藥華/AOP 證實: 1101 (長效interferon) 與Hydroxyurea 療效相當 (non-inferiority designed)

藥華醫藥 1 發言日期105/12/05 發言時間17:43:50 發言人黃正谷 發言人職稱總經理 發言人電話02-26557688 主旨 公告本公司策略夥伴AOP公司在2016美國血液病醫學會年會 宣布Ropeginterferon alfa-2b於治療真性紅血球增生症的臨床具樞紐試驗結果 符合條款 第51款 事實發生日105/12/05 說明1.事實發生日:105/12/05 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司在台灣時間12月5日1:30PM於櫃買中心召開記者會說明策略夥伴AOP公司 已於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016血液病醫學年會(ASH)， 以口頭報告形式(Oral and Poster Abstracts 475號)發表有關P1101用於治療真性 紅血球增生症(PV)之第三期人體臨床試驗PROUD-PV最終結果。本公司茲就該口頭報 告最終結果說明如下： 一、臨床試驗設計介紹 (一)試驗計畫名稱：PROUD-PV第三期臨床試驗的研究設計是採隨機性、開放性試 驗(Open-Label)、多國多臨床中心、可監控的及平行對照組，來評估試驗藥 的有效性及安全性。係Ropeginterferon alfa-2b(P1101)與Hydroxyurea(HU) 對照組的比較，主要用於治療真性紅血球增生症(PV)的病患。該臨床試驗用 藥代號為P1101。 (二)試驗目的： 主要療效指標(Primary Endpoint) 為接受AOP 2014(P1101)在12個月的治療後，達到血液學上的完全療效反應效率(CHR, Complete Hematological Response )與對照組HU是為非劣性(non-inferiority)來設計的。血液學上的完全療效反應(CHR)係定義為正常的血球容積比(hematocrit)、白血球指數、 血小板指數及脾臟大小。(三)試驗階段分級：在歐洲執行第三期臨床試驗 (四)藥品名稱： 1.藥名：Ropeginterferon alfa-2b (臨床試驗用藥代號為P1101) 2.劑型：靜脈注射針劑 3.劑量：有療效的漸進式劑量：10個劑量的層次是50~540 ug 4.用法：每兩週施打一劑 (五)宣傳適應症：真性紅血球增生症(PV)的第一線(First Line)治療用藥 (六)評估指標: 主要療效指標(Primary Endpoint)係為組合性指標(composite Endpoint)： (1)血球容積比指數<45%，三個月治療中不需要放血 (2)血小板指數<400 G/L (3)白血球指數 <10 G/L (4)恢復正常的脾臟大小 (七)試驗計畫受試者人數：共254位受試者，48所歐洲多國的醫學中心隨機取樣。 二、主要療效指標之統計結果及統計意義 1.PV患者使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(Complete Hematological Response, CHR)與使用愛治膠囊 (Hydroxyurea, HU) 患者顯示出達到非劣性(non-inferiority)的試驗結果。此臨床試驗數據顯示出CHR：P1101組43.1%、HU意圖治療族群組 (intent-to-treat- population)45.6%、P值為0.0028，達到統計上的顯著意義，也就是與對照組的療效相似。 2.本試驗所預設的主要療效指標包括血液學上完全療效反應效率及脾臟大小正常化。由於受試者的基準脾臟大小中位指數幾乎為正常，以致影響到主要療 效指標的判讀，因此所觀察到的脾臟大小的改變並無臨床試驗上的關聯性。 此臨床試驗數據顯示：P1101組21.3%、HU意圖治療族群組 (intent-to-treat- population) 27.6%、P值為0.2233，統計上並無意義， 也就是與對照組同樣無臨床試驗上的關聯性。 3.PROUD-PV 臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著的較優安全 性及耐受性特色。整體而言，關於PV治療的不良反應率，此臨床試驗數據顯 示：P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05，達到統計上的顯著意義，也就是 Ropeginterferon alfa-2b與對照組HU相比較，有顯著的較優安全性及耐受性。 4.最重要的是：在整個進行中的第三期臨床試驗(PROUD-PV及CONTINUATION-PV)， 觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤(secondary malignancies)，這 5人全部為HU治療的族群但Ropeginterferon alfa-2b組目前並未發生。