國際醫學期刊編委會ICMJE: 列名作者 四原則

列名作者 出事就是連坐 2016-11-20 01:06聯合報 楊哲銘／北醫醫療暨生物科技法律所教授（台北市）發表學術論文是研究人員的使命，但近年來因為各大學及研究機構追求排名，在績效掛帥壓力下，導致學術論文造假新聞不斷，且往往引發後續如何究責的爭議，結果是部長下台也已不是新鮮事。現在的科學研究，不是單打獨鬥時代，越來越強調團隊合作，結合不同專長的研究人員，希望能夠獲取較重大的發現。也因此，很多國際學術論文都列了一堆作者，十根手指數不完，共同作者可能會對他人負責的專業部分相當陌生，一旦有醜聞爆發，其他不知情作者也被牽連究責，往往會有不平之鳴。但是誰叫你要列名作者呢？國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors）建議，要列名成為一篇學術論文的作者，需要同時符合四個原則：一、對研究有實質貢獻；二、嚴謹參與論文重要部分的撰寫；三、參與定稿的核可；四、同意對論文所有部分的正確性及誠信負責。科學研究不能造假固不待言，造假的人有錯，沒造假的共同作者有錯嗎？由第四點來看，只要列名成為作者，就表示同意對論文「所有部分」的正確性及誠信負責，一旦出事就是連坐法。因為研究過程及數據，都掌握在研究團隊的手中，即使投稿學術期刊會有同儕審查的機制，但是外人還是難辨真偽，所以ICMJE建議的標準，就是加重研究團隊的集體責任，可見國際學術界的共識，是一發現造假，所有的作者都有責任。由於研究團隊的運作會有垂直與水平的分工，在責任分配的比例上，就會有垂直信賴與水平信賴原則適用的情形。舉例來說，在一個實驗室中，主持教授可以聘請研究員或收研究生來進行研究，大家可能是負責不同的研究步驟；但這些研究人員都是在實驗室主持人的指揮及指導之下，這就是垂直分工；主持人不可能事必躬親，他必須相信下屬提供的研究結果，所以有垂直信賴。但同一篇論文可以是結合多個不同專長的研究團隊一起執行，以癌症研究為例，外科醫師的任務可能是選擇適當病人並提供手術取下的標本，實驗室的研究團隊是負責進行標本的基因分析，這就是水平分工；基因分析不是外科醫師的專長，實驗室的研究人員不知道如何進行手術，彼此也沒有從屬關係，但必須相信對方提供的標本跟資料，所以有水平信賴。大研究團隊的運作，是垂直信賴及水平信賴關係的交錯，在多中心甚至跨國的整合型研究中更是如此。當造假事件發生時，需釐清其他作者跟造假者的關係是處於垂直分工還是水平分工，如果是垂直分工，因為在組織層級的上位者負有選任及監督的責任，的確不應該因為主張垂直信賴就減輕其責；但如果為水平分工，因為彼此專長差異過大，又無從屬指揮關係，不知情的作者雖然不能免責，但在究責時是應該考慮減輕其處罰。

(2017Q2申請上櫃) 聯生藥 現增 5億 到位 !!(Humira & Avasitin相似藥 製程開發)

興櫃：聯生藥(6471)5億元增資到位，預計明年6月底送件申請上櫃  財訊新聞 2016/11/23 【財訊快報／何美如報導】聯生藥(6471)22日宣布完成現金增資，5億元資金到位，將用於抗體藥品及國際商務開發。今年10月底已收到科技事業資格核准函，現正積極進行相關準備工作，預計明年6月底到7月初申請上櫃。 聯生藥本次現金增資後，實收資本額將達新台幣16億元。聯生藥表示，現金增資除了補充營運資金外，在於引進策略投資人有助於公司國際商業發展，使增資效益達最大化。 聯生藥今年度達成的重要里程碑，包括取得主導產品抗愛滋單株抗體新藥UB-421的全球市場權利、完成UB-421二期臨床試驗、透過工業合作計畫完成UB-421的2,000L製程開發，該技術將於明年第一季移轉回聯生藥新廠房、完成抗單純皰疹單株抗體新藥UB-621一期臨床試驗所有試驗者收案與用藥、完成治療重度氣喘之抗體新藥UB-221及生物相似藥Humira及Avasitin製程開發，以及研發暨生產綜合大樓即將完工啟用。 今年10月底聯生藥已經收到科技事業資格核准函，現正積極進行相關準備工作，預計於明年6月底到7月初向櫃買中心申請上櫃。

