(エーブィエ バイオファーム) 超低体重児の心臓治療成功 カテーテル、国内初静岡

（2018/5/31 08:15）静岡県立こども病院（静岡市葵区）は３０日、体重９０２グラムで生まれ、重い先天性心疾患を抱えた女児に対し、ステント（筒状の金属製の網）を用いたカテーテル治療が成功したと発表した。千グラム未満の超低出生体重児への同治療による救命例は国内で初めてという。治療を受けたのは、伊豆の国市の女児。２月に地元の病院で早産で生まれたが、心臓の左心室から出た大動脈が狭くなる「大動脈縮窄（しゅくさく）症」のため、県立こども病院に搬送された。生後１０日目に心不全の危険性が高まり、緊急治療が行われた。同病院によると、大動脈縮窄症の治療には開胸手術などが一般的だが、女児の体には負担が大きいため同治療に踏み切った。首からカテーテルを通し、太さが通常の１０分の１ほどの約０・３ミリに狭まった血管にステントを入れ、押し広げた。女児の経過は順調で、近く退院する予定。体重は約２７００グラムに増えた。父（３３）は「生まれてから不安しかなかったが、多くの方のおかげで元気に過ごせるようになった。明るく活発に、どんどん成長してほしい」と話した。坂本喜三郎院長は「院内外の連携や各医師の技術で、今まで治療困難だった重篤な赤ちゃんを元気に退院させることができる」と語った。

中國先行先用/審批短板 破除 藥之殤/ 攔路虎: 新藥&醫材

上海擬試點使用國外已上市抗腫瘤新藥 醫穀今年4月，國務院曾發文，未在國內獲准註冊的進口醫療器械，可在海南先行先用，就在日前，上海也在進行先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的探索。等藥之殤據上海市食品藥品監督管理局方面透露，在上海市指定醫療機構定點先行使用國外已上市抗腫瘤新藥的試點工作方案和一系列風險控制措施也已形成，正與國家藥監局等相關部門溝通，並將於近日進行提交。眾所周知，一個藥品從立項到研發、從臨床到獲批上市，這是一條非常漫長的道路，尤其在審批環節，層層的藥品註冊審評審批成為了藥品走向患者的"攔路虎"。據瞭解，鑒於海外已上市藥物在我國患者使用過程中可能產生不同的效果和反應的考量，因此，境外上市藥物進口在我國需要重新進行臨床試驗，在臨床試驗階段及藥品審評審批環節往往耗時長，到真正進入國內臨床使用，需要很長的時間，這個時間的年限最少都需要3到5年，甚至有的藥物"一在國內上市，就已過時"。與此同時，國外藥企出於智慧財產權保護、市場策略等因素，短時間內不會把一些新藥在我國上市，又使得在我國上市的新藥種類大幅減少。這就直接導致了國外上市的新藥，而國內的患者卻用不上，只能"望藥興歎"，然而一些患者尤其是晚期腫瘤患者或者罕見病患者根本耗不起長時間的等待，由此，為了延長生命，只能通過海外就醫、網上跨境購藥，乃至直接的"人肉"攜帶藥品入境，但依據我國藥品管理相關規定，在國內生產、銷售、使用未在我國批准上市的藥品，一律以假藥論處，被稱為"印度抗癌藥代購第一人"的陸勇就曾因"銷售假藥罪"被公訴，同時，"黑市購藥"也給患者帶來極為不確定的用藥風險。為了用上新藥，還有的患者會以"志願者"身份參與新藥上市前的臨床試驗和醫生發起的醫學研究，不過，通過這種方式獲益的人群很有限，據相關報導資料顯示，在我國進行與惡性腫瘤相關的臨床研究項目數量還不到美國的1/5，因而也有患者戲言，想當試藥"小白鼠"也不是那麼容易。"'救命'的需求活生生就擺在那裡，但更多從安全性考量，海外已上市藥物必須有足夠的亞洲人種臨床研究資料，才能通過我國藥監部門的技術審評並批准在國內上市。這樣一來，就有了'人等藥'"的問題。上海市食藥監局副局長陳堯水表示，如何讓患者儘快用上國外抗腫瘤新藥？又能保證用藥安全？過去幾周，上海市食藥監局就這個問題走訪了當地的衛生系統、海關、醫院、藥企，希望多方協同破除"等藥之殤"。

