SFDA发力中药 炮制标准规范成重要抓手

 发布时间：2012-9-18 来源：药品资讯网信息中心 近几年来，随着中药材走势看涨，源头中药材带动的中药饮片价格波动与造假亦顺势而起。9月8日，国家食品药品监管局（SFDA）公告通知，自7月18日开始的为期20天的全国中药市场专项整治活动中，"已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。"公告称，安徽省药监部门查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业，对严重违规的8家中药饮片生产企业给予停产整顿，收回6家企业的GMP证书，并对12家企业进行立案调查。而广东省从去年下半年到今年8月底，已有20多家中药饮片生产企业因为违规而被广东省食药监局收回GMP证书。"现在中药造假已经由个别行为，演变成使整个中药行业诚信受损。"广东省食品药品检验所中药室主任林惠蓉向记者表示，她长年从事中药真伪鉴别工作，发现目前中药造假行为中"掺伪掺劣"手段层出不穷，普通老百姓甚至一般的市场采购人员都无从鉴别，有些甚至要用专门的检验设备才能查得出来。

利益驱动造假"歪脑筋"有业界人士指出，近年来中药材价格居高不下，药材资源紧缺，导致不法中药商逐利心理严重，而"掺伪掺劣"等以次充好的造假手段直接危害的是人的生命健康。据悉，中药市场分为三大部分——药材、饮片、成药市场。根据《中国药典》定义，中药饮片是经过炮制、加工的中药材，可直接用于煎制汤药。因此，人们日常使用最多的，就是凭医生处方到药房抓取的中药饮片。由于造假已经形成产业链，一些采购中药的专业销售人员也不见得能辨别得出真伪。特别是中药饮片，一方面原药切成饮片可增值2～3成，可进行低价竞销，同时中药材切片后，更容易以次充好，以假充真，获得非法利润。"利益驱动是一些商家动'歪脑筋'的主要原因，中药材这两年涨势高，但种植收成实际上是在减少的，而且自然灾害频繁，特别是一些稀贵药材造假伪冒现象特别突出。"林惠蓉特意给记者看了十几份虫草的图片，记者汗颜地发现，居然没有一种能够正确辨别出来。"其实看不出来不奇怪，因为现在的造假手段太高明了。"林惠蓉指出，虫草是一个比较大的分类，不是专业人员是难以区分的，不仅是坊间传闻的真假虫草对接作伪手段，还有一些真假虫草掺在一起混买，更有为强化药效而渗入西药成份的虫草流通于市面上，而这些往往只能通过专业器材检验才能查出来，上述造假行为皆因价格悬殊，伪品与真品之间的价格相差可以达数百倍之多。根据公开信息，2012年1月，湖南省长沙县药品专项整顿中，100克牡丹皮中杂质超出30克，高出国家药典标准10倍。而2011年，浙江省金华市食品药品监管局召开的中药饮片整治"黎明行动"上，相关负责人也公开表示："当前，中药饮片掺杂掺伪、滥用硫磺熏蒸已不是个案，成了行业'潜规则'。"

制假工艺令人哭笑不得据了解，中草药有几百味，分为植物类、矿物类等，这些中草药在炮制过程中各有不同，很难有一个统一的规范。因此，国家在实际管理上也存在难度。而在此情况下，一些药商在利润的驱动下铤而走险，对药品大动手脚。

"有时候中药造假能气得你哭笑不得！你试试四大苦药之一的龙胆草，会发现居然是甜的，就知道现在的造假有多离谱了！"有知情人士向记者透露，目前中药造假现象在中药材市场非常常见，龙胆草拿牛膝须冒充，而通草更是难以买到纯品，掺假的多用明矾、加重粉（硫酸镁），然后把掺假的通草切成小段或碎段，再掺在正品里卖。据悉，自2010年起，全国市场中药材价格持续快速上涨，中药材价格连创新高，部分中药饮片掺假问题增多。中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长李景福曾就此问题表示，红花、黄芩、鸡内金、蒲黄、乌梅、五味子等中药饮片的问题比较严重，如市场上的红花，产地不一样，价钱每公斤相差可达5元，造假者就将三等的红花染色后冒充一等红花来卖；像北五味子每公斤卖180元，而山五味子每公斤才30多元，造假者瞄准这个差价就将棕色的山五味子染成红色，掺入北五味子中，谋取高价。事实上，中药材质量评价方法的科学性和实用性一直是中药行业关注的难点问题。由于南北各地在用药习惯上存在很大差异，对药材的评价和选用至今未能形成统一的规范化标准和生产工艺。而中药行业由来已久的惯例是依靠"老药工"的经验来判断药材的质量优劣，正因为缺乏非人力规范判别的标准，更易造就假药材的泛滥。"中药材造假太可怕了，我们都尽量选有资质的药材供应企业，检验合格再进货，不然也不敢给病人用。"广东省中医学院传统疗法中心黄臻医生向记者表示，传统中药方剂中的每味药都要按克计量，君臣配伍也必须讲求平衡，而当药材从泡制开始加入各种色素、铝镁等化学品，不仅会影响药效，还可能在某种程度上变成毒药，既影响医生诊治病患的疗效，还有可能危害病人的健康。SFDA表示，中药材和中药饮片生产是中药生产、经营、使用的源头，通过染色增重、掺假的中药饮片，会对后续的中药生产、临床配方使用带来极大的危害，造成系统性安全风险，是严重的、恶劣的违法行为。SFDA称，鉴于公告中被曝光企业生产的部分中药饮片已进入流通、使用和中成药生产环节，已严令各地方局加大监督力度，严防不合格的中药饮片用于临床配方和中成药生产。由于南北各地在用药习惯上存在很大差异，对药材的评价和选用至今未能形成统一的规范化标准和生产工艺。