浩鼎 中國CFDA核准phase III (乳癌新藥Adagloxad Simolenin /OBI-822)

浩鼎:補充說明本公司OBI-822通過中國(CFDA)2017L00106核准進行第三期臨床試驗 鉅亨網新聞中心※來源：台灣證券交易所2017/01/26 12:000相關個股浩鼎295.5+2.43% 第二條第51款1.事實發生日:106/01/262.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准本公司乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822) 亞洲多中心第三期臨床試驗，其適應症、試驗方式、受試人數，及試驗時程，將與OBI-822全球臨床試驗開發策略綜合考量後，進一步規畫並適度調整。8.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

Adagloxad Simolenin (formerly OBI-822) is a new first-in-class, investigational anti-cancer treatment that belongs to a novel class of active immunotherapies which target the Globo Series antigens (Globo H, SSEA-3 and SSEA-4). Adagloxad Simolenin is a synthetic glycoprotein comprised of a Tumor-Associated Carbohydrate Antigen (TACA), Globo H, covalently bound to a carrier protein, Keyhole Limpet Hemocyanin. OBI-821 is a saponin-based adjuvant. Globo Series antigens are expressed in high levels on the surface of malignant tumors in many epithelial cancers, such as breast, prostate, gastric, lung, colon, pancreatic, and ovarian cancer, among others. The immunogenicity of the antigen is enhanced by conjugating Globo H to the KLH carrier protein to form Adagloxad Simolenin (Globo H-KLH), and then co-administering it with the adjuvant, OBI-821. OBI Pharma recently completed a Phase 2 International efficacy and safety study in 349 patients with Metastatic Breast Cancer. Adagloxad Simolenin is exclusively licensed to OBI Pharma from Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC).

 

東洋 攜手 義大利Molmed 布局 細胞治療 !

東洋今年抗感染產品線有亮點，海外啟動授權可期 MoneyDJ新聞 2017-02-10 09:06:43 記者 蕭燕翔 報導 聚焦抗癌與抗感染的特殊學名藥治療，東洋(4105)近年營運連年走高，元月雖因匯率波動，導致自結盈餘未能完全反映本業獲利水準，但法人認為，公司在抗癌代工訂單持穩，抗感染明星藥物有望成長下，既有業務能維持高峰，並有海外的指標授權案可期。經營團隊也定調深化產品Pipeline領域，結盟義大利創新細胞治療廠商Molmed，將該全球創新治療方法引入台灣，中長期商機可期。東洋聚焦在具門檻的特殊學名藥，關鍵的微脂體與微脂球技術平台，因劑型設計與商業量產能力，在全球居領先地位，不僅獲得國際大廠的青睞，還有能力對外授權。而公司也利用技術平台與建立已久的銷售網路，建立以抗癌與抗感染嶺大領域的產品線，並定調除台灣與東南亞等區域自營外，大陸、歐洲與美國都會尋求具當地銷售實力的策略夥伴，對外授權。以抗癌產品線來說，目前營收貢獻的大宗，來自替國際大廠代工的抗癌針劑，該產品在美國獲准的適應症以卵巢癌及乳癌為主，歐洲則除兩項主要癌症外，還包括多發性骨髓瘤與AIDS等兩項市場相對利基的應用。只是該客戶前兩年核准了除東洋外的第二供應商，市場憂心，恐瓜分部分代工訂單。不過，根據法人的分析，因第二供應商GSK生產基地位於歐洲，就生產成本上恐難與東洋競爭，加上東洋與該客戶長期穩定的供貨關係，預期GSK獲准成為合格供應商，因是因應美國FDA要求可能性較大，實際分食訂單應有限。而雖另一學名藥廠Actavis已於去年10月送出藥證申請，只是該廠生產的策略夥伴Merrimack已將該權利一併轉讓給法商，是否影響未來發展，值得觀察。除抗癌產品，東洋今年營運亮點可望來自抗感染用藥，以一顆老藥Polymycin來說，主要用於偏後線的院內感染治療，國內僅存東洋一家供應商。因目前市場主流感染菌的變化與公司在前後線抗生素整合銷售的策略奏效，法人看好今年成長力道。且因大陸等海外區域，類似此種廣義型的後線抗生素同樣缺乏，該產品並未有合規供應商，亦吸引當地潛在夥伴主動尋求合作機會，法人認為，順利的話，上半年有機會敲定授權。除目前已穩定發展的超級學名藥外，東洋用微脂體的技術平台發展的Caelyx II與Lipo-AB，去年也完成一個區域的授權，並認列前期金與分30期認列簽約金，另還有三階段各100萬美元的階段里程碑金。法人認為，三階段分別為三批次確效、送出藥證申請與獲取藥證，順利的話，今年可望取得第一筆里程碑金。東洋也強調，公司定調在抗癌與抗感染治療的多元方案提供者，因此除既有療法外，公司也與義大利商MolMed簽署合作約束條款授權書(term sheet)，獨家授予全球第一個用於白血病及其他血液惡性整腫瘤的細胞治療方法，在特定亞洲區的商品經銷，中長期商機可期。法人也認為，雖東洋元月公佈自結獲利，受到台幣對美元爆升與子公司的匯損衝擊，單月獲利未能反應正常本業營運水準，但今年營運仍可維持相對高峰，既有業務的營收及獲利都可趨近前兩年水準，若抗感染產品成功授權，獲利還有向上加乘可能。

