新藥也要正明: t-NCE or e-NCE

藥事論壇講座(第四十二屆) 『藥動學之最新發展及e-NCE之現況及展望』

四月152011 本次論壇將討論藥動學之最新發展－e-NCE之現況及展望之相關問題，衛生署於2006年12月26日公告「預告「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年，但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品)，辦理查驗登記應檢送資料(t-NCE)」(草案)。」，公告中第三條提及t-NCE定義為『在國內申請新藥查驗登記時，未有其他同成分藥品在台核准上市之新成分藥品；此新成分藥品業已於本署「藥品查驗登記審查準則」第七條所列之十大醫藥先進國中至少一國核准上市滿五年，並得有採用證明或處方依據以資佐證者；但不包括生物藥品』。此次論壇建議將「t-NCE」改為「e-NCE」，e表示existed，為世界上已存在的，因t表示Taiwan，但定義非單指台灣新藥，而台灣自行發明之新藥雖可稱NCE，但會造成外國人誤解t-NCE為台灣人發明之新藥，如此考量，則e-NCE遠較t-NCE為適合。會中特別邀請美國FDA黃秀美博士向大家介紹臨床藥理相關議題，並邀請國內專家就國外已有，在台為新藥之e-NCE法規-政策面和技術面做介紹，另外，亦在會中由業界代表提出對e-NCE草案公告後之建言，以供參加者更瞭解制度及規範，並提出對未來的展望。論壇講座更邀集了政府相關單位官員及擁有豐富資歷之醫界、藥界、學界及業界人士一起參與討論，提供您最專業的諮詢服務。期藉由此一學界、政府、業界之溝通平台提供適度的建言，促使提升我國新藥研發之進程與生技醫藥產業的水準。座位有限歡迎儘早踴躍報名參加。講座時間：100年4月26日 星期二 上午09:00-12:00講座地點：台大醫院國際會議中心401室(台北市中正區徐州路2號)主辦單位：行政院衛生署、經濟部工業局、財團法人生物技術開發中心協辦單位：社團法人臺灣臨床藥學會承辦單位：經濟部生物技術與醫藥工業發展推動小組、社團法人台灣藥物品質協會、國防醫學院  聯絡方式：(02)8792-3100 ext. 18176林小姐 傳真：(02)8792-4859  Email：hyp@ndmctsgh.edu.tw

 

議 程

時間	內容		致詞/課程介紹/演講/討論
08:30-09:00	報到
09:00-09:10	開幕致詞/課程介紹		致詞者/演講者/討論者	主持人
			許銘能副局長-衛生署食品藥物管理局	胡幼圃特聘教授－國防醫學院（課程介紹）
09:10-09:40	TBA		黃秀美博士-Food and Drug Administration, USA	胡幼圃特聘教授－國防醫學院
09:40-09:55	國外已有，在台為新藥之e-NCE法規-政策面		石麗鳳科長-衛生署食品藥物管理局	鄒玫君組長-衛生署食品藥物管理局
09:55-10:10	國外已有，在台為新藥之e-NCE法規-技術面		葉嘉新組長-醫藥品查驗中心	TBA
10:10-10:30	Coffee Break
10:30-10:40	業界對e-NCE草案公告後之建言-(I)		廖玲瑛主委-台灣區製藥工業同業公會法規暨技術委員會/安成國際藥業副總	TBA
10:40-10:50	業界對e-NCE草案公告後之建言-(II)		楊志平主席-中華民國開發性製藥研究協會藥品法規委員會/台灣中外製藥總經理	TBA
10:50-12:00	討論 （Panel Discussion）	所有講者、主持人及： 高純琇執行長-醫藥品查驗中心 陳啟祥主任-經濟部生醫推動小組 郭鐘金特聘教授-台灣大學生理所 彭汪嘉康主任-萬芳醫院癌症中心 張啟仁教授-長庚大學臨床醫學研究所 劉滄梧主任-國家衛生研究院 鮑力恆副教授-國防醫學院 謝燦堂副院長-台北長庚紀念醫院 （以上依姓氏筆劃排列）		鍾柄泓名譽理事長－社團法人台灣藥物品質協會(共同主持) 胡幼圃特聘教授－國防醫學院(共同主持)