國光生技: 歐洲出貨 肝素鈉 年 估1000萬劑

國光生技歐洲依諾肝素明年1月鋪貨 明年營收力拼50％成長 2016年11月22日 20:27 彭暄貽  國光生技(4142)宣布與大陸「天道醫藥」合作生產依諾肝素鈉針劑產品供應歐洲市場的策略合作案，已獲得波蘭及歐盟頒發藥證並可開始銷售，國光並已接獲天道訂單，進入商業量產階段。明年1月開始向歐洲出貨「依諾肝素鈉」，全年出貨量估約1000萬劑。此外，國光生技十月中旬開始在歐洲進行四價季節流感疫苗的三期人體臨床試驗，臨床收案進度順利，已有超過千名受試者施打，應可如規劃時程於年底前完成收案。國光生技規劃2017年向歐盟主管機關提出藥證申請，這是台灣疫苗廠商首次在歐洲進行如此大規模的人體臨床試驗，也是國光以自有品牌疫苗前進歐洲的重要里程。分析師認為，伴隨歐美、中國市場同步增溫，新型四價疫苗陸續取證，國光生技明年營收成長可望力拼50％成長，2018年有機會虧轉盈。國光與天道醫藥在2013年簽署合作協議書，由天道提供依諾肝素鈉原料藥，在國光的無菌針劑充填線廠做成針劑成品，並運往歐洲銷售。根據合約，天道首年需求量約1000萬劑，最快三年內就會增至5000萬劑。國光業務副總高聖凱表示，去年7月中開始接受歐盟查廠、11月獲生產認證，而該藥也於今年3月、7月分別取得波蘭、歐洲的藥證。未來更可望攜手進軍美國市場。歐洲對依諾肝素鈉需求量龐大，光波蘭一年需求就達3千萬劑，預計在進入商業量產階段後，現有無菌針劑充填線可在短期內提高產能利用率至接近滿載，並為國光帶進可觀營收。此外，流感疫苗市場需求量逐年增加，國光生技美國合作夥伴十月拿到美國FDA核發的四價流感疫苗藥證，明年出貨量將挑戰百萬劑。新型四價疫苗除台灣最快年底取證，明年有機會在台灣上市；目前三價流感疫苗已正式銷貨至中國大陸，11月開始試賣，目標在3～5年取得10%市場，出貨量挑戰500萬劑。至於四價流感疫苗會在明年向中國申請藥證，希望後年可在中國上市。(工商)

(國光 無菌充填 產能利用率 近滿載) 中國天道 成功獲肝素鈉藥證 (波蘭&歐盟)