杏一 主攻 醫材 擴展社區醫療 (蠶食 醫藥慢簽/ OCT/處方藥)

杏一要當醫療通路的7-11 2017-02-10 15:19 【撰文／莊正賢】 過去只要談到杏一(4175)，印象總會連結到護士出身的陳麗如董事長，以三心(耐心、關心、愛心)二意(誠意與滿意)，建立了台灣最大的醫療通路，並成為首家掛牌的醫療通路公司，雖然股價都維持在不錯的位置，但成交量卻顯得乏人問津，因為大家都在想台灣這市場還有甚麼辦法成長嗎？但去年開始公司展開大刀闊斧的動作，從以醫材為主的通路跨入藥局，到底葫蘆裡賣甚麼藥？我們特別專訪蔡德忠總經理，跟讀者聊聊杏一的轉型之路。

連鎖通路的美麗與哀愁 蔡總開宗明義地說，大家現在看連鎖通路好像是點石成金，不管是大家最熟知的統一超(2912)、外資最愛的寶雅(5903)，好像只要不斷展店，規模經濟的效應就會起來，到時候就坐收通路為王的成效就好。其實就他而看，通路小時很辛苦，通路養大時也很辛苦，只是辛苦的狀況不同，到現在即使杏一已經穩居國內龍頭，他覺得每天都有不停地挑戰。他舉例創業初期真的是陳董一手張羅，他除了口中會獻策外，其實並沒有實際參與經營，但他看到董事長從一家店開到4家店，但只有更忙，獲利卻難以提升，因為開第一家店，甚麼事都可以親力親為，所以管理績效最好，但開了連鎖店面後，所以表面上進貨成本可以降低，但各店管理成本大增，所以獲利不見得提升，他每天看著陳董忙著跟無頭蒼蠅一樣，長期在台塑集團擔任管理職的蔡總，就決定下來與夫人一起把事業做好。在夫妻齊心下很快有所成績，連鎖門市也不斷上升，但是管理績效還是遲遲發揮不了，更多的瑣事拖慢了腳步，他告訴我們曾經有一天他就在辦公室簽章，一天就過去了，等下班回家他發現除了簽了無數的例行公事的文件章外，今天好像甚麼都沒做。所以制度化成為管理連鎖事業的不二法門，當然整個管理庫存系統的建置不在話下，而他舉例但有系統後不要以為就沒事了，他舉盤點為例，即使有系統存在，要叫店員盤點平均高達2 0 0 0～3 0 0 0以上的品項，就算整個店面都關了讓店員盤點，往往還是徒勞無功與事實相距甚大，所以杏一有專業的盤點團隊，還在門市在營運時都能進行盤點，卻總是能核對清楚，這就是分工制度化的重要。同時公司也積極建立自己的倉儲與運送，之前掛牌前已經建立楊梅的物流倉，但沒想到才短短幾年，儲位利用率已經高達9成以上，有時甚至還必須外租倉庫使用，因此為了公司長期的發展，決定興建第二物流倉，鄰近原物流中心，除了消極地將自動化倉儲空間倍增外，更可提升門市與電商的送貨效能，達到減少人力與營運成本的積極效果。至於為什麼敢投入那麼大筆的資金，他也舉一個實際的例子，過去倉儲跟物流不掌握在自己手上的時候，因為有高達2000種以上的品項，光不同的物流公司將貨送到門市來，門市人員一天往往要收好幾次貨，而且清點的時間緊迫，往往產生誤差，就出現庫存的損失，但自建倉儲與物流後，根據各門市的需要一次滿足，而且責任歸屬明確，在管理上幫了很大的忙，這都是他們夫妻累積多年的連鎖通路經驗談。

