中外抢食…..!! 中国HPV疫苗市场

HPV疫苗调查：上海润泽抢跑国内I期临床试验 发布时间：2012-9-10 来源：药品资讯网信息中心HPV疫苗调查:默沙东III期年底结束,上海润泽抢跑国内I期临床,智飞沃森临床黎明前研发阶段,悄无声息,各自为政;没有上市,没有销售,没有利润。但HPV疫苗的巨大市场仍吸引着实力公司入局 每年全球有超过50万新发宫颈癌病例,超过20万女性死于宫颈癌。 中国每年有近10万宫颈癌新发病例,占了世界新发病例总数的将近20%. 而引发宫颈癌的最大元凶——HPV病毒,正在被各大研发机构和医药公司攻克,2006-2007年,默沙东的HPV疫苗Gardasil和葛兰素史克的Cervarix就在美国和欧洲相继上市。

而国内市场,目前仍是一片空白。 空白之下,却是数十家机构的暗暗竞争。 理财周报本期将梳理目前国内所有在进行HPV疫苗研发的机构和相关项目。 这是抗肿瘤领域的又一大不可忽略的战场。 上海的张江高科技园区的医药谷附近,一幢红白色的欧式建筑在众多矗立着的现代化建筑中显得分外与众不同,在建筑顶端可以清晰看到"GSK"三个英文字母。 这家叫做葛兰素史克的医药研发有限公司,是国际制药巨擘葛兰素史克在中国的第一个研发中心。 与之相距百米开外,有一幢巨大的闪着金属光泽的多面体建筑,这幢建筑的主人是惠生集团,是一家主业为能源工程服务的多元化民企。 这两家看似毫不相干的公司却在孕育着一股相同的巨大"能量"。 这股"能量"被盖茨基金会预测为未来可能会占据国内20%的一类疫苗市场份额,它的名字叫做HPV疫苗。 这种疫苗的作用是,增强人体免疫系统对于HPV病毒引起的宫颈癌等疾病的抵抗能力。 由于《药品注册管理办法》的限制,国内尚没有HPV疫苗上市。 国内正在进行HPV疫苗临床研究的企业除了美国默沙东和葛兰素史克外,还有养生堂旗下的厦门万泰沧海生物公司和惠生集团旗下的泽润生物。 处在HPV疫苗临床前研究阶段的企业更是众多,多达几十家,其中就包括中生集团、双鹭药业、华兰生物、智飞生物、沃森生物等知名药企。 研发阶段,悄无声息,各自为政;没有上市,没有销售,没有利润。 不过,面对HPV疫苗的广阔前景,各大药企在未来分销网络的运作和研究力度的推进上早已经暗流涌动。

