(泰福 趙宇天) 生物相似藥 過去十年間發展不如預期

台灣三大生物相似藥公司 今年都有進展 2020-09-14經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 泰福-KY（6541）董事長趙宇天表示，生物相似藥過去十年間發展不如預期，但隨著美國食品藥物管理局（FDA）對這項新型態藥品愈來愈熟悉；美國醫療機構、醫師及銷售端對生物相似藥的接受度也愈來愈高，生物相似藥的市場自明年起將出現大爆發。趙宇天表示，隨著泰福前兩項生物相似藥陸續上市後，再加上公司的銷售團隊已經陸續就定位，公司在生物相似藥的發展將會加快腳步。除了泰福之外，目前上市櫃公司中較積極發展生物相似藥的公司，還有晟德及台康，兩公司今年都有斬獲。晟德轉投資的永昕生醫，今年4月宣布與全球前百大製藥公司Gedeon Richter Plc.簽訂資產銷售合約，以總價1,650 萬美元轉讓生物相似藥─LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果給該公司。晟德表示，永昕做為一家專業的生物製劑廠，目前有很多生物相似藥合作案，針對不同客戶進行不同階段的生物相似藥開發；晟德另一家轉投資公司-大陸東曜藥業，也有一項生物相似藥TAB008，目前也正在申請大陸藥證。台康生技上周也宣布，該公司的乳癌生物相似藥EG12014，繼先前完成第一及第二階段授權里程碑後，11日再次完成與Sandoz AG藥廠合作的第三階段里程碑，預期9月起將依會計準則逐期認列授權營收，法人初估該授權金將可挹注上千萬美元的營收。

(新冠) 美國 拚單月檢測能力~2億人

全美藥廠增產便宜快速檢測 目標每月產能達1億 世界日報World Journal 2020年9月18日 為提升檢測效率並以最快的速度恢復校園和經濟活動，全美藥廠大幅增產低價且快速的檢測試劑，希望每月產能達1億，但外界憂心該試劑的準確率恐怕極低；此外，生技藥廠Moderna 17日也釋出最後階段的試驗計畫，第一批的數據最快要到12月底才能進行分析。據稱，此種快篩模式名為「抗原檢測」(antigen test)，預計在10月底前國內將有一半以上的藥廠有機會獲得政府授權量產，大型製藥公司如亞培公司(Abbott Laboratories)和碧迪醫療(Becton, Dickinson & Co)等都已取得授權，加上原本民間使用的其他檢測方式，全美在年底前單月檢測能力達到2億人。當今主要的篩檢方式為「分子診斷」(molecular diagnostics)，與抗原檢測最大的不同包括價差與成本；分子診斷除了100元的費用，檢測樣本還必須送回實驗室，待幾天後才會得知結果；但抗原檢測費用僅需五元，篩檢結果也能在短短幾分鐘內出爐。專家表示，抗原檢測可在校園或公司內使用，過濾掉有傳染風險、甚至是無症狀的患者，對於恢復未來經濟運作大有幫助。紐約州規模最大的「諾斯韋爾醫療中心」(Northwell Health)執行董事布瑞寧(Dwayne Breining)表示：「若篩檢能在極短的時間內完成且降低成本，則篩檢的規模就能擴大」，而顯然地分子診斷無法達到如此規模。

Moderna疫苗試驗 最快12月底分析Moderna於17日公布一份長達135頁的報告，詳細記載該公司將如何執行最後一階段的疫苗試驗，但第一批的數據最快要到12月底才能開始進行分析，而且恐怕無法累積足夠的資料，驗證疫苗是否有效及安全。該報告指出，後續分析將安排至明年3月和5月進行，疫苗的分析結果要到那時候才能明朗；按照此報告的進度，該公司恐怕無法達成川普的期望，在年底前釋出疫苗。近期科學家們號召所有藥廠公布各自的研究計畫和流程指南，以供外界專家評估；但目前為止，市面上所有疫苗已進入最後階段試驗的製藥公司都沒有公布。

