展旺 徐展平董事長 (ex-神隆研發副總)

【生技醫療】 台灣首家國際級培南類抗生素藥廠 10年磨一劍，展旺生技要展現超越神隆的氣勢，轉型成為利基型藥廠發刊日期：2013.07.12 【撰文／林明裕】 展旺生技董事長徐展平於1989自美國麻省理工學院完成化工博士學位之後返臺，任職於台灣神隆(1789)研發部副總經理。當時為了建立台灣唯一的無菌原料藥廠而創立展旺生技，研發10餘年，所付出的時間與成本遠遠超過當初的預期，甚至曾經後悔投入此產業，但也代表了無菌原料藥廠技術門檻之高難以跨入。終於，公司的主力產品培南類抗生素正式上市銷售，也帶來了獲利。展旺興建之針劑廠已獲得台灣及歐盟PICs認證，有能力將原料藥經無菌充填為針劑，即為抗生素藥物成品(finished dosage form)，在申請世界各國之藥證後，展旺儼然可成為抗生素學名藥廠。傳統生產抗生素通常包含動、植物萃取物或細菌發酵製程，屬半合成藥物，而展旺則是以全有機合成，其製程技術包括合成路徑開發、製程技術開發、管柱純化技術開發、RO濃縮技術開發、結晶型態研究、結晶純化技術開發、製程放大參數研究、無菌製造技術開發、溶劑回收製程開發、cGMP試產及量產等。

無菌藥廠有何優勢？全球原料藥市場包含法規國家與非法規國家，其市場以歐美市場為主，在法規國家，須經過嚴格的查廠程式與壟長的註冊時間，尤其以無菌產品為甚，也拉高了進入的門檻，但卻能讓已進入的廠商可享受低競爭的優勢，售價也得以拉高。例如：Meropenem在法規國家售價$2600～4200/kg，但在非法規國家的售價為$2500/kg；Ertapenem在法規國家售價$5000/kg，但在非法規國家的售價為$4000/kg，展旺暫時以出貨予非法規國家居多，縱使如此毛利仍高達3成，遠高於電子產業毛三到四的獲利窘境，且近期已逐步切入法規國家市場。

MSD精英養成計畫生醫研習營

生醫精英營勝出 學子預約前程 中央社 (2013-07-18 22:34)（中央社記者陳清芳台北18日電）台灣學子過關斬將，今天通過生醫專家詰問，贏得跨國藥廠提供的生醫獎項，也為將來立足生技產業或學術領域，取得入場券。主辦單位默沙東藥廠表示，第2屆精英養成計畫生醫研習營，共有生物、醫學、法商、行銷、企管各科系近200名學子報名，經過1個月的資格審查、企業部門主管審核等4輪關卡淘汰，24人闖進第5輪考驗，再以4天時間展開既競爭又合作的總決賽。學子上完課要提出計畫案，接受包括前衛生署藥政處長、現任陽明大學衛生福利研究所教授黃文鴻、前衛生署食品衛生處長、現任台北醫學大學藥學系教授鄭慧文、和信醫院藥學進階教育中心主任陳昭姿和藥廠代表等考官的詰問；此外，學子也被安排參訪台北榮民總醫院，一窺生醫實務界的堂奧。最後，清華大學生物科技研究所蕭伯彥榮獲「未來生醫經理人」個人獎項，蕭伯彥並和高雄醫學大學天然藥物研究所謝其庭、台灣大學流行病學與預防醫學研究所施又軒、台北大學法律系傅國峻、台北大學企業管理所陳星銘、東華大學生物科技系生物技術碩士班朱建勳等人，共同獲得「精英團隊獎」團體獎項。默沙東藥廠指出，學子通過精英考驗，已具備一定的資格，歡迎以後能到跨國藥廠工作，也祝福學子在研究領域更上層樓。未能獲獎的遺珠也有值得稱許的努力，例如陽明大學碩士班學生李忠佑，今年4月動脈瘤破裂合併蜘蛛膜下腔出血昏迷1個月，戰勝病魔後，投入這次研習營。他覺得能了解產業的思考模式與需求，進而在跨界學習的道路上，找到適當的目標自我充實。1020718

顏伶汝: 間質幹細胞HGF

國衛院新發現 肝臟生長因子【聯合晚報╱記者李樹人/台北報導】 2013.07.29 02:32 pm 肝臟生長因子、自體免疫疾病、癌症，三者看起不相干，但國衛院幹細胞最新研究卻發現，間質幹細胞所分泌的「肝臟生長因子」（HGF），能有效降低人體免疫細胞的過度表現，不僅可用在治療紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎等自體免疫疾病，甚至可用來抑制腫瘤生長。該項研究成果由國家衛生研究院副研究員顏伶汝帶領的研究團隊所發表，是自體免疫疾病治療上的一大突破，7月25日刊登於世界頂尖的Cell ournal相關最新幹細胞研究領域雜誌「Stem Cell Reports」。顏伶汝指出，間質幹細胞分泌許多生長因子，其中又以「肝臟生長因子」最重要。對人體來說，這種生長因子可說是一刀兩刃，可治療自體免疫疾病，但也可能危及生命，癌症患者如持續分泌肝臟生長因子，反而會讓腫瘤越長越快。國衛院動物實驗顯示，在老鼠身上注射肝臟生長因子，可以調節免疫，降低自體免疫細胞對正常組織的攻擊。顏伶汝解釋，間質幹細胞可分泌肝臟生長因子，增加來自骨髓的免疫抑制細胞數目，進而降低人體免疫細胞的過度表現。顏伶汝說，這項研究有助於改善紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎等自體免疫疾病，只要增強肝臟細胞生長因子作用，就可降低異常自體免疫反應。但肝臟生長因子會讓腫瘤成長茁壯，因為腫瘤組織如有肝臟生長因子，常會使免疫細胞無法分辨敵我。顏伶汝認為，如能降低癌症患者分泌肝臟生長因子，就可讓免疫細胞發揮作用，殺死腫瘤細胞。顏伶汝指出，在國防醫學院院長司徒惠康、國家衛生研究院癌症研究所副研究員劉柯俊等人的合作下，已成功從間質幹細胞中找到調節自體免疫的關鍵機制。未來將與台大、三總、榮總等醫學中心，針對不同疾病進行臨床合作。【2013/07/29 聯合晚報】