一切都只是黎明前的寂静。 外资巨擘:默沙东的扩展III期 与GSK的新盟友 默沙东作为国内HPV疫苗研究进度最靠前者,其研究的4价疫苗(6、11、16、18)早在2007年就开始在中国大陆进行了临床试验。 一位药企负责人向记者解释:"价代表的是HPV病毒的亚型。 16和18价是高危型HPV病毒,6和11价是低危型病毒。 70%的宫颈癌发生与感染HPV16、HPV18有关,而HPV6、HPV11则可能导致尖锐湿疣等疣病。" 记者从默沙东公司方面了解到,默沙东依然在积极推进HPV疫苗的研发工作:"2009 年,在默沙东在中国大陆开始了Gardasil的基础III期临床,公司预计今年内会结束基础III期研究;之后会进行扩展III期临床研究,预计约2015年结束。" 关于Gardasil的上市时间,默沙东方面表示"尚无时间节点可供披露。" 对于Gardasil在国内的临床研究团队,默沙东方面同样也是三缄其口。 但记者从多方打听后得知,"默沙东的HPV疫苗临床研究至少和4价医院有合作,其中就包括北京协和医院的肿瘤研究所。" 默沙东也在建立自己亚洲研发总部,这个选址在北京的研发中心预计在2014年完工,届时将会有600名员工。默沙东实验室总裁金彼得曾表示,除了研发总部,默沙东还将和一些中国企业进行药物疫苗的研发。 2010年7月27日,国药集团就与默沙东签署了战略合作备忘录。根据备忘录,国药集团和默沙东将就如HPV病毒疫苗等双方共同认可的疫苗产品在中国境内开展合作。 然而,这一合作,包括"成立合资企业事宜",迟迟未有实质性进展。关于双方目前的合作进展,记者曾多次致电国药控股的投资者关系部沟通,截至截稿仍未得到答复。 2011年4月25日,与国药签署合作备忘录后还不到1年,默沙东又找到一位"新盟友"智飞生物。 双方签订的《市场推广服务合同》显示,智飞生物将会负责默沙东公司麻疹风疹腮腺炎三联疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等产品的中国大陆市场推广工作。 默沙东方面向记者表示:"目前,默沙东在中国仅委托了重庆智飞从事疫苗的市场推广服务。" 至于双方未来的合作是否可能触及HPV疫苗这款重磅产品,智飞生物的董秘余农十分谨慎:"可能性现在还说不上来。"记者同时了解到智飞生物自己也在从事HPV疫苗的研发,对此余农表示:"在与默沙东的合作之前,智飞的HPV疫苗研发就开始了,只是进度较早,尚在临床前阶段。" HPV疫苗领域的另一位国家大佬,葛兰素史克,近年来在国内也是动作频繁。 2007年4月,其2价HPV疫苗(16、18)Cervarix获批在中国进行临床试验。 葛兰素史克相关负责人向记者表示:"Cervarix目前在大陆的研究进展是,正在进行双盲、随机、对照II/III期临床试验,这是一项入组受试者超过6000人的针对疫苗效力的研究。" 与默沙东情况相似的是,葛兰素史克于2011年末在在疫苗分销方面找到了自己的"新盟友"。 继其原来的主分销商泰凌医药不再与公司续签后,葛兰素史克随即与3家新公司签约,它们分别是卡地纳健康集团下的永裕医药有限公司、国药集团和上海医药集团下的科园信海。

内资第一人:养生堂和夏宁邵的340人团队 国内首个HPV疫苗的临床批件诞生于厦门。 养生堂旗下的厦门万泰沧海生物技术有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司联手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心分别承担了项目的产业化和技术研究工作。 厦门万泰沧海生物方面向记者说明:"和厦大合作的2价(16,18)HPV项目已进入了临床II期研究阶段。"但对于此项研究的具体细节,厦门万泰以"距离产品上市还有相当长的时间"为由表示不便透露。 但据记者了解,厦门HPV项目的牵头人是厦大的公共卫生学院院长夏宁邵。 夏宁邵主导研究的重组戊型肝炎疫苗在2012年1月获得了国家一类新药证书和生产文号,成为世界上第一个预防戊型肝炎的疫苗。这个项目同样也是夏宁邵和养生堂联手完成的。 凭借龟鳖丸、农夫山泉等产品而闻名于市场的保健品公司养生堂似乎正在把其触角大幅延伸至疫苗领域。 另外,值得一提的是,夏宁邵还担任了第4届创业板发审委的兼职委员,在他的学历/学位一栏,"中专"两字显得格外"摄人眼球"。 一位接近厦门HPV项目的人士向记者透露:"这个项目预计今年就能进入临床III期研究。 厦门大学里参与这个项目的有170人左右,但参与的程度或大或小;养生堂方面也出了大约170人,其中50多人为研究人员。" 早在2010年3月,夏宁邵的团队就完成了临床前研究。 谈及这个团队的研究进展为何能领先于同行以及其他优势时,上述接近厦门HPV项目的人士称:"团队的技术平台,利用的大肠杆菌表达系统属于全球独创,而且这种系统能够以较低的成本获得制造HPV疫苗所需的VLP(Virus Like Particle,类病毒颗粒)。"

