台康 歐洲phase I 達標 (與羅氏Herceptin 等效) 將直接進入phase III

台康生技 發言日期106/05/02 發言時間07:51:25 發言人劉理成 發言人職稱總經理 發言人電話(02)7708-0123 主旨 本公司生物相似藥EG12014在歐洲完成第一期臨床試驗數據解盲，主要試驗指標達統計生體相等性 符合條款 第43款 事實發生日106/04/30 說明1.事實發生日:106/04/30 2.公司名稱:台康生技股份有限公司(EirGenix, Inc.) 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已於106年5月2日7:30於櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會， 記者會內容說明如下: 一、研發生物相似藥名稱或代號：(一) 本公司生物相似藥研發代號：EG12014 (二) 有效成分：Trastuzumab(三) 原廠藥品: 賀癌平(Herceptin), 製造廠為羅氏大藥廠(Roche) 二、用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌 三、預計進行之所有研發階段：(一)已完成：人體臨床試驗審查(IND)、第一期臨床試驗(Phase I) (二) 規劃中：第三期臨床試驗(Phase III) (三) 尚未進行：藥品查驗登記審核(BLA/MAA) (註：EG12014依生物相似藥法規不需進行第二期臨床試驗(Phase II)) 四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：經歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)的諮詢討論之後，獲保加利亞藥品管理局(Bulgarian Drug Agency)審查通過執行第一期臨床試驗。目前已完成第一期臨床試驗數據分析及解盲。本臨床試驗代號為EGC001， 試驗名稱：第一期臨床、雙盲、平行組別、單一劑量 、三組、兩階段比較性藥物動力學試驗， 比較本公司EG12014與歐洲及美國生產的Herceptin 在健康男性受試者之藥物動力學 (Phase 1, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Two-Stage, Comparative Pharmacokinetic Study of EirGenix' Trastuzumab and Herceptin (Trastuzumab) sourced from US and EU Administered to Healthy Male Volunteers)。本試驗依照歐盟法規單位(EMA)的建議， 選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。本試驗共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估EG12014與羅氏(Roche) 在歐洲及美國生產的賀癌平 (Herceptin)在人體內之藥物動力學相似性， 主要試驗指標(Primary endpoint)為Trastuzumab 在體內之藥物濃度及時間曲線面積(AUC0-inf)。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏(Roche)生產的賀癌平(Herceptin)各組相比較，皆具有統計上之生體相等性(Bioequivalence)， 顯示EG12014在人體中代謝與原廠對照藥相似。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：EG12014之第三期臨床多國多中心試驗規劃中，且正與多家國際公司洽談授權合作及產品共同開發。(四)已投入之累積研發費用： 因累積研發費用可能涉及目前EG12014國際授權談判資訊，恐影響授權金額。 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：第三期臨床試驗(一)預計完成時間： 目前EG12014第三期臨床試驗前置作業進行中， 待收案啟動後約2年可完成主要療效指標評估，並將申請美國與歐洲之藥品查驗登記審核(BLA/MAA)。(二) 預計應負擔之義務：臨床三期試驗所需之試驗用藥及相關費用計劃將由本公司及合作開發夥伴共同負擔。六、市場現況：目前Herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏(Roche) 2016年年報，Herceptin全球銷售額達67.82億瑞士法郎。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)有關本公司財務業務及藥品研發時程進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。(2)藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。