如何做好風險可控？尚未在國內上市的藥品該如何定價？藥品在購進、運輸、儲存等環節由誰負責？誰提出進口藥品申請？最重要也更為關鍵的是，該如何確保患者的用藥安全？對此，陳堯水表示："誰提出、誰審批、誰提供、如何監管、如何使用等諸多問題，都必須要有一個嚴格的風險防控對策"。據瞭解，經過反復研究和探討，初步形成的試點方案明確，由醫療機構作為申請主體，上海市食藥監局聯合衛生部門，綜合醫院能級、醫療服務、品質管制水準和臨床使用經驗等因素，指定具備腫瘤專科特長的綜合性醫院和學科排名位於全國前列的科室作為指定試點單位。同時，上海市衛生部門會同市食藥監局擬定具體品種目錄，在指定醫療機構，探索性地使用已被美國、歐盟、日本等地的藥品監管機構批准上市，但在我國尚無同品種產品獲准註冊的國外抗腫瘤新藥，用於在現有診療規範下無更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者。此外，試點方案強調風險可控，包括前期醫生給出的治療方案、倫理委員會的通過、用藥患者的知情同意、用藥後的不良反應監測、每位患者的追蹤等。另根據上海大調研介紹，晚期腫瘤患者急需藥免臨床試驗審批流程包括：由醫院根據該藥物在國外使用情況及亞洲人種的臨床研究資料，制定合理的用藥方案，經倫理委員會審查通過，提出《進口藥品批件》申請，經衛生行政管理部門審核認可確實屬臨床急需，由市食藥監局上報國家藥監局，經快速審核通過後頒發批件，由指定的進口藥品供應商經海關綠色通道實施藥品進口。上海市食藥監局方面表示，還將進一步會同相關部門修改、完善試點方案，積極爭取國家相關部門的支持，著力解決惡性腫瘤患者的用藥問題。

進口藥品福利不斷釋放 針對藥品審評審批制度設計上的短板，國家相關職能部門也一直在邁"大步伐"。5月23日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會發佈《關於優化藥品註冊審評審批有關事宜的公告》明確，對境外已上市的防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品，經研究認為不存在人種差異的，可提交境外取得的臨床試驗資料，直接申報藥品上市註冊申請。隨著我國越來越多地參與到國際多中心藥物臨床試驗，上述新規意味著進口新藥可在國內外同步遞交臨床試驗申請，國際多中心藥物臨床試驗後，藥品可直接申請在中國上市，重複實驗減少，上市效率提高，急需的新藥有望更快進入我國市場。此外，自5月1日起，包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物鹼類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降為零。同時，據國家衛健委副主任曾益新透露，還將對已納入醫保的抗癌藥實施政府集中談價和採購，對未納入醫保的抗癌藥實行醫保准入談判。進口藥品福利的不斷釋放，不僅有利於更多國外的救命藥物加速進入我國市場，讓患者能及時用上藥、用好藥，也將倒逼我國的生物醫藥企業加大投入，研發出更多更好的創新藥物。文 醫谷 史士雲

中國0～15歲兒童2.47億人 (700億市場)

700億兒童藥市場誰領風騷 原創： 蔡德山 醫藥經濟報 2018年2月28日國家統計局最新發佈的《2017年國民經濟和社會發展統計公報》顯示，目前我國0～15歲兒童已達2.47億人，占國家人口總數的17.80%。國家公佈新的生育政策後，兒科醫生數量和兒童用藥市場均成為倍受矚目的議題。

