得生製藥 通過美國FDA查廠

精實新聞 2013-05-28 10:32:45 記者 蕭燕翔 報導 安成藥(4180)近日公告，為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥，通過美國FDA查廠，據了解，該藥品的原廠年銷量超過12億美元，安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請，並與原廠進行專利訴訟，爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。 安成主要專注於高門檻學名藥的研發及行銷，創辦人陳志明因在美國有經營藥廠的成功經驗，深諳當地市場的營業模式，因而能精準選定具潛力、且進入門檻高的藥品，並善於採P4模式突破專利障礙，爭取提前進入市場的時機。 目前已列入該公司主要產品的Pipeline中，總計有9項特殊學名藥，其中，原廠產值規模最大的就是帶狀皰疹後神經痛用貼片藥品，去年品牌藥在美國銷量高達12.96億美元，目前僅有4個ANDA(新藥證申請)，安成在該藥品的策略夥伴為大廠TEVA。安成表示，該藥品的原廠專利還未到期，但該公司是在2011年第一季採取P4模式，一方面向FDA提出ANDA申請，一方面與原廠進行專利訴訟。而因採P4模式的專利訴訟，學名藥廠的產品都還未上市，不涉及後段較大的商業賠償，因而通常30-36個月訴訟就會有結論，對學名藥廠來說，進入訴訟後所需承擔的最大風險也僅有訴訟費用，但一旦順利取得藥證，就可比其他學名藥廠掌握更佳的上市時機。 而美國FDA最新也核准為安成代工Lidocaine Patch貼布的得生製藥，獲准成為認可的cGMP廠，成為安成搶攻市場的生產後盾。 另外，安成今年2月也買下優良生產的工廠，內部規劃，今年底、明年初將啟動逐步的內部改造作業，第一階段會先建立RD的試驗工廠，後續再視取得藥證速度，分區增建必要設備。