2020 ASCO年會: 杏國phase III電子壁報發表

杏國接獲ASCO通知 發表SB05PC三期臨床試驗摘要 2020年3月30日【時報記者郭鴻慧台北報導】杏國新藥 (4192) 獲選在美國臨床腫瘤學會(ASCO)-2020年會，發表公司研發中新藥-胰臟癌新藥SB05PC第三期人體臨床試驗摘要壁報。杏國表示，SB05PC全球三期臨床試驗收案順利，目前收案病患數已達總目標收案數的九成以上，透過在美國臨床腫瘤學會(ASCO)發表三期臨床試驗摘要，可以讓與會專業人士對SB05PC有更深入的認識，有利於未來上市後的推廣。SB05PC為「帶正電荷微脂體」抗胰臟癌新藥，三期臨床設計主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後的二線用藥市場，目前已獲美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅斯、以色列等七國藥品法規單位准予執行胰臟癌第三期人體臨床試驗，並已分別取得歐洲藥品管理局(EMA)及美國FDA的胰臟癌孤兒藥認證資格。SB05PC全球三期臨床試驗收案順利，目前全球收案病患數已超過200例，達總目標收案病患數218例的九成以上，依現有狀況及科學推論，今年夏季將進行期中分析。ASCO(American Society of Clinical Oncology，美國臨床腫瘤學會)是全球規模最大的權威性臨床腫瘤學會議，匯集眾多世界一流的腫瘤學專家；ASCO年會是發布全球臨床腫瘤最先進的年度研究盛會，每年吸引逾40,000人參與，其中專業人士超過33,000人，許多重要的研究發現和臨床試驗成果也會選擇在ASCO年會上進行首次發布。美國臨床腫瘤學會(ASCO)-2020年會原訂於5月29日至6月2日在美國伊利諾州芝加哥舉行，因新冠肺炎疫情影響，將更改為線上虛擬會議；杏國研發中新藥SB05PC將於ASCO-2020年會中進行電子壁報發表，確切報告時間將俟大會日後公布。

法德藥Metoprolol緩釋片 中美雙報/中國首仿: 攻 美6億美元/ 中13億人民幣市場

法德藥獲美重磅治高血壓學名藥證，搶進美國6億美元市場 財訊快報 2020/04/01【財訊快報╱記者何美如報導】特殊學名藥廠法德藥(4191)旗下適應症為降血壓的重磅產品Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg，3月31日獲美FDA核准取得學名藥藥證，預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得，成為美國第八家取得藥證的學名藥廠，將透過當地大型經銷商銷售搶攻前三大通路，搶進6億美元市場，目標三年拿到20%市占率。中國市場方面，已透過子公司佛山德芮可製藥於去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理，將循中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機，搶攻中國大陸市場。Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL，為一種選擇性β1接受體阻斷劑，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆。由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，雖原廠專利到期超過10年，現也僅有Actavis、Mylan、Dr. Reddy''s、Zydus、Cipla、Novast、Twi共7家學名藥廠取得上市許可，且原廠藥加授權學名藥（AG）仍佔據約20%的市場份額。法德藥將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查（Unannounced Inspection），並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20%的市場占有率。法德藥已透過大陸子公司佛山德芮可製藥在去年3月獲中國藥監局（NMPA）之Metoprolol Succinate ER tablets（琥珀酸美托洛爾緩釋片）註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥貝他樂克（阿斯利康）以外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望為法德藥繼富馬酸喹硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機。法德藥位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠尚有充足的擴充空間，產能足以滿足富馬酸喹硫平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售成長，以及後續取證的產品。法德藥透過子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含已取得藥證的喹硫平緩釋片5個規格，及已接近最終審評階段的格列本脲片3個規格，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均在審評中。

