明膠作為藥用輔料存監管漏洞五大標準被視若無睹

 鉅亨網新聞中心　(來源：財訊.COM)　2012-04-17中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任、會長宋瑞霖表示，應從源頭上去管，那些不重質量、沒有流程管理的廠家就不能讓它生產明膠。違規用工業明膠冒充食品添加劑或藥用明膠早已不是新聞，但連耳熟能詳的知名藥企也卷入其中，著實令公眾出離憤怒。4月15日，9家藥廠生產的13個批次藥品所用膠囊鉻超標被曝光，最高超標90倍。隨后，修正藥業、通化金馬官方網站被黑客攻擊宣泄不滿。4月16日，9家藥企中唯一的上市公司通化金馬跌幅一度超過5%，最終收於4.98元/股，下跌1.58%。

藥用輔料存監管漏洞公開資料顯示，中國日用化工協會明膠分會是全國性的動物膠產品(骨膠、皮膠、明膠)三膠行業管理協會。其中藥用明膠是明膠行業的主要產品，屬藥用輔料，廣泛應用於藥品和膠囊的生產。據秘書長姚龍坤介紹，食用明膠和藥用明膠有的指標很接近，兩者加起來的年產量大約為5-6萬噸。近年來，隨著食品及醫藥行業的不斷發展，我國明膠產量及產品質量都有了長足進步，2011年全國明膠產量比2010年增長8%左右。"明膠分為照相明膠、工業明膠、食用明膠、藥用明膠四大類。藍礬皮用於生產工業明膠生產是很正常的，但工業明膠有其特殊用處。部分食品廠和藥品廠利欲熏心，不做檢驗、不做分析就把工業明膠當食用明膠、藥用明膠使用。"中國日用化工協會明膠分會秘書長姚龍坤告訴《證券日報》記者。他表示，發生藥用膠囊鉻超標，一方面是老板們不誠信，沒有按照藥品標準檢驗把關，另一方面需要有關部門加強監督。中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任、會長宋瑞霖對《證券日報》記者表示，拿工業明膠當藥用明膠使用的現象主要源自盲目的"成本控制"，他說："法規執行并不健全，而且截止目前一直對生產醫用輔料沒有實施過程管理。應該加強對醫用輔料的監管，從源頭上去管，對那些不重質量、沒有流程管理的廠家就不能讓它生產明膠。"出現如此重大的政策監管漏洞，是何原因？宋瑞霖表示："涉及到一些部門，大家的觀點不一致。如果對明膠生產廠家加強GMP認證管理，效果肯定不一樣。"他還表示，從這次13個批次藥品被曝光的事件，可以看到："光檢驗藥品本身，不檢驗輔料，顯然是不夠的。"此次被曝光的鉻超標藥品包括青海格拉丹東藥業有限公司的腦康泰膠囊、愈傷靈膠囊，長春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊，丹東市通遠藥業有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊，吉林省輝南天宇藥業股份有限公司的抗病毒膠囊，四川蜀中制藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊，修正藥業集團股份有限公司的羚羊感冒膠囊，通化金馬藥業集團股份有限公司的清熱通淋膠囊，通化盛和藥業股份有限公司的胃康靈膠囊，通化頤生藥業股份有限公司的炎立消膠囊。4月16日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知，要求對13個藥用空心膠囊產品暫停銷售和使用，并稱已責成相關省食品藥品監管局對媒體報導的藥用空心膠囊鉻超標情況開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