概況兒童藥批文增長近9% 據國家藥監局官網資料，冠名"小兒"藥物的生產註冊批文有2587張，同比2016年增長8.74%。其中，小兒化藥批文占40%，小兒中成藥生產批文占60%。此外還有未冠名"小兒"的藥物，用於小兒常見多發病的治療，林林總總超過3000張生產批文，佔據國家藥監局發佈生產批文總量的6%左右。

咳嗽感冒藥占兒童藥超40% 眾所周知，生長發育正常的兒童多發性、常發性疾病主要是感冒咳嗽和胃腸道疾病，其中，感冒是四季常見、多發病症。尤其是進入夏季後，空調導致的室內外溫差很容易引起感冒發燒，造成扁桃體炎、咽炎及各種發熱疾病。抗感冒咳嗽、支氣管炎治療藥物成為兒童藥品市場的當家品種。據米內網資料，2016年我國兒童用藥市場規模達651.97億元，預計2017年突破700億元，其中，感冒咳嗽和胃腸道疾病用藥佔據主要份額。總體而言，在兒童用藥市場中，熱銷品類相對集中，其中咳嗽和感冒藥占40%以上。

TOP 10用藥金額1.51億元 目前，小兒感冒咳嗽用藥多為複方製劑，在國內重點城市公立醫院的32個小兒感冒咳嗽藥中，單方藥物僅有9個，而複方製劑佔據70%以上。從不同作用機制聯合用藥，已成為臨床上小兒感冒咳嗽的主要診治手段。據米內網資料，2017年進入國內重點城市公立醫院小兒感冒咳嗽用藥的主要品種有26個，用藥金額近3億元。TOP10藥物是：氨溴特羅口服溶液、小兒氨酚黃那敏顆粒、氨酚麻美小兒幹混懸劑、愈酚甲麻那敏顆粒、美敏偽麻口服溶液、偽麻美芬小兒滴劑、氨咖黃敏溶液、氨酚麻美幹混懸劑、酚麻美敏口服溶液、複方福爾可定溶液。TOP10用藥金額為1.51億元，同比上一年增長13.62%。估算國內公立醫療機構及藥店零售市場小兒感冒靈咳嗽用藥達到50億元規模。

品種氨溴特羅居首 氨溴特羅是呼吸類複方製劑。2004年，北京韓美的氨溴特羅複方製劑獲批在中國上市，是國內市場上的獨家產品，有片劑和口服溶液劑，商品名為易坦靜。氨溴特羅複方製劑由氨溴索、克侖特羅組方。氨溴索為粘液溶解劑，能增加呼吸道粘膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。克侖特羅為選擇性受體激動劑，有鬆弛支氣管平滑肌、增強纖毛運動、溶解粘液、促進痰液排出的作用。該品適用於感冒後急慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等綜合征。據米內網資料，2017年國內重點城市公立醫院氨溴特羅用藥金額達2902萬元，同比上一年增長21.33%，表現出平穩增長的態勢。

小兒氨酚黃那敏顆粒零售市場領軍 小兒氨酚黃那敏顆粒是由對乙醯氨基酚、馬來酸氯苯那敏和人工牛黃組成的複方製劑，適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞和咽痛等症狀。目前我國已批准376張小兒氨酚黃那敏生產批文，主要有顆粒劑和片劑，臨床上以顆粒劑為主。小兒氨酚黃那敏顆粒劑生產批文占總數的69.68%，由262家企業持有，分佈在我國20多個省市。TOP5省份為河北、四川、山西、湖北、江西，合計153家，占生產批文廠商的58%。據米內網資料，2017年國內重點城市公立醫院小兒氨酚黃那敏用藥金額2255萬元，同比上一年增長率高達55.87%。樣本醫院市場TOP3生產廠商是：安琪酵母占85.76%，湖南恒偉占10.32%，新疆南京同仁堂健康占3.15%，其他眾多廠商占0.77%。小兒氨酚黃那敏是國內重點城市藥店零售市場居第一位的小兒感冒用藥，2016年國內重點城市藥店小兒氨酚黃那敏銷售額超過2.2億元，同比上一年增長15.96%。樣本城市零售市場TOP5廠商是：華潤三九(北京)藥業占42.84%、浙江亞峰藥廠占12.53%、哈藥六廠占6.09%、安琪酵母藥業占5.16%、葵花藥業(衡水)得菲爾占4.19%。

