皮蛇疫苗: 伏帶疹(R) (ZOSTAVAX(R))

伏帶疹® 活性帶狀㺭疹疫苗ZOSTAVAX® [zoster virus vaccine live (Oka/Merck), MSD]冷藏安定配方Refrigerator-stable formulation  說明 ZOSTAVAX*為一內含活性減毒Oka/Merck株水痘帶狀㺭疹病毒(varicella-zoster virus；VZV)的冷凍乾燥製劑。此病毒最初是在自然發生水痘的兒童身上取得，然後導入人類胚胎肺細胞培養，再使其在天竺鼠胚胎細胞培養以馴化繁殖，最後再於人類雙套染色體細胞培養(WI-38)中繁殖。這些病毒會在默克研究實驗室(Merck Research Laboratories；MRL)的不含任何外來異物的人類雙套染色體細胞培養基(MRC-5)中進行進一步的繼代培養。本活性減毒帶狀㺭疹疫苗是一種含有蔗糖、磷酸鹽、麩胺酸鹽、並以明膠做為安定劑進行處理的冷凍乾燥製劑。依指示泡製後的ZOSTAVAX為一無菌皮下注射劑。完成泡製並於室溫下存放達30分鐘的情況下，每劑0.65毫升的疫苗中含有至少19,400個PFU (plaque-forming units; 斑點形成單位)的Oka/Merck株水痘帶狀㺭疹病毒(VZV)。每劑0.65毫升的疫苗中也含有：41.05毫克的蔗糖、20.53毫克的水解豬皮明膠、8.55毫克的尿素、5.25毫克的氯化鈉、0.82毫克的L-麩胺酸鈉、0.75毫克的磷酸氫二鈉、0.13毫克的磷酸二氫鉀、0.13毫克的氯化鉀；MRC-5細胞的殘留成分，包括DNA與蛋白質；以及微量的neomycin與小牛血清。本品不含任何防腐劑。臨床藥理學  帶狀㺭疹 帶狀㺭疹(Herpes zoster; HZ)(俗稱皮蛇)是水痘帶狀㺭疹病毒(VZV)再度活化的表現，這種病毒在初次感染時會引發水痘。初次感染之後，此病毒會潛伏在背根神經節或腦感覺神經節中，直到再度活化引發帶狀㺭疹。帶狀㺭疹的一般特徵為延著皮節分佈的單側性、疼痛性、水泡性皮疹。雖然水泡性皮疹是帶狀㺭疹最明顯的表徵，但最常見的耗弱性症狀是疼痛；疼痛症狀可能會發生於感染的前驅期、急性發疹期、以及㺭疹後期。曾有報告指出，在急性發疹期間，免疫功能正常的人高達90%會發生局部疼痛。任何曾經感染水痘帶狀㺭疹病毒(VZV)的人，包括無水痘臨床病史的人，都有發生帶狀㺭疹的危險，一般認為這是因為對水痘帶狀㺭疹病毒(VZV)免疫力衰退的緣故。在美國，幾乎所有的成人(~98%)對帶狀㺭疹都具有感受性，且每年估計會發生1百萬個病例。由於人口平均年齡不斷提高，相信這個數字還會繼續攀升。帶狀㺭疹的發生率與嚴重度，以及其併發症的發生頻率與嚴重度，都會隨年齡而明顯升高，並有三分之二的病例是發生於50歲以上的人。最近的研究顯示，一般大眾一生中發生帶狀㺭疹的終生風險估計可高達30%。據估計，在85歲之前將會有50%的人曾經發生帶狀㺭疹。因帶狀㺭疹而住院治療的病例有70%至80%都是發生於免疫功能正常的人。在美國，每年會發生約50,000至60,000個和帶狀㺭疹有關的住院病例，包括12,000至19,000個初步診斷為帶狀㺭疹的病例。帶狀㺭疹可能會引發嚴重的併發症，如帶狀㺭疹後神經痛(Postherpetic Neuralgia; PHN)、留下疤痕、細菌性繼發感染、運動神經麻痺、肺炎、腦炎、Ramsay Hunt症候群、視覺損害、聽力喪失、以及死亡。帶狀㺭疹所引起的疼痛與不適可能會持續一段時間，並會造成失能，這會使生活品質及行為能力降低至和充血性心臟衰竭、心肌梗塞、第II型糖尿病及重鬱症等耗弱性疾病相當的程度。

 

治癒帶狀疱疹 難!!!

