益邦製藥 許中強…. 藥廠轉型可朝策略聯盟進行協調整合!!

藥品國際化研討會‧國內外專家提出具體做法2012/09/08     ■王慰祖／撰稿■由經濟部工業局主辦，財團法人醫藥工業技術發展中心（簡稱藥技中心）執行、台灣製藥工業同業公會協辦的「2012藥品國際化研討會」，9月4~5日在台大 醫院國際會議中心舉行，邀請美國、日本及ASEAN會員國代表，與國內產業界代表共同擔任講員，包括國際市場趨勢與法規專利動態、產業變化與經營策略等四 大主題作為研討會主軸，透過舉辦藥品國際化研討會，邀請國內、外專家進行經驗分享及交流，以提升藥廠競爭力與國際接軌。經濟部工業局副局長呂正華表示，工業局自95年起委託藥技中心執行藥品國際化的計畫，並舉辦國際化研討會，就是為了協助國內業者產品外銷與增加產值，已先後籌組美國、日本、PIC/S及大陸四個外銷聯盟，並參與國際性藥品展覽，以及舉辦國外參訪拓商等活動，陸續簽訂MOU、LOI與訂單，已初見推動成效。 工業局將持續協助國內製藥業者，在面對全球化的競爭與區域經濟崛起的同時，透過各種管道，激勵業者積極布局，進軍國際。藥技中心總經理羅麗珠指出，經濟部所推動新興產業技術的生技產業，學名藥產業國際化推動規劃即為其重要項目之一，協助業者開發利基品項擴展國際市場，以促成國內製藥業者更朝向國際市場邁進。藥技中心執行經濟部工業局製藥產業國際化擴展工作，多年來推動藥品外銷策略聯盟，透過與國外通路商洽商、參與國際大型醫藥展覽等活動，成功協助國內製藥產業佈局全球，擴展國際市場。此次研討會在「全球藥品產業發展趨勢與產品選擇」上，由研發、學名藥在全球的發展趨勢，與製藥產業關鍵管理規範的發展切入探討。Thomson Reuters，Solution Consultant Mr. JeevanMenon表示，研發全球趨勢，因受到外部環境的壓力包含經濟、政治等影響，將使藥價透明化、並注重成本效益評估，未來學名藥品的競爭將更加激烈。他說，在學名藥方面，2016年美國具有專利保護的小分子藥物將大量減少，許多小分子藥物失去專利的獨佔性保護。這是危機也是轉機，在短期內，因為新興市 場的參與及大型製藥公司的加入將產生激烈的競爭，美國學名藥品使用者付費的規範 （GDUFA），除增加管理單位的壓力，也使得製劑廠及原料藥廠成本增加，更提高進入美國市場的門檻，以及未來生物相似性藥品的發展，這都將影響學名藥品市場。至於學名藥新興市場的新契機，Dr. Reddy's資深副總經理暨新興市場開發負責人Mr.Ramana表示，全球製藥產業及藥品市場在近年有快速且明顯的轉變，在政策環境面，由於全球經濟緊縮，各國政府陸續加強管控健保給付與藥品核價。Mr. Ramana引用IMS的預測，預估2010年到2015年包括中國、巴西、印度、俄羅斯等新興國家的藥品市場預期將有兩位數字的成長率，其中又以中國藥品市場的成長最為耀眼。他指出，藥廠在開發新興市場時，需要以下的特殊能量，包括：（1）深入的了解目標市場，以利針對各個目標市場制訂不同的產品策略，包括不同的產品線以及建 立品牌 （2）有耐心並持續的投入資源 （3）強而有力的經營管理團隊，且能適應當地包括核價、法規、行銷以及與主管機關交涉等體制與文化 （4）在有保護主義的新興市場中，最好能找到可信賴的當地藥廠，作為生產合作夥伴 （5）保持彈性與好的適應力，以因應多變的市場環境。至於法規與專利，國家食品藥品監督管理局高級研修學院客座教授吳軍以「大陸新版GMP實施對產業的影響及其商機」為例，他說，隨著大陸新版GMP的實施， 使藥廠面臨極大壓力。新版GMP改造過程中，大型藥廠面臨的財務壓力較小，而眾多的中小型藥廠可能面臨生死攸關的考驗，並將提高大陸製藥行業門檻，迫使小 型廠不得不進行轉型或企業重組，加上新醫政策使醫藥衛生資源的重新分配，新版藥品GMP的實施將促進企業併購與整合。在ASEAN國家的藥品管理法規發展趨勢方面，Novartis亞太區法規部負責人Mr.Wong表示，目前ASEAN各國在藥品查驗登記仍未實施相互認 證制度，僅就GMP查廠部分進行相互認證制度。