國光生技依諾肝素鈉正式出口歐洲 產線產能大增2016-11-23  09:53〔記者陳永吉／台北報導〕國光生技（4142）與中國天道醫藥合作，生產依諾肝素鈉針劑產品供應歐洲市場的策略合作案，已經獲得波蘭及歐盟頒發藥證並可開始銷售，國光表示，已接獲天道的訂單，正式開始進入商業量產階段。國光生技與天道醫藥在2013年簽署合作協議書，雙方同意由天道提供依諾肝素鈉原料藥，在國光的無菌針劑充填線廠做成針劑成品，並運往歐洲銷售。簽約後三年多的期間內，歷經試產、充填線調整、歐盟查廠通過到申請藥證，終於獲得銷售許可。歐洲對於依諾肝素鈉的需求量龐大，預計在此項合作案進入商業量產階段後，國光現有的無菌針劑充填線，可在短期內提高產能利用率至接近滿載。此外，國光生技自今年10月中旬開始，在歐洲進行四價季節流感疫苗的三期人體臨床試驗，臨床收案進度順利，目前已有超過千名受試者施打。預計此次臨床試驗應可如原來規劃的時程，於今年底以前完成收案，國光並預計於2017年內，向歐盟主管機關提出藥證申請。這是台灣疫苗廠商首次在歐洲進行如此大規模的人體臨床試驗，也是國光以自有品牌疫苗前進歐洲的重要里程。

(農科園區) 行政院 核定 35億 擴區開發計畫 !!!

標竿企業 農科園區十年有成【記者陳開明台北報導】位於屏東縣長治鄉，臺灣唯一以農業科技產業為主軸的行政院農業委員會農業生物科技園區(以下簡稱農科園區)本(11)月22日率多家園區進駐農企業召開「農科十年有成」記者會，呈現園區自95年12月21日開園營運以來，短短十年時間從無到有，將233公頃腹地面積蛻變成為超過100家農企業投資進駐的產業聚落成果。農委會表示，本次記者會9家園區進駐農企業，包括大江生醫股份有限公司、向陽優能電力股份有限公司、佳展生物科技股份有限公司、茂泰生技股份有限公司、神農生技股份有限公司、峰漁股份有限公司、喬本生醫股份有限公司、聯發生物科技股份有限公司、耀月企業股份有限公司，呈現該等企業結合文創、科技加值等元素，在農科園區內研發、產銷的食品、飼料添加物、生物肥料等各項農業科技相關產品，讓大家對農業產業化及科技化的發展，有更進一步的認識與瞭解。農科園區係農委會為配合產業趨勢，引領臺灣農業朝國際化、技術密集、高附加價值、低污染的農業科技產業發展而設置，開園迄今十年時間內，已陸續完成土建、道路、地下管線等各項基礎工程及生活機能中心、生技標準廠房、亞太水族中心、進出口貨棧、倉儲物流區等營運設施，財政部關務署高雄關(海關)、農委會動植物防疫檢疫局及家畜衛生試驗所、物流業者等服務單位亦均入駐提供快速通關及檢疫支援服務，藉優異的軟硬體營運環境成功引進104家農企業投資進駐，形成天然物加值、水產養殖與加值、農業資材、禽畜生技與加值、生技檢測與代工服務及行銷、節能環控農業設施等六項產業聚落，帶動企業投資金額近新臺幣94億元，有效將臺灣農業透過科技加值，轉變成為高價產品拓銷國內外市場，創造產業商機。另為因應農業科技產業聚落擴大及外銷成長所帶動之建廠土地、產業人才及物流倉儲需求，行政院業核定將投入新臺幣35億餘經費，由農科園區積極辦理擴區開發計畫以提升產銷營運機能，包括已於本(105)年7月動工的多功能倉儲區興建工程、11月動工的多功能生活服務區(產業人才培育中心)興建工程，以及明(106)年度即將展開的165.41公頃腹地擴充工程，預計107年至108年間，該等擴區開發計畫陸續完工啟用後，將可再引進60家以上的農企業投資進駐，進一步擴大臺灣農業科技產業聚落規模。農委會指出，未來十年、園區將循新農業政策方向，輔導產業發展智慧科技農業、農產品科技加值、再生能源與農業設施結合，鼓勵農企業將創新農業研究成果投入產品、技術開發以落實產業化，並在新南向政策帶領下，整合農科園區區內外產業聚落上下游產業鏈，加強國際合作及交流，以創新加值開拓全球市場，進而創造國際市場商機，引領臺灣農業轉型突破成為新世代新興產業。2016/11/22