氨酚麻美市場波動 氨酚麻美是國內1996年上市的口服糖漿，主要成分為對乙醯氨基酚、鹽酸偽麻黃堿和無水氫溴酸右美沙芬，商品名小白，是拜耳醫藥保健有限公司啟東分公司的主打產品。氨酚麻美適用于緩解兒童普通感冒及流行性感冒引起的發熱、頭痛、四肢酸痛、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咳嗽、咽痛等症狀。氨酚麻美藥品保護期滿後，2008年，江西藥都仁和製藥、哈爾濱泰華藥業和江蘇恒瑞醫藥股份的氨酚麻美糖漿上市，藥物組分為每毫升含對乙醯氨基酚16mg、鹽酸偽麻黃堿1.5ml、無水氫溴酸右美沙芬0.5mg。2009年批准浙江康得藥業集團的氨酚麻美幹混懸劑上市，每包含對乙醯氨基酚80mg、鹽酸偽麻黃堿7.5mg、無水氫溴酸右美沙芬2.5mg。氨酚麻美幹混懸劑具有不含中樞鎮靜和興奮成分、劑量相對小的特點，且口感適應性強，因此在市場上逐漸形成了優勢。浙江康得藥業的氨酚麻美幹混懸劑在國內多省實行總代理方式，且宣傳力度較大，有後起之秀的趨勢。據米內網資料，2017年國內重點城市公立醫院氨酚麻美幹混懸劑用藥金額為2197萬元，與上一年的2343萬元金額相比出現減少。

愈酚甲麻那敏增91.92% 愈酚甲麻那敏用於因感冒、支氣管炎等引起的支氣管充血性咳嗽、咯痰。目前國內3家企業愈酚甲麻那敏獲批生產，主要有史達德藥業（北京）的糖漿劑"息柯嚀"、海南凱健製藥的顆粒劑"愛凱平"和深圳市中聯製藥的分散片"西爾克"。愈酚甲麻那敏對於1歲以下至12歲兒童分別不同劑量用藥，是近年增長較快的品種。據米內網資料，2017年國內重點城市公立醫院愈酚甲麻那敏顆粒劑用藥金額達2029萬元，同比上一年增長91.92%，增長率引人注目。海南凱健製藥的顆粒劑"愛凱平"佔據重點城市公立醫院市場的87.24%，史達德藥業（北京）的糖漿劑"息柯嚀"佔據12.76%。

偽麻美芬滴劑增長超20% 小兒偽麻美芬滴鼻劑是上海強生製藥的品種，商品名艾暢。偽麻美芬用於嬰幼兒由於感冒、枯草熱或其他上呼吸道過敏引起的鼻塞、流涕、咳嗽等症狀的對症治療。本複方中鹽酸偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮鼻粘膜血管減輕鼻塞症狀；氫溴酸右美沙芬為鎮咳藥，通過抑制延髓咳嗽中樞而產生鎮咳作用。據米內網資料，2017年國內重點城市公立醫院小兒偽麻美芬滴鼻劑用藥金額691萬元，同比上一年增長22.98%。值得一提的是，世界許多國家規定，除非是醫生建議，OTC感冒藥不要給4歲以下的孩子使用，關鍵是加強接種疫苗，抵抗感冒和流感病毒。在我國限制抗生素和氟喹諾酮類藥物後，兒童感冒咳嗽用藥市場結構已經發生了變化。隨著我國居民保健意識的增強，提高兒童免疫力的新概念正在推動兒童用藥市場的變局。

(180家醫院網路資料) 中國 約130公司 開發 醫療AI演算法!!

