得生製藥 通過美國FDA查廠

精實新聞 2013-05-28 10:32:45 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)近日公告，為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥，通過美國FDA查廠，據了解，該藥品的原廠年銷量超過12億美元，安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請，並與原廠進行專利訴訟，爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。 安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷，創辦人陳志明因在美國有經營藥廠的成功經驗，深諳當地市場的營業模式，因而能精準選定具潛力、且進入門檻高的藥品，並善於採P4模式突破專利障礙，爭取提前進入市場的時機。 目前已列入該公司主要產品的Pipeline中，總計有9項特殊學名藥，其中，原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品，去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元，目前僅有4個ANDA(新藥證申請)，安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA。安成表示，該藥品的原廠專利還未到期，但該公司是在2011年第一季採取P4模式，一方面向FDA提出ANDA申請，一方面與原廠進行專利訴訟。而因採P4模式的專利訴訟，學名藥廠的產品都還未上市，不涉及後段較大的商業賠償，因而通常30-36個月訴訟就會有結論，對學名藥廠來說，進入訴訟後所需承擔的最大風險也僅有訴訟費用，但一旦順利取得藥證，就可比其他學名藥廠掌握更佳的上市時機。 而美國FDA最新也核准為安成代工Lidocaine Patch貼布的得生製藥，獲准成為認可的cGMP廠，成為安成搶攻市場的生產後盾。 另外，安成今年2月也買下優良生產的工廠，內部規劃，今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業，第一階段會先建立RD的試驗工廠，後續再視取得藥證速度，分區增建必要設備。

 

過FDA查廠!!! 得生製藥(帶狀皰疹貼布) 代工 安成

安成代工廠得生通過美FDA查廠【聯合晚報╱記者徐睦鈞/台北報導】 2013.05.29 02:51 pm興櫃高價生技股安成藥(4180)公告，為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥，通過美國FDA查廠，該藥品的原廠年銷量超過12億美元，安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請，並與原廠進行專利訴訟，爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷，目前已列入該公司主要產品的Pipeline中，總計有9項特殊學名藥，其中，原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品，去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元，目前僅有4個ANDA(新藥證申請)，安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA 。除得生製藥獲准成為認可的cGMP廠，安成今年2月也買下優良生產的工廠，內部規劃，今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業，第一階段會先建立RD的試驗工廠，後續再視取得藥證速度，分區增建必要設備。【2013/05/29 聯合晚報】

黃秀美 取代 許友恭

浩鼎(4174) 公告本公司發言人、代理發言人異動2013年05月29日 11:55 發言時間 102/05/2911:55:17發言人 許友恭 發言人職稱 全球臨床及法規總策畫 發言人電話 (02)2655-8799主旨 : 公告本公司發言人、代理發言人異動符合條款第11款事實發生日102/05/29說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、財務主管、會計主管、研發主管或內部稽核主管）:發言人、代理發言人2.發生變動日期:102/05/293.舊任者姓名、級職及簡歷:發言人: 許友恭、本公司全球臨床及法規總策畫代理發言人:黃秀美、本公司總經理4.新任者姓名、級職及簡歷:發言人: 黃秀美、本公司總經理代理發言人: 王振東、本公司財務處處長5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、「退休」、「死亡」或「新任」）: 職務調整6.異動原因: 職務調整7.生效日期:102/05/298.新任者聯絡電話:(02)2702-88609.其他應敘明事項:無以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責.

台灣牛樟芝國際 代理台灣牛樟芝 !!!

台灣牛樟芝 告贏台灣牛樟芝國際2013-5-27 〔記者王定傳／新北報導〕台灣牛樟芝股份有限公司，因不滿台灣牛樟芝「國際」股份有限公司，公司取名幾乎一樣，只差「國際」兩字，提訴要求對方不得再使用相同名稱。新北地院認定，兩公司名稱有使人混淆誤認之虞，判早先成立的台灣牛樟芝勝訴，敗訴一方不得再用「台灣牛樟芝國際股份有限公司」名稱。據查，台灣牛樟芝公司成立於96年間，經營牛樟芝種苗培育、相關產品研發；而台灣牛樟芝國際股份有限公司則於99年間申請登記，主要代理、銷售國鼎生物科技股份有限公司所製的「極品樟芝寶」。台灣牛樟芝公司負責人劉龍堂受訪時表示，他們從事牛樟芝培育、研究已久，對手只加了國際兩字，對他們是一種打擊，甚至感覺「比較大」，法院判決公正，對方只要不再使用該名稱，不會考慮求償。劉龍堂也向其他使用近似名稱的公司喊話：「將一件一件追究」。台灣牛樟芝國際公司昨未回電，不知其回應。

國光&基亞 看緊CDC H7N9疫苗補助案 !!!

H7N9疫苗 估1年研發成功2013-5-25 〔記者魏怡嘉／台北報導〕國內H7N9流感疫苗製程研發起跑！衛生署副署長林奏延表示，我國於五月十八日已取得美國疾病預防控制中心（ＣＤＣ）所提供的H7N9疫苗株，並通過安全性測試，日前已公告「補助H7N9流感疫苗研發案」，期望學校、學（協）會、研究機構及醫療機構提出申請，預計一年內完成H7N9疫苗研發。

國光擬找醫療機構合作參與 一直對於H7N9流感疫苗研發表現出相當興趣，一度互槓的國光生技及基亞生技，均表示不會缺席H7N9流感疫苗研發補助案。國光生技發言人潘飛表示，衛生署這次的案子主要針對學術研究機構，不過，國光生技將會尋求與醫療機構合作的方式，參與疫苗研發補助案。

基亞將與國衛院攜手爭補助 基亞生技發言人歐朝銓表示，基亞相當有興趣，由於基亞是國衛院細胞培養專屬授權廠商，基亞將與國衛院合作爭取研究補助。林奏延指出，H7N9流感疫苗研發補助案是為了開發H7N9流感疫苗量產製程，完成臨床試驗第二期及第三期，最後取得藥證，公開徵求案規劃以「雞胚胎蛋培養」及「無血清細胞培養」兩種製程各補助一個計畫，希望走完臨床試驗全部流程，以備萬一日後發生其他禽流感，可以採抽換疫苗株，模擬製程，加速生產其他型禽流感疫苗。

抗H7N9病毒 擴大儲備他藥 另國內首例H7N9李姓台商，由於體內對克流感出現抗藥性，台大院方改用注射針劑，其化學結構類似「克流感」，林奏延表示，這個治療經驗，凸顯其他抗病毒藥物儲備的重要，衛署除口服「克流感」及「瑞樂沙」吸入劑外，將再擴大儲備「瑞樂沙」注射劑。