(主管機關 浩鼎條款) 暗示 公司 自行撤件 ?!

浩鼎條款 恐不利產業發展 2017-09-28 00:33經濟日報 記者黃文奇／台北報導 據了解，近期許多上市櫃（含興櫃）的生技公司，欲辦理籌資時，屢遭主管機關退件，這些公司多為「尚未獲利」的新藥公司。業界指出，主管機關若審查不過，都暗示這些公司「自行撤件」，而非以退件的方式拒絕。另外，也有部分從興櫃轉上櫃的公司，屢受到壓抑，最後也被暗示自行撤件。台灣生技產業認為，自浩鼎案發生後，產業界一直未能振衰起敝，主管機關還以不成文的「浩鼎條款」嚴管生技公司籌資與掛牌，甚至在審查增資與掛牌案後，若不滿意會要求公司自行撤件，或者必須有條件通過等，業界認為，此舉恐扼殺產業活水。業界認為，自浩鼎案後，包括證交所、櫃買中心等主管機關祭出「浩鼎條款」，讓許多需要在資本市場上增資、掛牌的生技公司，「感受」到不公平待遇，其中最具指標性的就是近期要掛牌的泰福-KY競拍失利。

 

 

(基亞 現增案) 三度補件後 自行撤件 !!

生技業的苦 金管會主動了解 2017-09-28經濟日報 記者朱美宙／台北報導 健永申請上櫃案受阻餘波盪漾，兩家在集中市場申請掛牌的生技公司，進度也不順利，證券與生技圈持續瀰漫所謂生技公司掛牌「變嚴了」的說法，甚至驚動金管會主動進行瞭解。自浩鼎案發生後，生技類股元氣大傷，市場資金因景氣復甦轉進電子股後，著重「本夢比」與「未來性」的生技股，投資大大退燒。連基亞生技原本應申報生效現金增資案，三度補件後竟還自行撤件，是近期法人圈熱門話題。由於接連有公司掛牌進度受阻，生技圈直指櫃買中心主事者把關過嚴，只除弊不興利，更抱怨主管機關與金管會特別緊盯指標公司，阻礙產業發展，四處陳情。櫃買中心對此出示數據說明，生技公司掛牌進度如常。今年以來，共有20家公司申請上櫃，其中六家為生技業者，其中一家已通過，一家自行撤件；去年則有37家申請上櫃。

萬寶祿生技 創始人 楊寧蓀: 植化物 調節特殊免疫系統&腫瘤微環境

國際植物新藥論壇 證實植物萃取物具抗炎效果 民眾網 2017/09/27【記者孟憲玉台北報導】萬寶祿生技新藥股份有限公司舉辦成立大會暨國際植物新藥趨勢論壇，日前9/21在台北圓山飯店國際會議廳舉行，吸引了數百位學界、相關產業人士與會。旅居美國高齡八十五歲的黃周汝吉院士、前台大校長楊泮池、衛福部中藥司司長黃怡超、屏東基督教醫院副院長范思善及藥技中心總經理羅麗珠等貴賓，均蒞臨致詞。這是全台灣首次將產業與研發界結合，由私人企業主持並籌劃舉辦的植物新藥生技研討會。會中邀請了德國美茵茲大學湯瑪斯艾佛斯(Thomas Efferth)、荷蘭萊登大學羅伯特凡波特(Robert Verpoorte)、美國內華達大學拉斯維加斯分校詹姆士提門斯(James Timmins)、保加利亞科學研究院微生物研究所米藍喬吉(Milen Georgiev)及健亞生技董事長陳正等多位國際及國內知名學者專家進行專題演講。會中研討藥用植物萃取物及其衍生物，對特殊免疫細胞群之抗發炎作用的生物活性。萬寶祿生技新藥(股)公司共同創始人楊寧蓀博士指出，植化物及其衍生物常具有特定抗發炎活性，或可透過調節特殊免疫系統影響腫瘤微環境中不同的非癌細胞群，以達到防止癌細胞轉移及漫延的效果。萬寶祿生技新藥公司楊寧蓀表示，全球科學研究十年來已系統化地顯示不同發炎器官及某些慢性發炎在各種疾病發展上，扮演極重要角色，有時不同的發炎卻有類似的發炎機轉，故一藥或可多用。多種惡性或慢性疾病，如癌症、心臟血管、慢性腸炎及肝炎、關節炎及糖尿病等疾病，更被證明與慢性發炎有著密不可分的關係。許多研究亦顯示多種植物萃取物及其衍生物(如經酵素發酵)可具抗發炎活性，並具有抑制或醫療與慢性發炎相關疾病之效果。

