胡幼圃…. 不要忘記台灣!! (台灣、日本、韓國仍有人種差異)

學者倡台灣爭取跨國試驗助生技 發稿時間：2014/09/02 14:57 最新更新：2014/09/02 14:57 （中央社記者陳清芳曼谷2日電）許多藥效因人種而異，國際藥學界提出多中心試驗、銜接性試驗等解套方式克服差異，台灣專家認為爭取參與大型試驗有助生技發展。今天在世界藥學大會上，澳洲、台灣、日本、泰國的藥學專家等，就新藥發展所面臨的人種藥效差異，提出生物性、法規面、倫理道德的見解，最終目的是同中求異，又能異中求同，讓藥物研發能投合不同體質，又能兼顧經濟效益。澳洲雪梨大學教授葛洛斯（Annette Gross）指出，歐美白種人和亞洲黃種人的體重有別、肝臟重量不同，代謝藥物的酵素作用也有基因差異，再加上日常飲食、抽菸、使用草藥、醫療診斷、民俗草藥等因素，都會影響劑量與療效反應。葛洛斯以日本綠茶為例，說明飲食影響降血壓藥物的效果。國防醫學院教授胡幼圃也舉例，有種肺癌標靶藥是東亞人的良藥，白種人用了卻沒效。日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）官員宇山佳明（Yoshiaki Uyama）則說，外國新藥基本上要先在日本做試驗，才能用在日本人身上。綜合學者分析，跨國藥廠研發新藥而執行區域性、多中心的臨床試驗，臨床試驗的設計必須考慮到各區規模大小，以及能否明顯反映藥效人種差異；然而成本高昂且試驗曠日廢時，日本、韓國、中國大陸等人種體質相近的國家，採用相同實驗基準，以加速新藥上市。衛生福利部食品藥物管理署在審查國外新藥時，藥廠如果提出日本、韓國等地的臨床試驗數據，試驗報告被台灣採信的機率可達7成以上，而在台灣能夠上市的外國新藥，在東南亞國家上市的腳步也會加快。胡幼圃指出，外國新藥也可以透過藥物動力學、治療指標的小型試驗，解決人種差異。他在學術會議疾呼，國際醫藥界在訂立藥物查驗審查基準及進行跨國大型試驗時，不要忘記台灣，因為即使同為亞洲人，台灣和日本、韓國仍有人種差異，藥物過敏、嚴重副作用發生率也不同。胡幼圃說，台灣生技產業正在蓬勃發展，應積極爭取大型跨國試驗納入台灣，從中汲取經驗。食藥署長葉明功、前衛生署副署長蕭美玲也認為，將繼續積極在法規面與國際接軌，鋪好製藥國際化的道路。