后起之秀:泽润生物临床I期,惠生集团背后力挺  厦门万泰之后,上海泽润生物在2011年6月获得了国家药监局颁发的新药临床试验批件,成为了第二家进入临床试验阶段的内资药企。 泽润生物隶属于惠生集团,这家拥有3000名员工的大型民企迄今已构筑起了工程服务、海洋工程、清洁能源以及发展板块(包括生物制药)等四大主导产业体系。 泽润生物自2006年就开始了HPV疫苗的立项研究,泽润生物董事长曲颂向记者介绍道:"泽润生物的2价(16、18)宫颈癌疫苗已进入了临床I期研究阶段,公司会力争其在几年后上市。而泽润第二代的多价宫颈癌疫苗尚在临床前研究阶段。" 除了预防性疫苗外,泽润的研究范围还涉及到了治疗性疫苗,泽润表示:"目前市场上都是以预防性疫苗为主,像默沙东和GSK的两款产品都是预防性疫苗。 泽润同时也在研究治疗性的宫颈癌疫苗,目前公司正在准备这款疫苗的临床申报工作。" 泽润的HPV疫苗研发团队约有80人,核心团队由以沈琼博士为代表的50位来自海外及国内的科学家和工程师组成。 曲颂认为这个团队有自己鲜明的特色:"那就是国际化和本土化的结合,团队吸引了很多具有海外制药工业界经验的人才,以CEO史力为代表,很多都有10年以上的欧美工作经验。" 和厦大一样,泽润也有自己独特的VLP技术平台。 泽润副总王子龙向记者简单解释了这一平台的作用:"VLP技术可以模拟出没有核酸、不能复制的类病毒颗粒,以提高人体对这种病毒的抵抗力,是当今疫苗领域最先进的技术之一。"

虎视眈眈者及悲情落马者 泽润之后的1年多的时间里,HPV的临床申报市场悄无声息,暂时没有一家药企成为进入HVP疫苗临床阶段的内资"第三人"。 一位知情人士向记者透露,在这"真空"的1年多时间里其实出现过一位悲情的落马者:"据我们所知,一家山东威海的药企本来完成了临床前研究,但在申报环节卡在了专业评审团那里,最后没有拿到批件,具体原因也不太清楚。" 但在这位"落马者"之后,一众药企仍在虎视眈眈,虽然它们大多还处在早期的临床前研究阶段,但这些药企背后的资本力量不可小觑。 其中,就包括一些知名的医药上市公司,双鹭药业、华兰生物、智飞生物、沃森生物以及"背靠"拟上市国企中生集团的北京微谷生物。 相较于厦门万泰和上海泽润,一些上述药企对于HPV疫苗的研发投入可能要小些。 譬如记者从智飞生物2010年的招股书中发现,智飞生物的HPV疫苗是依托其子公司安徽龙科马进行实验室研究的,当初的项目组人数为4人,合同金额是400万,但智飞生物的证代称:"研发人数和投入应该会随着项目的推进而增加。" 一位高校的医药教授向记者表示道:虽然国外已有HPV的疫苗上市,但HPV疫苗的研究工作尚有很多路要走:"在疫苗的病毒亚型、适用人群、适用年龄、适应症上都有较大的发展空间,像默沙东公司目前就在研究9价的HPV疫苗。"

彥臣生技 稽核主管 異動!!

彥臣生技(4732) 本公司內部稽核主管暨代理發言人異動 發言時間 101/09/0317:10:07發言人 鄧秀絹 發言人職稱 財會協理 發言人電話 02-25706300 主旨 : 本公司內部稽核主管暨代理發言人異動符合條款第11款事實發生日101/09/03說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:內部稽核主管暨代理發言人2.發生變動日期:101/09/033.舊任者姓名、級職及簡歷:洪年賜 經理4.新任者姓名、級職及簡歷:稽核主管-待聘任、代理發言人-陳佑鈞協理5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）:辭職6.異動原因:個人生涯規劃7.生效日期:101/09/038.新任者聯絡電話:02-257063009.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

南光抗癌藥生產線: 針劑(600萬劑)/ 凍乾(200萬劑)

