人體試驗去刑化修法

政院擬修醫療法 促人體試驗去刑化 〔2011-10-24 自由電子報記者王昶閔／台北報導〕涉及新藥開發的人體臨床試驗，因對受試者健康有不確定風險，連帶可能使參與試驗的醫療人員面臨刑事責任，行政院副院長陳冲昨指出，為促進生技產業發展，行政院正推動醫療法修法，對於人體試驗中不可預見的風險，排除醫療人員的刑法適用，行政院院會預計最快下週將通過草案、並送立法院審議。陳冲昨出席行政院生技產業策略諮議委員會議致詞時表示，許多醫師不願參與臨床試驗，是擔心試驗過程中若發生不可預期狀況，可能衍生刑責。為使更多專業人才參與生技發展，讓第一線醫師協助臨床人體實驗，行政院決定修法推動人體試驗去刑化。陳冲指出，政務委員朱敬一建議修正醫療法第七十九條，若醫師已確實遵守人體試驗程序，最後受試者仍發生不可預期的健康狀況時，便可排除刑法上業務過失傷害罪的適用。衛生署醫事處副處長王宗曦表示，這次修法是將刑法中的「應注意、能注意」義務，具體化成醫療法中規定的人體試驗應注意事項，以清楚劃出醫療業務過失傷害的界線，讓醫療人員有所適從。國光H1N1新流感疫苗試驗主持人、台大教授黃立民指出，人體試驗去刑化相當重要，畢竟醫療人員只是「橋樑」，在信賴衛生署把關審核、確認產品具安全性的前提下，協助藥廠找到合適受試者並進行試驗。在這麼嚴謹的程序下，一旦受試者還出現健康問題，基本上都是不可預期的風險，藥廠也有足夠保險可賠償受害者。如果這樣還要對醫療人員以刑法伺候，沒道理，會沒有醫師敢投入這個產業。立委黃淑英則表示，她不反對人體試驗去刑化，但政府應針對醫療去刑事責任作整體通盤探討，不能為了發展生技產業，只先鬆綁對受試者不確定風險更高的人體臨床試驗，而不處理醫療去刑化的問題，「給人民的感覺會很不舒服」。

風險高 督保盟持保留態度 督保盟發言人滕西華則表示，政府應先推動醫療去刑化，讓非出於故意導致的醫療錯誤能免於刑法訴追。但人體臨床試驗的風險不確定性與資訊不透明度更高，推動去刑化需審慎，以防少數不肖醫師為收足夠個案，刻意隱瞞已知風險，誤導外界是不可預知風險，藉此規避刑責。