浙江原料药基地 转型大戏上演中

原料药企转型三重门：方向 市场渠道 产品质量 2012年10月17日14:33 　本文转自：《医药经济报》 越来越激烈的市场竞争、越来越沉重的环保压力、越来越严峻的反倾销形势、越来越低的净利率……如此多的不利因素叠加在一起，构成了迫使我国原料药生产企业特别是大宗原料药企业或被动或主动迈向转型升级之路的最后一根稻草。而9月初华海药业"制剂国际化发展能力建设项目"被列入国家战略性新兴产业发展专项资金计划并获国家补助资金8000万元的消息，又令后来者倍加艳羡。转型，已成为我国原料药企不得不做出的选择。只是在这条注定坎坷的转型道路上，横亘着三道关口，是谓"三重门"。 第一重门是转型方向。向何处转、转型后企业定位是首先要考虑的，也是其成功与否的关键。转型方向依托于企业的实力、研发创新能力、资源调配能力等既有因素，也取决于决策者的胆识、企业发展战略等。以老牌原料药基地、浙江省有"三海"之称的三家企业为例，"三海"的转型之路各不相同：华海药业主攻制剂出口，海正药业联手外资谋求创新药，处于转型初期的海翔药业则选择从代工突破。方向，是药企转型的生死坎。 市场与渠道是第二重门。药企转型者众，且呈现出集中化、一窝蜂之势。由原料药转为"原料药+自产制剂"的全产业链，是大多数原料药企的本能选择。这必然导致制剂产品同质化、国内市场高度饱和；转向国际，向国际市场要需求，则存在对国际市场规则不熟悉、国际竞争国内化等挑战，在受欧债危机影响、国际市场持续低迷的当下，情势更加严峻。对选定制剂方向的药企来说，国内市场普遍面临营销力不强、渠道建设受制于代理商、品牌影响力与医生提及率低、呆坏账危险大等问题；在国际市场上，我国制剂产品形象不佳，自建渠道难上加难，到国外设厂则生产成本高，与跨国公司合作容易受制于人。能否适应市场，成功构建营销体系从制剂红海中脱颖而出，是转型的第二重考验。 产品质量是第三重门。不是说国内药企产品质量差，实在是国外消费者权益意识强，规范市场为保护患者往往采用惩罚性条款，对产品瑕疵等动辄施之以重罚，出现质量责任事故可能让企业倾家荡产。2007年，美国默沙东公司因为镇痛药"万络"的不良反应就付出了高达48.5亿美元的赔偿金，这足以令倍受质量问题困扰的国内药企不寒而栗、知难而退。质量问题是我国原料药企业制剂国际化转型的最大隐患与风险。而要消弭这一隐患与风险，不能单独依靠原料药企自己，更多的要依靠这个行业以及与这个行业相关的一切。 "三重门"，门门关系生死存亡。毫无疑问，在这场业已展开的我国原料药企业转型升级的竞赛中，有笑到最后的胜利者，也必然有坚持不到终点的失败者。跨越任何一重门，既依赖于企业自身的努力与造化，也依靠于发展环境的逐步改善与政策给力、各级部门大力支持等。 毫无疑问，在这场业已展开的我国原料药企业转型升级的竞赛中，有笑到最后的胜利者，也必然有坚持不到终点的失败者。跨越任何一重门，既依赖于企业自身的努力与造化，也依靠于发展环境的逐步改善与政策给力、各级部门大力支持等

武田薬品、米ジェネリック事業を売却採算困難で新薬に特化

2012.10.17 05:00 武田薬品工業が米子会社「ＵＲＬファーマ」の後発医薬品（ジェネリック）事業を売却することが１６日、分かった。既に複数の企業と売却に向けた交渉を行っている。米国では後発医薬品事業で収益を確保するのは難しいと判断した。後発医薬品は今後、新興国を中心に拡大を図り、先進国では新薬に経営資源を集中させる。武田はＵＲＬファーマを６月に８億ドル（当時の為替換算で約６５０億円）で買収した。ただ欧米の製薬大手も手掛けている後発医薬品をめぐる競争は米国で厳しさを増しており、ＵＲＬファーマは売り上げの大半を占める新薬に特化し、後発医薬品事業は売却することにした。ＵＲＬファーマが持つ医療用新薬の痛風治療薬「コルクリス」は２０１２年度に米国で４億４５００万ドルの年間売上高を見込み、昨年１月に特許が切れた同７億３５００万ドルの糖尿病治療薬「アクトス」に次ぐ主力製品だ。武田は今後、新興国で特許の切れた割安な医薬品を現地の所得水準に合わせて販売し、需要獲得を図る一方、欧米など先進国では利幅の大きい新薬事業を拡大。日本を除く先進国では特許を持つ新薬が売上高に占める割合を、１２年度の４６％から１６年度までに７２％に引き上げる。

新藥開發 中國藉Big Pharma 登上一級戰場!