醫材展 防疫物資/零接觸: 國內外買主 商機

再等等！台灣國際醫療暨健康照護展延至十月 2020/03/30 工商 李麗滿 考量廠商及買主的健康安全以及配合政府的防疫政策，由外貿協會主辦的「台灣國際醫療暨健康照護展」、「台灣國際醫材製造及零組件展」原訂6月辦理，將延期至今年10月15日至17日在南港展覽2館舉行。「台灣國際醫療暨健康照護展」、「台灣國際醫材製造及零組件展」延至10月15日至17日辦理，並同期展出「台灣國際美容展」。外貿協會為持續協助國內業者開拓國內外商機，在6月原檔期間推出廠商線上新品發表及視訊採購洽談會等活動，為10月展覽暖身。「台灣國際醫療暨健康照護展(MEDICAL TAIWAN)」，圍繞醫療器材、健康照護、智慧醫療、潛力新創4大主題。自新冠肺炎爆發以來，醫療口罩、消毒酒精、額溫槍、體溫計、紅外線感測儀等各類型防疫物資需求攀升，台灣此類醫材業者能在危機時刻穩定供貨，也提昇國民信心。防疫相關醫材用品佔醫療照護展展出品項的20%，展覽期間也將特別設計「防疫地圖」，供國外買主和國內參觀者可以按圖索驥，一次購足。此次疫情也激發「零接觸」商機，各大醫院為避免院內感染及減輕醫護人員的負擔，開始重視到遠距醫療並以新科技輔助治療的重要性，再加以5G及IoT導入後將有效擴大醫療場域，後疫情時代可望帶動遠距醫療及照護的加速發展。今年醫療照護中可看到多家資通訊、新創業者的跨業投入醫療及照護資訊平台的開發，如新創廠商智齡科技，開發了整合IoT推車、智慧測量APP，並結合智慧護理站的照護平台，在防疫期間立即在原系統上增建「LINE發燒匯報」功能，可以即時查看機構內發燒人員名單，目前在國內已有數十家的長照機構使用。(工商 )

2018年台灣藥品產值703億元: TOP10 營收334億元

疫苗研發 製藥業新契機 2020-04-05 00:35經濟日報 記者黃有容／台北報導 新冠肺炎疫情影響全球藥品供應鏈，原料藥價格漲幅上看三成，台灣藥品市場仰賴國外、尤其自中國大陸進口，中華徵信所提醒業者必須啟動備料機制。因疫情需求藥品非台廠主力，轉單效應對台灣原料藥廠商來說，實質受惠機會不高，但世界各國積極投入資源研發疫苗，有機會成為加速我國製藥業發展的催化劑。中華徵信所指出，製藥產業需仰賴貿易配合，在大陸原料短缺後，廠商可能要轉向歐美或印度進口原料，藥物成本可能會上升二到三成。但因歐美疫情也很嚴峻，建議業者應啟動備料機制，協助廠商調整進貨來源，降低缺料風險。中華徵信所表示，台灣藥品市場主要仰賴國外進口，原料藥最大進口來源就是大陸，根據衛福部食藥署統計，以來源藥廠數量計算，大約占台灣進口原料藥總量的35%。由於製藥業的發展需要極長時間養成，任何一個環節受到影響對整個周期都會產生疊加效應，除原料藥短缺，近期醫療量能排擠效應也恐將造成醫療資源困乏，中華徵信所建議政府，需建立達到醫療資源最佳效率的使用制度。根據經濟部的台灣藥品統計，2018年台灣藥品業產值為703億元，2019年第1、2季產值保持成長趨勢。根據中華徵信所「台灣地區大型企業排名」顯示，2018年製藥業前十名業者總營收334億元，更有79家藥廠進入前5,000名榜單。前五名為葛蘭素史克藥廠、永信藥品、東洋藥品、台灣神隆、信東生技。

