TFDA 將前面API實施DMF

簡化國產原料藥審查作業，開放外銷專用原料藥查驗登記臨櫃受理，推動原料藥全面實施GMP (發布日期2012-09-03)為致力國產原料藥拓展外銷，提昇藥品審查效率，本局經審慎規劃及評估後，將自102年1月1日起，簡化「國產原料藥查驗登記」審查流程，配合「原料藥DMF及國產原料藥通用技術文件格式CTD」 之實施後，採減少申請資料份數(由原來14份減少為2份)及縮短審查時程，將有效提升國產原料藥外銷競爭力。 另本局為提升原料藥DMF核備或國產原料藥查驗登記之審查效率，亦於100.6.21公告領有美國、歐盟或其他所稱十大醫藥先進國核准上市之原料藥，得申請精實技術文件審查，本局並採專案專人審查方式受理，有效簡化審查流程。又為擴大便民服務，並鼓勵廠商實施原料藥優良製造規範（GMP），促進國內醫藥工業之發展與外銷，已自97年8月6日起，對於符合原料藥優良製造規範（GMP）且齊備所需文件者，即可逕赴本局申請臨櫃辦理「外銷專用原料藥查驗登記」，經審核通過並繳交規費後，得當日領取許可證，採臨櫃隨到隨辦方式，充分達到簡政便民施政目標。另，歐盟於明(102)年7月2日起開始要求所有輸入歐盟之原料藥，需隨批檢附該輸入原料藥生產國衛生主管機關出具符合國際GMP標準之證明文件，本局自99年成立至今已核發199件原料藥GMP證明文件，本局亦積極與歐盟聯繫，並持續推動原料藥全面實施國際GMP，協助原料藥外銷國際市場。