信東 與MINOPHAGEN PHARMACEUTICAL 委託製造爭訟案

訴訟の和解に関するお知らせ 当社は、２００９年６月３０日付「信東生技股份有限公司に対する訴訟提起について」にてお知らせ致しましたとおり、信東生技股 份有限公司（本社所在地：中華民国桃園懸桃園市、以下、「ＴＢＣ社」と言います）に対して、２００９年６月５日付で損害賠償等を求める訴訟を東京地方裁判所に提起致しました（以下、「本訴訟」と言います）。この度、裁判所より、当社が主張していた当社とＴＢＣ社との間の契約関係の終了を確認すること、及びＴＢＣ社が当社に対し解決金を支払うことを主な内容とする和解案が示されたことから、当社は、当該和解案を受け入れることとし、２０１２年８月２０日付で和解が成立致しましたので、お知らせ致します。なお、本訴訟の和解によりＴＢＣ社から当社に支払われる解決金は、平成２５年３月期に特別利益として計上する予定です。当社は、今後も企業理念に則り、品質管理体制の徹底に努め、コンプライアンスを遵守し、安全で高品質な医薬品を提供することにより、世界の人々の健康福祉に寄与して参る所存で

す。

信東生技(1770) 日商MINOPHAGEN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.,（下稱UTM）對本公司委託製造爭訟案 發言時間 101/08/2113:34:30發言人 柯彥輝 發言人職稱 副總經理 發言人電話 03-3612131EXT322

主旨 : 日商MINOPHAGEN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.,（下稱UTM）對本公司委託製造爭訟案符合條款第2款事實發生日101/08/20說明 1.法律事件之當事人、法院名稱、處分機關及相關文書案號:原告：日商MINOPHAGEN PHARMACEUTICAL Co.,Ltd., （下稱UTM）被告：本公司  法院名稱：日本東京地方法院案號：平成21年（）第18837號2.事實發生日:101/08/203.發生原委（含爭訟標的）:本公司與UTM於94年8月16日簽訂代工主約，本案為審慎確認製程，且96年因UTM之要求，乃至97年1月開始生產，惟UTM以細故拒收本公司出貨，並進而於97年10月發出終止合約之通知。本公司要求UTM應誠信履約，並持續與UTM協商，惟UTM始終拒絕履約。4.處理過程:UTM於98年6月5日，向東京地方法院對本公司提出違約告訴，請求賠償機器租金日幣三億二千萬元、所失利益日幣三億元、提供原材料損失日幣八千萬元、律師費用日幣七千萬元、其他費用及損失日幣三千萬元，共計日幣八億元。本公司乃委任台灣常在國際法律事務所統籌辦理本案，並同時委任日本律師代理日本訴訟事宜。本案結果：雙方於101年8月20日，於日本東京地方法院已達成和解。信東支付日幣二億八千萬元承購日方所購生產上所需之機械設備與模具以擴充生產能量。代工合約於97年10月29日終止。 雙方不再負任何之義務。5.對公司財務業務影響及預估影響金額:自UTM停止委託製造至今公司營運正常，雙方針對應收款$19,726,067已達成和解協議，故對公司業務無重大影響。6.因應措施及改善情形:無7.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

Controversial stem cell treatment put to test in groundbreaking autism

August 21, 2012 | By John Carroll In the first such officially-sanctioned study of its kind, investigators are planning to test whether stem cells can effectively treat autism. And they've drawn some quick criticism of their work from researchers who are skeptical about the small number of young patients which will be recruited for the FDA-approved trial.In the study, investigators at the Sutter Institute for Medical Research in Sacramento, CA, will enroll 30 children between the ages of two and 7. Half will be treated with injections of their own cord blood stem cells drawn from a single stem cell bank over 6 months, while the other half is given a placebo. Then they will switch therapies for the next 6 months."This is the start of a new age of research in stem cell therapies for chronic diseases such as autism, and a natural step to determine whether patients receive some benefit from an infusion of their own cord blood stem cells," said Michael Chez, the director of pediatric neurology with the Sutter Neuroscience Institute and principal study investigator. "I will focus on a select portion of children diagnosed with autism who have no obvious cause for the condition, such as known genetic syndromes or brain injury."

