國光生力拚新冠疫苗 2020年3月8日 下午4:19 【時報-台北電】國光生 （4142） 因今年外銷訂單推進，加上與國衛院簽合作意向書，加速新冠疫苗研製，烘托股價向上墊高，6日以34.2元收紅，漲幅7.04％，成交張數58,136張，比前一交易日增加1.85倍。其中，外資買超2,291張，自營商賣超282張。近五日漲幅17.68％，三大法人合計買超3,704張。股價創波段高點，多空量能向上。1月營收3.57億元，再創單月新高，月增三成，年成長2,588.44％。啟動專案研發「新型冠狀病毒肺炎」疫苗，已取得病毒基因，透過基因重組等方式取得有效數據，展開人體臨床試驗等合成開發技術，順利的話約需半年時間。(新聞來源：工商時報─彭暄貽)
新冠肺炎疫苗研發 德國生技公司最快4月臨床試驗 2020-03-17 中央社 / 柏林16日專電 2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）疫情擴大，許多國家全力投入疫苗的研發，與時間賽跑。一家德國生技公司宣稱，疫苗有機會在今年秋天問世，另一家則宣布將在下月底展開臨床實驗。德國生技公司BioNTech今天表示，研發新冠病毒疫苗獲得「快速進展」，預計4月底展開臨床實驗。BioNTech總部位於德國西部的梅因斯（Mainz），去年10月在美國那斯達克掛牌上市。BioNTech今天並宣布與上海的復星醫藥結盟，如果疫苗成功問世，將由後者獨家負責中國市場的銷售。另外，CureVac生技公司老闆霍普（Dietmar Hopp）今天接受德國體育一台（SPORT1）訪問時表示，疫苗得先進行動物及人體實驗，按目前進度，只要聯邦政府機構核准，可望在今年秋天問世，趕在下一波的疫情前。霍普並證實美國總統川普打算買下CureVac的報導，不過他強調，無法接受一家德國公司研發出來的疫苗只有美國能用，因此拒絕川普的要求。2000年成立的CureVac是一家位於南部杜秉根（Tuebingen）的生技公司，專精信使核糖核酸（mRNA）技術，獲流行病防範創新聯盟（CEPI）750萬歐元（約台幣2億5000萬元）的挹注，1月起投入新型冠狀病毒疫苗的研發。週日世界報（Welt Am Sonntag）15日引述德國官員報導，川普這個月初在白宮會晤CureVac執行長時出價10億美金（約新台幣304億元），打算買下CureVac的科學家和技術，為美國獨家生產疫苗，消息傳出引起德國政府的高度不滿。德國衛生部長史巴恩（Jens Spahn）表示，CureVac如果真的生產新冠病毒疫苗也是為了全世界，不是為了個別國家。德國外長馬斯（Heiko Maas）也抨擊美國企圖挖角疫苗技術讓美國獨享，「我們不允許其它人獨占研究成果」。CureVac股權8成屬霍普所有，微軟公司創辦人蓋茲成立的比爾暨梅琳達蓋茲基金會（Bill & MelindaGates Foundation）也是投資者之一。現年79歲的霍普是德國著名的億萬富豪，曾創辦商用軟體巨擘思愛普（SAP）。
台康第二階段生物相似藥授權里程碑達標 2020-03-10 中央社 記者韓婷婷台北10日電台康生技乳癌生物相似藥EG12014，繼先前完成第一階段生物相似藥授權里程碑並收到第一階段里程碑金後，於今年2月準時完成第二階段里程碑，是目前台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司。台康生技去年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG，簽訂乳癌生物相似藥EG12014除台灣及中國大陸以外的全球專屬授權銷售合約，簽約及里程碑金額總計7000萬美元，及產品上市後的銷售分潤。台康表示，繼去年6月份收到簽約金美金500萬元外，先前也達成第一階段生物相似藥授權里程碑並收到第一階段里程碑金，今年2月又準時完成第二階段里程碑，已依會計準則逐期認列營收，對於營運與後續開發都有雙重實質效益。台康生技EG12014/EGI014（trastuzumab生物相似藥）國際多國多中心第三期臨床試驗依規劃持續收案，11個國家同步依試驗計畫執行臨床三期試驗中。受惠里程碑金、授權簽約金認列及委託研發暨生產服務（CDMO）業務成長，2月營收新台幣8681萬元，月增78.73%，年增467.92%，累計前2月營收1.35億元，年增222.4%。
中國醫藥市場將成台廠新契機 2020-03-17 12:51 聯合新聞網 / Smart智富月刊 【撰文：蕭非凡】看過電影《我不是藥神》的人，一定對中國昂貴到難以負擔的「專利藥」，以及缺乏合格平價替代藥物而留下深刻的印象。雖然電影的時代背景是80年代，但時至今日，這樣的情況在中國並未完全排除。不光是藥物，包括醫材、保健食品等也一直存在相似的問題，最大的原因在於中國生技業的發展高度依賴政策規範，因此，中國生技產業的突破僅僅是近幾年的事。近年來，中國政策規範的調整逐漸加速，2017年中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）發布《仿製藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，讓「學名藥」有了審查與評價的基準。