這 5人中，有2人PROUD-PV試驗中發生、3人是在CONTINUATION-PV試驗中發生，病人中有2 人是在急性白血病(acute leukemias)、2人是基底癌(basal carcinomas)、1人是黑色素腫瘤(melanoma)。三、單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。四、未來新藥打入市場計畫歐洲地區治療真性紅血球增生症之銷售權授權予AOP公司，AOP公司目前正為P1101 未來上市佈建行銷通路，依據授權合約本公司收取銷售權利金及出售藥品收入；本公司美國地區並無授權他公司，預計招募具有新藥市場行銷經驗之人才建立團 隊，自行建立銷售通路、尋求策略夥伴進行合作或對外授權等方向，以追求股東 長期最大的權益為目標。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：P1101 二、用途：P1101係新一代長效型干擾素藥物，現正進行用於治療真性紅血球增生症 (PV)等人體臨床試驗 三、預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗(PROUD-PV)、歐盟EMA生物製劑新藥 查驗登記申請(MAA） 四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請/通過核准/不通過核准：新藥P1101用於治療真性紅血球增生症(PV)患 者的全球性第三期人體臨床試驗(PROUD-PV)，臨床試驗已於2016年4月結束。網頁：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02218047?term=proud-pv-&rank=1 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用 (三)已通過目的事業主管許可者，未來經營方向：不適用 (四)已投入之累積研發費用：PROUD-PV於歐洲進行臨床試驗費用係悉數由AOP公司負 擔；而本公司累積已投入之相關費用約新台幣395,105千元(不含前述費用)。五、將再進行之下一研發階段： AOP公司將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗(CONTINUATION-PV)於歐 申請藥證上市之核准。而本公司也規劃將以這些臨床數據作為遞交予FDA進行申請藥 證上市之核准，以行銷於美國。(一)預計完成時間：依據目前進度，若一切順利AOP公司預計於2017年第一季向EMA提出藥證申請；而 本公司最快則預計在2017年第二季向美國FDA提出藥證申請。惟藥證實際核准時 間及准駁與否均為歐盟EMA及美國FDA主管機關之職權，審查進度將視主管機關 而定。(二)預計應負擔之義務：歐洲地區由策略夥伴AOP公司負責向歐盟EMA遞交新藥查驗登記申請；本公司則負責向美國FDA提出藥證申請。六、市場現況 罕見血液疾病各有不同的發病過程與疾病特徵，常常是極為嚴重或是威脅到生命的；其中骨髓系增生疾病(Myeloproliferative neoplasms, MPNs)是骨髓系幹細 胞發生異常變化，使得其分化的血液細胞發生過度增生所造成的一種疾病，約可分為真性紅血球增生症(PV)、血小板增多症(ET)、慢性骨髓性白血病(CML)和原發性骨髓纖維症(PMF)。其中真性紅血球增生症(PV )為身體產生過量紅血球細胞增生的骨髓疾病，通常患 有PV疾病者的症狀發展較緩慢，有時好幾年都沒有明顯症狀，發病病人以老年人居多。因為紅血球過多，血液黏稠，血液在某些組織流動緩慢而無法供應足夠的氧氣， 會造成病人頭痛、暈眩、感覺虛弱、呼吸困難等等的症狀；嚴重的還會造成脾臟腫大、血栓，增加中風危險。尤其目前尚未發現有效治療方法，僅能靠定期放血來維持正常血液濃度，不僅不方便還可能因為重複放血引發其他併發症，如血小板過多症等等，嚴重影響病人生活品質。干擾素藥物一直以來都被認為能夠治癒血液疾病，但是缺 點為副作用過大難以被病人接受。 本公司P1101已改良了前一代短效及長效干擾素藥物副作用大而導致劑量難以調升的缺點，降低副作用低、提升安全性且劑量調整幅度大，還有高治癒率，採每二週給藥 一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。再者，以本公司P1101與目前市場 Incyte公司第二線用藥Jakafi治療PV之療效指標比較可知，由於Incyte公司以Jakafi 治療PV的Relief臨床試驗已確定無法達到最終療效指標，而其Response臨床試驗的最 終療效指標並不具第一線用藥的條件，故本公司P1101未來若順利經EMA與FDA核准， 將有機會做為治療PV疾病的第一線藥物。另根據遺傳疾病家庭手冊(Genetics Home Reference)與歐洲Orphanet 期刊統計，估計美國及歐盟分別約有19.3萬及13.3萬PV 病患，在目前缺乏FDA 核可的用藥下，若每位病患約美金8~10萬元的用藥醫療費用估算，每年潛在商機可達美金100億元。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

