日本PMDA查核過關: 健亞 學名藥免疫抑制劑MMF(紅斑性狼瘡腎炎)

無菌製劑生產獲PMDA查核過關，健亞開飆【時報記者郭鴻慧台北報導】2018/09/07健亞(4130)無菌製劑生產獲PMDA查核過關，多頭狂飆，股價跳空開高，盤中奔上漲停板32.05元，隨後漲停雖被打開，但漲幅仍超過8%。健亞受日本藥廠委託生產無菌製劑藥品，欲回銷日本，日本厚生省授權PMDA進行實地查核後，接獲「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定符合醫藥品、醫療機器等品質、有效性及安全性等相關法律規定。健亞開發的免疫抑制劑MMF學名藥的新適應症，用於紅斑性狼瘡腎炎，今年2月已送件申請藥證，並獲得TFDA(台灣食藥署)同意備查，最快有機會在下半年拿到藥證，對健亞營運產生明顯貢獻。

聲博 增資達1.2億: 美吾華懷特集團 目標 2020年 掛牌

集團助攻 開創台灣醫用超音波產業新局 2018-09-09 00:13經濟日報 記者黃阡阡／台北報導安克生醫入主聲博科技已達半年，目前美吾華集團旗下除了美吾華外，轉投資部分還有懷特生技、安克生醫、聲博科技等，且原有的三間公司皆已掛牌上市、上櫃。美吾華集團董事長李成家表示，今年集團如虎添翼，年初將聲博科技納入旗下轉投資，預計二年後聲博也要往掛牌的目標前進。美吾華懷特集團副董事長、聲博科技執行董事李伊俐表示，美吾華集團於1998年跨足醫藥生技領域，累積了相當多的資源、經驗、客戶等，而聲博科技是超音波影像系統、超音波探頭等硬體的全球佼佼者，過去聲博與安克就曾經有過合作，因此得知聲博想要增資，便在年初時以過半股權入主，整合超音波的軟硬體技術。李伊俐指出，安克生醫在智慧醫療影像診斷軟體有極大優勢，是台灣新興智慧醫療產業的領頭羊，因此聲博與安克兩家公司在相輔相成、發揮綜效下，預期可開創台灣醫用超音波產業的新局面，安克生醫和聲博科技合作研發的新產品A+專案「利基型的可攜式超音波設備」，也在如火如荼進行中。2002年即創立的聲博科技，從當時資本額的4,000萬元，幾經增資後至目前1.2億元的規模，除了目前旗下約有160多種的相容替代性超音波探頭銷售，未來還將攜手安克繼續研發。李伊俐說，聲博將維持在相容替代性探頭領域的全球領先位置，也要向成為美吾華懷特安克集團內，第四家股票掛牌公司的目標邁進。

台灣開發超音波耗材 自製: 聲博 相容替代性 探頭

聲博科技超音波設備 獨霸全球 2018-09-09 00:13經濟日報 記者黃阡阡／台北報導 為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。美吾華集團旗下安克生醫公司今年初以過半股權宣布入主聲博科技。聲博是全球唯一取得相容替代性超音波探頭認證廠商，甚至美國FDA為此增設「聲博條款」。而這群不到十人的創業團隊，從工研院結識到創業，不僅成功將商品銷售至100多國，至今已開始獲利，潛力可期。聲博的核心成員包括有工研院背景的六人及一位海外歸國的專家，學識背景橫跨醫學工程、工業工程、電機和機械等。由於當時執行兩期經濟部「科技專案計畫」，主要開發「醫用超音波影像系統」和「超音波探頭技術」，結識長達十年之久，因此在工研院階段性任務完成後，核心成員便成立「聲博科技」，繼續投入超音波產業。不過，聲博團隊發現，台灣產業的發展長期受無頭之苦，稱為「無頭工業」，即系統中最重要的關鍵零組件，都是掌握在國外大廠手中，因此聲博科技在發展之初，便決定要從超音波系統最重要的零組件「探頭」切入，也就是民眾在做超音波檢測時，所接觸到的耗材型儀器。不同於GE、Philips、Siemens等國際三大超音波大廠，聲博研發的是「相容替代性超音波探頭」，也就是能夠支援這些國際大廠系統的替代型探頭，但其要求十分嚴苛，不僅影像品質必須與原廠相當，聲能輸出的大小也必須與原廠探頭媲美，而如此高標準的要求，關乎於影像呈現是否誤差、往後是否因此誤診等疏失。聲博科技副總經理姚仁志強調，「聲博的相容替代性探頭是一支全新的設計，不是仿冒或山寨版的探頭，且聲博相容替代性探頭在外觀設計上，刻意與原廠探頭不同，就是要讓人知道是Broadsound相容替代性探頭，不會誤以為是原廠的探頭，這樣才能打出品牌的知名度。」不過有很好的創意，實行上卻有困難，由於超音波探頭產品屬於第二類醫療器材，須通過醫療器材產品認證才能販售，但2007年以前美國FDA並無相關法規。2007年聲博主動向美國FDA申請安規認證，經過多次的審查與測試，同年10月聲博即順利取得安規認證，隔年美國FDA也正式公布實施該條款。姚仁志說，美國FDA因聲博之故修改超音波設備的法規，業界戲稱「聲博條款」，至今尚無第二家公司，按照相同法規提出產品的認證申請。成為全第一例並非偶然，聲博科技總工程師楊富傑指出，不同於其他獨立探頭廠，聲博優掌握超音波醫學影像系統中的三大關鍵技術，團隊也有超音波影像系統運作的技術，也就說聲博有能力研發超音波影像系統，才能發展出與原廠系統相容的替代性探頭，並執行複雜的安規測試，來通過醫療器材法規的認證。取得認證11年至今，聲博研發的相容替代性超音波探頭，主要外銷至歐美，隨後拓展至亞洲、美洲、中東、非洲等地區，目前國內也有長庚、馬偕醫院等採用聲博的超音波探頭，累計銷售探頭總數超過1萬支，平均年營收6,000萬元左右，今年則上看7,000萬元，且近年EPS平均有1元的水準，已是一家賺錢的公司。「超音波探頭接上了影像系統，取像品質的好壞，使用者馬上就會感受到，且要說服一位醫師，使用非原廠的探頭取像，實際上是很不容易的。」楊富傑說指出，原廠影像系統搭配原廠探頭的使用習慣，並不容易被更改，但聲博的產品在影像解析度、穿透深度、抗雜訊干擾等各方面，都和原廠探頭相當，甚至較原廠探頭好。姚仁志也說，「事實上，聲博的探頭在全世界的接收度是很高的，全世界客戶對聲博產品的回饋意見裡，都非常肯定我們的品質。」

