拜瑞妥(Xarelto) 未获扩大使用支持

发布时间：2012/6/6 15:34:00 来源：药品资讯网信息中心 据预测，到2015年，拜瑞妥将创造7.99亿美元的销售额。 日前，强生和拜耳开发的血液稀释剂拜瑞妥(Xarelto)未能获得美国FDA一个顾问小组的支持，以扩大使用范围，用于心脏疾病患者预防心脏病发作和中风。

数据缺失 FDA专家委员会以6：4的投票结果(其中1票弃权)提出建议，反对将拜瑞妥批准用于急性冠脉综合征(ACS)患者，这是因为1000名患者中途退出了临床试验，导致缺失相应的研究数据。顾问小组成员表示，数据缺失令人头痛，这对数据的可解释性和推论形成了挑战。 FDA预计将在6月29日决定是否批准扩大拜瑞妥的使用范围。 ACS每年导致120万人住院治疗。预计市场总规模超过10亿美元。一旦获批用来治疗ACS，拜瑞妥将与阿斯利康的Brilinta和礼来的Effient展开竞争。预计扩大拜瑞妥使用范围的时间有可能被推迟3~12个月。 在15526名患者参加的一项后期临床研究中，近1300人较早退出了研究，他们撤回了可分享其健康信息的知情同意书。虽然研究人员对其中177名患者进行跟踪，但审评专家表示，数据缺失令其难以判断试验结果是否出现了偏差。

开展第二项研究 强生拥有拜瑞妥在美国的销售权，而拜耳负责在欧洲市场销售该药。自从去年7月以来，拜瑞妥一直被用来预防接受膝关节和髋关节手术后的患者可能发生的血栓。去年11月，FDA批准该药预防心律不齐患者可能发生的中风。 5月21日，FDA一名评审员在研究报告中建议批准将拜瑞妥用来治疗ACS。 该名评审员在报告中说，虽然拜瑞妥会增加严重出血的危险性，但使用拜瑞妥之后的效益风险比似乎不错，这主要是因为降低了心血管疾病的死亡几率。 根据报告，与安慰剂相比，使用2.5毫克的拜瑞妥可将心脏病发作和中风的危险性降低15%，但与此同时，它会导致致命性出血的危险性增加2倍，导致严重出血、颅内出血、出血性脑中风和轻微出血的危险性增加3倍。 顾问小组成员、克利夫兰诊所心血管医学部主任StevenNissen表示，强生和拜耳应该对拜瑞妥开展第二项研究，详细收集研究数据。 强生则认为，鉴于这项试验长达3年，患者中途退出研究的比例并不让人感到意外。 FDA药品评价和研究中心负责临床科学的副主任RobertTemple在投票期间表示，数据缺失的情况一直存在，FDA正在敦促两家公司弄清楚患者为何退出试验，而不是仅仅将这些人标记为撤回知情同意书的患者。 据预测，到2015年，拜瑞妥将创造7.99亿美元的销售额。