跨入醫藥市場 進入社區型醫療通路 對於大家質疑杏一還有成長的空間，台灣連鎖醫療通路還有多少市場的問題，蔡總堅決地回答，不但還有空間而且還有很大的空間，為什麼敢這樣說呢？因為比較國際先進國家我們的醫療通路連鎖化程度遠遠不及，美國3大全國連鎖藥局沃爾格林(Walgreens)、來德愛(Rite Aid)和CVS，都近乎有8000家的分店規模，連鎖化程度達62％，在日本則有松本清這個領導品牌，連鎖化也達55％，就連連鎖藥局通路才剛起步的中國，光大森林、一心堂、老百姓等知名通路，也都達到千家以上的規模，連鎖化比例也達37％遠遠高於台灣的17％。所以台灣光跟上大陸就有一倍以上的成長，更別提比較歐美了。但為什麼會有這樣的不同呢？主因就是第一是台灣把整個醫療通路的市場做區分，就像杏一目前主打醫材，醫藥則有像大樹、博登等，醫美則有康是美這個巨人，甚至連嬰幼產品台灣都有卡多摩、丁丁等一枝獨秀，一塊餅被切割的四分五裂，自然就很難做大。但現在他覺得機會來了，特別是在整合醫藥的部分，過去杏一的通路多半跟著醫院走，200家的通路不是在醫院內就是緊鄰醫院，以配合消費者的方便，的確也到了瓶頸。所以2016年起展店型態開始以社區型醫療為主，但杏一目前只能賣OTC藥品，因此要成為社區型醫療門市，處方藥以及慢性疾病(慢簽)都是必要的，所以決定採取併購或是加盟的方式，結合社區型的傳統藥房。

國際基因 賊 寶島: 台灣

基因大盜橫行 台灣豈能渾然無感 2017-02-07 10:51:11 聯合報 主筆室 聯合報、台泥等企業率先認養瀕臨滅絕的台灣原生種植物，以實際行動投入瀕危物種復育外，更在喚起民眾瞭解台灣原生植物正以驚人速度滅絕。只有正確認識原生植物重要性，趕快補上保護的法源缺口，才能搶救原生物種。台灣原生種消失之速，首要原因是不具立即經濟利益，常被當成雜草清除。例如每年冠軍米揭曉，農民紛紛改種香Q、抗病害、產量大的明星米種，原生野稻經常因明星品種出現，即面臨一波大滅絕。第二個原因是國際「基因之賊」出入台灣基因相對純淨的偏鄉偷竊，因為台灣幾乎不設防。對一些巨型、貪婪的跨國農企集團，台灣不認識自己的原生種，沒有建檔、繪製圖譜，跨國集團派出的基因大盜輕易入侵，即便被抓到，也因無法舉證，對盜竊無可奈何。1983年聯合國糧農組織〈FAO〉曾頒行《遺傳資源行動綱領》，認為地球上的遺傳資源是人類共同遺產，各國都可跨疆界自由取用。FAO未料到這一促進人類糧食科技的決定，竟然出現太多強凌弱局面，居知識與經濟強勢國家的基因採集者橫行弱國。台灣當然是弱國。1992年里約地球高峰會通過《生物多樣性公約》確認基因產權屬於在地國，各國有責任保護自己的物種。不必再把「我們都是地球村一員」掛在嘴上，期待他國代為整理、保護自家遺傳資源。他國只垂涎台灣豐厚的遺傳財富。很遺憾，台灣對此一國際基因產權的重大轉變渾然無感，更無對策。2001年開始起草《遺傳資源管理法》，至今16年過去，完全看不到立法進度；台灣對自己的遺傳資源保護幾乎不設防，成了國際基因之賊樂於造訪的「寶島」。辜成允先生猝逝，意外地讓國人察覺他對守護台灣物種、遺傳資源默默付出，做出這麼可觀的成績。除了響應他創設熱帶植物保種中心發起的「百種興盛」認養活動，更應一舉把台灣的原生物種保護網構建完善。

 

民德生醫(張正宜) & 成大醫工(郭榮富) 開發表面處理miT植體 布局印尼

民德生醫領航台灣醫材 印尼牙醫材展發光 2017-02-10經濟日報 張傑 被世界衛生組織（WHO)，評比為亞洲第一，世界第三位的台灣醫療專業服務，不僅擁有世界一流的製造業水平，南科醫療產業結合醫療及製造業，在國家醫材長期培植下，逐漸茁壯成長。其中大醫材牙科、骨科計畫，所養成的民德生醫科技，以生產人工植牙相關手術器械，及口內植體為主軸，近年來，更跨足其他生醫產業（如環保醫療級安全鈦筷 等）蓬勃發展。民德生醫日前參加雅加達舉行的印尼牙醫（材）展，吸引不少印尼牙醫界青睞。此次民德生醫結合成功大學（SEATU平台，東南亞尖端頂尖大學聯盟平台）及成大醫工所（GIGA平台），積極由國內市場，逐步行銷到海外，以東南亞為首站，前進越南及印尼等地區。民德生醫董事長張正宜醫師表示，日前參加雅加達舉行的印尼牙醫（材）展，由民德生醫結合成大醫工所郭榮富博士，展出國產miT植體（SLA先進表面處理臨床成功率高）及手術系統，吸引不少印尼牙醫界青睞，更是醫材南進及拓展國（台）產醫材的里程碑。民德生醫也表示，未來將秉持奮鬥不懈，精益求精的理念，持續擴展海內外市場，為國產醫療產業紮根，領航台灣醫療產業