黃一勝:台灣男性27.1%有早洩問題

早洩男性 僅7.9%求醫 【10:15】 2012年8月27日‧星期一 〔中央社〕國內一項調查顯示，台灣只有7.9%有早洩的男性會找醫師治療，多數採行其他「自助行為」，醫師建議民眾應尋求正規治療管道。新光醫院外科部主任黃一勝等研究團隊在台灣泌尿科醫學會發表一項最新調查研究。黃一勝表示，他們從2009年進行網路問卷調查發現，27.1%受訪台灣男性有早洩問題，國際間比例約20%到25%；同時問卷也詢問女性，有13.3%到16.3%女性認為自己伴侶有早洩問題。黃一勝表示，只有7.9%男性會主動尋求醫師治療，在歐美尋求醫療者約20%，多數男性則尋求其他「自助行為」。他說，48.4%男性認為性行為時「分心」可改善早洩、其次是變換姿勢與使用保險套；38.1%女性認為「變換姿勢」才可改善早洩、其次是使用保險套與分心。黃一勝說，有早洩問題的男性中，58%屬於先天性，指第1次性行為時就發生；42%屬於後天性，指受過刺激、擔憂患性病等。他說，有早洩問題者，網路購買產品或偏方可能只是局部麻醉效果，建議應尋求醫療治療，若是心理層面問題則由精神科醫師治療。

PRA sets up China shop with interest in Asia growing

August 23, 2012 | By Ryan McBride The global contract research group PRA has opened a second outpost in China as demand for clinical trials in Asia soars and the U.S.-based CRO's pharma customers set up their own operations in the country. PRA says that the latest office in Beijing's central business district gives the company a second location in the country, where it first established an outpost in 2005.U.S. and European pharma groups have flocked to China in search of patients for clinical trials and sales growth in one of the fastest-growing healthcare markets. Contract researchers have migrated to China as well, catering to clients with interest in conducting studies in the country. PRA says that it's been operating in China for more than 10 years, and the latest branch will support local project teams for clinical development in the country and place the firm close to clients."We are very excited about our continued expansion into China," Kent Thoelke, PRA's executive vice president of scientific & medical affairs, said in a statement. "In order for global drug development to continue successfully, the need to access patients at high-quality ICH/GCP sites in emerging regions like China is critical. PRA's expansion in this market gives us the ability to bring exciting new clinical trials to a much broader market in China, while providing even greater patient access to our clients and sponsor companies."

基药招标或破局 新目录向老年儿童用药倾斜

 2012年08月24日09:12中国经济网 微博核心提示："随着我国整体医保筹资水平的提高，2012年将出台适用于各级医疗机构的国家基本药物目录。"卫生部药政司司长郑宏近日在"2012全国医药工业信息年会"上说。由于此前药品招标价屡破成本价，一度引发药品质量安全遭质疑，也多次暴露出药品供应不足等短板，业内认为，随着新目录将面世，应进一步加快完善和创新基本药物招标采购模式。 "随着我国整体医保筹资水平的提高，2012年将出台适用于各级医疗机构的国家基本药物目录。"卫生部药政司司长郑宏近日在"2012全国医药工业信息年会"上说。由于此前药品招标价屡破成本价，一度引发药品质量安全遭质疑，也多次暴露出药品供应不足等短板，业内认为，随着新目录将面世，应进一步加快完善和创新基本药物招标采购模式。　

新目录将向老年、儿童用药倾斜 2009年国家基本药物制度建设正式启动，包括化学药品、中成药共307个药物品种入选基本药物目录。按照《国家基本药物目录管理办法试行》的规定，我国的基本药物目录需要三年调整一次。"经过三年医改的研究和测算发现，基本药物目录的品种与整体医保筹资水平、支付能力挂钩，而原本的文件缺乏一个带有财务预算的资金支持。"郑宏说。 来自卫生部日前发布的《中国医疗卫生事业发展状况》显示，截至2011年，职工医保、城镇居民医保、新农合参保人数超过13亿，覆盖率达到95%以上。新农合从2002年建立，至2011年，参合人数达8.32亿，参合率97.5%，人均筹资标准从2003年的30元提高到2011年的246元，政策范围内住院费用报销比例达到70%以上，补偿封顶线达八万元。 另外，2010年推行新农合大病保障，截至2011年底，已有近30万包括儿童白血病、儿童先心病、终末期肾病等八种重大疾病患者享受到补偿，实际补偿平均达65%。2012年，又将肺癌、食道癌、胃癌等12种常见多发大病纳入农村重大疾病保障试点范围，费用报销比例最高可达90%。 随着医保筹资规模和支付能力的提升，基本药物目录里的品种数量也应该保持合理的增长，而各地区使用的基本药物增补目录也反映了国家基本药物目录中307个品种相对偏少。 据郑宏透露，新版基本药物目录将适当增加慢性病、多发病的品种，同时向老年、儿童用药倾斜，进一步优化目录的品种、类别，初步规范基本药物标准剂型和规格包装。　

