Monday, July 16, 2018

外商藥企 看 電影 《我不是藥神》心也掉淚 !


從《我不是藥神》看2000億美元市場的抗腫瘤藥物投資並購機會 Terence晨哨並購近期,《我不是藥神》在國內電影市場一枝獨秀,首日票房破3億,目前已來到17億票房,業內普遍預計最終票房可達30億元以上。此外,該片在豆瓣的評分也高達9分,為華語片影史第九部9分電影,可謂是較好又叫座。《我不是藥神》通過治療慢性粒細胞白血病藥品"格列寧"將觀眾和社會的目光再次聚焦到了癌症等重病的治療上。現實中,"格列寧"的原型為"格列衛",由瑞士諾華公司生產,是世界上首個腫瘤靶向治療藥。該藥的誕生使得原本生存希望不大的癌症變成了吃藥就能正常工作、生活的慢性病,無數患者的性命得以延長。除了格列衛,目前全球各國的藥企均在癌症的各細分領域不斷投入鉅資,研發新藥以期攻克這一難題。
全球抗腫瘤藥市場規模 腫瘤分為良性腫瘤和惡性腫瘤通常人們所稱的"癌症"即指惡性腫瘤。目前,全球及中國的抗腫瘤藥市場規模均急速增長,吸引了各路資本爭相投入。根據前瞻產業研究院的整理,權威醫藥市場研究公司艾美仕(IMS)的統計資料顯示,2016年全球腫瘤藥物市場規模高達1145億美元,占全球藥品銷售規模的10.3%;在處方藥市場腫瘤藥同樣"獨領風騷",2016年抗腫瘤藥銷售額為789億美元,占全球處方藥銷售額的8.27%預計2020年全球腫瘤藥市場規模超過1500億美元,腫瘤處方藥銷售額超過1100億美元。其中,由於靶向藥物的針對特定靶點產生作用,每個病人的情況各不相同,可以選用的靶向藥物也各有不同,一定程度上實現對腫瘤的個體化治療這一特點,逐漸成為抗腫瘤治療領域的趨勢。另據醫藥諮詢機構IQVIA Institute發佈的Global Oncology Trends2018報告顯示,2017年,全球抗腫瘤藥物花費總額達到1330億美元,比2013年增長近40%,該報告預測2022年全球抗腫瘤藥物市場總額將超過2000億美元。具體到中國市場,IMS的資料顯示,2012-2016年中國抗腫瘤市場由603億元增長至1109億元,年均複合增長率約為16.5%,預計2018年市場規模可達1447億元。而隨著老齡化的進一步加重,未來這一市場的增速仍將持續在高位。據全球暢銷藥資料統計,2017年,全球銷售額排名前10位的抗腫瘤藥分別是來自新基、羅氏、強生、輝瑞等知名公司的藥物。 新基、羅氏、強生、輝瑞也是全球當前抗腫瘤藥物領域的主要玩家。
近年重大投資並購案例 抗腫瘤藥領域的投資並購的最大特點就是"金額大",近幾年的幾筆案例少則數億美元,大則數百億美元。
吉利德119億美元收購Kite Pharma 20178月,吉利德科學宣佈119億美元收購Kite Pharma,該交易以超百億美元的價格和買賣雙方的戰略在醫藥投資領域影響極大。在國內,吉利德科學的知名度遠不如強生、輝瑞、諾華等藥企。但旗下丙肝"神藥"哈瓦尼Harvoni在獲批的第一年(2015年)就以139億美元的銷售額殺入名列第二,僅次於當時連續4年稱雄的修美樂Humira2016年,Harvoni的銷售額降至91億美元,但仍名列全球第二,排在其後面的則是輝瑞、強生、羅氏等巨頭的藥品。足見吉利德科學在細分領域的地位。標的Kite Pharma則成立於2009年,是開發CAR-T(嵌合抗原受體T細胞療法)最領先的企業之一。CAR-T全稱是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,與其它免疫療法類似,與基本原理就是利用病人自身的免疫細胞來清除癌細胞,CAR-T是一種細胞療法,而不是一種藥。具體步驟包括分離免疫T細胞、通過基因工程技術識別腫瘤患者的T細胞並改造成腫瘤特異性CAR-T細胞、體外培養、最後將其回輸入患者體內用以攻擊癌細胞。當然,其中每一步都有相當的門檻 至於這一療法的潛在市場,美國"基因工程與生物技術新聞"(GEN)網站在2016年推出"Top15Immuno-Oncology Collaborations"一文,該文稱,生物製藥企業對癌症免疫療法的投入熱情仍在持續。之前,對癌症免疫療法市場最"保守"的估計是,2024年,這一市場規模將達340億美元(GlobalData);而根據MarketsandMarkets更樂觀的估計,2021年,癌症免疫療法市場規模將達約1200億美元。該交易也顯示出資本對CAR-T療法的看好。