健永MCS-8: 台灣泌尿科 臨床收案 最大/ PI最多 試驗

台大攝護祭 全民衛教講座受肯定 2017年05月02日 04:10 傅秉祥 2017年台大攝護祭全民衛教講座（台北場）已於4月30日在主辦單位台灣楓城泌尿學會、台大醫院泌尿部、中國醫藥大學附設醫院泌尿部、豐原醫院泌尿科、澄清醫院泌尿外科以及童綜合醫院泌尿科等，集結數十位泌尿科臨床專家，就攝護腺肥大排尿及移轉性攝護腺癌之專題進行講座，在會場民眾踴躍參與之下，為台灣泌尿學界、醫界、藥界與與民眾近距離推廣衛教活動的年度盛事。就民眾參與場次之講座中，健永生技亦面對面與參與活動之民眾說明「預防攝護腺癌適應症」之重要性，在國際性二大藥商近幾年分別於「預防攝護腺癌」新藥開發上面臨挫折後，健永在台灣TFDA許可下，投入臨床第二期研究（臨床計畫MCS-8），自2014年11月起在國內第一級大型醫學教學中心進行大規模臨床試驗，健永預防攝護腺癌之臨床第二期研究，主要鎖定攝護腺特異抗原（PSA）檢測值指數（3-10ng/ml）、50-75歲男性有家族攝護腺癌之病史者，目前臨床計畫MCS-8為台灣泌尿科臨床收案規模最大、參與醫生最多的臨床試驗。攝護腺癌又稱前列腺癌，是男性獨有的癌症，在台灣其發生率與死亡率有逐年上升的趨勢，這種現象在經濟高度開發社會尤其明顯，在家族攝護腺癌病史上，其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2.5倍，於2015年攝護腺癌已躍升為我國男性第6大癌症死因，目前坊間仍無有效預防攝護腺癌之藥物，其隨著老年化之趨勢，未來市場規模相當可觀。(工商時報)

 

(嚴打! 嚴淘汰!) 台灣生醫廠 前進中國強化符合法規!

隱形眼鏡龍頭金可 遭陸勒令停產 2017-04-28 03:16聯合報 記者黃文奇／台北報導以隱形眼鏡品牌「海昌」獨霸大陸市場的隱形眼鏡金可，位於大陸江蘇海倫廠前天遭中國食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查，結果「未過關」，被勒令停產「整改」。金可表示，希望兩周內完成整改，初期先以台灣產能支援因應。 根據大陸CFDA指出，突擊檢查發現金可江蘇廠兩項「重點缺陷」，包括企業提交的「二○一六年初包裝材料實際耗用量紀錄」無法滿足可追溯要求，另外，金可未提供「美瞳產品」的生產紀錄。突擊檢查紀錄指出，另外有五項一般缺失，CFDA要求金可必須立刻停產，完成整改並複檢過關後，才可進一步復工。國內業者表示，未來陸方將對境內生醫產業嚴打嚴淘汰，後續效應不可輕忽，台灣前往在大陸設立的生醫廠，應強化檢整廠區是否符合法規。金可表示，由於原本安全庫存就有兩到三個月，另外，也緊急進行產能調配因應，台灣廠也可支援，因此目前看來全年出貨將不受影響。金可在中國大陸的隱形眼鏡市場市占率第一，主要生產廠包括海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，去年稅後純益十五點一七億元，每股稅後純益（EPS）為十六點四一元。金可主要營運實體為海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，銷售公司總部設於上海，主要生產基地位於中國眼鏡之鄉丹陽，總員工人數約九五○人，以海昌、海儷恩雙品牌推動中國市場。台灣則於二○一○年藉併購取得永勝光學，於中科設置萬坪廠辦。金可在大陸發跡甚早，初期是切入一般光學眼鏡的供應鏈，一九九二年金可創辦人蔡國洲投資大陸江蘇設立光學鏡架廠，稍後才搶進隱形眼鏡市場，一九九六年併購美國HYDRON，在江蘇丹陽設計海昌隱形眼鏡廠，目前金可旗下的海昌眼鏡，是大陸市占率最高，最受學生族歡迎的品牌。

