(中國政策打破國外壟斷) 藥監局: 國產創新藥 建立 審批綠色通道/ 《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》

五部委力挺衛生與健康科技創新 臨床急需新葯將加快審評審批 北京新浪網 (2016-10-13 01:50) ◎每經記者 周程程10月12日，國家衛計委、科技部等五部委發佈了《關於全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》（以下簡稱「意見」）。意見要求，持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新葯的審評審批。《每日經濟新聞》記者注意到，為更快讓人民受益，並促進創新發展。意見提出，推動建立創新技術和產品市場准入與醫保制度的銜接制度以及優先使用創新產品的採購政策。

打破國外壟斷重要專利藥物　意見強調，打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫療裝備主要依賴進口的局面，從根本上緩解看病貴，迫切需要科技創新。醫療器械方面，根據衛計委統計，目前國產醫療設備絕對數量佔比並不低，甚至超過了80%，但遺憾的是，都集中在了中低端領域。而進口醫療設備憑藉價格昂貴、技術整合度大、科技含量高等優勢，佔據著醫療設備「金字塔」的頂端，以不到20%的數量佔比，贏得了90%的市場價格。據中國醫藥物資協會發佈的《2013年中國醫療器械藍皮書》統計，進口醫療設備價格普遍高於歐美日等原產國50%~100%，如TOMO放射治療系統等設備，在歐美日等國家多為250萬美元，我國進口多在500萬美元以上。在業內看來，這也是源於高附加值大型設備市場被國外公司所壟斷，市場競爭集中在少數跨國公司之間，由此也增加了患者負擔。北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣對《每日經濟新聞》記者表示，醫療器械市場常年被西門子等國外企業所壟斷，由於我國相關科研技術相對落後，我國公立醫院採購的器械主要是國外生產的，對國內的醫療器械存在準確率相對低、售後服務差的顧慮。藥品方面，也存在相似的問題。史立臣介紹，中國醫院的治療性藥品中，專利葯、原研葯、首仿葯都是以國外的藥品為主。原因在於中國沒有強仿機制，仿製葯研發相對滯后。同時，中國目前研發能力較弱，有研發資質的臨床科室還較少。對此，意見要求，鼓勵醫療衛生機構、科研院所、高等院校、食品藥品檢驗檢測機構、企業等採取聯合建立研發平台、技術創新聯盟等形式，共同開展研究開發、成果應用推廣、標準研究制定等，促進多學科融合的醫產學研協同。

建立創新藥品審批綠色通道　另外一個飽受詬病的問題是，審批進度慢、效率低，許多新葯被堵在審批路上。對此，意見要求，改革完善科技成果准入應用等制度。持續加強藥物和醫療器械創新能力建設和產品研發，落實創新藥物及醫療器械的特殊審評審批制度，加快臨床急需新葯的審評審批。試點開展藥品上市許可持有人制度。簡化藥品審批程序，完善藥品再註冊制度。國家衛計委科教司司長秦懷金10月12日表示，新葯創製重大專項和食品藥品監管總局建立了創新藥品審評審批綠色通道，可以直接進入到CFDA的優先審批，加快審評審批，使創新成果能夠儘早進入市場。不過，史立臣指出，即便新葯研發出來，通過審批，但是由於招標周期的問題，所以不能立刻進入醫院。「一個花費了千萬研發出的新葯，由於有些地方兩三年、三四年才招一次標，使其不能很快地體現出利潤，企業收益周期太長，降低了研發積極性。」史立臣認為，在審批加快的同時，藥品上市后能夠更快地進入醫院臨床，企業也能夠很快得到收益，就會有大量的資金投入研發，這又激發了企業的研發積極性。史立臣表示，新葯進入醫院后，還面臨醫保支付銜接不上的問題。我國醫保目錄4~5年才調整一次，這也為創新葯進入醫院設置了門檻。而相對而言，一些歐美髮達國家的新葯能夠較快納入醫保報銷範圍。如美國的新葯，從上市到進入報銷目錄，平均只要6個月。「如果某款新葯，確實為為了治療某項重大疾病，並且需求量很大，是否可以設置一個綠色通道，允許醫院直接採購，甚至直接進醫保。這種情況下，5~10年內，中國醫藥的研發能力就會很快得到提高。」此次意見也提出，推動建立創新技術和產品市場准入與醫保制度的銜接制度以及優先使用創新產品的採購政策，讓人民群眾儘早獲益。

 

聯生藥 IgE抗體藥 (UB-221: 張子文/ 陳君柏/ 熊御宇) 直接重擊Anti-CεmX抗體 與Xolair市場 !!!

