標靶藥物專屬檢驗試劑將成主流 !!

亞諾法卵巢癌標記下月申請FDA Class I

精實新聞 2010-12-16 11看好抗體應用於檢驗試劑及標靶藥物的發展，抗體銀行亞諾法(4133)加速與國際級的研究單位及醫療院所合作，開發癌症及敗血症領域的檢驗試劑，其中與日本癌症中心(NCC)共同找出的卵巢癌血清生物標記，預計明年元月向FDA申請Class I的體外檢驗認證，目標明年首季獲准。另外，與國內大型醫療院所合作的卵巢癌組織切片檢驗試劑，及與NCC合作胰臟癌生物標記，也計畫於明年下半年提出ClassII的體外檢驗認證，2012年起檢驗試劑將成為該公司另個營收爆發主力。亞諾法目前已是全球抗體資料庫存量位居一、二的廠商，該公司也設定不同階段的發展計畫，深化抗體市場的發展。其中在抗體資料庫已達一定規模下，今年下半年起已朝高附加價值、得以「定性、定量」的抗體系統方向整合，原型機已於日前問世，並參加11月的美國醫材大展，獲市場不錯評價，現階段正積極拓展經銷通路，明年起可望開始有營收貢獻，進入「抗體系統的元年」。另方面，因生技檢驗試劑及藥物的市場發展加速，亞諾法也利用抗體資料庫的優勢，與全球具指標性的研究單位及醫療院所合作，共同篩檢具檢驗性或治療性的抗體，進行下階段臨床試驗。其中，今年九月與日本NCC合作找出的卵巢癌血清生物標記，已申請專利獲准，內部規劃，將於明年元月向FDA提出體外檢驗試劑的Class I認證，目標首季獲准。亞諾法主管指出，Class I的檢驗試劑核准主要是確認該標記在卵巢癌的輔助檢驗的可被驗證性，未來也將與藥商合作，繼續朝Class II的方向進行。另外，亞諾法也與國內大型醫療院所合作，進行另一卵巢癌組織切片的試劑篩檢，預計明年第三季可望取得ISO13485認證，且因該試驗具備臨床基礎，將直接向FDA申請Class II的核准。除卵巢癌外，亞諾法也與NCC同步進行胰臟癌的血清生物試劑篩檢，目前已由1,500個抗體中，篩檢出3個具代表性的抗體，本月起也將啟動400人的臨床試驗，預計明年第三、四季向FDA提出Class II申請。除癌症領域外，亞諾法也獨立進行敗血症的全人類化抗體篩檢，待篩出具代表性的人類抗體後，將尋求適當對象合作。