我国迎来跨国药企合作热潮 2012-10-17 中国投资咨询网 中投顾问提示：寻找跨国公司具有市场前景却暂未开发的新化合物，灵活运用知识产权策略，将其嫁接到国内进行早期开发、加速实现上市，日前，中国医学科学院北京协和医学院药物研究所（以下简称"中国医学科学院药物研究所"）与赛诺菲"新型抗凝血剂"合作项目的启动，为我国药物研发的"自主创新"带来了新的解读。
早期联合开发利益共享 在签约仪式上，来自赛诺菲研发高层的主要观点是：跨国药企在研产品线中项目众多，他们愿意在中国尝试新的合作方式，与国内有经验的研发机构联手。此次赛诺菲将Xa因子抑制剂的专利独家授予中国医学科学院药物研究所，与其联合开发，便又是一次跨国公司在中国践行新模式的佐证。据赛诺菲亚太研发总裁江宁军介绍，该Xa因子抑制剂的早期发现和部分临床前研究由赛诺菲在国外完成，历时3——4年；中国医学科学院药物研究所将主要负责该药的临床开发，包括开发过程中试验用药的生产。"此次合作属于典型的联合开发，双方共同享有在开发过程中所产生的知识产权，实现利益共享。"江宁军说。 中国医学科学院药物研究所所长蒋建东表示："希望在未来5年内完成该抗凝剂的Ⅱ期临床试验。" 据了解，中国医学科学院药物研究所拥有肿瘤药、心脑血管药等新药开发技术平台，背靠北京协和医院，其药物生产工艺研发、临床开发能力为赛诺菲所看重。而肿瘤药与心脑血管疾病药物恰恰是赛诺菲的强项，二者"联姻"水到渠成。"将我们科研人员在基础研究的技术优势，和赛诺菲长期以来在心血管领域积累的广泛临床数据与全球经验相结合，更重要的是，此次合作是一次对本土创新能力的极大提升。"蒋建东说。根据Evaluate Pharma的报告，在前15强治疗领域中，抗凝血剂年增长率最高。该市场一个显著特点是迫切需要安全方便的口服制剂，各种新的凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂预计在2016年将取代使用不便的维生素K拮抗剂，并扩大适应症，目前市场已有拜耳的Xarelto（rivaroxaban）和勃林格殷格翰的达比加群酯（Pradaxa）。据赛诺菲官网截至今年2月的数据，该公司目前在研抗凝血剂有3个，市场上已有波利维、克赛等强有力品牌。此次被赛诺菲精心挑选的Xa因子抑制剂被视为具有新的临床优势，在剂型上既可口服又可注射。"由于处在较早期，我们要更快推进开发，需借力中国的合作者。"江宁军说，当一家公司拥有众多项目亟待开展时，交由有同等研发实力的合作伙伴是提高研发效率的有益尝试。"我们非常慎重地选择合作契机点，关键是要有国际化的视野和共同的理念，实现双赢。"中国医学科学院药物研究所研究员王珂表示。
合作模式无僵硬的原则 作为仅次于美国的全球第二大药品支出国，我国政府持续增加对药物研发创新的投入，各种合作模式也涌现出来。加之对跨国药企在国内进行新药早期开发的态度日趋明朗，近年来，以早期进入国内市场为目的的研发策略更受瞩目，新药研发越来越趋于早期本土化。早前有本土创新型企业华医药购入罗氏葡萄糖激酶激动剂（GKA）的全球开发与经销权，阿斯利康与和记黄埔医药联合开发沃利替尼，默沙东与先声药业组建合资公司先声默沙东，辉瑞携手海正药业，本土企业和科研机构迎来了跨国药企的合作热潮。究竟哪种模式更适合本土研究机构，有分析认为，取决于以下几个条件：首先，中国科研实力，特别是自主研发的新化学体其作用机制、安全性和有效性研究数据，能否被国际认可。其次，国内企业或研发单位是否具有全球视野，设计出一套符合国际商务和法律规则的、系统的知识产权策略，在谈判过程中使双方的责权利达到平衡。第三，合作双方的研发理念和工作方式是否接近，能否在实施过程中保持畅通的沟通与交流。早在两年前，赛诺菲曾与上海生命科学院开展一项蛋白抗肿瘤药物专利合作交易。赛诺菲全球研发总裁曾和礼（EliasZerhouni）谈到，在挑选合作伙伴方面，赛诺菲没有僵硬的固定原则，主要看合作伙伴开展项目的质量以及是否符合企业全球发展战略；合作项目是否能解决人类主要的健康问题。"随着中国在早期临床研究方面所不断取得的进展，我们愿意把更多的早期项目放在中国来推进。"曾和礼说。当日，赛诺菲同时宣布与中国医药工业研究总院签署合作备忘录，共同进行我国首个罕见病领域疾病诊断及治疗的联合研究。
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