中裕 美國子公司(TaiMed Biologics) 獲美國FDA補助50萬美元/ 孤兒藥資格: 可免規費（台幣6000萬元）

中裕抗愛滋孤兒藥 獲FDA研發補助 聯合新聞網 2016/09/29 06:31(2小時前) 中裕新藥（4147）28日宣布，旗下美國子公司TaiMed Biologics USA獲得美國食品藥物管理局（FDA）藥品研發經費補助，補助金額為50萬美元（約新台幣1,550萬元），具有指標意義。中裕表示，美國FDA於9月28日函文通知中裕新藥之子公司TMB USA，針對愛滋病新藥TMB-355 (Ibalizumab)應用於多重抗藥性病患所執行之人體臨床三期試驗研發計畫(study-301)，因具有孤兒藥資格所提出之研發補助申請案，同意核准給與50萬美元之研發補助。中裕表示，此次子公司美國中裕取得美國FDA的臨床三期研發經費補助，主要是因為公司產品TMB-355已經獲得美國孤兒藥資格，並同時在美國進行臨床三期試驗，也已經將屆申請藥證的進度。據悉，在美國銷售的新藥，只要取得當地的孤兒藥資格，將會有多項競爭優勢，包括多年的銷售獨占權、專利保護期可望延長、藥品核價有望提高等，另外，甚至在申請藥證時可以免除規費（規費約新台幣6,000萬元），藉此鼓勵藥業開發孤兒藥。中裕表示，旗下抗愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型臨床三期主要療效指標（Prime Endpoint）數據，將於10月26日至30日於美國紐奧良舉行的IDWeek研討會上正式發布，隨後將繼續整理次要療效指標（Second Endpoint）數據，向美國食品藥物管理署（FDA）遞件申請藥證。據悉，TMB-355小規模三期臨床試驗數據優良，在台美收案數各為四人、36 人，已逾美國FDA30人的要求，此次臨床試驗的結果與基準期（零至七天）相較，用藥一周後（第七天至第14天）病毒量的改變達到統計上的顯著差異，統計的p值小於0.0001（P小於0.05就具有意義，愈小代表療效愈顯著）。

健保 將保留 醫師自主申報不適用DRG個案

醫界反彈DRGs 健保署長：將保留彈性 聯合新聞網 2016/09/29衛福部健保署原定今年三月全面實施的「住院診斷關聯群」（ＤＲＧｓ）支付制度，因醫界反彈，可能延至明年七月。健保署持續與醫界溝通中，健保署長李伯璋指出，未來實施後，將保留彈性，同意醫師自主申報不適用ＤＲＧｓ的個案，並定期公布各醫院各項醫療費用與成效，供民眾就醫參考。過去醫療品質資訊公開之後，難以比較優劣。健保署組長龐一鳴說，醫療品質資訊若未經過嚴重度校正，數據就會失準，如只看死亡率，收治重症較多的台大醫院肯定敬陪末座；部分醫院維持零死亡率，但民眾可能還是沒有信心。未來ＤＲＧｓ實施後，或許是公布醫院醫療品質資訊的合適時機。龐一鳴認為，ＤＲＧｓ將同樣嚴重度的患者分類，透過公式計算，讓資料有可比較性，提供民眾判斷解讀才有意義。民間監督健保聯盟發言人滕西華指出，健保論量計酬不見得能獎勵認真的醫師，ＤＲＧｓ在論量制度下有論質的精神，醫師好好照顧病人，減少併發症與住院天數就有獎勵，健保會去年就有共識應全面推行。過去健保給付採實報實銷，論量計酬，健保署自二○一○年分階段推動ＤＲＧｓ，針對同種疾病，依處置方式、患者年齡、等條件分類，不論醫院採用何種治療手段、住院天數，健保僅付給醫院同樣的價錢，即同病同酬的包裹式給付。但醫界一直對ＤＲＧｓ有疑慮，目前尚未全面推行。

邦特 轉移菲律賓 (洗腎耗材) 拚高毛利 目前營收9.52億元!!

邦特新廠效益 Q4望獲國際大廠試單 2016-09-28 22:33 經濟日報 記者高行╱即時報導 洗腎耗材大廠邦特（4107）設立菲律賓新廠效益顯現，國際大廠鑑於大陸製造成本高升，將產能轉移至東南亞趨勢成型，邦特菲廠大幅受惠，產能利用率持續拉升，毛利率也受惠人工成本降低進一步提升，累積前八約營收年增16.54%，毛利率年增2個百分點，第4季有望獲得國際大產試單，營運旺到年底。邦特菲廠今年來產能持續開出，加上第2季初陸續取得菲國食品藥物管理局的產品登記證明（CPR）及自由銷售證明（FSC），擴大東協各國出海口，產能進一步拉高，帶動前八月營收來到9.52億元，年增16.54%；同時，由於菲國人力成本較低，也帶動毛利較去年同期提升2個百分點，帶動上半年稅後純益成長10%，每股稅後純益2.77元。邦特的菲國布局也搭上國際大廠的產能轉移潮。大陸工資、土地成本逐年墊高，近期多家國際醫材大廠紛紛將產能轉移至生產成本較低廉的東南亞，邦特菲廠高度受惠，產能利用率持續拉升外，第4季接獲國際大廠試單，帶來新成長動能。對於後續出貨，邦特表示，雙方目前正進行相關合作規畫，具體訂單量還未出爐，明年有望顯著放量。法人預期，第4季國際大廠試單加持，特邦今年營收將進一步增溫，加上取得菲國內銷權及四年稅賦減免，並可銷售至其他東協國家，未來成長動能可期。

陳其宏: 明基醫院2017年一定賺錢 !!