生春堂(立康生醫/鄭育修) 恢復普通股交易: 會員24萬 資本2.22億 (私募入主亨豐 /前身聯豪科)

觀光工廠帶動核心產品銷售，立康Q4拚旺季 MoneyDJ新聞 2016-12-05 10:01:05 記者 蕭燕翔 報導 老牌中草藥廠商生春堂集團旗下的立康生醫(6242)，上月底(11/30)恢復普通股交易，公司利用觀光工廠銷售自有品牌產品的營運模式，加上二代接班導入與國際接軌的廠房管理，是競爭核心所在，董事長鄭育修表示，未來不排除再增設新工廠與異業結盟可能，法人則預期，在第四季旺季加持下，今年營運可望優於去年，明年還有續揚可能。立康生醫隸屬於創立於1982年的生春堂製藥，集團創辦人鄭慶祥是從中藥房起家，在中南部頗具知名度。集團目前擁有3個中藥廠、1個西藥廠、2個食品廠、2個化妝品工廠與2個觀光工廠，為導入外部監理與專業化經營，民國103年8月集團以私募取得上櫃公司亨豐(前身聯豪科)的方式，改選入主，後歷經主管機關停牌與改列全額交割股的高度監理，上月底(105/11/30)恢復普通股交易。目前掛牌的主體是集團旗下以觀光工廠銷售自有品牌的立康生醫，資本額2.22億元，集團總計持股近56%(生春堂製藥37.5%、立康生技18%)，公司現有台南與苗栗兩座觀光工廠，兩者個別創造的產值都列入台灣所有觀光工廠的前五大，觀光人次則都晉身前十大，以104年全國通過評鑑觀光工廠評鑑所創造的產值約40億元計算，立康生醫兩廠的市占率約11.4%，也是國內中草藥同業最具規模的觀光工廠。立康生醫現銷售前三大的產品，包括龜鹿二仙膠、納豆紅麴及複方葉黃素，佔整體營收四到五成，截至今年11月，會員數達24萬人，且每年以約15%的年複合成長，向上提升。市場評估，立康生醫能打造國內最具規模的中草藥觀光工廠，並創造穩定產值，軟硬體的結合是關鍵。在硬體方面，生春堂集團擁有通過現代中藥GMP與PIC/S GMP認證的西藥廠，且應也是國內唯一以中藥、而非食品通過美國FDA零缺失查廠的廠商，是集團自家產品與貼牌代工產品的生產後援。而在觀光工廠方面，通過評鑑須符合多元性、安全性及教育性等多面向，國內目前具此資格的廠商不及10家，但在經濟部公布每年觀光工廠觀光人次逐年增加下，可望為合規的廠商帶入更多的人潮。另在軟體方面，穩定的會員基礎、產品在中高齡人口的口碑相傳等，都是後進者較難複製的核心。鄭育修也指出，未來不排除增設觀光工廠據點與異業結盟可能。法人則預估，本季在旅遊旺季加持下，營運可望創下年度高峰，今年營運將優於去年，明年在新據點、新產品與會員持續增加的加持下，營運續揚可期。

亞果生醫 (謝達仁/雙美 前總經理): 壓倒駱駝稻草 vs 吉娃娃眼角膜移植 !

亞果生醫 引領再生醫學新浪潮 2016-12-05 文‧藍硯琳 手術燈啪的一聲打開，一隻嬌小的吉娃娃，被小心翼翼地抱上手術台，這時，獸醫們屏息，專心將動物用眼角膜植入右眼失明的吉娃娃眼中……。這項手術，不僅讓吉娃娃重現光明，更是全球首例，成功將豬眼角膜移植至動物身上的移植試驗，連美國Discovery Channel也不遠千里來臺，記錄這生醫界的傳奇。而開發此眼角膜的最大功臣，即是出自創立僅兩年的生醫界黑馬─亞果生醫股份有限公司之手（以下簡稱亞果生醫）。