(復發惡性腦瘤phaseI/IIa trial) 浩宇生醫 聚焦式超音波 結合 Bevacizumab癌思停

浩宇聚焦式超音波系統 TFDA核准與藥物併用臨床試驗 2020-03-30 經濟日報 / 記者陳書璿／即時報導 健亞(4130)轉投資公司高端醫材公司浩宇生醫，其所開發的聚焦式超音波NaviFUS系統，於去年6月成功的完成六位復發性腦瘤病人試驗證實系統安全無虞，且有效開啟與關閉血腦屏障，下一階段並用藥物的臨床試驗，將正式展開。健亞表示，由於該實驗為feasibility test(可行性試驗)，並不單純為一期的安全性試驗，可視為人體臨床一/二期phase I/IIa。非侵入式的NaviFUS系統可大幅降低血腦屏障開啟的風險，但仍享有藥物傳輸提升的效益；浩宇已完成臨床試驗送件申請，並於2020年3月獲TFDA核准進行「NaviFUS系統合併藥物（癌思停）於復發性腦瘤」病人的臨床試驗，預計今年第3季於林口長庚開始收案。浩宇生醫表示，過去有幾種挑戰血腦屏障之藥物傳輸方式曾進行過人體試驗，如在腦部動脈輸入高張溶液的SIACI（super-selective intra-arterial cerebral infusion）、 以雷射探頭伸入腦部熱治療的LITT（laser interstitial thermal therapy）等，初步臨床結果皆顯示SIACI及LITT提升了癌思停（Bevacizumab）、吉舒達（Pembrolizumab）等大分子腦瘤藥物的效果。但這些侵入式治療的顯著副作用超過治療效益，阻礙了其成為商業化醫療應用方案；癌思停為唯一核准使用在復發惡性腦瘤之標靶抗體藥物，150KD的分子大小難以通過血腦屏障，正是測試聚焦式超音波增加藥物通過血腦屏障的最佳選擇與挑戰。創辦人劉浩澧表示，過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可大幅促進藥物傳輸達進入腦內，並可延長實驗動物存活期。希望透過這次臨床試驗可以觀察到類似動物實驗的表現，也可在治療使用上提供未來量產機型的改良參考。總經理龍震宇則表示，這項試驗將首次驗證NaviFUS系統併用藥物應用的效果，透過觀察受試者的腫瘤大小、變化及存活期等相關指標，評估血腦屏障開啟是否亦促進了藥物療效。若試驗進展順利將使腦瘤成為產品開發的首要適應症標的，未來並將尋求合作夥伴開發，共同完成產品查登所需之臨床試驗。原發性惡性腦瘤在台灣一年發生率新增約1000~2000人，而全球若加計乳癌及肺癌轉移至腦的廣義腦癌病患，一年更可新增達約130萬人之多，足可擠進全球前五大癌症之列；而2018年整體腦癌市場價值估計已約在16億美元左右，2023年將可達到27億美元，成長極為快速。另外，由於血腦屏障(Blood-Brain Barrier)的緣故，阻檔了大部分治療疾病的藥物，無法由血管穿透進入腦部，使得腦瘤能使用的藥物屈指可數，腦瘤領域仍是一個未被滿足的潛力市場。浩宇生醫成立於2015年，2016及2018年順利完成兩輪募資，主要法人股東為健亞生技(4130)及益鼎投資；2017及2019年分獲科技部未來科技突破獎及台北市生技獎優等之殊榮。自2015年長庚大學授權浩宇聚焦式超音波技術以來，浩宇將該技術開發成為具臨床可用性及醫材安規驗證之NaviFUS系統。NaviFUS系統除於2018年啟動前述腦瘤系列人體試驗外，2019年6月於台北榮總展開之頑性癲癇臨床試驗，今年已成功完成兩例病人並順利通過資料及安全性委員會之審核，證實NaviFUS系統治療安全無虞，而正進入第二梯次擴大試驗階段。除此之外，浩宇今年規劃佈局兩件海外臨床試驗，分別是澳洲NaviFUS系統於阿茲海默症（與阿爾弗雷德醫院合作）之送審執行，及美國NaviFUS系統合併癌思停於復發性腦瘤（與史丹福大學合作）之FDA送件，將啟動浩宇國際合作新頁。