明基衝醫療 明年相關營收破百億 2016年09月28日 04:10 袁顥庭／台北報導 明基友達集團布局醫療產業多年，開始進入回收期。佳世達（2352）總經理陳其宏表示，醫療領域布局鎖定在專業醫療設備、個人健康照護和醫療服務三大塊，2015年集團醫療相關營收將近60億元，今年有兩位數的高成長，2017年可望突破百億元。明基友達集團在10年前開始進入醫療事業，陸續成立了南京明基醫院、蘇州明基醫院。近年更是加速轉型，拓展醫療、智慧解決方案等業務，這幾年來在醫院相關的總投資額已經超過了100億元。除了醫院之外，相關投資還包括有明基三豐醫材、明基口腔醫材、明基材料等等，布局專業醫療設備、個人健康照護和醫療服務等三大領域。陳其宏表示，醫療產業和汽車產業很類似，認證時間長、產品生命周期也長，營運穩定，但投資期也長。集團特別的是從醫院開始發展，從第一線接觸消費者的通路做回來，目前南京醫院規模是3,000床、蘇州醫院約1,500床。大陸醫保制度各省市都不同，挑戰很大，2015年進入明基醫院董事會，第一個要求就是虧損減半，2016年可以損益兩平，明年醫院一定賺錢。另外在醫材用品方面，每一個產品都要經過嚴格的認證把關，有時候一個證照可能要等5～10年。所以發展出「通路先行」的策略，也就是不一定要賣自己生產的東西，先從代理別人的產品開始。現在我們銷售的耗材進入了270家醫院，等於是全台半數的醫院，銷售拓展就很快速。至於醫療設備，陳其宏表示，集團賣的不只是設備，而是服務、整套的解決方案，強調智慧醫療。舉例來說，今年推出了IQOR一體化手術室解決方案，整合影像、設備、訊息和工作流程，已經在明基醫院率先導入。還有BenQ健康管理系統，整合健康檢測裝置、物聯網、雲端平台、以及大數據技術能力，滿足消費者健康管理、個人健康與追蹤應用。陳其宏表示，醫療產業平均毛利31.5％，絕對是台灣產業轉型升級的重點。除了醫院之外，集團在醫療產業布局都能夠獲利，營運也持續成長，明年集團醫療相關營收可望突破百億元。

中國食藥監局: 同品種藥達3家以上 後進將不再列醫保採購!!!

法德藥佛山廠 獲美FDA查廠通過 2016年09月28日 04:10 杜蕙蓉／台北報導 法德藥（4191）廣東省佛山廠獲美國FDA查廠通過，由於目前大陸通過FDA查廠的化學藥廠估計不超過20家，此舉將有助於該公司藥品前進美國和中國市場，並加速啟動國際合作。法人預估，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，有望成為大贏家。根據FDA統計，過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠，並以原料藥廠為主，其中化學製藥廠估計不超過20家，證明該公司具備美國FDA最高審核標準。法德董事長黃逸斌表示，近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管愈趨嚴格，而佛山廠區則是第2次順利通過美國FDA的查廠審查。該廠占地48,000平方米，年產能達20億錠以上，可同時滿足美國和未來中國市場的龐大需求。法人表示，中國是世界第二大藥品市場，自2015年中開啟藥政改革以來，審查法規已逐步向國際接軌，並鼓勵優良藥廠進入市場。根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準－－仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》，明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品，將視為通過一致性評價，且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上，後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單（例如公立大型醫院）。因此，隨著藥廠前進中國的難度增加，法德藥的藥廠符合國際規格下，推波目前多家國際級學名藥廠已紛紛尋求和法德聯盟，攜手分食醫療大餅。法人表示，中國藥品市場產品約有9成為學名藥，過去由於監管因素造成藥品品質低落，無效藥品充斥市場，如今在中國政府欲大力整頓下，未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠，並取消無效的藥證下，法德藥在中國學名藥市場重新洗牌之際，將成為大贏家。就初步統計，法德藥目前已有長效型降血壓藥M etoprolol Succinate ER Tablet、精神分裂用藥Quetiapine Fumar ate ER、糖尿病降血糖用藥Glyburide Tablet已向大陸CFDA申請藥證，另外，該公司也準備20多款具潛在利基市場之藥項，預計聯手和其他藥廠合作進軍大陸市場。(工商時報)