三胞8.19億美元收購美國Dendreon20176月,三胞集團以8.19億美元收購美國生物製劑公司Dendreon的交易正式完成交割, Dendreon旗下的唯一上市藥物——Provenge是全球首個美國FDA通過的前列腺癌細胞免疫療法藥物。由於該筆交易是中國企業在美國醫藥領域最大收購,也是中國企業在海外收購的唯一的細胞免疫治療藥物和在美收購的唯一生物類原研藥,受到廣泛關注。作為全球首個也是唯一被美國FDA批准的前列腺癌細胞免疫治療藥物,Provenge可謂是出身自帶光環。與常規腫瘤治療方法相比,細胞免疫治療具有靶向性、免疫記憶性、高效率及不良反應少且輕等多重優勢。據悉,患者接受Provenge治療,不僅生存中值提高約4.1個月,大多數病人能夠延長12個月以上,而且副作用很小,類似感冒症狀,1-2天即可緩解,明顯改善患者生活品質。治療期間也不排斥其它藥物同步治療。對南京新百自身而言,對普列威的收購將與南京新百此前幾筆收購產生協同效應。截至目前,南京新百此前收購的安康通在國內覆蓋超過1000萬養老用戶,而普列威針對的正是前列腺癌這種高發於老年男性的病種,南京新百的養老客戶群和普列威在中國的目標客戶群有一定的重合。收購Dendreon讓南京新百從基礎的臍帶血幹細胞存儲、基因檢測延伸到了實際應用,在進一步佈局精准醫療方面邁上了戰略性臺階。同時,普列威將與南京新百旗下養老、醫院、臍帶血幹細胞存儲、基因檢測等業務協同,最終打造出醫養結合的新健康產業平臺。通過此次交易,南京新百獲得普列威細胞免疫治療藥物的完整智慧財產權,也收穫了Dendreon生物公司頂尖的人才團隊、世界先進水準的細胞免疫藥物研發平臺、生產平臺、臨床應用平臺、物流配送平臺等,更為重要的是,還收穫了被稱為細胞藥物核心的品質管控標準與品質保證體系。
輝瑞140億美元收購前列腺癌製藥商Medivation Medivation是一家成立於2004年的美國生物藥企。其商業模式是首先收購處於早期開發階段的藥物,這些藥物必須具有在未來12個月到18個月內進入臨床試驗的潛力;接著以最高效的方式對這些藥物進行研發;在進入後期臨床階段後,引入大型藥企一同推進之後的研發與商業化,或直接出售這些藥物。在美國的製藥產業生態中,此類藥企很多,它們從誕生之日起就指望著靠著一款藥物或一條在研管線在製藥巨頭手中賣個好價錢。Medivation與日本藥企安斯泰來(Astellas)聯合開發的治療晚期前列腺癌藥物Xtandi20129月成功通過美國FDA認證。據一項臨床三期研究顯示,接受化療治療的前列腺癌患者使用Xtandi治療後,死亡率降低了37%,患者平均生存期增加了4.8個月;而未接受化療治療的前列腺癌患者接受Xtandi治療後,死亡率降低23%,患者平均生存期增加了4個月之多。Xtandi不負眾望,上市後便奔著重磅炸彈(Blockbuster)而去。儘管其競爭對手——由強生(J&J)出品的Zytiga較其早一年多上市,搶得先機,但Xtandi憑藉更佳的藥效和較低的副作用開始逐步追趕並反超前者。而除了Xtandi之外,Medivation還有一款在研藥Talazoparib同樣吸引著所有人的眼球。Talazoparib被譽為最強效的PARP抑制劑, PARP抑制劑被認為是一種可以對抗各種癌症的萬能武器。
輝瑞收購獲得Xtandi後,也使得其在抗腫瘤治療領域的地位更進一步 除了以上案例外,近年抗腫瘤藥領域較知名的投資並購還包括禮來5.75億美元收購抗癌藥物開發企業AurKa Pharma,羅氏17億美元收購癌症藥物公司 Ignyta,新基醫藥數十億美元收購癌症藥物製造商Impact BiomedicinesAbbVie 58 億美元收購腫瘤藥企 Stemcentrx,諾華投資 39 億美元收購法國抗癌藥物研發平臺 AAA等巨額交易。
標的長名單抗腫瘤藥物領域如此火熱,晨哨大買手亦有不少優質項目,感興趣的投資者可以點擊以下小程式註冊並查看詳情。
買方長名單根據過去幾年中國相關公司在此領域的佈局情況,我們認為以下公司未來或在抗腫瘤藥物領域加大投資,是潛在的買方。
公司名稱:恒瑞醫藥主營業務:藥品研發、生產和銷售財務指標:營收: 138.36億淨利潤: 32.17億過往投資案例:暫無,但稱對海外收購很感興趣,10億至20億美元的目標比較好。
公司名稱: 複星醫藥主營業務:藥品製造與研發、醫療服務、醫學診斷與醫療器械、醫藥分銷與零售財務指標:營收:185.34億淨利潤:31.24億過往投資案例:10.91億美元收購印度藥企GLAND PHARMA
公司名稱: 綠葉製藥主營業務:腫瘤科、心血管系統以及消化與代謝三個領域創新藥品的開發、生產、行銷及銷售。財務指標:營收: 38.15億淨利潤: 9.81億過往投資案例:5.46億美元收購阿斯利康(AstraZeneca)名下抗抑鬱藥業務
公司名稱: 麗珠集團主營業務:研究、開發、生產和銷售醫藥產品。財務指標:營收: 85.31億淨利潤: 44.29億過往投資案例: 6000萬投資美基因檢測公司