但ASEAN主管機關仍建議廠商採用ACTD格式建置其產品查驗登記所需的技術文件 （簡稱CTD），目標是希望藉由統一化的格式協助各國的藥品主管機關加速審查。談到專利對學名藥產業的影響，United Laboratories Inc.副總經理Mr. Jose Maria A. Ochave表示，當專利權藥品專利期間即將過期時，為使大眾得以較低成本取得醫藥品，專利法亦保障學名藥廠之研究及發展，因此設有試驗免責的制度，保障 學名藥廠得以早日開發學名藥品以獲取利益。法瑪國際專利法律事務所律師蔡坤旺指出，申請學名藥品應送審生物等效性或類似的資料，如：指示說明書、服用方式、藥物的活性成分、生物等效性資料。而除了人體試驗外，簡式新藥申請 （ANDA）要求製造商提出與NDA相同資料，提供說明學名藥需具有：藥物活性成分、服用方式、藥物形式、劑量、藥學或治療學上的等級與業經核准的新藥相同標示。針對亞太學名藥市場剖析，United Laboratories Inc副總經理Mr. Jose Maria A. Ochave表示，東南亞國協囊括十國以上，即便想運用統一法規，仍舊很難創造出具同質性的市場。因此，進入東南亞各國所面臨的挑戰將視各國市場的歧異度 以及各種屏障，如藥品註冊耗時、無藥品專買權、各國的衛生主管機關要求不同、健保制度不同等，很難提出統一的市場策略。在國內製藥產業現況與發展方面，台灣製藥工業同業公會理事長陳威仁表示，綜觀我國的藥品市場，由於市場規模較小且品項重疊性高，以及產品少量多樣，加上全 民健保藥價持續刪減之情況下，不利於國內新藥二類之開發，加上法規規定將造成進口學名藥大量湧入國內，而國內藥廠出口卻受制於各國法規的窘境。陳威仁建議未來台灣業者，可朝向產品差異化、產能規模化、視野國際化、資本大眾化及產業鏈垂直整著力。至於台灣製藥產業在全球化過程中的立足點與發展契機，美國輝瑞大藥廠總公司全球CMC事業部處長趙致敦表示，台灣位於亞太樞紐，擁有優質的勞動力、完備的 基礎設施、便捷的物流運輸、穩定的供電環境，加上兩岸關係正常化為企業進入中國市場的最佳選擇，政府正大力投資生物技術的研究能力，這有助於鼓勵在台灣生 物行業的成長，而在經濟和政治相對穩定的情況下，也會吸引更多的投資。台灣神隆行銷副總經理林靜雯表示，預估2011至2016年間，全球原料藥市場的年均複合增長率仍會維持6-7%的穩定成長。在未來數年間，中國、印度、巴西、俄羅斯、韓國和墨西哥等新興市場的成長速度將會比美國、德國等成熟市場快得多。林靜雯說，隨著專利的到期、學名藥市場的快速擴大、委外製造的崛起、新興市場的製造商大幅增加及各國政府鼓勵使用學名藥，均是促進原料藥市場蓬勃發展的因素。但新藥研發的生產力下降及法規環境的變動卻是阻礙發展的兩大隱憂。針對藥廠經營策略與轉型，益邦製藥董事長許中強指出，現今競爭激烈，產品生命週期短，變化速度極快的環境，我國製藥產業其創新與動態的能力，將成為提升競爭優勢最有效利器之一。針對藥廠的經營策略與轉型，他認為轉型應從公司根本做起，並讓所有員工有共同的體認，包括內部的組織架構、對外之形象等，進而可朝策略聯盟進行協調整合。台灣中外製藥董事長島田達二分享日本製藥公司的商業策略模式。他表示，面對全球藥品市場的高度競爭，日本企業更需要因應市場變化，以改變商業模廣泛佈建銷 售網絡、擴展新興國家市場業務、擴展學名藥及開發生技藥品等經營策略，以提高製藥企業營收，而這些都將是未來製藥企業需要審慎思考的重大課題。談到國際學名藥市場開發經驗分享，中國化學製藥副總經理李寶珍表示，國內製藥產業以學名藥品起家，目前於國際市場中已占有一席之地，近年來產品更朝高質化、差異化發展。她指出，我國製藥產業相對機會，包括開發特色原料藥、學名藥劑型改良，以因應全球學名藥與生物相似藥採用增加的趨勢，以及專攻華人特有疾病的新藥開發，與區域特有植物成分的植物新藥，這些都是我國業者可以把握的商機。