太景需提 上市後風險評估及管控計畫 !!

太景太捷信正式取得國內藥品許可證 MoneyDJ新聞 2015-01-26 14:12:27 記者 蕭燕翔 報導 太景控股(股票代號：4157)100%持股的太景生技（以下簡稱太景）今（26）日宣布，已收到衛生福利部(以下簡稱衛福部)核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證。這也是衛福部頒發的首張由台灣公司研發的全新化合物(New Chemical Entity, NCE)藥品許可證，預計取得健保藥價後，將正式在國內開賣。衛福部於去(2014)年3月12日召開藥品諮議小組會議，核准太捷信口服劑型上市，決議中也要求太景必須提報上市後的Phase IV Trial以及風險評估及管控計畫。在太景依照藥諮會議決議向衛福部提出相關計畫並獲核准後，衛福部正式核發太捷信膠囊250毫克(奈諾沙星)藥品許可證給太景。 至於中國大陸部分，據了解，目前太捷信在中國的上市審批，已經到最後階段。中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)可望在農曆年後，通知浙江醫藥進行查廠，若通過審查，將取得新藥藥證與生產許可，即可以「1.1類新藥」在中國大陸地區銷售。太景已經授權夥伴浙江醫藥股份有限公司在取得CFDA藥證與生產許可後，進行大陸地區製造與銷售。太捷信之特色為可對抗包括抗藥性金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌；其結構具備不易突變與安全性高等特質，適一線用藥。太景完成的太捷信®口服劑型臨床試驗顯示，其可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）在內的多種抗藥性細菌。除了已獲台灣藥證的口服劑型外，太捷信亦有針劑劑型，目前正在台灣與中國大陸進行三期臨床試驗。至於歐美部分，美國FDA在2013年12月，授予太捷信「社區型肺炎」與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」（Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections，簡稱ABSSSI）等兩種適應症之QIDP(Qualified Infectious Disease Product)認證與Fast Track（快速審查）資格。根據美國為鼓勵新型抗生素研發的GAIN法案("Generating Antibiotics Incentives Now"Act)，太捷信在美國上市後，可享有10年獨賣權，有利於推展歐美地區之授權。