台康 細胞培養抗體製成 年產能1,000公斤

台康生技竹北新廠 年底營運 2018年07月30日 04:10 工商時報 文／江偉琳 台康生技專注於生物藥品的委託開發與製造，為全球客戶提供高品質的服務，長期著重於癌症及眼部疾病的生物藥品開發，目前抗癌藥品即將進入全球三期臨床試驗，竹北新廠也將預計在今年底開始營運。台康生技表示，因應全球廣大客戶需求，台康已在2016年底於竹北生醫園區啟動新廠建置，採用先進設計、空調、獨立廠房等系統，降低污染風險。其中哺乳動物細胞培養廠房上游製程採用最先進之2000公升單次使用生物反應器技術，下游製程整合傳統及單次使用技術以取得最大效率與彈性，規模量一次可處理2～16公斤產品的收穫液，每年最大產能達1,000公斤，其中一條生產線將在今年底開始營運。另外，針對自有產品開發、國外委託研發製造業務的進展及國際市場需求規畫，台康目前開發中的生物藥品共計有七項。其中抗體藥品EG12014（Herceptin生物相似藥）的第三期臨床試驗已獲美國FDA及台灣TFDA同意，將陸續在全球各國收案，預計招募800例乳癌病患進行試驗，成為台灣近年來少數具有全球指標性的大規模國際性生物相似藥臨床三期試驗。 台康矢志成為台灣抗體藥物複合體（Antibody Drug Conjugate）開發的先鋒，與台耀化學共同合作，由台康提供專一有效之抗體，台耀提供小分子化學藥品及鍵結技術，為抗體藥物複合物提供開發和製造的平台，不僅為客戶提供高品質的服務，更滿足全球對抗體藥物複合體藥品的需求，完成包含台灣、日本、大陸、美國等國的委託開發、製造、檢驗等服務，滿足客戶在品質和成本效益方面的要求。(工商時報)

(中國全球首支EV71 vaccine PK 台灣研發中疫苗) 馬來西亞2018年元月~7月29日 腸病毒71型病例3萬9408起

大馬擬進口台灣腸病毒疫苗 中媒自誇「國產貨」好棒棒 2018-08-05〔即時新聞／綜合報導〕馬來西亞近期內爆發嚴重的腸病毒71型（EV71）引起手足口病疫情，衛生部長祖基菲里阿末（Dzulkefly Ahmad）甚至表明考慮進口台灣研發中的疫苗，卻被中國媒體拿去大做文章，自誇中國是全球首個產出手口足病疫苗的國家。綜合外媒報導，馬來西亞衛生部發布數據，表明從今年元月1日起至7月29日，因腸病毒71型引發的手足口病例達到3萬9408起，首都附近的雪蘭莪州疫情最為嚴重，多達1萬1669起病例。馬來西亞衛生部長祖基菲里阿末7月31日在國際研討會中指出，正慎重考慮未來進口台灣研發中的疫苗。祖基菲里阿末提到，進口疫苗茲事體大，由於必須對全民負責因此要慎重考慮。事後副部長李文材表示，目前馬國還不會進口疫苗，希望藉由提升衛生水準來抑制疫情。但中國媒體紛紛藉此張冠李戴，自吹自擂中國在2015年就研發出全世界首個手口足病疫苗；這疫苗由中國醫學科學院醫學生物學研究所研發，號稱經臨床試驗針對由EV71感染引起的手足口病及其重症保護率達到97.3%，首次接種儀式2016年3月在北京舉行。

腸病毒71型疫苗 國光生技：第3期試驗開打 國光生技旗下子公司安特羅生技7月6日宣布，台灣腸病毒71型疫苗臨床三期試驗已經開打，預計收案1256名幼兒，疫苗最快2020年可上市，此疫苗的抗腸病毒中和性抗體可以中和台灣流行的腸病毒71型B4亞型病毒，也能中和中國盛行的C4亞型及東南亞的B5亞型病毒。安特羅生技宣布，除了腸病毒71型疫苗外，也和國內其他研究單位開發針對另一種克沙奇腸病毒的疫苗，讓幼兒保護更完整。

【厚労研究班調査】薬物乱用、大麻が最多に‐女性で鎮痛薬常用が増加

2018年8月6日 (月)一般住民の医薬品使用を含めた薬物乱用の状況を調べたところ、大麻の生涯経験率が上昇し、国内で最も乱用されている薬物となったことが、厚生労働省研究班「薬物乱用・依存状況等のモニタリング調査と薬物依存症者・家族に対する回復支援に関する研究」（代表：嶋根卓也国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部）の全国調査で明らかになった。これまで最も生涯経験率が高かった有機溶剤は大幅に減少し、代わって大麻の経験率が上昇。大麻使用に誘われる機会や大麻を容認する考えを持つ人も若年世代で増えている実態も判明した。一方、鎮痛薬の常用者が増えており、特に女性で上昇傾向が見られ、これまでで最も高い値となった。危険ドラッグは減少傾向にあり、ほぼ沈静化したと考えられた。調査は、一般住民の薬物使用の最新状況を把握すると共に、経年的な変化をモニタリングするため、1995年から隔年で実施されているもの。2017年度で12回目となった。対象は15～64歳までの一般住民5000人。昨年9～10月にかけて無記名自記式の質問票調査により行われた。回収率は58.1％。

MID-NET、製薬企業から初の利活用申請PMDA、来月中旬にも審査

 2018/8/6 04:30医薬品医療機器総合機構（PMDA）が4月に本格運用を開始した医療情報データベースシステム（MID-NET）で、初めて製薬企業の利活用申請があった。3日に2回目の受け付けを締め切ったPMDAが日刊薬業...

協和キリンTPO受容体作動薬ロミプレートに「再生不良性貧血」の適応追加申請 公開日時

2018/08/06協和発酵キリンはこのほど、血小板産生を促す因子トロンボポエチン（TPO）受容体作動薬のロミプレート（一般名：ロミプロスチム（遺伝子組換え））の効能・効果に「再生不良性貧血」を追加する承認申請を７月31日付で日本で行ったと発表した。発表によると、今回追加申請した適応は、抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを含む免疫抑制療法に不応又は免疫抑制療法が適用とならない患者に対するものになる予定。日韓で実施した治験で有効性と安全性を確認した。ロミプレートは2011年4月から、指定難病である慢性特発性血小板減少性紫斑病の治療薬として販売されている。2018年は34億円の売上を見込む。