銀髮族的痛！疫苗預防皮蛇水痘病毒【華人健康網 記者張世傑／台北報導】 2013年7月10日 12:04  溽暑夏季，俗稱「皮蛇」的帶狀疱疹，在高溫差環境下，病毒特別活躍。醫師指出，年紀大的人或高壓力族群，很容易因免疫力下降，導致體內水痘病毒活躍而長帶狀疹。由於水痘病毒在體內無法完全根除，現可透過「帶狀疱疹疫苗」，降低病毒活性機率，提供患者預防一新選擇。老年族群是帶狀疹好發族群，年紀愈大的，疼痛比率愈高。台北榮總高齡醫學中心主任陳亮恭醫師指出，皮蛇其實很普遍，可怕的是帶狀疹後的神經疼痛。帶狀疱疹成因來自水痘病毒，臨床統計，95%的50歲以上成年人都有罹患帶狀疱疹的風險，而50歲以後，罹患風險與嚴重程度也將隨之增加。除了因為多數人在年輕時曾感染過水痘病毒外，由於近50年間，全球老年人人數成長2倍，預計接下來的50年將再成長2倍，因而罹患帶狀疱疹的高風險族群之年齡也逐年成長。

好發老年族群天天痛 臨床發現，帶狀疹發生的部位不一，胸肋間、頭頸部、腰間、下肢，都有可能。罹患帶狀疱疹的第一個徵兆包含：發癢、刺痛、發熱，數天後，開始出現充滿液體的疱疹，完全痊癒平均需長達30天。老年族群是帶狀疹好發族群，年紀愈大的，疼痛比率愈高。而「急性疼痛」是帶狀疱疹最常見症狀，疼痛情形可分為輕度到重度疼痛，範圍幾乎侷限在身體或臉部單側。部份患者更指出疼痛狀況非常痛苦如電擊，而且45%帶狀疱疹患者表示每天都會經歷疼痛。

併發神經痛持續達1年 根據研究，平均每10個患者，約有一個會併發後續的神經痛問題，又以老年人、免疫力差者為主，60歲以上帶狀疹病患神經痛的發生率高達50%，70歲以上患者高達75%。帶狀疹後神經痛的時間，長短也不一定，有人痛感持續數月甚至1年，對年長的病患來說，相當吃不消。而有許多民眾不清楚帶狀疹會併發神經疼痛，自行到藥局買「普拿疼」等止痛藥吃，或買坊間止痛貼布亂貼，其實都沒能對症下藥。

帶狀疹疱疫苗月底問世 美國食品藥品管理局（FDA）認可用在帶狀疹後神經痛的有三種藥，兩種是口服，一種用貼的。這些藥物可限制帶狀疱疹發作的嚴重程度，並降低併發症風險。但水痘病毒已存在神經系統內，目前無完全治癒帶狀疱疹的方法。國外則已有帶狀疱疹疫苗，有助於降低帶狀疹病毒恢復活性的機率，進而可減少罹患帶狀疱疹的風險。目前台灣已通過藥證，並預計近期內上市。

廣告OR衛教?! 衛福部核准亦不合法

打疫苗預防皮蛇 廣告疑涉醫療惹議自由時報2014年5月13日 上午6:11〔自由時報記者邱宜君、洪素卿、林惠琴／台北報導〕「來來來！打疫苗囉！」最近電視頻繁播映由藝人林美秀代言的「預防皮蛇」廣告；政大法律系副教授劉宏恩昨在臉書公開檢舉，這是明目張膽的違法醫療廣告，衛福部明顯選擇性執法、抓小放大。