人工智慧，真能減輕國內醫生的負擔嗎？ 蘇揚 醫藥魔方資料就在幾天前，在北京一家醫院的腫瘤放射科，吳醫生將一位疑似肺癌患者的肺部掃描結果導入到了一個看起來很像Photoshop的軟體中。這其實是個基於人工智慧演算法的軟體，可以使用數千張掃描片訓練過的神經網路將掃描結果中可疑的結節用紅框標注了出來。吳醫生對軟體處理的結果仔細檢查了一遍，她更正了兩處假陽性的錯誤位元點，神經網路誤將血管誤識別成了腫瘤。但是該神經網路同時也標注出了一個她之前遺漏的結節，這個結節或許是早期疾病的徵兆。目前國內正大力推進人工智慧演算法在醫療領域的應用。美國及歐洲也存在著這樣的趨勢，但是國內對於資料以及新技術的限制更少，並且對自動化的需求更加迫切。在中國大約每1000人會覆蓋1.5個醫生，而在美國這個數字是2.5。國內該領域的進展非常迅速，根據北京一家諮詢公司Yiou Intelligence的資料，國內大約有130多家公司正在開發人工智慧演算法，並將其應用於醫療領域。而從下個月起，北京的一家醫院也將會使用人工智慧演算法處理所有肺部掃描資料，從而加速疾病篩查的過程。去年工信部印發了人工智慧三年計畫，力爭在2020年獲得重要突破，而人工智慧在醫療領域的應用也是該計畫的重要組成部分。上個月IDC發佈的一項報告預測到2020年中國的人工智慧醫療服務市場將達到59億元。不僅是初創公司，國內的科技公司巨頭也加入了這場爭奪戰，阿裡巴巴以及騰訊均設有研發中心進行人工智慧診斷工具的研發。除了政策導向，國內公眾對於人工智慧的態度和觀念也可能會使中國相比西方國家在人工智慧落地方面的障礙更小，更容易憑藉人工智慧推進醫療行業的健康發展。在西方國家人工智慧的崛起對就業崗位的影響一直是醫生們所擔心的問題，但是大部分國內的醫生卻非常希望能夠利用軟體將大部分重複性的勞動自動化。儘管如此，人工智慧在醫療領域仍然存在著很大的障礙，這類神經網路通過複雜的運算過程所得出的結論人類通常很難解釋，這就會引發很多問題，比如在使用人工智慧進行醫療診斷的過程中出現的事故究竟誰應該負責。研發能夠處理CT，X光等醫學影像資料的演算法是國內一個比較熱門的領域。影像學領域之所以受追捧是因為利用人工智慧進行圖片識別的技術現階段相對成熟。吳醫生使用的人工智慧軟體是由北京的一家初創公司研發的，國內已有超過20家醫院安裝了這一軟體，該公司匯總了超過180家醫院的資料，形成了一個龐大的網路。但是人工智慧同時也能夠應用於醫療行業的其他領域。呂醫生是北京的一名口腔修復科醫生，他正在與清華大學合作研發能夠設計義齒的人工智慧演算法。他們使用來源於教科書的義齒設計原則，以及醫生標注過的三萬個真實案例對演算法進行訓練。呂醫生說該演算法設計出的義齒已經能夠與經驗豐富的醫生相媲美。因此他也計畫在今年下半申請評價該演算法的臨床試驗。北京的劉醫生是一名專注於淋巴瘤的醫生，他正在與清華大學的研究人員共同研發機器學習演算法，對超聲資料進行分析以檢測淋巴瘤病人因治療引起的血栓。如果能使用超聲波掃描篩查出仍然處於早期的靜脈血栓病人，就能夠對病人進行及時的治療。但這也存在一個比較難解決的問題，醫院並沒有足夠的資源對每一位病人進行篩查，通常只有在病人出現症狀的時候才進行檢測。國內的一些研究人員也在研究如何讓這些軟體自動學習醫學知識。去年科大訊飛與清華大學共同研發的曉醫順利通過了國家醫師執照考試，而且得分超過了96%的應試者。其實創建該類演算法的難度並不在與擴充軟體的知識面，而是要教會機器如何理解不同知識點的內在聯繫，並將其運用於推理和決策過程。這類演算法的核心仍然是自然語言的處理，只是更加專注於醫學領域。該類演算法在解答多項選擇題時與人類選擇正確答案的過程完全不同。演算法是通過計算文字間的統計學的相似性來尋找解答一個特定問題所需的證據的。在對考試結果進行詳細的分析之後發現了一些機器無法與人類抗衡的地方: 常識以及倫理問題。機器演算法回答這些領域問題的得分要低於全國的平均分。清華大學的吳教授主導了這個研究項目，現在他正在探索該類演算法應用於臨床的方式。他同時也承認這種方式並不會是在每一個醫生的電腦裡都裝上這款軟體這麼簡單。但另一方面真正使用過這些軟體的醫生卻認為這些工具對他們的工作幫助很大，比如吳醫生所在的醫院每天的門診量大約有一萬人次，所以她其實並沒有足夠的時間非常仔細的查看每一張片子，因此這些軟體確實可以幫他們減輕一些負擔，她這樣說。參考資料: AI could alleviate China's doctor shortage

