根據韓國國家癌症資訊中心統計資料顯示，2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位，胰臟癌死亡人數達5,439人。已連續3年獲利的智擎，是首家賺錢的新藥公司，該公司今年上半年每股淨損1.31元；不過，在取得韓國上市許可，授權里程金挹注2,500萬美元，加上歐洲市場的銷售，智擎可根據銷售淨額認列約10%的權利金，由於ONIVYDE已在德國、英國等歐洲共8個國家銷售，預期因目前歐洲覆蓋率僅25%，未來隨滲透率提升、銷售國家增加，銷售額將逐季成長。由於授權合約也協議，若ONIVYDE在歐洲第三個主要國家上市，將有300萬美元的里程碑金入帳，法人看好，西班牙可望是繼德國、英國後，歐洲第三個上市的主要國家，不排除年底還有里程金可入袋。另外，用於治療軟組織肉瘤的PEP503，亦將於今年第四季公告三期數據下，也吸引法人給予買進評等，目標價上看195元。

生控 會計主管 張淑華辭職

生控 公司當日重大訊息之詳細內容 本資料由　(興櫃公司) 生控　公司提供序號1 發言日期106/09/25 發言時間16:06:23 發言人章學涵 發言人職稱事業發展部經理 發言人電話(02)2731-3913 主旨 公告本公司會計主管異動 符合條款 第11款 事實發生日106/09/25 說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管、財務主管、 會計主管、研發主管或內部稽核主管）:會計主管 2.發生變動日期:106/09/25 3.舊任者姓名、級職及簡歷:張淑華 會計副理 4.新任者姓名、級職及簡歷:黃朋倍 營運支援處經理(暫代) 5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新 任」）:辭職 6.異動原因:個人生涯規畫 7.生效日期:106/09/25 8.新任者聯絡電話:(02)2731-3913 9.其他應敘明事項:待董事會正式任命後，另行公告。

 

SGLT2抑制劑 降血糖: 腎功能不佳 不適用

糖尿病治療新解／SGLT2抑制劑 靠小便排出葡萄糖 2017-09-22 23:51聯合報 曾宇婷醫師／好心肝門診中心主治醫師第2型糖尿病病人除了靠飲食和運動來控制血糖外，還需要降血糖藥物才能達到血糖控制的目標。口服降血糖藥物的作用是要改善造成體內高血糖的原因，而「胰島素」是降低血糖的主要荷爾蒙，目前使用的藥物主要是促進體內胰島素分泌或是增加胰島素敏感度，SGLT2抑制劑則具有不同的降血糖機轉。

SGLT2抑制劑 減少腎臟吸收糖分 SGLT2抑制劑的降血糖原理不同於既有的降血糖藥物，不是透過胰島素的作用，而是透過減少腎臟對葡萄糖的吸收，使得糖分自尿中排出。一般來說，正常人每天隨著血液流進腎臟的葡萄糖約180克，這些葡萄糖會在近端腎小管（proximal tubule）被「鈉－葡萄糖共同運輸蛋白」（sodium-glucose cotransporter, SGLT）全部再吸收回血液中，因此，正常狀況下不會有糖分隨著尿液排出。但是在糖尿病人身上，隨著血糖升高，腎小管雖然會提高回收葡萄糖的效能，一旦超過最大回收量後，尿中開始有葡萄糖排出。但是葡萄糖再吸收增加，就會使得血液中高血糖狀態持續。因此，有科學家想到，減少腎臟再吸收糖分是否就能降低血糖？1987年證實了由蘋果樹根皮中萃取的一種成分可以抑制SGLT1及SGLT2，減少葡萄糖再吸收，降低血糖。由於SGLT2負責90%的葡萄糖再吸收，且抑制SGLT1會有嚴重副作用，所以藥廠陸續研發出專對SGLT2的抑制藥物。根據研究，SGLT2抑制劑能夠使第2型糖尿病患每天自尿液中排出約60～80克的葡萄糖，能夠降低空腹、飯後血糖，糖化血色素約可降低0.7～1%，而且在糖化血色素越高（>9.0%）的人，降血糖效果越顯著。

輕微利尿效果 可望改善腎病變 研究發現SGLT2抑制劑還有輕微利尿效果，可使收縮壓約降低5～6mmHg（毫米汞柱）；再者，可使尿中白蛋白減少，可望預防或改善糖尿病腎病變，但仍須等待大型臨床試驗證實SGLT2抑制劑保護腎臟的效果。另外，使用SGLT2抑制劑每天自尿中排出的葡萄糖，相當於每天少吸收約240大卡的熱量，研究發現6個月約可減輕體重2至3公斤，對於體重過重的糖尿病患額外有減重的好處，不過還是必須配合飲食控制及運動。至於副作用，主要是生殖泌尿道感染，女性發生機率（7～8%）略高於男性（1～2%），單獨使用幾乎不會發生低血糖。使用第一線降血糖藥物（metformin）血糖仍控制不佳或是不適合用此藥者可以考慮此藥，但腎功能不佳者不適用。目前糖尿病治療藥物選擇越來越多，但各有優缺點，重要的是依據醫師建議來選擇適合的藥物，配合良好飲食控制以及適當運動、定期回診，才能穩定控制血糖。