台康 歐洲phase I 達標 (與羅氏Herceptin 等效) 將直接進入phase III

台康生技 發言日期106/05/02 發言時間07:51:25 發言人劉理成 發言人職稱總經理 發言人電話(02)7708-0123 主旨 本公司生物相似藥EG12014在歐洲完成第一期臨床試驗數據解盲，主要試驗指標達統計生體相等性 符合條款 第43款 事實發生日106/04/30 說明1.事實發生日:106/04/30 2.公司名稱:台康生技股份有限公司(EirGenix, Inc.) 3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司 4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用 5.發生緣由:本公司已於106年5月2日7:30於櫃檯買賣中心召開重大訊息說明記者會， 記者會內容說明如下: 一、研發生物相似藥名稱或代號：(一) 本公司生物相似藥研發代號：EG12014 (二) 有效成分：Trastuzumab(三) 原廠藥品: 賀癌平(Herceptin), 製造廠為羅氏大藥廠(Roche) 二、用途：治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌 三、預計進行之所有研發階段：(一)已完成：人體臨床試驗審查(IND)、第一期臨床試驗(Phase I) (二) 規劃中：第三期臨床試驗(Phase III) (三) 尚未進行：藥品查驗登記審核(BLA/MAA) (註：EG12014依生物相似藥法規不需進行第二期臨床試驗(Phase II)) 四、目前進行中之研發階段： (一) 提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗結果：經歐盟法規單位(European Medicines Agency, EMA)的諮詢討論之後，獲保加利亞藥品管理局(Bulgarian Drug Agency)審查通過執行第一期臨床試驗。目前已完成第一期臨床試驗數據分析及解盲。本臨床試驗代號為EGC001， 試驗名稱：第一期臨床、雙盲、平行組別、單一劑量 、三組、兩階段比較性藥物動力學試驗， 比較本公司EG12014與歐洲及美國生產的Herceptin 在健康男性受試者之藥物動力學 (Phase 1, Double-Blind, Randomized, Parallel-Group, Single-Dose, 3-Arm, Two-Stage, Comparative Pharmacokinetic Study of EirGenix' Trastuzumab and Herceptin (Trastuzumab) sourced from US and EU Administered to Healthy Male Volunteers)。本試驗依照歐盟法規單位(EMA)的建議， 選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。本試驗共招募84例男性健康受試者，全數在歐洲收案執行。試驗的主要目標為評估EG12014與羅氏(Roche) 在歐洲及美國生產的賀癌平 (Herceptin)在人體內之藥物動力學相似性， 主要試驗指標(Primary endpoint)為Trastuzumab 在體內之藥物濃度及時間曲線面積(AUC0-inf)。試驗解盲後，主要試驗指標分析顯示，EG12014與原廠羅氏(Roche)生產的賀癌平(Herceptin)各組相比較，皆具有統計上之生體相等性(Bioequivalence)， 顯示EG12014在人體中代謝與原廠對照藥相似。(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果未達統計上顯著意義者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗結果達統計上顯著意義者，未來經營方向：EG12014之第三期臨床多國多中心試驗規劃中，且正與多家國際公司洽談授權合作及產品共同開發。(四)已投入之累積研發費用： 因累積研發費用可能涉及目前EG12014國際授權談判資訊，恐影響授權金額。 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：第三期臨床試驗(一)預計完成時間： 目前EG12014第三期臨床試驗前置作業進行中， 待收案啟動後約2年可完成主要療效指標評估，並將申請美國與歐洲之藥品查驗登記審核(BLA/MAA)。(二) 預計應負擔之義務：臨床三期試驗所需之試驗用藥及相關費用計劃將由本公司及合作開發夥伴共同負擔。六、市場現況：目前Herceptin為原廠專利藥，依據原廠羅氏(Roche) 2016年年報，Herceptin全球銷售額達67.82億瑞士法郎。6.因應措施:發布本重大訊息。7.其他應敘明事項: (1)有關本公司財務業務及藥品研發時程進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。(2)藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功， 此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。(3)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標及統計學上是否達顯著意義)，並不足以充分反映未來藥品開發上市之成敗，投資人應審慎判斷謹慎投資。