聯生藥三代抗氣喘新藥 力拚明年申請臨床一期試驗 2016年10月13日聯生藥(6471)繼愛滋新藥UB-421將力拚2019年申請台灣藥證，目前正規劃向美國FDA申請突破性療法資敕外，抗體藥物UB-221，也預計2017年第四季申請臨床一期試驗，該新藥被核准用於治療中重度氣喘及蕁麻疹的Xolair，2015年全球銷售額已超過20億美元。UB-221是由Xolair發明人張子文與其博士生陳君柏、熊御宇共同發明，屬於第三代抗IgE單株抗體，其作用機制優於Xolair與第二代抗過敏抗體Anti-CεmX。Xolair的主要作用機轉在於中和IgE，而Anti-CεmX抗體在於抑制IgE生成，卻無中和IgE之能力，因此無法迅速清除引發過敏的抗體IgE。而UB-221可同時「中和體內游離型IgE」及「阻斷B細胞生成IgE」，由目前多項生理活性實驗數據顯示，UB-221在結合特性、藥理作用方面皆優於Xolair。UB-221可應用於治療由IgE引發之疾病，例如過敏性氣喘、過敏性鼻炎、異位性皮膚炎、食物過敏、慢性自發性蕁麻疹等，未來市場潛力雄厚。聯生藥是在2014年10月由中研院技轉取得UB-221專屬授權後，即投入後續藥理研究，該新藥目前在前臨床開發階段，預計2017年第四季申請臨床一期試驗。聯生藥是在近日受邀參加由台灣抗體協會及進階生技(3118)共同舉辦的「2016抗體藥物研究開發研討會」(Antibody Drug Development Conference)，由陳君柏代表報告。此次研討會邀請多位國內外抗體藥物開發相關研究的學者、產業界專家及臨床醫師，如國際免疫學權威暨過敏疾病專家張子文、楊森藥廠免疫專家Hugh Davis等。陳君柏以第三代anti-IgE單株抗體藥物發展趨勢為題，闡述聯生藥開發的創新抗IgE單株抗體，UB-221的獨特優勢及未來開發目標。(工商)

See also…中天生技(泉盛)一口氣同時開發4 項抗體新藥:Anti-IL6、Anti-CemX、Rituxan、Avastin ??????

 

 

標靶癌症 2015年 健保藥費 122億元 (TOP3: 乳癌Herceptin 21億/血癌Glivec 17億/肝腎癌Nexavar 12億)

癌症藥費連5年增 健保去年花750億 更新： 2016年10月12日【記者施芝吟／台北報導】根據衛福部健保署統計，104年為例，當年因癌症就醫的病患人數為63萬9千人，醫療費用高達815億點，大約750億元（健保點值1點約0.92元），光是癌症標靶藥費就花掉122億元，其中以乳癌藥花最多，高達21億。從過去5年間，整體年平均成長率來看，標靶藥品在5年間成長6.5%、傳統化療藥品則下降7.5%健保署醫審及藥材組科長黃兆杰說，去年健保醫療費用最高的前十名癌症，以肺癌花費113億元居冠，其次為大腸直腸癌111億元、乳癌109億元、肝癌88億元、口腔癌67億元、非何杰金氏淋巴瘤43億元、白血病42.9億元、攝護腺癌35億元、胃癌25.76億元，以及食道癌24.46億元。至於吃健保最多的抗癌標靶藥物排行，以乳癌的賀癌平（Herceptin）約21億元最多，其次是血癌的基利克（Glivec）約17億元、肝癌與腎癌的蕾莎瓦（Nexavar）約12億元。健保署分析發現，由於國內癌症病患日益增加，健保用於治療癌症病患的醫療費用，由民國100年的660億點增加到104年的815億點，依整體年平均成長率來看，癌症病患醫療支出成長5.4%、藥費成長6.6%、就醫病人數成長4.9%。過去5年，癌症治療的藥費由151.6億點增加至224.8億點，年平均成長率達10.4%。以104年為例，在所有癌症就醫病患中，有18.7萬人曾使用癌症治療藥品，占癌症病患全部藥品費用73%。健保署表示，進一步將癌症治療藥物分為標靶藥、化療藥、荷爾蒙藥及其他藥來看，104年健保支付標靶藥費約122.9億點、化療藥約79.9億點、荷爾蒙藥約17.4億點、其他癌症治療藥約4.6億點。近年來隨著醫藥科技發展，癌症治療型態也隨之改變，如標靶藥品的占率，從100年的42.5%增加至104年的54.7%，反之，傳統化療藥品則由48.5%逐年下降至35.6%，至於荷爾蒙及其他癌症治療藥品則是微幅成長。從整體年平均成長率來看，標靶藥品在5年間成長6.5%、傳統化療藥品則下降7.5%。◇