衛教形式偷渡廣告藥品？ 林美秀在廣告中扮演護士，提醒五十歲以上成人，皮蛇（帶狀疱疹）很常見，會導致失聰甚至失能等，並獲得家庭醫學醫學會、老年學暨老年醫學會、神經學學會、皮膚科醫學會聯名背書，除了鼓勵民眾撥打專線電話尋求醫療諮詢，也提醒可打疫苗預防。關鍵在於目前國內只有一家藥廠生產皮蛇疫苗，這支廣告是否以「衛教廣告」的形式偷渡「藥品廣告」？食藥署副署長姜郁美指出，依藥事法規定，疫苗視為須經醫師處方的處方藥，僅限於學術性醫療刊物刊登廣告；若只是呼籲大家要記得施打疫苗，並未指涉特定產品，仍屬衛教宣導，但因目前只有單一疫苗，須視廣告內容認定。食藥署藥品組副組長戴雪詠表示，廣告播出之初，同仁曾撥打廣告上的諮詢電話，諮詢人員確實沒提及產品，因此未認定為藥物廣告。不過醫學會人員坦承，當初廣告送審時，是食藥署認為廣告不宜有藥廠名稱，才建議改由醫學會掛名。

學者批衛福部選擇性執法 劉宏恩指出，這是一個明顯「宣傳醫療業務，以求招徠患者」的「醫療廣告」，就算衛福部曾經核准亦不合法。台北市衛生局食藥處長邱秀儀表示，衛教短片都會打上相關主管機構名稱，但該片並未秀出類似資訊，看起來像是違規廣告，但尚待調查確認。劉宏恩強調，一劑皮蛇疫苗就要價六、七千元，商業利益龐大，疑特定藥廠躲在學會背後，製作這種偽裝為衛教廣告，公然違法。家庭醫學醫學會理事長邱泰源強調，醫學會絕沒拿藥廠一毛錢，只是樂見民眾多了解預防保健措施。

疾管署：未必要施打疫苗 疾管署副署長莊人祥說，帶狀疱疹非傳染病，是得過水痘後，有些病毒殘留脊椎神經根，除非免疫力下降才會發作，可用藥物治療，未必要花錢打疫苗。醫改會組長朱顯光表示，很多藥廠都改用衛教資訊吸引民眾打電話或索取手冊，間接行銷，衛福部應針對此新型態廣告做嚴格規範。衛福部醫事司副司長王宗曦表示，既然有人檢舉就會去查。

優化日本株式會社(鑫品)

日本除了以電器產品及汽車等重工業聞名於世界外，更以平均壽命第一、健康壽命第一、國民健康度第一等三項第一，榮獲長壽國的美稱。根據專家的研究，日本榮獲長壽國美稱的秘訣，除了與健康的飲食息息相關外，更源自於日本擁有全球頂尖的醫療服務品質及醫療技術。以能夠精準偵測癌症、檢定心肌存活率及診斷腦部病變著稱的正子放射斷層攝影(PET)為例，榮總所使用的正子斷層造影儀造價高達新台幣七千五百萬元，而台灣醫療機構在2010年擁有40台正子攝影設備，日本醫療機構卻擁有300台的正子攝影設備，是台灣醫療機構持有總數量的七倍以上，可見日本頂尖的醫療設備及水準。在免疫細胞療法被列入日本常規醫療後，日本在2011年已有超過六十家以上的醫療院所從事免疫細胞療法的研究及治療，其中單MEDI+NET一家診所，即已累積超過萬名的受治患者，而池袋癌症治療診所更投資了上億元在癌症疫苗的研發中心，因此結合了豐富醫療經驗以及頂尖醫療設備的櫻花國度，絕對是您進行跨國醫療之旅的不二選擇。

