智擎MM-398(PEP02)phase III擴大收案(405人) !!

智擎估9月中上櫃，PEP02發展受矚目 2012/07/30 11:08 精實新聞 2012-07-30 11:08:05 記者 蕭燕翔 報導 東洋(4105)轉投資的新藥公司智擎(4162)日前通過上櫃審議，市場推估，9月中可望掛牌上櫃。因該公司與策略夥伴Merrimack 6月底宣布擴大全球第3期胰臟癌臨床試驗，市場給予正面評價，帶動股價上漲，也讓該藥物後續發展更引發市場關注。智擎6月底公告，將擴大PEP02(全球策略夥伴Merrimack名為MM-398)的全球第3期臨床試驗，並已取得FDA核准。根據新規劃，收案人數將由原270人擴大至405人，分組也將由原2組增為3組。智擎指出，此次的擴大規模，除參與臨床試驗的人數中，能使用該藥的比例由1/2提高至2/3，除有助增加參與意願外，新增的臨床試驗患者也導入大腸直腸癌的標準用法，假設證實包覆微脂體的技術也能適用，未來將有助該藥品的適應症擴大至大腸直腸癌，加速胰臟癌外的其他佈局。不過，智擎強調，即使收案人數增加，但Merrimack臨床計畫時程一樣，仍預計明年底完成臨床，2014年送件申請藥物上市，屆時除Merrimack負責台灣以外的其他市場藥證申請外，台灣部分也將由智擎同步進行。在該擴大臨床計畫獲得市場認同下，Merrimack股價自6月底7.1美元左右起漲，目前最新已達8.75美元左右，漲幅超過2成。法人指出，根據雙方協議，智擎當初是以2.2億美元將PEP02授權給Merrimack，未來在新藥正式上市前，再依據臨床試驗的階段里程碑，給予不同的授權金；根據規劃，只要該藥物按照計畫獲得上市，智擎就可再取得7,500萬美元的授權金收入，而只要上市後達到基礎的銷售門檻，智擎還可再拆1.3億美元，爾後再依照實際銷售的一定比例，認列權利金，成為未來幾年的穩定收入來源。