(Tralokinumab) IL-13行不通: 終止PD-1和哮喘藥物開發 阿斯利康的凜冬將至?


原創: 做藥的土豆今天,阿斯利康(AstraZeneca)在其官網公佈了2017年公司的整體業績,隨後宣佈將終止開發在臨床三期失敗的哮喘藥物Tralokinumab,以及其它的幾個早期研究項目,來應對越來越多的針對其收入下滑的批評。Tralokinumab是一款抗白細胞介素-13(IL-13)與其受體結合及傳導信號的人源單克隆抗體藥物,主要治療嚴重不可控型哮喘。201711月,在兩項名為STRATOS 2TROPOS的三期試驗中均未達到主要終點,宣告了Tralokinumab的失敗。對於這款由阿斯利康旗下子公司Medimmune開發的藥物的臨床失敗,其實早有端倪。在更早些時候的IIb期研究中,該藥物就表現不佳。然而投資者被當時在一小部分患者中所表現的藥效所迷惑,為了追逐小眾市場而強推藥物,最終導致了今天的局面。2016年,Roche也曾有一款IL-13機理的抗哮喘藥物lebrikizumab,在三期研究中未達到預期而終止開發。在終止Tralokinumab抗哮喘研發管線後,阿斯利康保留了另一款從瑞典公司Orexo獲得授權的哮喘藥物AZD9898的繼續開發。另外,阿斯利康還終止了一款免疫檢查點PD-1藥物MEDI-06802013年阿斯利康斥資5億美元收購了Amplimmune公司以增強自身在抗腫瘤領域的研發管線,將其PD-1藥物MEDI-0680和另一款DPP-4藥物Kombiglyze收入囊中,而後者早在CEO Pascal Soriot先生上任不久即終止開發。MEDI-0680曾開展針對非小細胞肺癌(NSCLC)的臨床試驗,如今也是流水落花春去也,落得關停的下場。在終止開發的名單中還包括抗乳腺癌的IGF-IIGF-II抑制劑MEDI-573。這些關停和拋售標誌了阿斯利康2017年的黯然收場。雖然在今天早些時候公佈的財報中顯示公司在去年下半年有"回暖"的跡象,但行業分析師還是敏銳地意識到這些只是依靠合作或出售資產來苦苦支撐的外強中乾。這類交易在阿斯利康2017225億美元的收入中約占10%,今天上午其股價也出現了下跌,表明投資者對其2018年的盈利前景信心不足Soriot先生三年前就任CEO時曾承諾將在2017年扭虧為盈,並設定了450億美元的盈利目標,但這一數位兩倍於去年的真實收入,顯然相差甚遠。一些失望的投資者甚至表示,這一切在當初阿斯利康拒絕輝瑞的收購時就已註定。阿斯利康目前的現金狀況確實限制了它更多的選擇,只能揮淚斬馬謖,關停一些前景不明朗的項目。但並不是沒有扭轉的希望,雄厚的抗腫瘤藥物、廣泛的產品線和內部研發的高效性都是它的優勢。其抗腫瘤的組合療法MYSTIC雖然去年臨床表現不佳,但還有機會取的更好的成績,2018年,阿斯利康能否重整旗鼓,讓我們試目以待。參考文章:AstraZeneca sweeps out a PhIII asthma flop, a PD-1 drug and someother rejects as Q4 tally disappoints, Endpoints.