以獨特二氧化碳超臨界技術　打造安全生醫產品 「以最清淨的科技製造出最安全的生醫材料，是我們營運的理念，」談笑中，亞果生醫執行長謝達仁肯定的說出這句話。二○一四年創立的亞果生醫，靜謐地坐落在南部科學工業園區中，僅兩年多的開業期間，已在產品研發上博得業界肯定，而這，便與亞果生醫誕生的初衷開始說起。不論是傷口照護或醫療美容，許多生醫材料多以膠原蛋白為主要使用原料，但在現有技術上，要讓膠原蛋白純化的技術並未成熟，而為了提高效期所使用的化學交聯劑，長期使用下來對人體更是一大危害，因此，原是上市櫃公司雙美生技總經理的謝達仁便想，「如果跳脫純化技術，而改用天然材料（即膠原蛋白支架結構），是不是能減少人體的負擔呢」？就在這樣的理念下，總是勇於挑戰自己的謝達仁創辦了亞果生醫，並開始投入相關技術的研發，豬隻膠原蛋白基因的DNA序列，與人類近九九％相同，「若以此天然膠原蛋白支架作為組織工程材料，可望提高產品安全性。」謝達仁說。因此，謝達仁表示，亞果生醫開始研發使用二氧化碳超臨界流體萃取技術，將SPF（無特定病原豬）豬隻膠原蛋白上的細胞、脂肪等雜質洗乾淨，留下天然的膠原蛋白纖維支架結構，如膠原蛋白敷料、膠原蛋白乾粉敷料、去細胞人工真皮、牙科骨填料等產品正待實驗、取證，未來，將能看見亞果生醫打入全球高階人體修護生醫器材的足跡。當然，亞果生醫並不以此自滿，「其實做牙科材料、燒燙傷醫材的廠商非常多，但我們卻是全球少數能製作出眼角膜的企業！」謝達仁拿出手機，介紹了右眼失明的吉娃娃術前及術後的眼睛狀況，並強調著，目前全球有近一千萬人因眼角膜受損失明，而亞果生醫透過專屬技術，成功進行豬隻眼角膜移植至狗的動物實驗案例，待未來兔子實驗成功後，將進行人體臨床實驗，「加速產品上市時程，以嘉惠眾多眼疾病患。」謝達仁這麼說。

技術與經驗優勢　亞果成為生醫界黑馬 亞果生醫的成功，其實源自於對再生醫學組織工程的瞭解以及經驗。謝達仁分享，細胞、支架、訊息為再生醫學的三元素，而亞果生醫是支架的提供者，提供人體各部位因疾病、創傷所造成組織器官受損的修護材料，不管是心血管外科、神經外科、運動醫學、眼科、牙科等領域，亞果生醫已逐步透過豬隻相對應的部位來修護。「像是燒燙傷或傷口潰爛時，我們就用豬皮的膠原蛋白支架來修護皮膚創傷、骨折時我們就用豬骨的膠原蛋白支架修護骨頭缺損等，能夠提供這樣的服務，關鍵就是我們擁有的二氧化碳超臨界平台技術！同時，我認為組織工程再生醫學界長期以來一直在尋找的天然膠原蛋白細胞支架，透過我們的技術，已經找到此『Holy Grail』。」提到公司競爭優勢，謝達仁難掩對亞果生醫的驕傲。不過，謝達仁也坦承，從研發、生產到試驗，生醫器材所需耗費時程相當冗長，時常走到最後一端送至FDA等查驗機關時，會碰到各種問題，「購買SPF豬隻當成醫材材料，在送檢驗的時候，不管是運送過程合不合乎標準、屠宰場是不是專門為SPF豬設立等條件都會被嚴格要求，」而這些細節，通常都是壓倒駱駝的最後一根稻草。為了避免同樣問題的產生，在生醫界已有二、三十年經驗的謝達仁帶領下，亞果生醫直接向美國購買被認可的材料，避免產品品質的不確定性，再加上對於法規以及經營管理的重視下，每周聘請專業顧問替員工上課，在產品研發以及新知的攝取上，都成為亞果生醫這年輕企業的養分。

掌握技術　誓言打造全臺最大生醫集團 放眼海內外，生醫產業一直是影響民生的關鍵，也因此各國無不卯足全力培植相關企業，但在臺灣，似乎有「走一步退三步」的窘境。「臺灣一沒市場、二沒資金，雖然政府極力支持生醫產業，但口號卻多於實質，再加上許多企業沒有行銷國際的概念，雖然有好的技術，但是賣不賣得出去又是另一回事。」提到臺灣生醫產業的困境，謝達仁不免搖頭嘆息。而為了擺脫既有框架，亞果生醫在創立時就放眼國際市場，除了積極申請國際認證、拼上市櫃外，更希望以技術與國際藥廠接軌。謝達仁笑說：「技術在我們手中，若有機會，並不介意被國際企業併購，因為這就是最有力的行銷以及宣傳公司的方式」！然而，除了併購的可能性外，在技術面，亞果生醫也將從豬組織的開發，提升至人工器官研究開發，而在企業經營策略上，也將讓每一項專業領域獨立成立公司，透過多角化經營，逐步擴張旗下產品市占率，打造臺灣最大生醫集團。

生策會 張善政: 第一要務 和政府打交道 !