 

腸病毒快破 流行閾值11000人次! 克沙奇病毒B3型 (咳嗽/發燒/腹瀉/肌抽躍/嗜睡/肢體無力偏癱)

腸病毒流行期來臨 勿輕忽幼兒重症前兆 健康醫療網 2018/06/03 (健康醫療網／記者林怡亭報導) 落實手部衛生 降低幼兒感染腸病毒風險疾病管制署公布國內新增2例腸病毒併發重症確定病例；另近期腸病毒就診人次持續上升，即將進入流行期。該署提醒民眾工作返家後務必先更衣，摟抱或餵食嬰幼兒前，應以肥皂正確洗手，定期做好居家環境的消毒及通風，並避免帶幼兒出入擁擠的公共場所及落實生病在家休息等措施，降低幼兒感染腸病毒的機會。

2人治療後病情改善已出院 疾管署表示，2名個案分別為中部1歲男童與2歲女童，其中1歲男童5月初曾因手長水泡、嘴破等情形就醫住院，出院當晚因發燒、腹瀉症狀再次住院，後續出現左下肢無力，經檢驗審查確認為克沙奇病毒A16型感染併發重症。另1位2歲女童5月上旬即因咳嗽、食慾下降、發燒等情形多次就醫，5月中旬個案因出現腹瀉、嘔吐、肌抽躍、嗜睡及左側肢體無力偏癱等症狀就醫，因症狀持續3天後再次就醫並收治住院，經檢驗審查確認為克沙奇病毒B3型感染併發重症。衛生單位調查發現，2名個案潛伏期間，其同住接觸者均曾有疑似症狀，研判感染源為該同住接觸者，所幸2人經治療後病情改善並已出院。

今年已有18例腸病毒71型個案 根據疾管署統計，國內上週5月20～26日腸病毒健保門急診就診人次共9,815，較前一週上升22.1%，即將達到流行閾值11,000人次。今年累計9例腸病毒併發重症病例，高於去年同期2例及前年同期8例。疾管署指出，腸病毒重症確定病例感染型別多樣，其中克沙奇B1型及腸病毒71型各2例，克沙奇A4型、克沙奇A16型、克沙奇B2型、克沙奇B3型及伊科病毒11型各1例。另外，近四週社區腸病毒檢出型別以克沙奇A型為多，惟近三週伊科病毒陽性數增加；而今年已出現18例散發性腸病毒71型個案，顯示社區中持續有腸病毒71型活動，疾管署將持續監測疫情及流行病毒變化。

有重症前兆病徵速送醫 疾管署再次呼籲，腸病毒的傳染力極強，嬰幼兒如經醫師診斷感染腸病毒時，應避免與其他幼兒接觸，以降低交叉感染的機會。一旦發現嬰幼兒出現嗜睡、意識不清、活力不佳、手腳無力或麻痺、肌躍型抽搐如無故驚嚇或全身肌肉突然收縮、持續嘔吐與呼吸急促或心跳加快等重症前兆病徵，請儘速送往大醫院接受治療。