台灣 首款肺癌標靶 “學名藥” 估較原廠 降15%

現有標靶學名藥申請許可證 減少健保給付壓力 2016-10-1213:51 〔記者林惠琴／台北報導〕衛福部健保署今公布最新統計，去前癌症就醫達63萬9千人，醫療費用約750億元，但過去5年癌症治療用藥發生轉變，傳統化療藥品占率從48.5%降至35.6%，標靶藥品則從42.5%增至54.7%，不過，健保署醫審及藥材組科長黃兆杰表示，據了解，目前有首款肺癌標靶學名藥正在向食藥署申請許可證，一旦通過可使用，估計健保給付可較原廠標靶藥品打85折，可望降低健保財務壓力。 黃兆杰指出，若以健保支付點數來看，過去5年，癌症治療的藥費由151.6億點增至224.8億點，年平均成長率達10.4%；若進一步將癌症治療藥物分為標靶藥、化療藥、荷爾蒙藥與其他藥，去年標靶藥費約122.9億點、化療藥約79.9億點、荷爾蒙藥約17.4億點、其他癌症治療藥約4.6億點。健保持續新增標靶藥物納入給付，例如去年就有4個品項，包括用於治療晚期非小細胞癌的crizotinib（200毫克及250毫克）、治療轉移性成人黑色素瘤的vemurafenib、治療大腸直腸癌的regorafenib；同時並放寬pazopanib成分的藥品給付規定，由原給付限定腎細胞癌，擴充到軟組織肉瘤。 健保署強調，國人癌症發生率不斷攀升，且致死率居所有疾病之冠，顯示癌症醫療照護的重要性，將持續引進具有成本效益的新藥及放寬癌症用藥的給付條件。

興大 鄒裕民 喝啤酒 想出 ”水中砷” 解毒法 !

鋁罐可「解毒」！ 興大研究可去除水中砷含量 2016-10-1216:25 〔記者蘇孟娟／台中報導〕民眾資源回收的飲料鋁罐有「解毒」新妙用！中興大學土環系教授鄒裕民與多個單位研究，利用鋁罐的鋁金屬經氧化還原反應及沉澱、過濾後，能有效降低水中砷的毒性；因取材自鋁罐，能低成本解毒，研究結果11月將刊登在國際期刊「危害物質期刊」（Journal of Hazardous Materials）。 興大土壤環境科學系教授鄒裕民與助理教授劉雨庭偕同國家同步輻射中心、台灣大學、明志科技大學與美國德州農工大學等單位，開發利用鋁罐為材料設法降低水中砷的毒性。 鄒裕民提到，台灣最為人熟知的砷中毒案例，是早期南部因抽取含砷的地下水飲用發生烏腳病；雖然台灣在自來水管普及建置後，已沒有飲用水含砷的問題，但目前仍常見抽取地下水做為養殖用水，及自然地質演化所產生高砷含量土壤的農業利用，民眾仍有暴露在砷毒害的風險。鄒裕民說，過去常使用金屬鐵來氧化毒性高的3價砷，但在反應過程中金屬鐵會產生氧化層，逐漸降低反應性；他因愛喝啤酒，常觀察鋁罐的特性，在研究過程中，他觀察到鋁的氧化反應比鐵快的特性，嘗試進行實驗。鄒裕民說，民眾隨手丟棄的各式飲料鋁罐其實零價鋁含量多達90%以上，等於是純鋁金屬，磨除鋁罐表面的有機聚合物後，將鋁片剪成小碎片後即可利用。鄒裕民說，鋁金屬碎片在酸性條件下反應後，會產生強氧化劑，可將毒性較強的「3價砷」氧化成毒性較低的「5價砷」，因5價砷可迅速被吸附在所生成之鐵鋁沉澱物上，搭配砂濾床後，短時間內即可將含砷的沉澱物從水中移除，有效降低水中砷的濃度。鄒裕民指出，目前世界上還是有較落後地區如孟加拉等，因表面水體受到污染，當地政府協助民眾挖井取水做為飲用水源，但地下水中多含有高量的砷，孟加拉砷中毒的病例約達200萬人。鄒裕民說，此次的研究成果因具有原料取得容易、成本低且操作方便的優點，可提供落後國家等，投入去除水中砷毒性的研發新方向。