中國原料藥DMF現況與國際接軌

原料藥現場核查與申報要求及品質

近年來，隨著原料藥行業競爭的加劇，市場對原料藥工藝、技術、裝備等的要求也日益提高。中國原料藥生產企業除想在傳統優勢產品中繼續保持競爭優勢以外，也希望在世界原料藥市場的變化中尋找新的熱點。而與此同時，加快自產原料藥的製劑化發展是重中之重，這是國家加快轉變方式、調結構的必然結果。為了幫助制藥企業和研發機構制定符合自身發展實際的原料藥策略，提高特色原料藥研發水平和國際競爭力，以便在激烈競爭中，找准定位，尋求新的發展空間，瞭解我國原料藥品質的監管要求,原料藥生產企業在新版 GMP 規範中如何應對，全國醫藥技術市場協會定於2011年06月16日-19日在北京市舉辦"原料藥現場核查與申報要求及品質管制專題研討會"，請貴單位積極選派人員參加。現將有關事項通知如下：

一、會議目標與主題 本次會議邀請行業知名專家為您分析原料藥研發和升級，指導原料藥註冊申報要求、技術等相關內容，提升實際操作能力和業務水準，並就我國原料藥工作中出現的新情況、面臨的實際問題進行深入討論和交流。讓您在思維碰撞中獲得啟迪，在現場交流中感受前沿資訊。為我國醫藥監管單位，制藥企業和科研單位提供一個廣闊的技術（學術）交流平臺。

二、參會對象 從事藥品生產、研究與應用的制藥企業、研發公司、高等院校、科研院所、醫療機構等相關專業人員；從事有關藥品研究的實驗室操作和控制及管理人員、生產操作和控制及管理人員等；從事藥品監測與評價、註冊事務、企業QA和QC相關人員。　

三、論文徵集1、本次會議將徵集與會議主題和研討內容有關的論文。屆時將出論文集。來稿應具有科學性、實用性，且論點鮮明、資料可靠、文字精練通順，文稿請用word文檔（A4紙）電子郵件投遞至專用信箱，一般文章以3000～5000字為宜。來稿須列出題目、作者姓名、工作單位（全稱）、地名（城市）及郵遞區號、論文摘要、關鍵字、正文、主要參考文獻。多位作者的署名之間，應用空格隔開。不同工作單位的作者，應在姓名之後標注作者工作單位，並列出工作單位、地名、郵遞區號。無意參會，請不要投遞論文。

2、截稿日期：2011年06月10日。

四、會議費用 會務費：1880元/人。會務費包括：培訓、研討、資料及論文集。食宿統一安排，費用自理。

五、聯繫方式  電話：010 -51606744   傳真：010-51606744 聯 系 人：藍欣   郵  箱:lanxin_0712@126.com

 

 

日程安排表

6月17日 （星期五） 08:30-11:30	原料藥歐美FDA和COS認證及現場核查 1. 歐洲藥典適應性證書(COS)認證     2. 原料藥歐美FDA認證 3. 原料藥DMF編制及撰寫說明       4. 藥品註冊現場核查管理規定的指導思想 5. 藥品註冊現場核查要點            6. 原料藥生產現場檢查 7. 原理藥現場核查判定原則          8. 現場核查常見問題分析 主講人：前美國FDA和歐洲EMEA高級認證官或國家藥品審評中心相關專家
6月17日 （星期五） 14:00-17:00	原料藥研發藥理毒理研究的技術要求與問題 1.原料藥藥理毒理研究              2.註冊分類與藥理毒理研究的技術要求 3.原料藥品質對藥理毒理的影響      4.仿製藥物毒理研究的技術要求 5.藥理毒理研究申報資料專案        6. 原料藥藥理毒理試驗設計要點 7.非臨床藥理毒理研究 主講人：國家藥品審評中心或中國醫學科學院相關專家
6月18日 （星期六） 08:30-11:30	一、原料藥製備工藝研究及中試放大 1.國食藥監注 〔2010〕 387中原料藥的相關要求  2.FDA對原料藥製備工藝起始要求 3. 原料藥製備工藝研究的主要內容及評價要點    4. 原料藥的中試放大試驗 5. 起始原料、試劑、有機溶劑要求           6. 原料藥中試實現的目標 7. 工藝資料的積累和分析                   8. 原理藥中試階段研究的內容 主講人： 中國醫學科學院或國家藥品審評中心相關專家
6月18日 （星期六） 14:00-17:00	原料藥品質及原始記錄常見問題分析 1. 原料藥品質標準的問題                2.註冊角度提高原料藥的品質 3. 原料藥品質控制分析方法驗證技術      4.原料藥品質研究要求 5. 原料藥穩定性指導原則                6. 穩定性研究的主要內容和實驗設計 7. 原料藥穩定性研究結果的評價          8.原料藥穩定性研究常見問題 主講人：國家藥品審評中心或中檢所相關專家
6月19日 （星期日） 08:30-11:30	原料藥中雜質的控制與案例分析 1. 雜質質控理念變遷                   2. 原料藥雜質控制的相關法規 3. 原料藥中雜質報告和控制             4.原料藥雜質限度的確定 5. 確定未知雜質的策略                 6. 原料藥質控RP-HPLC方法 7. 雜質對照品的使用                   8. 雜質的來源與控制 主講人：中檢所或軍事醫學院相關專家
6月19日 （星期日） 14:00-17:00	原料藥結構確證的研究思路和方法 1. 原料藥結構確證的研究思路              2. 原料藥結構確認的主要內容 3. 原料藥結構確認研究過程存在問題與對策  4. 原料藥的結構確證要求 5. 原料藥元素分析                        6. 原料藥結構確證的主要物件 主講人：中國醫學科學院或北大藥學院 相關專家
備註	每天除專家報告外，還安排了約1小時的代表發言和提問時間