TFDA 臨床修正案: 中裕愛滋病新藥TMB-355皮下注射劑 (義大/高榮民/三總 45人)

中裕新藥：公告衛生福利部核准本公司愛滋病新藥TMB-355皮下及肌肉注射劑型第一/二期人體臨床試驗計畫書修正 鉅亨網新聞中心2015-04-22 16:09:37　 第三十四條　第42款1.事實發生日:104/04/22 2.公司名稱:中裕新藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用5.發生緣由:本公司接獲衛生福利部公文通知，愛滋病新藥ibalizumab供查驗登記用藥品臨床試驗計畫書（計畫名稱：TMB-121)修正乙案，經核，同意試驗進行。試驗名稱為"一項使用Ibalizumab 皮下注射/肌肉注射於健康志願者比較其安全性、耐受性與藥物動力學，並於感染第一型人類免疫不全病毒（HIV-1）之病患，比較其安全性、耐受性與療效的第一/二期、隨機分組、安慰劑對照臨床試驗"本修正案主要內容為增加Cohort 1 Arm C與Arm D，以肌肉注射方式於HIV感染者。Cohort 1 Arm C為每四週注射1200 mg ibalizumab、共兩針，受試者人數最多12人；視Cohort 1 Arm C結果決定Cohort 1 Arm D的執行與否。Cohort 1 Arm D為每四週注射1400~1500 mg、共兩針，實際劑量與受試者人數將視Cohort 1 Arm C結果決定，受試者人數最多12人。試驗地點預計在義大醫院、高雄榮民總醫院、三軍總醫院等院區執行，本試驗預計全部受試者總人數最多45人（包含之前已執行Cohort 1 Arm A臨床試驗HIV感染者8人、Cohort 1 Arm B臨床試驗HIV感染者7人、與Cohort 2臨床試驗HIV陰性自願者6人）。。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：TMB-355(ibalizumab)(2)用途：一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物網址：http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_display_cro.php?&pagenow=11(3)預計進行之所有研發階段：靜脈注射型：三期臨床試驗、新藥查驗登記審查肌肉及皮下注射型：臨床一/二期試驗、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：本公司102年已獲得台灣衛生署核准進行肌肉及皮下注射型一/二期人體臨床試驗，其中103年5月臨床試驗範圍有部分修正核准，本次公告係第二次部分修正核准，該試驗現正進行中。B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將繼續研發完成該階段一/二期臨床試驗，並往下一階段三期臨床試驗邁進，或完成二期臨床試驗後與其他藥廠進行可能之授權或共同開發。D.已投入之研發費用：肌肉及皮下注射型一/二期試驗已支付新台幣約18,472仟元委託臨床試驗CRO支出。E.靜脈注射型三期臨床試驗現正積極規劃中，正式向美國FDA申請時將另行公告。(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：肌肉及皮下注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，需依據一/二期臨床試驗結果而定若一切順利完成，三期試驗完成時間約在106年。靜脈注射劑型之發展，美國FDA已同意在申請藥證申請前僅需執行一個受試人數不低於30人之小型三期臨床試驗，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，因此藥證取得日期約在105年。B.預計應負擔之義務：執行及完成三期臨床試驗並不需要給付給原授權對象Genentech相關哩程權利金。待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付權利金。(6)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。