小野薬品オンコロジーＭＲを２チーム制にオプジーボの適応がん腫増加で

2018/09/10 03:51 小野薬品は９月６日、がん免疫チェックポイント阻害薬の抗PD-1抗体オプジーボの適応がん腫の増加に伴い、オンコロジー統括部に属するオンコロジーＭＲを２つのチームに分けると発表した。具体的には呼吸器、泌尿器、頭頸部、皮膚のがんを中心に情報活動するチームと、消化器と血液のがんを中心に情報活動するチームに分ける。「ＭＲの専門性を高め、医療従事者に対する情報の質と量を充実させる」としている。この組織見直しは10月１日付けで実施する。オンコロジーＭＲは今春に250人体制だったが、その後増員し、10月からは280人体制にする。２チームそれぞれのＭＲ数は非開示だが、同社広報部によると、消化器と血液のがんを中心に扱うチームの方が「どちらかというと多い」とのこと。これは、オンコロジーＭＲはオプジーボだけでなく、再発・難治性の多発性骨髄腫治療薬カイプロリスも手掛けていることが理由のひとつとなる。オンコロジー統括部は現在４営業部24営業所制だが、10月からは４営業部28営業所56課制にする。営業所数の増加はオンコロジーＭＲの増員や市場性を加味したもの。28の全営業所に２チーム配置するため、「56課」となる。オプジーボは現在、▽悪性黒色腫▽切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん▽根治切除不能又は転移性の腎細胞がん▽再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫▽再発又は遠隔転移を有する頭頸部がん▽がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん▽がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫――の７つの適応を持っている。同社の相良暁社長は４月に東京で開いた記者懇談会で、オプジーボは10以上のがん腫の適応を持つ可能性が高いことから、「ＭＲ１人で全てをカバーすることは難しい」「例えば血液がんと血液がん以外のグループに分けるということも近い将来、必要かもしれない」と話していた。

31萬劑流感疫苗 短少? 僅1.3萬劑品質不良才銷毀?!

真相大白！ 29萬劑流感疫苗 查出去向 2018-09-09 13:37聯合報 記者陳婕翎／台北報導卅一萬劑流感疫苗去哪兒？疾病管制署昨天終於給答案，全台三百七十家衛生所核對資料後，除三重衛生所無接種名冊外，其餘廿九萬劑疫苗是因部分接種資料未逐筆登錄於健保系統，以人工紙本造冊，才導致誤差值，確實每一劑疫苗都有打在民眾身上。監察委員日前接獲醫師檢舉指出，新北市三重區衛生所人員從二○一五年起虛報流感疫苗施打數據，更私自銷毀疫苗，監察委員比對接種紀錄和疾管署系統數據，發現全台流感疫苗疑似短少近卅一萬劑，八月初糾正衛生福利部疾病管制署、新北市政府等單位。對於遭監察院糾正一事，是否感到委屈？疾管署副署長羅一鈞不願多表意見，只說這次監察內容反映出相關查核系統確實有改進的必要，改善之後，就可減少人工作業造假的可能性，並降低基層衛生所人力負擔。羅一鈞說明，廿二縣市政府衛生局一個月的清查，依回報資料顯示，除新北市三重衛生所一萬三千多劑疫苗仍下落不明，其餘疫苗均有名冊可核對，證明實際接種對象。針對三重衛生所的處分，目前已進入司法程序，該衛生所供稱，是疫苗品質不良才銷毀，是否屬實，將交由檢方徹查。一旦認定是無故銷毀，將要求該衛生所十倍賠償金，若全數皆不當銷毀，賠償金將達千萬元以上。羅一鈞解釋，廿九萬多劑疫苗中，主要是因衛生所委託院所執行所內、社區、機構接種站或撥付疫苗供醫療院所執行接種時，疫苗使用量由衛生所登記於疾管署系統，但未由衛生所申請健保一百元接種處置費，以致健保及疾管署兩邊系統數據兜不攏。另外，部分疫苗雖由衛生所執行接種作業，但因民眾未帶健保卡、讀卡機設備或連線問題等緣故，未能申請健保。有些疫苗是因衛生所互相支援疫苗接種作業，但疫苗使用量登記與疫苗處置費申請非由同一個衛生所處理。另外，為確保衛生所回報資料正確性，自今年九月起，疾管署將偕同地方衛生局陸續至各縣市衛生所抽查，確認是否真的有手工名冊存在。為避免同樣事件再次發生，羅一鈞說，未來疫苗使用量登記及處置費申請，除特殊情形，都將由實際執行接種的單位處理，避免資料不一致。另自今年十月十五日流感疫苗開打起，社區接種站可於網路離線狀況下藉由讀取健保卡收集接種者資料，不必再人工造冊，確保接種紀錄資料正確性。