(微創手術) 腦出血 清除血塊: 死亡率 降低8成

治腦出血免鐵鉤勾腦 台大創亞洲最低死亡率 最新更新：2020/09/18（中央社記者張茗喧台北18日電）全台每年逾萬人腦中風，近3成是腦出血，傳統手術須以鐵鉤勾開腦部，找出要清除的血塊位置，但多少會傷到正常組織，台大團隊以微創手術將死亡率降至2.4%，締造亞洲最佳紀錄。根據衛生福利部民國108年死因統計，腦中風高居10大死因第4名，每年奪走超過1萬2000條寶貴性命。台大醫院今天上午召開微創手術治療腦出血記者會，台大醫院神經外科醫師黃博浩表示，腦中風分為阻塞型和出血型，台灣患者以阻塞型占6、7成最多，症狀大多出現得比較慢性；另有3到4成屬於出血型，也就是所謂腦出血，雖然比率較少，但病程進展快速，也比較嚴重。他解釋，腦出血是腦部血管破裂，血塊迅速堆積在腦部造成腦高壓的疾病，未及時清除血塊，恐使腦神經損傷，早年死亡率高達6成，高血壓、腦部外傷或腦部動脈瘤都是可能原因。黃博浩指出，以手術清除血塊是治療腦出血的唯一解方，但傳統開顱手術不僅要切開整個腦，術中還得用鐵鉤把腦部勾開來、吸掉部分腦組織來增加手術視野，即便順利清除血塊，正常腦部組織也勢必受到一定程度的傷害，還可能導致腦水腫、出血等併發症。台大醫院12年前引進微創手術，以透明手術套管將局部腦神經纖維剝開，再以內視鏡增加手術視野，大大降低對正常腦部傷害，不僅手術時間可從2到3小時縮短至1小時，死亡率也可降至2.4%，比傳統手術降低8成，堪稱亞洲第一。不只如此，微創手術更能替腦出血患者爭取更多復健時間，台大醫院神經外科醫師楊士弘說，腦出血患者術後3到6個月是復健的黃金期，但傳統手術傷口大、併發症多，患者住院時間至少1個月起跳，若恢復期間狀況多，恐怕一住就是6個月。相較之下，微創手術因傷口小，最快僅需3到4天就能出院，有助患者及早展開復健，促進神經功能加速恢復。黃博浩說，國際研究發現，同樣是腦中風，亞洲人、非洲人發生出血型腦中風的比率明顯較高，有3大可能原因，包括基因遺傳了容易出血的體質、罹患高血壓不自知，洗腎患者也比較容易出現凝血問題，呼籲50歲以上中老年族群及三高疾病患者務必提高警覺，一旦出現頭痛、嘔吐、臉歪嘴斜等症狀，務必立即就醫，把握黃金治療時期。（編輯：管中維）1090918

(拚2020年底前 轉上櫃) (達亞/ 長聖/ 博晟: 晟德集團) 台微醫 (鐿鈦)/ 軒郁/ 常廣

生技IPO 6條好漢搶攻頂 工商時報 杜蕙蓉 2020.09.14 生技股IPO風潮再現！趕搭台灣防疫成功，產業國際能見度大增列車，初步統計，至少有6家公司正力拚今年底前轉上櫃，以黑面膜聞名的軒郁打前鋒，預計10月掛牌，達亞、常廣、長聖等個股緊追，預料都將替生技股的吸金造勢。據櫃買中心統計，今年共有17家公司申請上櫃，其中，生技公司就高占6家，約占IPO申請案的35％。而除了軒郁是上半年申請並獲核准的公司外，下半年10家申請上櫃中，生技族群就有常廣、達亞、長聖、博晟、台微醫等5家公司，占申請案的五成，若再加上規劃申請的普生和敏成，生技股已儼然成為IPO股的指標。

軒郁打前鋒 預計10月掛牌 此波有意IPO的公司中，達亞、常廣、台微醫是技術含量高的創新醫材股，達亞更因訂單能見度高，今年前八月營收3.47億元，年成長39.4％，上半年EPS4.91元，已逼近去年全年5.58元的表現。 博晟、長聖有細胞治療題材，可望隨著再生醫療法的修法，成為第四季的焦點話題；普生和敏成則在防疫效應中，分別搶攻檢測、熔噴濾材供不應求的商機浮現，營運大見轉機，普生今年有機會虧轉盈，敏成年度獲利則可望大賺一個資本額。 預計10月上櫃掛牌的軒郁，前八月營收8.13億元，年成長36％，上半年稅後盈餘0.73億元，年成長高達55.8％，相較於醫美族群今年年衰退率約五至九成，軒郁的成績著實令人驚豔，該公司上半年EPS4.1元，也相當接近去年全年的5.17元。 軒郁是以面膜為發展主軸，為了創造和同業的差異化，該公司首創耳掛式拉提面膜、黑曜石面膜（黑面膜）、微臻生物纖維面膜和僅需時八分鐘的未來美面膜，在市場一炮而紅，自2016年起每年EPS都逾7元，去年因反送中事件，香港出貨受阻，但獲利也超過半個股本。軒郁原本是為香港莎莎（SASA）代工且為公司的主要獲利來源，其面膜產品除了成功進軍莎莎等各大藥妝通路外，也前進新加坡、馬來西亞、美國、加拿大等藥妝、超市等通路。此外，該公司為因應產品及品牌推廣，2016年創立品牌官網App-iQueen（愛女人購物網），建構完整的電商平台。