我国迎来跨国药企合作热潮 2012-10-17 中国投资咨询网 中投顾问提示：寻找跨国公司具有市场前景却暂未开发的新化合物，灵活运用知识产权策略，将其嫁接到国内进行早期开发、加速实现上市，日前，中国医学科学院北京协和医学院药物研究所（以下简称"中国医学科学院药物研究所"）与赛诺菲"新型抗凝血剂"合作项目的启动，为我国药物研发的"自主创新"带来了新的解读。

早期联合开发利益共享 在签约仪式上，来自赛诺菲研发高层的主要观点是：跨国药企在研产品线中项目众多，他们愿意在中国尝试新的合作方式，与国内有经验的研发机构联手。此次赛诺菲将Xa因子抑制剂的专利独家授予中国医学科学院药物研究所，与其联合开发，便又是一次跨国公司在中国践行新模式的佐证。据赛诺菲亚太研发总裁江宁军介绍，该Xa因子抑制剂的早期发现和部分临床前研究由赛诺菲在国外完成，历时3——4年；中国医学科学院药物研究所将主要负责该药的临床开发，包括开发过程中试验用药的生产。"此次合作属于典型的联合开发，双方共同享有在开发过程中所产生的知识产权，实现利益共享。"江宁军说。 中国医学科学院药物研究所所长蒋建东表示："希望在未来5年内完成该抗凝剂的Ⅱ期临床试验。" 据了解，中国医学科学院药物研究所拥有肿瘤药、心脑血管药等新药开发技术平台，背靠北京协和医院，其药物生产工艺研发、临床开发能力为赛诺菲所看重。而肿瘤药与心脑血管疾病药物恰恰是赛诺菲的强项，二者"联姻"水到渠成。"将我们科研人员在基础研究的技术优势，和赛诺菲长期以来在心血管领域积累的广泛临床数据与全球经验相结合，更重要的是，此次合作是一次对本土创新能力的极大提升。"蒋建东说。根据Evaluate Pharma的报告，在前15强治疗领域中，抗凝血剂年增长率最高。该市场一个显著特点是迫切需要安全方便的口服制剂，各种新的凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂预计在2016年将取代使用不便的维生素K拮抗剂，并扩大适应症，目前市场已有拜耳的Xarelto（rivaroxaban）和勃林格殷格翰的达比加群酯（Pradaxa）。据赛诺菲官网截至今年2月的数据，该公司目前在研抗凝血剂有3个，市场上已有波利维、克赛等强有力品牌。此次被赛诺菲精心挑选的Xa因子抑制剂被视为具有新的临床优势，在剂型上既可口服又可注射。"由于处在较早期，我们要更快推进开发，需借力中国的合作者。"江宁军说，当一家公司拥有众多项目亟待开展时，交由有同等研发实力的合作伙伴是提高研发效率的有益尝试。"我们非常慎重地选择合作契机点，关键是要有国际化的视野和共同的理念，实现双赢。"中国医学科学院药物研究所研究员王珂表示。

合作模式无僵硬的原则 作为仅次于美国的全球第二大药品支出国，我国政府持续增加对药物研发创新的投入，各种合作模式也涌现出来。加之对跨国药企在国内进行新药早期开发的态度日趋明朗，近年来，以早期进入国内市场为目的的研发策略更受瞩目，新药研发越来越趋于早期本土化。早前有本土创新型企业华医药购入罗氏葡萄糖激酶激动剂（GKA）的全球开发与经销权，阿斯利康与和记黄埔医药联合开发沃利替尼，默沙东与先声药业组建合资公司先声默沙东，辉瑞携手海正药业，本土企业和科研机构迎来了跨国药企的合作热潮。究竟哪种模式更适合本土研究机构，有分析认为，取决于以下几个条件：首先，中国科研实力，特别是自主研发的新化学体其作用机制、安全性和有效性研究数据，能否被国际认可。其次，国内企业或研发单位是否具有全球视野，设计出一套符合国际商务和法律规则的、系统的知识产权策略，在谈判过程中使双方的责权利达到平衡。第三，合作双方的研发理念和工作方式是否接近，能否在实施过程中保持畅通的沟通与交流。早在两年前，赛诺菲曾与上海生命科学院开展一项蛋白抗肿瘤药物专利合作交易。赛诺菲全球研发总裁曾和礼（EliasZerhouni）谈到，在挑选合作伙伴方面，赛诺菲没有僵硬的固定原则，主要看合作伙伴开展项目的质量以及是否符合企业全球发展战略；合作项目是否能解决人类主要的健康问题。"随着中国在早期临床研究方面所不断取得的进展，我们愿意把更多的早期项目放在中国来推进。"曾和礼说。当日，赛诺菲同时宣布与中国医药工业研究总院签署合作备忘录，共同进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究。

政府開放資料 拼經濟!!