張善政領軍 搭兩岸生技產業橋梁 2016-12-05 15:42文．藍硯琳 如果說馬政府任內，獲得外界最多讚賞的官員，無庸置疑，非時任行政院長張善政莫屬。這位土木工程師，從教職、Google亞洲硬體營運總監、科技部長一路坐上行政首長之位，橫跨產官學的人生格局再加上敢言實作性格，博得臺灣高民意支持，也因此，在卸下為期三個多月的行政院長一職時，「選總統」的勸進聲浪不絕，堪稱政壇奇景。不過，這位藍綠陣營都搶著要的政治奇才，果真不落俗套，他不甩政治語言，反而實現「務農」諾言，在花蓮當個自在的農人，這一幕，好比姜太公釣魚一般，逗得人心癢癢、霧裡看花。好戲還在後頭，卸任後一個月，張善政不吭聲地投了一記變化球，選擇轉戰幾乎與他八竿子打不著的生技產業，接任國家生技醫療產業策進會（以下簡稱生策會）會長一職，大大跌破外界眼鏡。

不藍也不綠　張善政成為兩岸生技擺渡人「大概是覺得太綠的人中國大陸不喜歡，太藍的人新政府不喜歡，我的話，雖沒有專業度，但和生技圈也算熟，他們還可以接受，」問起當初生策會邀他出山的用意，張善政不忘幽自己一默。張善政分享，生策會有一個很重要的任務，就是將臺灣生技產品和研發醫材推往對岸，但是新政府上任後，交流似乎空轉。過去兩岸藥物實驗其實並不互相承認，所以很多在臺灣早已通過臨床實驗的藥物若要到對岸銷售，還需重新跑試驗，額外增加新藥上市時程，「後來雙方『４＋４』兩岸臨床試驗機構拍板，臺大、三總、臺北榮總、林口長庚與對岸四家醫院互相承認藥物臨床實驗數據，加速藥證申請程序。」然而，張善政坦言，原本熱絡的交流也在520後，因政治因素而默默受到冰凍。這些看不見的外力，看在生技業者眼中可是相當可惜的事情，「有些法規要鬆綁，要跟政府有一些建言的空間，所以我不能甚麼事情都反政府，但是也不能甚麼事都『蔡英文萬歲』，」張善政接任生策會會長的第一要務，無庸置疑，就是要和政府打交道。

藥品研發站得住　行銷卻一片倒 張善政的溝通能力，在擔任「看守內閣」期間，大家可說是有目共睹，生策會會長一職，想必游刃有餘，不過，令外界好奇的是，以一位前行政院長的高度，他又是怎麼看待臺灣生技產業的現況？「醫療業一直是臺灣學生的第一志願，除了醫師水準高，醫療藥品和臨床實驗也都是國際水準，很多國際藥廠會拜託臺大等醫院進行新藥臨床實驗。」但此時話鋒一轉，張善政認為，臺灣生技產業在上游的研發還不錯，不過，若想將產品賣到全世界，到了開始牽涉專利布局的中游階段以及下游的行銷層面，光憑現在的規模是做不到的！他強調，臺灣研究素質高，但對藥物專利處理等非醫療專業領域涉獵不夠，「這是非常複雜的，不是單靠醫生就可以懂得。」再加上臺灣企業做不到像輝瑞等世界知名廠商的宣傳規模，想出名、想攻市場，若無獨到技術吸睛，可謂難上加難。此外，張善政還觀察到臺灣生技產業的問題，即是所謂「押寶現象」！他以轟動一時的生技公司浩鼎為例，「你看，他們將全公司就壓在一種藥上，結果解盲失敗，整間公司就掉下去了。臺灣現在的藥廠共識都是如此，只靠一種藥是很危險的！」一邊說著，一邊讓手如雲霄飛車的滑行軌道般由上往下擺動，看似生動的肢體語言，卻也反映出對臺灣生技業者思維的無奈。「我們不要想著去弄個國際大藥廠，臺灣弄不出來，我們應該是賣一些利基型的藥品，做出來後有機會被國際大廠併購或賣掉專利，回收研發投資，這有很多利潤，」這些話聽在廠商眼中，或許不討喜，但中肯實在的言論，仍舊不改張善政風格。其實蔡政府走馬上任後，「生技醫療」即被劃在五加二產業創新計畫中，明年預計將投入新臺幣一○九．四七億，扶植新藥在國外上市、放寬高風險醫療器材適用範圍、建構亞太生醫研發重鎮等項目上，推動產業發展，眼前藍圖精美可期。不過，這餅畫得再大，能吃下多少、能有多少能耐與異國廠商競爭，還真待時間考驗。