服務の完美平衡點  除了日本外，美國也有生技公司提供經FDA核可的自體免疫細胞疫苗製劑，但以治療前列腺癌的疫苗為例，美國西雅圖Dendreon公司的疫苗費用即高達新台幣270萬元（未包含機票、食宿及交通等費用），相對而言，日本僅需約不到一半的治療費用＊。另外，過長的交通時間無疑是癌症患者在進行跨國醫療時的夢靨，例如台灣飛到美國西雅圖即需約12個小時的飛行時間，很多患者想到以目前的身體病況進行長途飛行對身體所造成的負荷，即黯然地放棄了繼續治療的希望。日本相較於其他醫療先進國家有著得天獨厚的優勢，例如東京或名古屋等主要城市離台灣僅須約三小時飛行時間，琉球離台灣甚至只需一小時的飛行時間，再配合機場、航空公司及住宿旅館提供的客製化便捷服務，不但能最大程度減輕患者舟馬勞頓之苦，更能節省患者寶貴的時間。

池袋癌症診所 (甲陽平 院長) 使用免疫療法類型：

NK細胞療法：將對癌細胞攻擊有充分殺傷力的NK細胞進行高度活化和增殖，然後藉由點滴方式輸送高活化NK細胞給患者進行治療。

樹突細胞療法：藉由將癌細胞或合成的肽類去誘導樹突細胞活化，促使樹突細胞呈現出癌細胞抗原。後續將這些活化的樹突細胞注射到人體，促使人體內的T細胞能去辨識體內的癌細胞，並將其癌細胞殺死。

活化淋巴球細胞療法：目前活化的淋巴球主要是T細胞，將T細胞進行高度活化和增殖，然後藉由點滴方式，將活化的T細胞輸送到患者體內進行治療。

自體腫瘤疫苗治療：藉由手術方式將患者腫瘤切除下來後做成癌症疫苗，再將此疫苗注射回人體，激活體內的免疫系統去辨識癌細胞並將其癌細胞殺死。

內藤診所使用免疫細胞療法類型 (內藤康弘 博士)：

NK細胞療法：將NK細胞在體外大量培養和強化，再將這些較強抗腫瘤作用的NK細胞注射回病人體內去進行治療。

鑫品: 中國採併購策略/ 日本成立子公司 (優化日本株式會社)

鑫品擬進軍中國，策略採併購或授權今年中明朗 精實新聞 2014-04-29 12:27:23 記者 蕭燕翔 報導 為擴大研發能量，興櫃生技廠商鑫品(4170)竹北研發中心，4月通過科技部審核，該公司預計投入3.43億，並於今年第四季動工興建，105年完工，希望透過竹北生醫園區的群聚效應，加速台灣地區的臨床研究進度。該公司今年也將進軍中國市場，具體策略將採併購現有公司或授權藥廠二擇一，預計今年中明朗。 鑫品專攻免疫細胞儲存並發展免疫細胞應用的治療領域。去年該公司營收4,065.4萬元，年增1.39倍，在研發費用投入減少下，營業費用走降，全年稅後淨損從前年9,779.3萬元縮至2,844.7萬元，每股稅後淨損1.14元。 該公司表示，因大陸已將免疫細胞療法列為癌症常規醫療模式，該公司今年即將進軍中國市場，希望以併購大陸免疫細胞公司或授權大陸上市藥廠方式擇一，加速累積臨床研究案例，預計今年中將可明朗。鑫品表示，除加速進軍大陸市場進度外，在研發進度方面，該公司標靶免疫細胞製劑製備技術平台(TIE) 「生產免疫細胞的方法及誘發產生免疫作用細胞的方法」專利，也於去年接連獲得台灣及中國認證。 除兩岸市場外，鑫品也成立日本子公司優化日本株式會社，與日本主要免疫細胞療法治療診所簽署合作計畫，提供跨國醫療協助服務，期許將研發成果落實於實際臨床應用，為客戶提供個人化醫療契機。