南光Q3營收估創新高；明年有癌症新產線挹注 2012/09/10 11:14 精實新聞 2012-09-10 11:13:36 記者 蕭燕翔 報導 全球癌症針劑產能供不應求，製劑廠南光(1752)抗癌產線已在試車確效中，新廠針劑及凍乾產品的年產能分別為600萬劑及200萬劑，預計今年底、明年初TFDA完成查廠後，即可開始量產出貨。法人估計，在癌症用藥為主的針劑需求帶動下，南光第3季營收可望重啟創新高之旅，今年每季獲利可望逐季創上市新高。原料藥廠神隆(1789)法說會上釋出，全球合格的癌症針劑產能缺乏，在客戶垂直整合需求下，決議跨足下游針劑生產，預計2014年完工。南光也證實，美日甚至中國客戶確實主動尋求有力的配合代工廠商，在此趨勢下，該公司近2年積極拓建新廠，目前抗癌產線也在試車確效中。南光表示，該公司抗癌產線主設備已安裝完成，是目前國內藥廠唯一抗癌產品線具備隔離裝置的產線，而隔離裝置的氣密性除可確保品質外，也可保護操作人員及環境安全，以符合已開發國家客戶的高端需求。目前該公司新投產的抗癌產線中，若以一般規格品來看，針劑和凍乾產品的年產能分別約為600萬劑及200萬劑，內部預期，待TFDA今年第4季至明年第1季查廠通過後，即可量產出貨。該公司也指出，前7月該公司癌症用藥的營收占比重約1成，主要是既有產能的貢獻，在新廠投產下，將陸續就逐一品項申請美日及中國的查廠認證，因抗癌藥屬高單價產品，預計明年在新廠挹注下，外銷動能將明顯轉強。法人也估計，南光8月營收落在7,000-7,500萬元，第3季營收有機會超越首季，創下單季新高，單季獲利也可望逐季創上市新高，全年營收將超過10億元，年增25-26%，稅後獲利1.14億元，每股稅後盈餘1.8元，創下6年新高。

 

 

上海生技融资: 上海生物医药中小微企业金融服务促进会

上海成立生物医药中小企业金融服务促进会 发布时间：2012-9-7来源：药品资讯网信息中心　8月28日，上海生物医药中小微企业金融服务促进会成立暨战略合作签约仪式在张江生物医药企业孵化园举行。上海生物医药中小微企业金融服务促进会是为响应国家加大中小微企业金融扶持力度的政策，积极解决生物医药行业内中小微企业融资难、融资贵，由上海市生物医药科技产业促进中心，携手民生银行、宁波银行、邮储银行等在沪分行，以及上海科技投资公司等单位共同发起成立的产业金融服务平台。该促进会将根据上海生物医药中小微企业对金融服务的实际需求，依托上海市科技金融信息服务平台和"六大"生物医药产业基地资源与渠道，联合银行、投资机构以及其他相关金融服务机构，改善企业融资环境，促进金融服务创新，共同探索打造符合生物医药行业特点的金融服务产品，为促进上海生物医药中小微企业发展做出积极贡献。上海市科委主任寿子琪指出，目前，上海正着力推进"五位一体"创新体系建设，科技金融是其中的重要组成部分，创新要转化为生产力，必须要有金融资本的支持。科技金融工作的推进，一方面需要政府搭台提供支持，另一方面需要依靠市场的自发力量。在这当中，企业应积极对接银行，银行也应转变思想，积极对接企业。随着直接融资比例的提高，未来融资市场只有积极行动、创新服务的银行才能占据优势。寿子琪说，科技金融要勇于承担风险、突破常规，才能占据先机、掌握未来。促进会要紧紧围绕生物医药，在专业判断、团队识别上提供参考意见，要在生物医药产业上做精做实，在这个平台上，把优秀的生物医药企业推荐给大家。

益邦製藥 許中強…. 藥廠轉型可朝策略聯盟進行協調整合!!