同年，為了遏制「透過微電商販售健康食品」之亂象，再祭出《總局關於新保健食品註冊執行資訊系統上線運行的通告》，2019年10月再推出《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求（徵求意見稿）》，預期不久的將來會再推出一致性評價規範。中國醫改除了政策規範之外，對於合格醫藥品的審批時程改革亦顯得重要。從「44號文件」簡化程序、加速創新藥審批，到「50號文件」從寬認定境外新藥的臨床數據，預期上市時間至少可以加快2年，2018年完全執行按規定時限審批（編按：意指在一定時間內完成審核）。在NMPA的加速改革下，中國生技業已經出現展翅飛翔的動能。以新藥為例，根據勤業眾信統計，2018年NMPA核准了51項，2019年則達到128項，堪稱進入黃金十年。相較於中國生技業的蓬勃，台灣的生技指數卻在股市高檔時還趴在地上。台灣上市櫃生技股不是不好，而是歷經幾回的投機炒作與不當政策後，市場信心崩盤所致，再加上評價偏貴，因此，如果要挽救頹勢，首要就是合理評價，其次是發掘市場出口，而筆者認為，中國市場就是一大契機，因為，中國已經是全球第2大的醫藥品市場。筆者認為，藥廠申請NMPA藥證，在程序與文件上絕對不會比美國食品藥物管理局（FDA）複雜，一旦通過審批，所面臨的國內競爭可望比美國和緩，而且市場地緣與性質相近，若是「學名藥」或「生物相似藥」甚至能避開原廠的纏訟，最重要的是，中國仍然有不少未被滿足的市場，而台廠具有一定的技術優勢，也可以結合中國資金進行策略合作。事實上，已經有不少台灣生技廠在中國有所斬獲，或是未來能取得商機。例如晟德（4123）旗下的澳優是中國最大配方羊奶粉品牌，市占率62%，連續3年獲利成長逾5成，表現優於中國品牌。晟德旗下的豐華（6553）則是以益生菌占有中國市場一席之地；同屬於保健食品的生展（8279），分別替雲南白藥與Weider代工，後者是進軍中國的Costco協力廠商，中國保健食品商機仍然被看好。學名藥廠的南光（1752）、生達（1720）、瑩碩生技（6677）等，都已經在中國布局多時，尤以針劑大廠南光將會是針劑一致性評價的受惠者。另外，晟德與中國一品紅共同合資企業，將專攻極度缺乏的兒童專用藥市場，而其旗下的東曜藥業也有抗癌學名藥即將在中國完成3期臨床。新藥公司也積極在中國申請藥證，例如：太景*-KY（4157）的抗生素注射劑。另外，已經簽訂授權未來可望賺取簽約金與里程金（階段性授權金），例如：順藥（6535）的長效型止痛劑；寶齡富錦（1760）的腎臟病藥也在中國進入3期臨床試驗。隱形眼鏡向來為台廠的強項，金可-KY（8406）旗下的海昌眼鏡，在中國早有深厚的基礎，占有25%的市場份額，未來隱形眼鏡的市場滲透率仍然看升。2018年，中國爆發「黑心疫苗事件」，如同毒奶粉事件的翻版，中國人民開始不信任本土的疫苗，形成極大的市場空缺，其中，流感疫苗的季節性施打率仍然遠遠落後全球平均水準，尤其被看好。目前國光生（4142）的流感疫苗已經進軍中國市場，只是現有產能不足，必須等2021年新產能開出，才會見到明顯貢獻。總之，台廠開發市場時不必捨近求遠，若能搭上中國生技業成長的順風車，必然帶來業績的挹注，從而提升至合理的股價評價，扭轉當前生技類股疲弱的走勢，甚至再創生技股的榮景。（本文作者為中華金融人員暨投資人協會講師）
晟德（4123）今（21）日宣布與大陸一品紅藥業（300723.SZ）全資子公司廣州一品紅製藥，簽署合約並共同成立合資公司廣東品晟醫藥公司，強強聯手打造中國兒童用藥創新平台並期待五年內讓品晟醫藥一躍成為中國領先的兒童藥專業藥企！晟德將授權旗下廣受台灣醫師及病患認可的兒童一般用藥及癲癇用藥，並由品晟醫藥負責中國大陸的審評註冊、研發工作、取得生產批件並負責在當地的生產與銷售。品晟將設置於廣州國家戰略級別的生物技術研究及生產基地一廣州國際生物島，其主要扶植產業為新藥開發、生物資訊、基因工程與蛋白質工程等項目並提供完整的育成服務體系，形成獨特的生物科技研究生態系。晟德總經理許瑞寶表示，希冀加乘晟德豐富的兒童用藥產品組合及一品紅在地科研與銷售網絡之優勢，聯手打造中國兒童用藥創新平台！本次合作為晟德內服液劑對外拓展的開始，未來會尋覓更多合適的機會為公司及投資人創造更多價值。根據中國醫藥工業信息中心統計，2016年兒童用藥市場規模約為新台幣5,490億（人民幣1,220億元）並以每年兩位數比例增長，估計至2020年，中國兒童用藥市場規模將可約達新台幣9,000億（人民幣2,000億），潛力驚人！此外，目前中國6,000家藥廠中僅有10多家兒童專用藥企，且90％藥物無兒童劑型、缺乏兒童合適劑量，造成中國兒童不合理用藥比率達12％-32％，用藥不良反應發生率為成人2倍，可見中國兒童專屬用藥市場的需求相當龐大與急迫。晟德為台灣口服液劑的領導品牌，擁有多元技術平台、產品組合與豐富的藥品生產及銷售經驗。透過本次與一品紅的合作，期待能複製在台成功經驗，前進中國市場並造福更多兒童病患。
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