招标采购短板难掩 记者采访发现，虽然多数省市按照《国务院办公室关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》(56号文)规定的方法实施，但在实施"指导意见"的过程中，各地的基本药物招标采购方案存在差异，例如无法科学确定地区基本药物采购的品牌、剂型；药品短缺和供应不及时；唯价格论导致廉价药品消失、对回款没有监督等问题。 据了解，政策规定医疗机构采购时签订的购销合同需明确药品采购的数量，但在招标时并没有明确其数量，即使有单一货源或带量采购的规定也如同虚设。因此生产企业往往会担心中标以后采购量没有保障而不能给予最优惠的价格，也不敢大规模生产，导致医药生产企业无法把基本药物当作核心业务发展，影响基本药物的有效供给。 另外，有些地方政策制定的标准实际操作性不强，缺乏对投标企业的客观评价体系，评价过程中唯低价是取的现象比较明显，招标过程中逼迫企业竞相压价。 "药品的中标价低于生产成本已不是新闻，以复方丹参片为例，一盒的市场价格约为2.93元，可是中标价只有0.9元。"先声药业一位内部人士透露，在307种基本药物中，公司涉及50个文号，其中有7个品种的年销售额达到1000万元-1亿元，但自去年下半年，公司所有基本药物都没有再参与招标，因为价格太低，没办法生产。 事实上，企业因微薄利润甚至无法再生产，最终将导致基本药物生产企业被迫放弃投标，并非是个案。以江苏省基本药物招标为例，中标产品价格与上一轮招标价格相比，平均降幅33.75%；国家基本药物目录中的中标产品与国家发改委确定的零售指导价相比下降59.79%。"然而，我们现在研究的不是如何进一步降价，二是研究如何供货。"江苏省药品集中采购中心副主任尹明芳说。 除了上述问题，不少省市的支付平台是县财务结算中心，在面临医疗机构的强势地位，如果没有明确规定监督单位及其所承担的职责，"医疗机构回款时间从货到之日起最多不超过60天"变得形同虚设。而有些省份规定"对本省生产的药品在采购选择上应同等优先"等，也被指责是地方保护主义条款。

招标需科学合理求创新 业内普遍呼吁，基本药物招标采购不仅需要确保采购质量、用药安全，还需统筹国情、省情、民情，科学合理地进行药物遴选。 尹明芳说，药品招标的目的是为了令药品得当更好的使用，招一次标就必须要好好用这个标的成果，而不是如有些省份般地一轮标还没实施又开始进行下一轮招标。毕竟，花了一年才完成的招标，不是为求一个结果，它是真正发挥药品被科学合理运用的起点，如果后续有不妥的，需要加快完善，但无需劳民伤财地推翻重来。 "目前江苏公布的招标品种可使用20080个，前1000种占总使用的75%，前2000种占比超过80%，我们的目标是把前2000个品种、医疗机构使用比例最高的管好，并进一步完善。"尹明芳说。 另外，多位医药企业人士反映，随着医药工业逐渐加码创新药，如何评定企业产品在投标过程中的竞争力，成为关注的焦点。尤其是由于一个创新药进入市场时间太长，如果赶不上医保或基药招标，错过窗口期，势必会打击企业的创新性和积极性。 山东省药品集中采购中心副主任李钦伟坦言，上述问题在实际操作中的确存在，特别是如何对中医药进行质量评价，例如某一中药生产企业在市场上排名不突出，令其在竞标时得分不高，但其某一产品在细分市场却是遥遥领先甚至一枝独秀，这容易导致药品与企业在评价中出现不等同，希望相关部门能通力合作，让招标中心有一个可以参考评价的权威信息。 上海市医药集中招标采购事务管理所所长张培国表示，药品招标的注意力不应放在降价上，而是应该强调质量，这样逼着企业把质量提升上去，才能和进口药相媲美，而且我们在同样的质量上还更具价格优势。 郑宏强调，在"十二五"剩余的四年中，完善国家基本药物制度是一项着力需要做好的工作，卫生部正会同有关部门，从药物可及性、质量安全、合理使用，以及如何使基本药物制度在实施过程中支持企业可持续发展，开展相关研究。 来源：中国经济网