藥品國際化研討會‧國內外專家提出具體做法2012/09/08     ■王慰祖／撰稿■由經濟部工業局主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心（簡稱藥技中心）執行、台灣製藥工業同業公會協辦的「2012藥品國際化研討會」，9月4~5日在台大 醫院國際會議中心舉行，邀請美國、日本及ASEAN會員國代表，與國內產業界代表共同擔任講員，包括國際市場趨勢與法規專利動態、產業變化與經營策略等四 大主題作為研討會主軸，透過舉辦藥品國際化研討會，邀請國內、外專家進行經驗分享及交流，以提升藥廠競爭力與國際接軌。經濟部工業局副局長呂正華表示，工業局自95年起委託藥技中心執行藥品國際化的計畫，並舉辦國際化研討會，就是為了協助國內業者產品外銷與增加產值，已先後籌組美國、日本、PIC/S及大陸四個外銷聯盟，並參與國際性藥品展覽，以及舉辦國外參訪拓商等活動，陸續簽訂MOU、LOI與訂單，已初見推動成效。 工業局將持續協助國內製藥業者，在面對全球化的競爭與區域經濟崛起的同時，透過各種管道，激勵業者積極布局，進軍國際。藥技中心總經理羅麗珠指出，經濟部所推動新興產業技術的生技產業，學名藥產業國際化推動規劃即為其重要項目之一，協助業者開發利基品項擴展國際市場，以促成國內製藥業者更朝向國際市場邁進。藥技中心執行經濟部工業局製藥產業國際化擴展工作，多年來推動藥品外銷策略聯盟，透過與國外通路商洽商、參與國際大型醫藥展覽等活動，成功協助國內製藥產業佈局全球，擴展國際市場。此次研討會在「全球藥品產業發展趨勢與產品選擇」上，由研發、學名藥在全球的發展趨勢，與製藥產業關鍵管理規範的發展切入探討。Thomson Reuters，Solution Consultant Mr. JeevanMenon表示，研發全球趨勢，因受到外部環境的壓力包含經濟、政治等影響，將使藥價透明化、並注重成本效益評估，未來學名藥品的競爭將更加激烈。他說，在學名藥方面，2016年美國具有專利保護的小分子藥物將大量減少，許多小分子藥物失去專利的獨佔性保護。這是危機也是轉機，在短期內，因為新興市 場的參與及大型製藥公司的加入將產生激烈的競爭，美國學名藥品使用者付費的規範 （GDUFA），除增加管理單位的壓力，也使得製劑廠及原料藥廠成本增加，更提高進入美國市場的門檻，以及未來生物相似性藥品的發展，這都將影響學名藥品市場。至於學名藥新興市場的新契機，Dr. Reddy's資深副總經理暨新興市場開發負責人Mr.Ramana表示，全球製藥產業及藥品市場在近年有快速且明顯的轉變，在政策環境面，由於全球經濟緊縮，各國政府陸續加強管控健保給付與藥品核價。Mr. Ramana引用IMS的預測，預估2010年到2015年包括中國、巴西、印度、俄羅斯等新興國家的藥品市場預期將有兩位數字的成長率，其中又以中國藥品市場的成長最為耀眼。他指出，藥廠在開發新興市場時，需要以下的特殊能量，包括：（1）深入的了解目標市場，以利針對各個目標市場制訂不同的產品策略，包括不同的產品線以及建 立品牌 （2）有耐心並持續的投入資源 （3）強而有力的經營管理團隊，且能適應當地包括核價、法規、行銷以及與主管機關交涉等體制與文化 （4）在有保護主義的新興市場中，最好能找到可信賴的當地藥廠，作為生產合作夥伴 （5）保持彈性與好的適應力，以因應多變的市場環境。至於法規與專利，國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授吳軍以「大陸新版GMP實施對產業的影響及其商機」為例，他說，隨著大陸新版GMP的實施， 使藥廠面臨極大壓力。新版GMP改造過程中，大型藥廠面臨的財務壓力較小，而眾多的中小型藥廠可能面臨生死攸關的考驗，並將提高大陸製藥行業門檻，迫使小 型廠不得不進行轉型或企業重組，加上新醫政策使醫藥衛生資源的重新分配，新版藥品GMP的實施將促進企業併購與整合。