生醫生力軍 背後都有富爸爸 生醫族群將再添生力軍！目前至少有8家公司已緊鑼密鼓布局中，且每家來頭都不小，都有富爸爸加持。大贏家是晟德集團，已孕育達亞、博晟、長聖等小金雞；敏成有盛弘集團撐腰，台微醫的大股東是鐿鈦，而普生則在麗豐集團支持中，營運進入轉骨，2021年起將正式啟動獲利世代。專攻檢測的普生，除了早年即獲科技大老宣明智家族加盟投資後，近年又獲麗豐集團和董事長陳碧華參與入股，合計持股逾20％成為最大股東，雙方也擴大在抗菌蛋白P-113獨家供應原料的合作案，及oh care歐克威爾P113抗菌系列相關產品於兩岸市場銷售。今年因新冠疫情爆發，普生投入試劑開發，是國內唯一擁有核酸、快篩和血清抗體檢測三種產品都有的公司，由於訂單爆增，近期順利募資43億元，將用來興建廠房和研發中心。達亞最受關注的是有醫材授權王張有德的光環！張有德期待透過益安的創新冒險開發新品，達亞開發模具的快速、精準和量產實力，兩家公司的強強聯手，助台灣創新醫材打世界盃。專攻醫材零組件的模具開發的達亞，由於模具開發速度快、交期穩定，今年完全未受新冠肺炎疫情波及，該公司目前配合醫療器材大廠及新創公司高達80家，超過五千件醫療器材產品關鍵零組件生產經驗。目前前十大醫材廠中，有6家是達亞的客戶，法人看好達亞今年獲利有挑戰一個股本的實力。盛弘由於持有敏成逾六成股權，受惠敏成今年的耀眼佳績，營運也是水漲船高。敏成目前熔噴濾材依舊供不應求，上半年大賺逾半個股本，EPS以5.85元改寫歷史新高。董事長古思明表示，為搶攻後疫商機，已祭出三支箭策略，除了開發奈米抗菌材料外，也投入殺菌／防疫口罩的生產，並將前進美國設廠。另外，隨著第四季再生醫療法拚過關的話題，也讓長聖和博晟可望成為焦點，博晟先前的現增案就吸引晟德集團大加碼，而長聖的大股東則包括晟德集團和中國醫藥大學附設醫院董事長蔡長海。

逸達 開發 口服ALDH2活化劑: 減緩 范可尼貧血症

范可尼貧血症研討會 逸達發表FP-045二期臨床試驗計畫 2020年9月18日【時報記者郭鴻慧台北報導】逸達(6576)在2020范可尼貧血症研究基金(The Fanconi Anemia Research Fund, FARF) 科學研討會中發表專題報告，說明新藥FP-045的范可尼貧血症二期臨床試驗計畫。范可尼貧血症研究基金會是全球研究范可尼貧血症治療的領導者，逸達長期與FARF緊密合作，並在2019年研討會中發表FP-045一期臨床試驗結果。逸達將在美國西岸時間9月17日由醫務長李怡聖博士發表FP-045二期臨床試驗計畫的專題報告。范可尼貧血症是一種罕見的遺傳疾病，由DNA修復蛋白質族群中的遺傳缺陷引起。患者的臨床症狀通常包括骨髓衰竭、各種型態的身體畸形及罹癌風險高，其中約75-90％的患者在10歲前被診斷出骨髓衰竭，導致再生不良性貧血，影響紅血球、白血球及血小板的生成，因而引起感染、疲倦、貧血或血流不止等現象。在美國每十三萬人中就有一人患有范可尼貧血症，因尚無有效治療方式，患者平均存活壽命為20-30歲。根據范可尼貧血症病患骨髓衰竭的相關研究，人體代謝所產生的有毒醛類將影響DNA複製、轉錄，最終導致DNA雙鏈斷裂，是一種具細胞毒性的DNA損傷；范可尼貧血症病患正是缺乏修復此種DNA損傷的途徑，導致細胞無法正常修復而死亡。醛去氫(酉每)ALDH2是人體負責代謝有毒的乙醛、甲醛及其他醛類的重要酵素，對於范可尼貧血症病患造血幹細胞的健康生成可能至關重要。日本人體研究也發現，范可尼貧血症病患體內ALDH2活性降低的基因變異與骨髓造血衰竭的加速具有關聯性，顯示ALDH2的活性會影響范可尼貧血症的發病機制(Asuka Hira, 2013)。逸達開發的FP-045為高口服吸收及高選擇性ALDH2活化劑，細胞研究證實FP-045可有效提升ALDH2的活性，保護細胞避免受到有毒醛類的損傷及保持細胞的健康成長，將有潛力預防並減緩患者骨髓衰竭的進程。目前市面上無藥可根治范可尼貧血症或減緩病情的發展，若成功上市，FP-045將成為全球唯一針對范可尼貧血症的藥物。逸達日前已獲美FDA通知FP-045得啟動范可尼貧血症二期臨床試驗。北榮國際醫療再發光！