(中國隱形眼鏡市占TOP1) 金可 江蘇丹陽廠CFD突查未過: 停產

金可江蘇廠遭勒令停產 拚兩周內復工 2017-04-27 22:26 經濟日報 記者黃文奇╱台北報導 隱形眼鏡大廠金可江蘇丹陽廠遭陸勒令停產。以隱形眼鏡品牌「海昌」在大陸獨霸市場的金可，其位於大陸江蘇丹陽的生產廠，近期（4月12到14日間）遭中國食品藥物監管總局（CFDA）突襲檢查結果「未過關」，被CFDA勒令停產「整改」。金可表示，希望兩周內完成整改，初期先以台灣產能支援因應。金可的江蘇廠主要生產「海倫」隱形眼鏡，近期因中國CFDA突擊檢查而未過關，CFDA27日公告，海昌隱形眼鏡有限公司「不符合醫療器械生產質量管理規範相關要求，質量管理體系存在缺陷」，現由江蘇省食品藥品監督管理局責成海昌隱形眼鏡有限公司，對有關缺陷限期整改。對此，金可表示，已進行整改，希望最快能在半個月恢復生產，力拚年度出貨不受影響。根據大陸CFDA指出，突擊檢查金可江蘇丹陽廠發現七項「缺陷」，包括水槽漏水、模具未規定使用期限、滅菌紀錄不完善、環境監測報告未作懸浮粒子檢測等，CFDA要求金可必須立刻停產，完成整改並複檢過關後，才可進一步復工。金可表示，丹陽廠占公司產能約三成，但由於原本安全庫存就有兩到三個月，另外，也緊急進行產能調配因應，台灣廠也可支援，因此目前看來全年出貨將不受影響。金可在中國大陸的隱形眼鏡市場市占率第一，主要生產廠包括海昌隱形眼鏡及江蘇海倫隱形眼鏡，去年稅後純益15.17億元，每股稅後純益（EPS）為16.41元，較去年獲利略減。應注意的是，金可的股價近期表現走弱，從今年元月以來，股價自338元一路走低，市場推測或許是因為去年獲利不如預期所致。金可股價昨日收在254.5元，下跌3.5元，成交量也放大至759張，今日是否因此利空受衝擊，也值得進一步關注。金可主要生產基地位於中國眼鏡之鄉丹陽，總員工人數約950人，以海昌、海儷恩雙品牌推動中國市場。台灣方面則於2010年透過併購取得永勝光學，於中科設置萬坪廠辦。金可在大陸發跡甚早，初期是切入一般光學眼鏡的供應鏈，1992年金可創辦人蔡國洲投資大陸江蘇設立光學鏡架廠，稍後才搶進隱形眼鏡市場，1996年併購美國HYDRON，在江蘇丹陽設計海昌隱形眼鏡廠，目前金可集團旗下的海昌眼鏡，已是大陸市占率最高，最受學生族群歡迎的品牌。

(市值蒸發83億) 葡萄王 洩漏配方 更換過期標籤 掏空公司: 家族內風暴

葡萄王老董勸長子退休 埋下曾盛陽復仇種子 2017/4/28 上午 09:50:32《周刊王》採訪中心 葡萄王生技接班風波爆出案外案，檢調查出，曾盛陽疑因不滿弟弟曾盛麟擔任董事長，與離職老臣唆使仍在職的研發副理竊取乳酸菌獨家配方，經竄改後，PO網進行惡意攻訐。身為曾家大公子的曾盛陽，竟以操作洩漏配方、更換過期標籤、掏空公司等議題手法，出狠招扯弟弟曾盛麟及妹妹曾美菁後腿，其來有自。葡萄王現任董事長曾盛麟是家中老么，畢業後待在英國發展，在電腦與管理顧問業闖出了一片天，壓根沒回台接班的念頭，不料哥哥曾盛陽負責的上海葡萄王虧損18年，爸媽只好於2010年9月召么兒返台，因緣際會成了葡萄王的救世主。老董曾水照逝世前，原本想賣掉上海葡萄王止血，還指定當時已回國上班的曾盛麟當聯絡窗口，也找到買家，顯示已對長子不抱期望。據說，老董勸過長子曾盛陽，「你直接退休吧」，讓其極度震撼。或許因為話講得太白，讓曾盛陽難以釋懷，向媽媽抱怨說：「你們都整碗端去。」不過數字證明，曾水照選接班人的眼光很正確，在曾盛陽辭職後，曾盛麟接手上海葡萄王第1年就創營收新高，尤其是去年的「獲利」，就超越過去哥哥經營18年來的「總營收」，瀕臨關門的部門，成了葡萄王的新金雞母，曾盛麟也多次獲頒「標竿企業家」「MPV經理人」等大獎。」集團內部老臣指出，曾盛陽這些年疑似得知接班無望後，使出各種手段影響弟、妹公司的營運，葡萄王更因此股價大跌，市值蒸發83億元，家族內經營權鬥爭再掀波瀾。針對相關指控，《周刊王》多次致電曾盛陽的委任律師代為轉達，並傳真相關提問請曾盛陽親自回應，律師回覆已將提問轉交，曾盛陽也允諾要親自一一說明，但至截稿為止，未接獲任何回應。