(24億美元市場 一分種全覽) 中/美CDK4/6抑制劑進度: 貝達藥業CDK4/6抑制劑


貝達藥業CDK4/6抑制劑的臨床申請獲受理 MedMed醫學傳播時訊 文章來源:藥渡網微信公眾號20181月末,貝達藥業股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥品註冊申請受理通知書》(受理號:CXHL1800011國、CXHL1800010國、CXHL1800007國),公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用於乳腺癌適應症治療的藥品臨床試驗申請已獲得國家食品藥品監督管理總局受理。
一、該新藥的基本情況 藥品名稱:BPI-16350膠囊受理號:CXHL1800010國、CXHL1800011國劑型:膠囊規格:25mg100mg申請事項:新藥申請,特殊審批程式,化學藥品1類申報階段:臨床申請人:貝達藥業股份有限公司結論:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。
藥品名稱:BPI-16350受理號:CXHL1800007 國劑型:原料藥申請事項:新藥申請,特殊審批程式,化學藥品1類申報階段:臨床申請人:貝達藥業股份有限公司結論:根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。
二、該新藥的研究情況 BPI-16350膠囊及其原料藥是公司自主研發的抗腫瘤新藥,針對的靶點為細胞週期蛋白依賴性激酶4/6 (CDK4/6),擬單藥或與激素療法聯合,主要用於治療激素受體陽性和人類表皮生長因數受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經後晚期或轉移乳腺癌患者,還可用於Rb+的其他癌症的一、二線或聯合治療。CDK4/6是調節細胞週期的關鍵因數,能夠觸發細胞週期從生長期(G1)DNA複製期(S)轉變,CDK4/6抑制劑將細胞週期阻滯於G1期,從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。按照CFDA規範、標準和《藥品註冊管理辦法》,公司已對BPI-16350的藥學、臨床前藥效、藥物代謝動力學及安全性評估做了全面、系統的研究,向CFDA提交了臨床試驗申請(IND)並獲得正式受理。截至目前,該藥物已累計投入研發費用約2021萬元人民幣(未經審計)。
三、同類藥品的市場情況 目前,美國食品藥品監督管理局FDA批准了三個CDK4/6抑制劑藥物,包括輝瑞公司的Palbociclib(帕博西尼,商品名:Ibrance)、諾華公司的Ribociclib(瑞博西尼,商品名:Kisqali)以及禮來公司的Abemaciclib(商品名:Verzenio)。20152月,基於Ⅱ期臨床試驗PALOMA-1研究最終結果,第一個CDK4/6抑制劑Palbociclib膠囊劑經FDA加速批准,用於治療HR陽性/HER2陰性絕經後晚期乳腺癌。20173月,FDA批准了Ribocilib作為與芳香酶抑制劑的聯用方案,用於治療HR陽性/HER2陰性的絕經後乳腺癌患者。20179月,FDA批准禮來公司的乳腺癌新藥Abemaciclib上市。參照IMS Health的相關資料,CDK4/6抑制劑2017年全球市場銷售額超過24億美元。截至本公告日,這三種藥物均尚未在國內獲批上市,目前國內也沒有其他用於晚期乳腺癌患者治療的CDK-4/6抑制劑上市。根據中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心赫捷院士、全國腫瘤登記中心主任陳萬青教授等在國際著名專業期刊《CAA Cancer Journal for Clinicians》雜誌上發表的《2015年中國癌症統計資料》顯示,乳腺癌是我國女性發病率最高的惡性腫瘤,占中國所有女性癌症的15%,年新發乳腺癌女性病例數達26.86萬。根據相關文(Richard S. Finn等在《The New England Journal of Medicine》上發表的《Palbociclib and letrozole in advanced breast cancer)的報導,激素受體陽性(HR陽性)是乳腺癌患者的主要類型,占 60%-65%