在ASEAN國家的藥品管理法規發展趨勢方面，Novartis亞太區法規部負責人Mr.Wong表示，目前ASEAN各國在藥品查驗登記仍未實施相互認 證制度，僅就GMP查廠部分進行相互認證制度。但ASEAN主管機關仍建議廠商採用ACTD格式建置其產品查驗登記所需的技術文件 （簡稱CTD），目標是希望藉由統一化的格式協助各國的藥品主管機關加速審查。談到專利對學名藥產業的影響，United Laboratories Inc.副總經理Mr. Jose Maria A. Ochave表示，當專利權藥品專利期間即將過期時，為使大眾得以較低成本取得醫藥品，專利法亦保障學名藥廠之研究及發展，因此設有試驗免責的制度，保障 學名藥廠得以早日開發學名藥品以獲取利益。法瑪國際專利法律事務所律師蔡坤旺指出，申請學名藥品應送審生物等效性或類似的資料，如：指示說明書、服用方式、藥物的活性成分、生物等效性資料。而除了人體試驗外，簡式新藥申請 （ANDA）要求製造商提出與NDA相同資料，提供說明學名藥需具有：藥物活性成分、服用方式、藥物形式、劑量、藥學或治療學上的等級與業經核准的新藥相同標示。針對亞太學名藥市場剖析，United Laboratories Inc副總經理Mr. Jose Maria A. Ochave表示，東南亞國協囊括十國以上，即便想運用統一法規，仍舊很難創造出具同質性的市場。因此，進入東南亞各國所面臨的挑戰將視各國市場的歧異度 以及各種屏障，如藥品註冊耗時、無藥品專買權、各國的衛生主管機關要求不同、健保制度不同等，很難提出統一的市場策略。在國內製藥產業現況與發展方面，台灣製藥工業同業公會理事長陳威仁表示，綜觀我國的藥品市場，由於市場規模較小且品項重疊性高，以及產品少量多樣，加上全 民健保藥價持續刪減之情況下，不利於國內新藥二類之開發，加上法規規定將造成進口學名藥大量湧入國內，而國內藥廠出口卻受制於各國法規的窘境。陳威仁建議未來台灣業者，可朝向產品差異化、產能規模化、視野國際化、資本大眾化及產業鏈垂直整著力。至於台灣製藥產業在全球化過程中的立足點與發展契機，美國輝瑞大藥廠總公司全球CMC事業部處長趙致敦表示，台灣位於亞太樞紐，擁有優質的勞動力、完備的 基礎設施、便捷的物流運輸、穩定的供電環境，加上兩岸關係正常化為企業進入中國市場的最佳選擇，政府正大力投資生物技術的研究能力，這有助於鼓勵在台灣生 物行業的成長，而在經濟和政治相對穩定的情況下，也會吸引更多的投資。台灣神隆行銷副總經理林靜雯表示，預估2011至2016年間，全球原料藥市場的年均複合增長率仍會維持6-7%的穩定成長。在未來數年間，中國、印度、巴西、俄羅斯、韓國和墨西哥等新興市場的成長速度將會比美國、德國等成熟市場快得多。林靜雯說，隨著專利的到期、學名藥市場的快速擴大、委外製造的崛起、新興市場的製造商大幅增加及各國政府鼓勵使用學名藥，均是促進原料藥市場蓬勃發展的因素。但新藥研發的生產力下降及法規環境的變動卻是阻礙發展的兩大隱憂。針對藥廠經營策略與轉型，益邦製藥董事長許中強指出，現今競爭激烈，產品生命週期短，變化速度極快的環境，我國製藥產業其創新與動態的能力，將成為提升競爭優勢最有效利器之一。針對藥廠的經營策略與轉型，他認為轉型應從公司根本做起，並讓所有員工有共同的體認，包括內部的組織架構、對外之形象等，進而可朝策略聯盟進行協調整合。台灣中外製藥董事長島田達二分享日本製藥公司的商業策略模式。他表示，面對全球藥品市場的高度競爭，日本企業更需要因應市場變化，以改變商業模廣泛佈建銷 售網絡、擴展新興國家市場業務、擴展學名藥及開發生技藥品等經營策略，以提高製藥企業營收，而這些都將是未來製藥企業需要審慎思考的重大課題。談到國際學名藥市場開發經驗分享，中國化學製藥副總經理李寶珍表示，國內製藥產業以學名藥品起家，目前於國際市場中已占有一席之地，近年來產品更朝高質化、差異化發展。她指出，我國製藥產業相對機會，包括開發特色原料藥、學名藥劑型改良，以因應全球學名藥與生物相似藥採用增加的趨勢，以及專攻華人特有疾病的新藥開發，與區域特有植物成分的植物新藥，這些都是我國業者可以把握的商機。