美國TPP不玩了? 台灣 藥品專利連結 觀望中 !

專利連結制度修法之系列觀察：看得到吃不到的銷售專屬期間 2016-12-05 12:39【陳秉訓／國立政治大學科技管理與智慧財產研究所助理教授】 藥事法修正案一旦通過，學名藥業者若挑戰專利成功，最常可獲得總共18個月的銷售專屬期間，雖然看似「利多」，但事實上卻是看得到卻吃不到的「美食照片」。因為藥品許可證和專利權保護是兩個不相干的事情，學名藥廠領證後，原藥廠的專利可能仍是有效的，還是能限制學名藥廠的銷售行為……藥事法修正案對學名藥藥品許可證的申請人，若其主張相關專利權無效或不侵權，有給予12個月銷售專屬期間之優惠。根據修正案第48條之16，在銷售專屬期間內，藥證主管機關不會核發同樣藥品的許可證給其他學名藥廠。但銷售專屬期間並非當然生效的優惠。根據修正案第48條之17，獲證的學名藥廠必須於領證日次日起6個月內實際銷售學名藥。另需在實際銷售事實發生之次日起20天內，檢附相關證明文件以呈報給主管機關，來核定銷售專屬期間之起算日和結束日，才得享有銷售專屬權。不過，此實際銷售的要件，事實上是給予獲證的學名藥廠額外的6個月專屬期間。總共18個月的銷售專屬期間看似「利多」，但事實上卻是看得到卻吃不到的「美食照片」。修正案忘了藥品許可證和專利權保護是兩個不相干的事情。學名藥廠領證後，原藥廠的專利可能仍是有效的，還是能限制學名藥廠的銷售行為。根據修正案第48條之13，學名藥廠取得藥品許可證的主要原因，包括專利權人未在期限內提起民事訴訟、專利權人並未就專利資訊中的專利起訴、民事第一審判決認為相關專利有撤銷之原因或侵權不成立、以及智慧財產局對相關專利做出舉發成立之處分等等。這些發證理由所涉及的專利權，事實上都可能是有效的。例如，儘管專利受到舉發成立之處分，但權利人可藉由行政救濟來維持系爭專利的有效性。另在民事訴訟中的專利無效認定僅有個案拘束力，且仍可上訴。在原藥廠仍持有有效專利之情況下，首位學名藥廠的學名藥許可證等於是廢物。通常的情況是，醫療機構並不會採購仍受到專利權保護的學名藥；亦即，學名藥要銷售成功是困難度高。然而在領證後6個月內，如果學名藥廠沒有賣出藥品，則其銷售專屬權即會消失。其次，在獲得銷售專屬期間之優惠後，主管機關會因專利資訊內的專利全部消滅而開始核發藥品許可證給其他學名藥廠。亦即，當專利權到期時，銷售專屬期間即到期。假如學名藥廠在專利權剩餘期間不到12個月的時候提出申請，其銷售專屬期間會被壓縮。另當專利權保護消失後，其他學名藥廠即可許得藥品許可證，則銷售專屬期間的好處等於虛設。首位取得藥品許可證的學名藥廠不如在申請許可證當時，即主張等待專利權到期後再核發許可證，以避免原藥廠在藥證申請過程中的侵權訴訟干擾。根據上述分析，「銷售專屬期間」是看得到卻吃不到的優惠，難以提供學名藥廠挑戰原藥廠的動機，反而讓學名藥廠選擇等待專利權到期後再取證。因此，「專利連結」究竟是鼓勵藥品研發還是抑制，值得立法委員謹慎思考。