(醫療照護區塊鏈技術) 智抗糖 實力 獲日本Sompo Holdings投B輪600萬美元


兩大新創聯手!結合區塊鏈打造專屬你的「健康護照」 by許為傑 Way 2018.07.15 醫療照護新創智抗糖宣布與區塊鏈新創Bitmark合作,推出新產品「健康護照(HealthPass)」個人健康數據(PHR)平台。有鑑台灣醫療系統許多數據尚未整合,時常發生醫病雙方因資訊不全,造成重複就醫、檢查等無形之中增加許多醫療成本的問題。近日,醫療照護新創智抗糖宣布與區塊鏈新創 Bitmark合作,推出新產品「健康護照(HealthPass)」個人健康數據(PHR)平台。健康護照(HealthPass)是亞洲第一個讓病患自主管理健康數據的平台,用戶可以自行上傳數據,或是透過第三方將數據上傳至 HealthPass,輸入同時會藉由 Bitmark 技術即時登錄資訊至護照。透過健康護照,病患能擁有對個人健康數據的所有權,也可在就醫時提供更完整的資訊,幫助醫師快速掌握健康狀況。除此之外,更可以掌握數據所有權,自行決定要與哪些第三方夥伴分享數據。亞洲最大的糖尿病 APP,日本保險集團領投600萬美金 智抗糖創立於 2013 年,第一款產品為糖尿病照護 APP,透過數據傳輸線連接市售主流的血糖機,將患者數據自動導入軟體,後端平台就會自動分析變化,一旦發現有大幅波動、過高、過低,便會發送提醒與警告給患者及家屬。去年年底突破 20 萬後,至今已累積 25 萬用戶,最大市場為台灣,第二是日本,其他用戶遍佈東南亞,包括香港、馬來西亞、新加坡等。去(2017)年 12 月更獲投資人青睞,由日本保險集團損保日本興亞控股株式會社(Sompo Holdings Inc.)領投,獲得 B  600 萬美元(約新台幣 1.8 億)融資。健康護照符合區塊鏈去中心化的特性,智抗糖本次與 Bitmark 合作,看重的就是其背後堅實的區塊鏈技術,聯手打造以病人為中心的醫療照護生態圈,讓病患能夠分享更完整及準確的數據給醫生或保險公司,獲得更好的服務。Health2Sync 執行長鄧居義就表示:「健康護照能讓病患擁有對個人健康數據的掌控權,決定是否把數據授權醫療單位,讓醫師在日後看診時,也可以更了解病患的個人病史,提升照護成效。」能有此次合作機會,Bitmark 的創辦人兼執行長 Sean Moss-Pultz 也說:「Bitmark 理念是希望人們可以掌握自己的數位資產權,Health2sync 認同我們的服務,團隊非常期待與他們合作。」海外佳績不斷!成立日本分公司、尋找B端藥廠合作 今(2018)年年初,智抗糖 APP 再次受到美國最大健康媒體之一 HealthLine 選為 2018 最佳糖尿病管理App之一。隨著市場版圖逐漸擴大,智抗糖也積極佈局海外,年初於日本正式成立分公司,馬來西亞部分則尋找B端藥廠合作開拓更多可能性。除此之外,更與保險公司聯手開發糖尿病保單,提供保險公司數位解決方案,希望未來更多糖尿病患可以擁有保險保障。未來,團隊表示會先積極推廣健康護照,邀請現有智抗糖25萬用戶使用健康護照外,也會與醫療單位、保險公司合作,藉由企業聯合推廣,讓更多人使用。而現有的糖尿病照護 APP也會持續精進,讓更多付費「白金會員」能享有更好服務。

卵巣がん治療ガイドライン改訂で分子標的薬へのパブリックコメントを婦人科腫瘍学会が募集中


 ( エーブィエ バイオファーム)横山勇生=編集委員日本婦人科腫瘍学会ガイドライン委員会は、卵巣がん治療ガイドライン2020年版の改訂に向け、CQ18(初回化学療法施行症例もしくは再発症例に対して、分子標的薬は推奨されるか?)へのパブリックコメントを会員に求めている。日本婦人科腫瘍学会は、ガイドライン委員会、理事会での協議によってCQ18を先に改訂し、公表することとした。そこで、627日に改定案をホームページ上に掲載したが、内容に修正を加えた修正版を73日に掲載し、パブリックコメントを会員に求めている。714日の第5回研修会で、卵巣がん治療ガイドラインCQ18のコンセンサスミーティングが行われる

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