欣耀SNP-810 無肝毒性Acetaminophen申請FDA樞紐試驗中

欣耀止痛藥獲選美國ASRA年會口頭發表論文【記者柯安聰台北報導】欣耀生醫（6634）止痛新藥SNP-810收到美國指標性疼痛醫學年會通知，獲選為第16屆美國疼痛醫學年會大會（ASRA）於急性疼痛組首位口頭報告論文者，預定11月16日在美國佛羅里達發表欣耀生醫SNP-810，「世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥」的研究成果。欣耀生醫表示SNP-810為「世界首例無肝毒性Acetaminophen止痛新藥」，由於無肝毒性又具良好止痛作用，有別於現今市場其他止痛產品，可望攻佔廣大止痛藥市場，SNP-810已完成多項查登用單劑量、多劑量臨床試驗，結果優異，現正向美國食品藥物管理局（USFDA）申請人體樞紐試驗中。Acetaminophen學名藥「普拿疼」或「泰諾」，是全球使用最廣的止痛藥，全美單一成分銷售第1的藥物，1年市場達40億美元；成藥（OTC）與處方藥各佔13與27億美元，也是導致全球藥物急性肝衰竭的主要原因之一，佔英國急性肝衰竭患者約57%（1200人），佔美國急性肝衰竭患者約39%（2000人）。美國FDA近40年來都要求製藥業者（ex., J&J, GSK…）解決其肝毒性副作用的問題，迄今尚未解決。美國FDA終於2014年公告勒令停止製造Acetaminophen含量超過325 mg的複方藥品，以減低肝毒副作用，並同時也不准醫師處方和調劑。目前全球市場上無類似無肝毒性之競爭藥物，SNP-810能阻斷毒性代謝物的產生，大幅增加藥物使用的安全性，解決了近40年來Acetaminophen肝毒性的問題，應可取代現有的廣大市場。（自立電子報2017/9/27）

台美合資設實驗室 研究肺癌: 美國國家癌症研究院+榮陽團隊

台美成立跨國實驗室 聚焦高死亡率肺癌研究2017-09-27 16:09 〔記者林惠琴／台北報導〕肺癌長期位居國人癌症死因首位，5年存活率低於3成，台北榮總與陽明大學團隊今召開記者會宣布，今年8月與美國國家癌症研究院簽訂合作備忘錄，並成立台美第一間跨國研究實驗室，將聚焦於東西方族群肺癌特性異同，以及精準醫療、癌症幹細胞、腫瘤免疫及表觀基因研究，成果可提供臨床治療參考。台北榮總腫瘤醫學部藥物治療科主任楊慕華表示，目前肺癌基因型至少10種以上，東西方族群罹患肺癌的臨床特性與藥物反應有相當大的不同，像是亞洲人的肺癌高達6、7成為具表皮因子突變的肺腺癌，經常發生於無抽菸習慣的女性，對於標靶藥物療效較佳，但西方族群表皮因子突變比例相對低，標靶藥效有限。楊慕華指出，今年2月美國致力於癌症研究的Stephen J. Solarz紀念基金會與美國國家癌症研究院David Schrump教授所帶領的研究團隊，到台灣醫學中心參訪，預備成立跨國實驗室，最後經過兩度訪問與密切討論後，在8月決定與榮陽團隊合作，共同出資籌設實驗室，預計會派2位博士來台長駐，將以肺癌為研究主軸，探討東西方族群不同種族、地理環境、生長背景形成肺癌的差異與精準醫療、癌症幹細胞、腫瘤免疫及表觀基因研究。台北榮總醫研部基礎醫學科主任邱士華說明，精準醫療是指早期偵測、治療與追蹤復發，癌症幹細胞則是從日本開始的研究，原理是抽血培養胚胎細胞，可再分化成免疫細胞，然後注入體內對抗癌細胞，達到抗癌效果，但一切尚在研究中；楊慕華補充，腫瘤免疫是指現有研究認為，不同種族罹患肺癌除了基因型不同外，在腫瘤周邊的免疫細胞或許也有差異，有待進一步研究，至於表觀基因，則是肺癌基因型可能會受到環境影響而不同，相關研究若能有所發現，均有助於導引出肺癌的新有效療法。楊慕華強調，目前預計首期合作5年，研究成果可望解決肺癌治療的難題、提供臨床治療參考。