微創 結合 器材=新藍海

醫療器材新指標－以人為中心 發展醫材業兩大商機 工商時報 邵耀華 2013年07月30日 05:40 醫材以「人」為中心，朝無痛、可負擔兩大方向發展，是醫療器材產業發展的重要指標。圖／路透 正當美、歐經濟景氣陷入牛步復甦之際，美國那斯達克生技指數卻不斷改寫歷史新高，生技、生醫已成最熱的明星產業。生醫產業已跳脫傳統制式治病的思維，朝向以「Care」為核心的Health Care（健康促進），各大國際醫療展中，自我檢測設備推陳出新，醫材以「人」為中心，朝無痛、可負擔兩大方向發展，是醫療器材產業發展的重要指標。當前醫療器材發展重心在於以「人」為核心，以病人為中心出發，做為發展產品的最高指導原則，今年的台灣國際醫療展覽會中，許多新型遠距照護器材都開始與生活結合，讓民眾自我健康管理更簡單。有不少健康管理的手機APP軟體，試圖打造隨時有醫生在旁的感覺，但多數病人比較喜歡人性化的叮嚀，而非只有傳輸數據的功能。因此，好的APP軟體需像一位隨身秘書或媽媽，可以隨時提醒自我進行健康管理。例如，當你看到「All you can eat」時，如果是具備「個人化」、「差異化」的管理APP，就會告訴你現在不適合吃太多。就長遠角度看，健康管理APP軟體的發展，除了客製化，也可與醫療器材、量測生理訊號的器材結合，達到可監控個人生理訊號的目的。簡單說，醫療器材廠商可結合量測的感測器到手錶，將量好的生理訊號透過藍芽或其他連接裝置與智慧型手機連接，再經由智慧型手機上傳醫院，讓醫生在看病前就可以拿到病人的完整資料，大幅拉近醫生與病人的距離，唯有做到「客製化」的醫療器材，服務才是有價值的。此外，有關股骨頭的醫療器材，也是近來全球醫療器材市場熱烈探討的項目。像是骨頭壞死修復方法與裝置、後十字韌帶損傷修復裝置，兩項劃時代的醫材研究成果，是今年台灣國際醫療器材展中受矚目的產品。生醫材料多項技術其實都已準備好了，所謂的創新與進步，只要做到病人更「無痛」且「可負擔」就可能是很大的突破。以股骨頭壞死修復為例，過去是直接置換人工關節，但人工關節使用期限僅有10年，往後仍需開刀更換新關節，且是個大手術。新式股骨頭壞死修復裝置，主要是針對Stage III-V期，股骨頭壞死開發的新型醫材，利用微創手術，取得患者自體的軟骨與硬骨組織，在體外混合某種特製的酵素配方，再利用一種特殊載體，將軟、硬骨組織植回患部，自行修復壞死的股骨頭硬骨與軟骨組織，病人無須犧牲自己的髖關節來置換人工髖關節，只需進行一次手術，讓病人的痛感大幅降低，是醫療器材產業一大創新。後十字韌帶損傷修復裝置，同樣因有效降低患者痛感，被視為醫材業的突破。全球後十字韌帶修復術市場需求大，過去常發生在運動員，甚至因此斷送寶貴的職業生涯，多數患者因為手術傷口大、術後照顧麻煩，大多不願意接受手術治療。當前針對後十字韌帶損傷的修復裝置，是利用微創手術，由膝蓋前端切入，避開膝蓋後端的血管及神經，鎖固與螺絲的緊迫效果，可加速撕裂處的修復。許多人也會有這類問題，現在利用這樣創新的醫材加上微創手術來修複，且已進入臨床研究，相信未來可幫助更多運動選手重新回到球場，再現職業生涯高峰。（本文作者為工研院生醫所所長）

醫美診所糾紛 改名上策??

醫美診所更名營業 法規允許【聯合報╱記者施靜茹／台北報導】 2013.07.27 03:10 am 醫美診所面臨醫療糾紛，常改頭換面重新營業，但國內法規允許醫美診所想改名就改名，衛生單位只能建議消費者上門前多打聽自保。衛生福利部簡任視察周道君表示，衛福部管理診所，只認負責人，所以醫美診所遇醫療糾紛後，還是有更換診所名稱的權利。不過，若是診所是以負責人來命名，如「ＸＸＸ診所」，更換負責人之後，診所名稱就必須更改，不可沿用舊負責人的名稱。為管理醫美亂象，衛福部醫事司司長李偉強說，已請各衛生局加強稽查醫療院所有否容留密醫、密護，以及有否落實患者簽署手術前的「知情同意書」，以及有否廣告不實。不少醫美診所標榜「某某學會會員」，但李偉強說，部定專科醫學會只有廿三個，民眾可向衛福部查詢，並到官網首頁的「常用查詢」，點進「醫事機構開業登記查詢」，了解診所是否登記在案。美容外科醫學會前理事長呂旭彥說，抽脂是用來改善身體輪廓，消費者不應當作減肥工具，每次抽出的脂肪不得超過五公斤，且需間隔半年以上。 【2013/07/27 聯合報】