政府資料將開放 供加值運用【中央社╱台北15日電】 2012.10.15 06:55 pm 行政院政務委員張善政今天表示，將推動政府資料開放，儘速成立Data.gov.tw網站，讓民間加值運用。張善政下午在行政院國家資訊通信發展小組（NICI）會後表示，會中通過政府資料開放推動策略，讓政府資料除機密外，開放民間加值運用並有標準格式，包括各部會與5個直轄市都有高度共識。他舉例，台鐵在網站上有火車時刻表供民眾下載，若民眾認為查詢功能不佳，想自行開發App，便可透過標準格式下載時刻表，做加值運用。張善政說，第1階段請各部會在半年內各提出5件可開放民眾使用的資料，第2階段則請台北市電腦工會提出業界需求，以及各部會各提50件資料，於明年底完成，未來也會參考網民看法。他說，以國外經驗，以地理資訊系統相關資料占大宗，國內應該也是，例如透過手機查餐廳位置。行政院各機關將配合「主動開放，民生優先」、「制定開放資料規範」、「推動共用平台(Data.gov.tw)」、「示範宣導及服務推廣」等4大焦點策略。為讓政府資訊採購更完善，張善政表示，將推動在政府內部建立PMO（資訊專案辦公室），供政府部門做為採購諮詢。張善政說，過去政府資訊專案先採購硬體再開發軟體，常因資訊科技發展過快，等軟體開發好，硬體已不敷使用。他說，今後將推動機關採購朝先開發軟體，再購買硬體，甚至可以不用再買硬體，而直接購買服務。此外，政府資訊發展採購專案也將推動將智財權彈性保留給廠商，以兼顧公務需求與產業發展平衡。有關改善資訊採購環境，張善政說，採購案採最有利標案件，已從今年1月的36%成長至8月的63%，金額從60%成長至79%。政院指出，將推動資訊服務採購不訂底價最有利標的決標方式，避免過去廠商低價搶標，影響履約品質。【2012/10/15 中央社】

Taiwan Biotech Mega fund 小了 ! SIC生技育成中心種子基金 不募了 !!!

生技創投基金轉彎 捨大就小【經濟日報╱記者蘇秀慧／台北報導】 2012.10.18 02:49 am 發展生技產業，改弦易轍，行政院科技會報昨（17）日修正通過「台灣生技產業起飛行動方案」，生技創投基金「捨大就小」，改鼓勵5億至10億元中、小型生技創投，國發基金則採個案直接投資方式配合。行政院政務委員張善政表示，待2至3年建立數個成功案例，民間有信心後，再推動大型生技創投（BVC），只是將成立大型生技創投基金的時間「延後」。屆時，國發基金的配合款在40%以下，不超過新台幣20億元。另外，發展生技產業，除了原定的藥品、醫療器材兩大主軸外，新增醫療管理，將拚醫療管理輸出，建立知識型經濟典範。並將培植「生技大軍」，3年投入3億元，培訓300位業界所需要的高階人才 (或自行創業)。預計每年培訓100位業界所需要的博士後研究員，這些博士後研究員先到財團法人、學校等單位接受培訓，並由政府補貼經費給這些法人等單位，估算每年每名補助100萬元。行政院科技會報昨日修正通過「台灣生技產業起飛行動方案」，國發基金與民間合資成立600億元的大型生技創投基金，是原本「生技起飛鑽石行動方案」的最大亮點，但在今年6月中旬，首支由行政院核定、美國最大醫療器材創投Vertical Group合夥人張有德領軍的台灣生技創投基金（TMF）募資失敗後，生技發展政策出現大逆轉。張善政指出，生技創投將以民間資金為主，不足部分再由國發基金配合款協助，並由蘇懷仁主持的生技超級育成中心（SIC）輔導團隊，擔任「伯樂」負責選擇「千里馬」案源，國發基金將配合快速審查促成。目前一般性生技創投，國發基金投資原則不逾30%，若直接投資每一個案不逾10億元。原本生技育成中心有意募集種子基金，也決定不再募集，由國科會以專案計畫補助。在藥品方面，將推動兩岸藥品臨床試驗合作，如具體專案試點；依循國際準則（ICH），推動聯合審查與對話機制，朝建置聯合辦公室方向推動；協助國內廠商組成合作團隊並建構通路。以團隊方式進入大陸市場；推廣學名藥新療效、新劑型、新適應症等應用，協助業界拓展學名藥國際市場。在醫材方面，將加速推動兩岸合作，共同開發國際市場。 【2012/10/18 經濟日報】