成本存巨大差距明膠行業屬於較冷僻的領域，之前很少受人關注。中國日用化工協會明膠分會秘書長姚龍坤對《證券日報》記者表示，協會一直加強引導明膠生產企業，國內并不缺少優質的明膠，一些著名大公司看好我國廣闊的市場，法國羅賽洛公司、德國嘉利達公司均在中國設廠，在前文提及的5-6噸明膠中，高品質的明膠大約5萬噸。需要注意的是，該統計主要"涉及會員單位以及大的食用明膠生產企業"。中國日用化工協會明膠分會曾指出，少數企業為利益驅動，采用制革廠經鞣制過的含鉻革皮廢料(即藍礬皮)生產的工業明膠，作為食品添加劑或藥用明膠銷售給食品或膠囊生產企業。嚴重危害消費者的身體健康。嚴重擾亂明膠市場秩序，同時也給正規合法生產經營明膠的企業造成很大的負面影響和損失，使整個明膠行業的信譽遭到極大的傷害。"不能把工業明膠冒充食用明膠，"姚龍坤強調，"2005年明膠協會就與衛生部一起制定了食用明膠衛生規範。"在四種明膠中，照相明膠質量最佳，工業明膠和食用明膠不止重金屬鉻指標不同，在微生物標準上也有明顯差別。據姚龍坤介紹，明膠行業有五大標準，包括食用添加劑明膠標準(添加為主)、食用明膠標準(加多加少均可)、藥用明膠標準(用於膠囊、糖衣等)、藥典標準規定的兩個品種——明膠和膠囊用明膠。舉個例子，QB/T4087-2010食用明膠標準就規定了食用明膠的分類、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存、保質期。該標準明確顯示"適用於以動物的皮、骨等為原料所生產的作為食品的明膠。"那么不同原料制成的明膠利潤差有多大，使得不少廠商敢冒天下之大不韙、視如此多的明膠標準為無物？中國日用化工協會明膠分會理事長王敬忠曾算過這樣一筆賬：1噸正規食用明膠的原材料，價格高達2000-3000元，而一般的皮革下腳料，1噸僅需要100-200元。但是，進入市場后，1噸食用明膠的收購價都在2萬-3萬元左右。另有行業數據顯示，目前正規企業生產的藥用明膠售價大約為5-7萬元/噸，跨國公司價格甚至高達12萬元/噸，而藍礬皮膠僅僅1-2萬元/噸，對於下游使用企業來說，巨大的價格差異是顯而易見的。在這樣的情況下，為牟取暴利，利欲熏心者便鋌而走險，用工業膠或藍礬皮所制的含鉻皮膠冒充藥用明膠銷售，或將其摻入到藥用明膠一起出售。

僅靠行業自律能走多遠？藥用膠囊鉻超標被曝光，關於了解內幕的人士"吃藥棄殼"的傳言也甚囂塵上。有行業內人士表示，以前空心膠囊按藥包材管理，近年才劃歸輔料管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》對藥包材的監管要求比較明確，但對輔料的要求相對較弱，由此造成空心膠囊管理比較特殊，藥用明膠也隨之陷入監管漏洞。此外，普通公眾基本不能區分含鉻的藍礬皮膠和符合標準的藥用明膠。專家表示，鉻會破壞人體骨骼以及造血干細胞，長期食用會導致骨質疏松，嚴重的會患上癌症，但其對人體健康的危害是一個緩慢的過程，一般在2年以上才會顯現出來。目前，杜絕藍礬皮膠更多是靠生產單位自律。為凈化明膠市場，行業協會也多次呼吁會員單位決不使用舍鉻廢皮料生產食品添加劑明膠和藥用明膠。中國日用化工協會明膠分會秘書長姚龍坤表示，目前，國內不少企業的產品主要指標已達到國際先進水平。國內明膠生產企業工藝技術、產品質量不斷提升，一些企業建起了現代化的GMP車間，通過了國際ISO9001質量體系認證，以比較完善的衛生措施來控制微生物指標，用先進的明膠萃取和膠液提純設施大大改進了明膠的純度，采用封閉式長網烘干，消除了機械雜質，提高了明膠的清潔度。據了解，2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，做了大幅度的增修訂和新增品種的工作，特別在新版藥典中完善了對膠囊用明膠的詳細規定，制訂了一些新的標準。業內人士認為，這對今后的明膠和膠囊產業將引起巨大的連鎖反應，行業甚至面臨深遠的影響。然而，沒有強有力的后續監管，實施效果究竟如何則需要打一個問號。昨天，記者采訪的藥企基本都否認使用鉻超標藥用膠囊，此次被曝光的修正藥業高級副總裁王之光對媒體表示，央視送檢的批號生產日期在新國標實施前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。